Fáze I injekce XKH001 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a ochotný a schopný dodržet všechny postupy studie.
2. Zdraví muži a ženy ve věku 18–65 let (včetně).
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32,0 kg/m2.
4. Obecně v dobrém zdravotním stavu, bez anamnézy chronických nebo závažných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, krevních a lymfatických onemocnění, endokrinních, imunitních, duševních, neurologických, psychiatrických, gastrointestinálních a alergických onemocnění.
5. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy (CBC s diferenciálem, analýza moči, biochemie krve, koagulace, těhotenský test (ženy), test na léky v moči a lipidový panel atd.) a 12svodové EKG by měly být v normálním referenčním rozmezí nebo abnormální neklinicky významné při screeningu a přijetí (den -1). Pro účely způsobilosti mohou být abnormální laboratorní výsledky nebo výsledky vitálních funkcí jednou zopakovány, pokud jsou abnormální výsledky pozorovány při počátečním měření. Krevní tlak musí být navíc v rozmezí 90/50-140/90 mm/Hg. Dechová frekvence musí být v rozmezí 12-18/minut. Puls musí být v rozmezí 60-100/min a orální teplota musí být < 99,0 oF.
6. Žádný lék na předpis nebo bez něj během 14 dnů před podáním studovaného léku a v průběhu studie.
7. Ženy, které nemohou otěhotnět, definované jako chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie a hysterektomie) nebo menopauza potvrzená hladinami FSH a estradiolu v souladu s místními laboratorními referenčními rozmezími.
8. Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné nebo nekojí, musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce (oddíl 5.3) během studie a dalších 30 dnů po podání studovaného léku.
9. Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce (oddíl 5.3) během studie a dalších 90 dnů po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící žena.
2. Během 5 let před zahájením studie se u subjektů s anamnézou kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, metabolických, endokrinních, gastrointestinálních, krevních, nervových, kožních a duševních onemocnění, rakoviny nebo jiného závažného onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka mohlo rizikový subjekt v této studii.
3. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
4. Známá anamnéza nebo rodinná anamnéza dědičné imunodeficience; Anamnéza rekurentní infekce svědčící pro imunodeficienci.
5. Pozitivní test při screeningu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV1/HIV2), protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), testování na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) .
6. Významné infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika nebo podle posouzení zkoušejícího během 3 měsíců před podáním dávky. Symptomatická virová, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňová (včetně kožní) infekce během 1 týdne před podáním dávky.
7. Obdrželi živé nebo oslabené vakcíny během 6 týdnů před podáním dávky nebo plánují být očkováni živými nebo atenuovanými vakcínami během studie nebo do 6 týdnů po podání dávky.
8. Obdrželi jakékoli experimentální léky nebo zařízení nebo se účastnili klinické studie do 60 dnů před přijetím.
9. Alergie na studovaný lék nebo složky jeho formulace nebo anamnéza alergické reakce 3.-4. stupně na léčbu jiným proteinovým produktem.
10. Zneužívání alkoholu, produktů pocházejících z konopí nebo jiných drog.
11. Pozitivní močový test na drogy (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, kotinin a opiáty) při screeningu a přijetí.
12. Kouření nebo užívání jiných produktů obsahujících nikotin (šňupací tabák, žvýkací tabák, doutníky, dýmky nebo produkty nahrazující nikotin, jako jsou nikotinové žvýkačky a nikotinové náplasti) během 3 měsíců před přijetím, nebo negativní kotininový test ve screeningovém období a Den -1, nebo během soudu.
13. Daroval nebo ztratil ≥ 450 ml krve nebo dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty během 8 týdnů před přijetím nebo daroval ≥ 200 ml krve (složky krve) nebo měl ztrátu krve (≥ 300 ml) během 1 měsíce před přijetím.
14. Špatný žilní přístup nebo neschopnost snášet venepunkci.
15. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející nebo primární lékař domnívá, že nemusí být vhodný pro účast ve studii.