Ostra stymulacja nerwu sromowego w przypadku ciśnienia w punkcie przecieku u kobiet Wczesne studium wykonalności urodynamicznej (PNS_UDT)
12 maja 2023 zaktualizowane przez: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Wpływ ostrej stymulacji nerwu sromowego na ciśnienie w punkcie przecieku u kobiet Urodynamika: wczesne studium wykonalności
Celem niniejszej pracy jest ocena zmian ciśnień w punkcie przecieku cewki moczowej (LPP) wywołanych stresem oraz innych pomiarów urodynamicznych w odpowiedzi na ostrą stymulację nerwu sromowego (PNS) u pacjentów z wszczepionym wcześniej neurostymulatorem urologicznym stymulującym nerw sromowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z neurostymulatorem wszczepionym do nerwu sromowego będą przyjmowani i poddawani badaniu urodynamicznemu.
Przed badaniem personel badawczy poda doustny antybiotyk (w celu zmniejszenia ryzyka infekcji) i dostosuje ustawienia stymulacji w celu zwiększenia ciśnienia w cewce moczowej w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 20 cm H2O, bez powodowania dyskomfortu/stresu u pacjenta.
Ustawienia te będą używane podczas badania urodynamicznego.
Przed napełnieniem pęcherza badanie profilu ciśnienia w cewce moczowej zostanie zakończone 3 razy przy wyłączonej stymulacji, a następnie 3 razy przy włączonej stymulacji.
Następnie zostaną zakończone testy ciśnienia punktu wycieku (LPP).
Pęcherz pacjenta zostanie wypełniony zgodnie ze standardowym protokołem badania urodynamicznego.
Napełnianie będzie wstrzymywane co 50-100 ml, aby zakończyć ocenę LPP.
Badani zostaną poproszeni o wykonanie lekkiego kaszlu, średniego kaszlu, silnego kaszlu i manewru Valsalvy (w tej kolejności).
Ciśnienie wypieracza będzie mierzone przy każdym wydarzeniu, a personel będzie dokumentował, czy doszło do wycieku.
Zostanie to zakończone z wyłączoną stymulacją, a następnie z włączoną stymulacją, gdy pęcherz się wypełni.
Gdy pacjent zgłosi silną potrzebę oddania moczu, ocena profilu ciśnienia w cewce moczowej zostanie ponownie przeprowadzona: 3 razy przy wyłączonej stymulacji, następnie 3 razy przy włączonej stymulacji.
Po zakończeniu badania urodynamicznego i opróżnieniu pęcherza pacjenta, pomiar ciśnienia w cewce moczowej zostanie zakończony przy wyłączonej stymulacji, następnie podczas 5 sekund stymulacji i ponownie przy wyłączonej stymulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie.
- Wszczepiono urządzenie do neurostymulacji przez co najmniej 3 miesiące przed wyrażeniem zgody (modele neurostymulatora Medtronic Interstim 3023, 3058, 97810 lub podobne).
- Wszczepiono elektrodę z zębami, która jest umieszczona i działa w nerwie sromowym (Medtronic model 3889 lub podobny).
- Jest w stanie zrozumieć procedury badania klinicznego i wyrazić świadomą zgodę.
- Chęć i możliwość przybycia do poradni w celu oceny UDT (procedura badania)
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny medycznie w czasie badania i niebezpieczny do poddania się badaniu urodynamicznemu, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Historia raka pęcherza.
- Historia radioterapii miednicy.
- Aktywny krwiomocz.
- Aktywne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM)
- Aktywna objawowa niekontrolowana niestabilność pęcherza, określona przez badacza.
- Historia lub objawy cystocele, enterocele lub rectocele stopnia 3 lub 4. Zgodnie z dokumentacją medyczną lub zgodnie z ustaleniami badacza.
- Obecność sztucznego zwieracza cewki moczowej.
- Kobiety, które są w ciąży i/lub urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu i/lub może wpłynąć na wynik tego badania lub bezpieczeństwo uczestnika, zgodnie z ustaleniami badacza
- BMI powyżej 39.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie urodynamiczne z i bez stymulacji nerwu sromowego
Ustawienia neuromodulacji wszczepionego urządzenia zostaną dostosowane w celu przeprowadzenia ostrej symulacji.
Badanie urodynamiczne (UDT) zostanie zakończone napełnieniem pęcherza i obserwacją wycieku moczu.
Ocena zostanie zakończona po wyłączeniu i ponownym włączeniu zestawów stymulacyjnych.
Po zakończeniu UDT ustawienia powrócą do wcześniej ustawionych wartości terapeutycznych.
