女性における漏出点圧に対する急性陰部神経刺激の尿力学的早期実現可能性研究 (PNS_UDT)
2023年5月12日 更新者：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
女性尿力学における漏出点圧力に対する急性陰部神経刺激の効果：初期実現可能性研究
この研究の目的は、外陰部神経を刺激する既存の埋め込み型泌尿器科神経刺激装置を有する患者の急性陰部神経刺激（PNS）に応答した、ストレス誘発性尿道漏出点圧（LPP）およびその他の尿力学的測定値の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
神経刺激装置が陰部神経に埋め込まれた患者が登録され、尿流動態検査を受けます。
テストの前に、研究スタッフは経口抗生物質を提供し（感染のリスクを軽減するため）、刺激設定を調整して、患者に不快感や苦痛を与えることなく、尿道圧をベースラインから少なくとも 20 cm H2O 上昇させることを目標にします。
これらの設定は、尿力学全体で使用されます。
膀胱を充満させる前に、刺激をオフにして 3 回、次に刺激をオンにして 3 回、尿道圧プロファイルの調査を完了します。
その後、漏れ点圧力 (LPP) テストが完了します。
患者の膀胱は、標準的な尿力学的検査プロトコルに従って満たされます。
LPP 評価を完了するために、50 ～ 100 mL ごとに充填が一時停止されます。
被験者は、軽い咳、中程度の咳、激しい咳、バルサルバ法を（この順序で）完了するように求められます。
各イベントで排尿筋圧が測定され、スタッフは漏れが誘発されたかどうかを記録します。
これは、膀胱がいっぱいになると、刺激をオフにしてから刺激をオンにして完了します。
被験者が排尿への強い衝動を報告すると、尿道圧プロファイルの評価が再び完了します: 刺激をオフにして 3 回、次に刺激をオンにして 3 回。
尿力学的検査が完了し、患者の膀胱が空になると、尿道圧の測定が刺激をオフにして完了し、次に 5 秒間の刺激の間、次に刺激をオフにして完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの女性。
- -同意の前に少なくとも3か月間神経刺激装置が埋め込まれている（Medtronic Interstim神経刺激装置モデル3023、3058、97810、または類似）。
- 陰部神経に配置され、機能するタイン付きリードが埋め込まれています (Medtronic モデル 3889 または類似のもの)。
- -臨床研究手順を理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。
- -UDT評価（調査手順）のためにクリニックを訪問する意思があり、それが可能
除外基準:
- -研究時に医学的に不安定であり、研究者によって決定された尿流動態検査を受けるのは安全ではありません。
- 膀胱がんの病歴。
- 骨盤放射線療法の歴史。
- 活発な肉眼的血尿。
- -活動性の症候性尿路感染症（UTI）
- -調査官によって決定された、活動的な症候性の制御されていない膀胱の不安定性。
- -グレード3または4の膀胱瘤、腸瘤、または直腸瘤の病歴または症状。医療記録によるか、または調査官によって決定されます。
- 人工尿道括約筋の存在。
- 妊娠中および/または過去12か月以内に出産した女性
- -プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、および/またはこの研究の結果または被験者の安全に影響を与える可能性のある病状 研究者によって決定された
- BMIが39以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：陰部神経刺激の有無にかかわらず尿力学的検査
埋め込まれたデバイスの神経調節設定は、急性シミュレーションを提供するために調整されます。
尿力学的検査（UDT）は、膀胱を満たし、尿漏れを観察することによって完了します。
評価は、刺激セットをオフにしてからオンにして完了します。
UDT の終了時に、設定は以前に設定された治療値に戻されます。
ニューロモデュレーション設定は「用量」を構成し、電圧/電流振幅、周波数、パルス幅、オン時間/オフ時間、および電極極性の割り当てを含めることができます。
これらのパラメーターは、承認された神経刺激デバイスの利用可能な範囲によって制限され、個々の研究対象者の安全で快適なレベル内にとどまるように、主任研究者によって研究中に調整されます。
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急性PNSの有無にかかわらず、適格な被験者に対して尿力学的検査（UDT）が実施されます。
急性PNSを導入する前に、被験者の元の刺激特性はオフになります。
埋め込まれた神経刺激デバイスは、外尿道括約筋の圧力を高める目的で、個々の許容レベルごとに急性 PNS を提供するようにプログラムされます。
バルサルバ法または激しい咳の間のLPPは、急性PNSの有無にかかわらず評価されます。
LPP は、主要な排尿筋の不安定性、重大な漏出 (滴、流れ以上)、または被験者の不快感 (排尿に対する強い欲求) が観察されるまで、膀胱容量の増加で評価されます。
最後に、オン/オフ サイクリング レジメンに設定された PNS を使用した UPP を実施して、尿道の長さに沿った圧力への影響を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に口頭で報告された感覚で患者の感覚を引き起こすパルス振幅。
時間枠：訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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PNS の最終設定には以下が含まれます: 被験者が最初に感覚を言語化したときのパルス振幅 (mA 単位で測定)。
パルス振幅は電気パルスの振幅です。ミリアンペア (mA) で測定されます。
これは神経調節デバイスに存在する設定であり、計算されません。
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訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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最初に口頭で報告された感覚で患者の感覚を引き起こすパルス周波数。
時間枠：訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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PNS の最終設定には、被験者が最初に感覚を言語化したときのパルス周波数 (Hz 単位で測定) が含まれます。
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訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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最初に口頭で報告された感覚で患者の感覚を引き起こすパルス幅。
時間枠：訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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PNS の最終設定には、被験者が最初に感覚を言語化したときのパルス幅 (μs 単位で測定) が含まれます。
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訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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研究に関連したすべての有害事象の特定
時間枠：訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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安全性と忍容性は、報告された研究関連の有害事象の発生率に関連して評価されます。
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訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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急性PNS時のリークポイント圧力（LPP）の変化
時間枠：訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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刺激なしと比較した、急性 PNS による LPP の変化の測定。
LPP を評価するために、尿道内圧の増加は、「最終設定」での刺激ありまたはなしの圧力を差し引くことによって計算されます。
水cm単位。
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訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道圧プロファイル（UPP）に対する急性PNSの影響。
時間枠：訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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プログラムされた陰部神経刺激の有無にかかわらず、最大尿道閉鎖圧を測定します。 水cm単位。 尿道圧力プロファイルは、膀胱頸部、尿道、および尿道括約筋の検査であり、尿力学機器を使用して完了します。 小さなカテーテルが膀胱頸部から尿道に向かって一定の速度で引っ張られ、尿道の機能的な長さと尿道括約筋の最大の尿道抵抗のポイントが提供されます。 これは、尿道括約筋の能力（流出抵抗）を測定するために使用される手順です。 |
訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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最大膀胱内腔容量に対する急性 PNS の影響。
時間枠：訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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プログラムされた PNS の有無に応じて最大膀胱内腔容量が収集され、その差が報告されます。
mL単位。
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訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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急性PNSが排尿後の残存物に及ぼす影響。
時間枠：訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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UDT テストの終了時に収集されたボイド後の残留物。
mL単位で測定します。
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訪問 2 のアクティビティが完了すると。登録から平均30日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Peters, MD、Beaumont Hospital - Royal Oak
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (実際)
2022年7月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。