Acute pudenduszenuwstimulatie op lekpuntdruk bij vrouwen Urodynamische vroege haalbaarheidsstudie (PNS_UDT)
12 mei 2023 bijgewerkt door: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Het effect van acute pudenduszenuwstimulatie op lekpuntdruk bij vrouwen Urodynamisch: vroege haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veranderingen in door stress veroorzaakte urethrale lekpuntdruk (LPP) en andere urodynamische metingen als reactie op acute pudenduszenuwstimulatie (PNS) bij patiënten met een reeds bestaande geïmplanteerde urologische neurostimulator die de pudenduszenuw stimuleert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie een neurostimulator is geïmplanteerd bij de nervus pudendus zullen worden ingeschreven en urodynamisch worden getest.
Voorafgaand aan het testen zal het onderzoekspersoneel een oraal antibioticum toedienen (om het risico op infectie te verkleinen) en de stimulatie-instellingen aanpassen met als doel de urethrale druk ten opzichte van de uitgangswaarde te verhogen met ten minste 20 cm H2O, zonder ongemak of ongemak voor de patiënt te veroorzaken.
Deze instellingen worden overal in de urodynamica gebruikt.
Voordat de blaas wordt gevuld, wordt er 3 keer een urethraal drukprofielonderzoek uitgevoerd met stimulatie uit en vervolgens 3 keer met stimulatie aan.
De lekpuntdruktest (LPP) wordt dan voltooid.
De blaas van de patiënt wordt gevuld volgens het standaard urodynamische testprotocol.
Het vullen wordt elke 50-100 ml gepauzeerd om de LPP-beoordeling te voltooien.
Proefpersonen wordt gevraagd om een lichte hoest, middelmatige hoest, krachtige hoest en Valsalva-manoeuvre uit te voeren (in die volgorde).
Detrusordruk zal bij elk evenement worden gemeten en het personeel zal documenteren of er al dan niet een lek is veroorzaakt.
Dit wordt voltooid met stimulatie uit en vervolgens met stimulatie aan als de blaas gevuld is.
Zodra de proefpersoon een sterke aandrang tot urineren meldt, wordt de beoordeling van het urethrale drukprofiel opnieuw uitgevoerd: 3 keer met stimulatie uit, daarna 3 keer met stimulatie aan.
Zodra de urodynamische test is voltooid en de blaas van de patiënt is geleegd, wordt een meting van de urethrale druk uitgevoerd met stimulatie uit, vervolgens gedurende 5 seconden stimulatie en vervolgens weer met stimulatie uit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 85 jaar oud, inclusief.
- Geïmplanteerd met een neurostimulatieapparaat gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan toestemming (Medtronic Interstim neurostimulator modellen 3023, 3058, 97810 of vergelijkbaar).
- Geïmplanteerd met een getande lead die is geplaatst en functioneert bij de nervus pudendus (Medtronic model 3889 of vergelijkbaar).
- Is in staat klinische studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om de kliniek te bezoeken voor de UDT-evaluatie (onderzoeksprocedure)
Uitsluitingscriteria:
- Medisch onstabiel op het moment van onderzoek en onveilig om urodynamische testen te ondergaan zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van blaaskanker.
- Geschiedenis van bekkenradiotherapie.
- Actieve grove hematurie.
- Actieve symptomatische urineweginfectie (UTI)
- Actieve symptomatische ongecontroleerde blaasinstabiliteit zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis of symptomen van cystocele, enterocele of rectocele van graad 3 of 4. Volgens het medisch dossier of zoals bepaald door de onderzoeker.
- Aanwezigheid van een kunstmatige urinaire sluitspier.
- Vrouwen die zwanger zijn en/of in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen
- Elke medische aandoening die het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden zou belemmeren en/of de uitkomst van dit onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zoals bepaald door de onderzoeker kan beïnvloeden
- BMI groter dan 39.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Urodynamisch onderzoek met en zonder stimulatie van de nervus pudendus
De neuromodulatie-instellingen van het geïmplanteerde apparaat worden aangepast om acute simulatie te leveren.
Urodynamische tests (UDT) worden voltooid door de blaas te vullen en te observeren op urineverlies.
De beoordeling wordt voltooid met de stimulatiesets uitgeschakeld en weer ingeschakeld.
Aan het einde van de UDT worden de instellingen teruggezet naar de eerder ingestelde therapeutische waarden.