Ustawienia neuromodulacji stanowią „dawkę” i mogą obejmować amplitudę napięcia/prądu, częstotliwość, szerokość impulsu, czas trwania czasu włączenia/wyłączenia oraz przypisanie polaryzacji elektrod.
Parametry te są ograniczone dostępnymi zakresami zatwierdzonego urządzenia do neurostymulacji i będą dostosowywane w trakcie badania przez głównego badacza, aby pozostać w bezpiecznych i komfortowych poziomach dla każdego indywidualnego uczestnika badania.
|
Zostanie przeprowadzone badanie urodynamiczne (UDT) dla kwalifikujących się osób z ostrym PNS i bez niego.
Przed wprowadzeniem ostrego PNS pierwotne właściwości stymulacji podmiotu zostaną wyłączone.
Wszczepiony neurostymulator zostanie zaprogramowany tak, aby dostarczał ostry PNS zgodnie z indywidualnym poziomem tolerancji w celu zwiększenia ciśnienia zewnętrznego zwieracza cewki moczowej.
LPP podczas próby Valsalvy lub silnego kaszlu zostanie ocenione zi bez ostrego PNS.
LPP będzie oceniane przy zwiększaniu objętości pęcherza, aż do zaobserwowania dużej niestabilności wypieracza, znacznego wycieku (więcej niż krople, strumień) lub dyskomfortu podmiotu (silne pragnienie oddania moczu).
Na koniec zostanie przeprowadzona UPP z PNS ustawionym w schemacie włączania/wyłączania cykli, aby obserwować wpływ na ciśnienie wzdłuż długości cewki moczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda tętna wyzwalająca odczucie pacjenta przy pierwszym przekazanym ustnie odczuciu.
Ramy czasowe: Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
Końcowe ustawienia PNS, w tym: amplituda tętna, mierzona w mA, gdy osoba badana po raz pierwszy zwerbalizuje doznania.
Amplituda impulsu to amplituda impulsów elektrycznych; mierzona w miliamperach (mA).
Jest to ustawienie obecne w urządzeniu do neuromodulacji, nie jest obliczane.
|
Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
|
Częstotliwość tętna wyzwalająca odczucie pacjenta przy pierwszym przekazanym ustnie odczuciu.
Ramy czasowe: Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
Końcowe ustawienia PNS, w tym: częstotliwości tętna, mierzone w Hz, kiedy badany po raz pierwszy zwerbalizuje doznania.
|
Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
|
Szerokość impulsu wyzwalająca odczucie pacjenta przy pierwszym przekazanym ustnie odczuciu.
Ramy czasowe: Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
Końcowe ustawienia PNS, w tym: szerokości impulsów, mierzone w µs, kiedy osoba badana po raz pierwszy wyraża doznania.
|
Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
|
Identyfikacja wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w odniesieniu do częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem.
|
Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
|
Zmiany ciśnienia w punkcie wycieku (LPP) po ostrym PNS
Ramy czasowe: Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
Pomiar zmiany LPP z ostrym PNS w porównaniu do stanu bez stymulacji.
Aby ocenić LPP, wzrost ciśnienia w cewce moczowej zostanie obliczony przez odjęcie ciśnienia ze stymulacją i bez stymulacji przy „ostatecznym ustawieniu”.
W cm wody.
|
Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ostrego PNS na profil ciśnienia w cewce moczowej (UPP).
Ramy czasowe: Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
Zmierz maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej z zaprogramowaną stymulacją nerwu sromowego i bez niej. W cm wody. Profil ciśnieniowy cewki moczowej to badanie szyi pęcherza moczowego, cewki moczowej i zwieraczy cewki moczowej, uzupełnione o sprzęt urodynamiczny. Mały cewnik jest ciągnięty ze stałą szybkością od szyi pęcherza moczowego w dół cewki moczowej, aby zapewnić funkcjonalną długość cewki moczowej i punkty maksymalnego oporu cewki moczowej na zwieraczu cewki moczowej. Jest to procedura służąca do pomiaru wydolności zwieracza cewki moczowej (oporów odpływu). |
Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
|
Wpływ ostrego PNS na maksymalną pojemność cytometyczną.
Ramy czasowe: Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
Zostanie zebrana maksymalna pojemność cystometyczna, z zaprogramowanym PNS i bez niego, różnica zostanie zgłoszona.
w ml
|
Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
|
Wpływ ostrego PNS na pozostałości po mikcji.
Ramy czasowe: Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
Pozostałość po nieważności zebrana na koniec badania UDT.
Mierzone w ml.
|
Po wizycie 2 działania są zakończone. Średnio 30 dni po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .