Akute Stimulation des Pudendusnervs auf Leckstellendruck bei Frauen Urodynamische frühe Machbarkeitsstudie (PNS_UDT)
12. Mai 2023 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Die Wirkung der akuten Stimulation des Pudendusnervs auf den Leckstellendruck bei Frauen Urodynamik: Frühe Machbarkeitsstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Änderungen des stressinduzierten Harnröhrenleckpunktdrucks (LPP) und anderer urodynamischer Messungen als Reaktion auf eine akute Pudendusnervstimulation (PNS) bei Patienten mit einem vorbestehenden implantierten urologischen Neurostimulator, der den Pudendusnerv stimuliert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem am Pudendusnerv implantierten Neurostimulator werden aufgenommen und einem urodynamischen Test unterzogen.
Vor dem Test wird das Studienpersonal ein orales Antibiotikum verabreichen (um das Infektionsrisiko zu verringern) und die Stimulationseinstellungen mit dem Ziel anpassen, den Harnröhrendruck gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 cm H2O zu erhöhen, ohne dem Patienten Unbehagen/Belastung zu bereiten.
Diese Einstellungen werden während der gesamten Urodynamik verwendet.
Vor dem Füllen der Blase wird eine Untersuchung des Harnröhrendruckprofils 3-mal bei ausgeschalteter Stimulation und dann 3-mal bei eingeschalteter Stimulation durchgeführt.
Die Prüfung des Leckpunktdrucks (LPP) wird dann abgeschlossen.
Die Blase des Patienten wird gemäß dem standardmäßigen urodynamischen Testprotokoll gefüllt.
Das Füllen wird alle 50–100 ml unterbrochen, um die LPP-Bewertung abzuschließen.
Die Probanden werden gebeten, einen leichten Husten, einen mittleren Husten, einen kräftigen Husten und ein Valsalva-Manöver (in dieser Reihenfolge) durchzuführen.
Der Detrusordruck wird bei jedem Ereignis gemessen und das Personal dokumentiert, ob ein Leck festgestellt wurde oder nicht.
Dies wird mit ausgeschalteter Stimulation und dann mit eingeschalteter Stimulation abgeschlossen, wenn die Blase gefüllt ist.
Sobald die Testperson einen starken Harndrang meldet, wird die Bewertung des Harnröhrendruckprofils erneut durchgeführt: 3 Mal mit ausgeschalteter Stimulation, dann 3 Mal mit eingeschalteter Stimulation.
Sobald der urodynamische Test abgeschlossen und die Blase des Patienten geleert ist, wird eine Messung des Harnröhrendrucks bei ausgeschalteter Stimulation, dann während 5 Sekunden Stimulation und dann erneut bei ausgeschalteter Stimulation durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren.
- Vor der Zustimmung mindestens 3 Monate lang mit einem Neurostimulationsgerät implantiert (Medtronic Interstim Neurostimulator Modelle 3023, 3058, 97810 oder ähnliches).
- Wird mit einer verzinnten Elektrode implantiert, die am Pudendusnerv platziert und funktionsfähig ist (Medtronic Modell 3889 oder ähnlich).
- Ist in der Lage, klinische Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Klinik für die UDT-Auswertung (Studienverfahren) aufzusuchen
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Studie medizinisch instabil und es ist nicht sicher, sich einem urodynamischen Test zu unterziehen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Vorgeschichte von Blasenkrebs.
- Geschichte der Beckenstrahlentherapie.
- Aktive Makrohämaturie.
- Aktive symptomatische Harnwegsinfektion (UTI)
- Aktive symptomatische unkontrollierte Blaseninstabilität, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Vorgeschichte oder Symptome einer Zystozele, Enterozele oder Rektozele Grad 3 oder 4. Gemäß der Krankenakte oder wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Vorhandensein eines künstlichen Harnschließmuskels.
- Frauen, die schwanger sind und/oder in den letzten 12 Monaten entbunden haben
- Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen und/oder das Ergebnis dieser Studie oder die Sicherheit des Probanden, wie vom Prüfarzt festgelegt, beeinträchtigen könnte
- BMI größer als 39.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Urodynamische Tests mit und ohne Pudendusnervstimulation
Die Neuromodulationseinstellungen des implantierten Geräts werden angepasst, um eine akute Simulation zu liefern.
Der urodynamische Test (UDT) wird abgeschlossen, indem die Blase gefüllt und auf Harnverlust beobachtet wird.
Die Bewertung wird mit aus- und wieder eingeschalteten Stimulationssets abgeschlossen.
Am Ende des UDT werden die Einstellungen auf die zuvor eingestellten therapeutischen Werte zurückgesetzt.
Die Neuromodulationseinstellungen stellen die "Dosis" dar und können die Spannungs-/Stromamplitude, Frequenz, Impulsbreite, Einschaltzeit-/Ausschaltzeitdauer und Elektrodenpolaritätszuordnungen umfassen.
Diese Parameter sind durch die verfügbaren Bereiche des zugelassenen Neurostimulationsgeräts begrenzt und werden während der Studie vom leitenden Prüfarzt angepasst, um innerhalb der sicheren und angenehmen Werte für jeden einzelnen Studienteilnehmer zu bleiben.
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Ein urodynamischer Test (UDT) für geeignete Probanden mit und ohne akutem PNS wird durchgeführt.
Vor der Einführung des akuten PNS werden die ursprünglichen Stimulationseigenschaften des Subjekts abgeschaltet.
Das implantierte Neurostimulatorgerät wird so programmiert, dass es ein akutes PNS pro individueller Toleranzstufe liefert, mit dem Ziel, den Druck des äußeren Harnröhrenschließmuskels zu erhöhen.
Der LPP während des Valsalva-Manövers oder forcierten Hustens wird mit und ohne akutem PNS beurteilt.
Der LPP wird bei zunehmendem Blasenvolumen bewertet, bis eine größere Detrusorinstabilität, eine signifikante Leckage (mehr als Tropfen, Strahl) oder Beschwerden des Patienten (starker Harndrang) beobachtet werden.
Abschließend wird eine UPP mit PNS in einem On/Off-Cycling-Regime durchgeführt, um die Wirkung auf den Druck entlang der Länge der Harnröhre zu beobachten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsamplitude, die beim Patienten beim ersten verbal gemeldeten Gefühl eine Empfindung auslöst.
Zeitfenster: Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Endgültige PNS-Einstellungen, einschließlich: Pulsamplitude, gemessen in mA, wenn der Proband die Empfindung zum ersten Mal verbalisiert.
Pulsamplitude ist die Amplitude der elektrischen Impulse; gemessen in Milliampere (mA).
Dies ist eine Einstellung des Neuromodulationsgeräts, sie wird nicht berechnet.
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Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Pulsfrequenz, die beim Patienten beim ersten verbal gemeldeten Gefühl eine Empfindung auslöst.
Zeitfenster: Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Endgültige PNS-Einstellungen, einschließlich: Pulsfrequenzen, gemessen in Hz, wenn der Proband die Empfindung zum ersten Mal verbalisiert.
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Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Pulsbreite, die beim Patienten beim ersten verbal gemeldeten Gefühl ein Gefühl auslöst.
Zeitfenster: Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Endgültige PNS-Einstellungen, einschließlich: Impulsbreiten, gemessen in µs, wenn die Person zum ersten Mal eine Empfindung verbalisiert.
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Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Identifizierung aller studienbezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Sicherheit und Verträglichkeit werden in Bezug auf die Häufigkeit der gemeldeten studienbedingten unerwünschten Ereignisse bewertet.
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Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Änderungen des Leckpunktdrucks (LPP) bei akutem PNS
Zeitfenster: Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Messung der Veränderung des LPP bei akutem PNS im Vergleich zu ohne Stimulation.
Zur Beurteilung des LPP wird der Harnröhrendruckanstieg durch Subtrahieren des Drucks mit und ohne Stimulation bei der „endgültigen Einstellung“ berechnet.
In cm Wasser.
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Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von akutem PNS auf das Harnröhrendruckprofil (UPP).
Zeitfenster: Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Messen Sie den maximalen Harnröhrenverschlussdruck mit und ohne programmierte Pudendusnervstimulation. In cm Wasser. Das Harnröhrendruckprofil ist ein Test des Blasenhalses, der Harnröhre und der Harnröhrenschließmuskeln, der mit urodynamischen Geräten durchgeführt wird. Ein kleiner Katheter wird mit konstanter Geschwindigkeit vom Blasenhals durch die Harnröhre gezogen, um die funktionelle Länge der Harnröhre und Punkte mit maximalem Harnröhrenwiderstand am Harnröhrensphinkter bereitzustellen. Dabei handelt es sich um ein Verfahren zur Messung der Leistungsfähigkeit des Harnröhrenschließmuskels (Ausflusswiderstand). |
Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Einfluss von akutem PNS auf die maximale zystometische Kapazität.
Zeitfenster: Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Die maximale zystometische Kapazität wird mit und ohne programmiertes PNS erfasst, die Differenz wird gemeldet.
In ml.
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Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Auswirkung von akutem PNS auf Post-Void-Reste.
Zeitfenster: Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Am Ende des UDT-Tests gesammelte Rückstände nach dem Entleeren.
Gemessen in ml.
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Nach dem Besuch sind 2 Aktivitäten abgeschlossen. Durchschnittlich 30 Tage nach der Einschreibung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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