De neuromodulatie-instellingen vormen de "dosis" en kunnen de spanning/stroomamplitude, frequentie, pulsbreedte, aan/uit-tijdsduur en elektrodepolariteitstoewijzingen omvatten.
Deze parameters worden beperkt door het beschikbare bereik van het goedgekeurde neurostimulatieapparaat en zullen tijdens het onderzoek door de hoofdonderzoeker worden aangepast om binnen de veilige en comfortabele niveaus voor elke individuele proefpersoon te blijven.
|
Er zal een urodynamische test (UDT) worden uitgevoerd voor in aanmerking komende proefpersonen met en zonder acute PNS.
Voordat de acute PNS wordt geïntroduceerd, worden de oorspronkelijke stimulatie-eigenschappen van de proefpersoon uitgeschakeld.
Het geïmplanteerde neurostimulatorapparaat zal worden geprogrammeerd om acute PNS af te geven per individueel tolerantieniveau met als doel de externe urethrale sfincterdruk te verhogen.
De LPP tijdens Valsalva-manoeuvre of krachtig hoesten wordt beoordeeld met en zonder acute PNS.
De LPP zal worden beoordeeld bij toenemende blaasvolumes totdat grote instabiliteit van de detrusor, significante lekkage (meer dan druppels, stroom) of ongemak van de patiënt (sterk verlangen om te plassen) wordt waargenomen.
Ten slotte zal een UPP met PNS ingesteld in een aan/uit cyclusregime worden uitgevoerd om het effect op de druk langs de lengte van de urethra te observeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsamplitude triggert patiëntsensatie bij eerste verbaal gerapporteerde sensatie.
Tijdsspanne: Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
Definitieve PNS-instellingen, waaronder: pulsamplitude, gemeten in mA, wanneer de proefpersoon voor het eerst gewaarwording uitspreekt.
Pulsamplitude is de amplitude van de elektrische pulsen; gemeten in Milliampère (mA).
Dit is een instelling die aanwezig is op het neuromodulatie-apparaat en wordt niet berekend.
|
Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
|
Pulsfrequentie triggert patiëntsensatie bij eerste verbaal gerapporteerde sensatie.
Tijdsspanne: Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
PNS definitieve instellingen waaronder: pulsfrequenties, gemeten in Hz, wanneer de proefpersoon voor het eerst gewaarwording verwoordt.
|
Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
|
Pulsduur triggert patiëntsensatie bij eerste verbaal gerapporteerde sensatie.
Tijdsspanne: Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
PNS definitieve instellingen inclusief: pulsbreedtes, gemeten in µs, wanneer het onderwerp voor het eerst sensatie verwoordt.
|
Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
|
Identificatie van alle studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld in relatie tot de incidentie van gemelde studiegerelateerde bijwerkingen.
|
Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
|
Veranderingen in lekpuntdruk (LPP) bij acute PNS
Tijdsspanne: Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
Meting van de verandering in LPP met acute PNS vergeleken met zonder stimulatie.
Om LPP te beoordelen, wordt de urethrale druktoename berekend door de druk met en zonder stimulatie af te trekken bij de "definitieve instelling".
In cm water.
|
Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van acute PNS op het urethrale drukprofiel (UPP).
Tijdsspanne: Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
Meet de maximale sluitingsdruk van de urethra met en zonder geprogrammeerde stimulatie van de nervus pudendus. In cm water. Urethraal drukprofiel is een test van de blaashals, urethra en urethrale sfincters die wordt uitgevoerd met urodynamische apparatuur. Een kleine katheter wordt met een constante snelheid van de blaashals naar beneden in de urethra getrokken om de functionele lengte van de urethra en punten van maximale urethraweerstand bij de urethrasfincter te verkrijgen. Het is een procedure die wordt gebruikt om de competentie van de urethrale sfincter (uitstroomweerstand) te meten. |
Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
|
Effect van acute PNS op maximale cystometische capaciteit.
Tijdsspanne: Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
De maximale cystometische capaciteit wordt verzameld, met en zonder geprogrammeerde PNS, het verschil wordt gerapporteerd.
In ml.
|
Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
|
Effect van acuut PNS op post-void-residu.
Tijdsspanne: Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
Post-leegteresidu verzameld aan het einde van de UDT-test.
Gemeten in ml.
|
Na het bezoek zijn 2 activiteiten voltooid. Gemiddeld 30 dagen na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .