急性阴部神经刺激对女性漏尿点压力的早期可行性研究 (PNS_UDT)
2023年5月12日 更新者：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
急性阴部神经刺激对女性尿流动力学漏点压力的影响：早期可行性研究
本研究的目的是评估压力引起的尿道漏尿点压力 (LPP) 和其他尿动力学测量值的变化，以响应预先存在的植入泌尿神经刺激器刺激阴部神经的患者的急性阴部神经刺激 (PNS)。
研究概览
详细说明
在阴部神经处植入了神经刺激器的患者将被纳入并进行尿动力学测试。
在测试之前，研究人员将提供口服抗生素（以降低感染风险）并调整刺激设置，目标是将尿道压力从基线增加至少 20cm H2O，而不会引起患者不适/痛苦。
这些设置将在整个尿动力学中使用。
在填充膀胱之前，尿道压力曲线研究将在刺激关闭时完成 3 次，然后在刺激打开时完成 3 次。
然后将完成泄漏点压力 (LPP) 测试。
患者的膀胱将按照标准尿动力学测试方案进行填充。
每 50-100mL 将暂停填充以完成 LPP 评估。
受试者将被要求完成轻度咳嗽、中度咳嗽、用力咳嗽和 Valsalva 动作（按此顺序）。
将在每次事件中测量逼尿肌压力，工作人员将记录是否引起泄漏。
当膀胱充满时，这将在关闭刺激后完成，然后打开刺激。
一旦受试者报告有强烈的排尿冲动，将再次完成尿道压力曲线评估：3 次关闭刺激，然后 3 次打开刺激。
一旦尿动力学测试完成并且患者的膀胱被排空，尿道压力的测量将在刺激关闭时完成，然后在 5 秒的刺激期间，然后再次在刺激关闭时完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间的女性，包括在内。
- 在同意之前植入神经刺激装置至少 3 个月（美敦力 Interstim 神经刺激器型号 3023、3058、97810 或类似产品）。
- 植入带齿导线，放置在阴部神经处并发挥作用（Medtronic 型号 3889 或类似产品）。
- 能够理解临床研究程序并给予知情同意。
- 愿意并能够访问诊所进行 UDT 评估（研究程序）
排除标准：
- 根据研究者的判断，在研究期间身体状况不稳定并且不安全地进行尿动力学测试。
- 膀胱癌病史。
- 盆腔放疗史。
- 活动性肉眼血尿。
- 活动性症状性尿路感染 (UTI)
- 由研究者确定的活动性症状性不受控制的膀胱不稳定。
- 3 级或 4 级膀胱膨出、肠膨出或直肠膨出的病史或症状。根据病历或研究者确定。
- 存在人工尿道括约肌。
- 怀孕和/或在过去 12 个月内分娩的妇女
- 任何会干扰患者遵守方案的能力和/或可能影响本研究结果或研究者确定的受试者安全性的医疗状况
- BMI 大于 39。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：有和没有阴部神经刺激的尿动力学测试
植入设备的神经调节设置将被调整以提供急性模拟。
尿流动力学测试 (UDT) 将通过充盈膀胱和观察尿液渗漏来完成。
评估将在刺激装置关闭然后打开的情况下完成。
在 UDT 结束时，设置将返回到先前设置的治疗值。
神经调节设置构成“剂量”，可以包括电压/电流幅度、频率、脉冲宽度、开启时间/关闭持续时间和电极极性分配。
这些参数受批准的神经刺激装置可用范围的限制，并且将在研究期间由主要研究者进行调整，以保持在每个研究对象的安全和舒适水平内。
|
将对有和没有急性 PNS 的合格受试者进行尿动力学测试 (UDT)。
在引入急性 PNS 之前，受试者的原始刺激特性将被关闭。
植入的神经刺激器设备将被编程为根据个人耐受水平提供急性 PNS，目的是增加尿道外括约肌压力。
Valsalva 动作或用力咳嗽期间的 LPP 将在有和没有急性 PNS 的情况下进行评估。
LPP 将在膀胱容量增加时进行评估，直到观察到主要的逼尿肌不稳定、显着渗漏（多于滴、流）或受试者不适（强烈的排尿欲望）。
最后，将进行 PNS 设置为开/关循环方案的 UPP，以观察对沿尿道长度的压力的影响。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次口头报告感觉时脉冲幅度触发患者感觉。
大体时间：访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
PNS 最终设置包括：脉冲振幅，以 mA 为单位，当受试者第一次用语言表达感觉时。
脉冲幅度是电脉冲的幅度；以毫安 (mA) 为单位测量。
这是神经调节设备上的设置，不是计算出来的。
|
访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
|
第一次口头报告感觉时脉冲频率触发患者感觉。
大体时间：访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
PNS 最终设置包括：脉冲频率，以 Hz 为单位测量，当受试者第一次用语言表达感觉时。
|
访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
|
第一次口头报告感觉时脉冲宽度触发患者感觉。
大体时间：访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
PNS 最终设置包括：脉冲宽度，以 µs 为单位，当受试者第一次用语言表达感觉时。
|
访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
|
识别所有与研究相关的不良事件
大体时间：访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
安全性和耐受性将根据报告的研究相关不良事件的发生率进行评估。
|
访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
|
急性 PNS 时泄漏点压力 (LPP) 的变化
大体时间：访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
与无刺激相比，使用急性 PNS 测量 LPP 的变化。
为了评估 LPP，尿道压力增加将通过在“最终设置”下有和没有刺激的减去压力来计算。
在厘米水中。
|
访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性 PNS 对尿道压力曲线 (UPP) 的影响。
大体时间：访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
在有和没有程序性阴部神经刺激的情况下测量最大尿道闭合压力。 在厘米水中。 尿道压力曲线是用尿动力学设备完成的膀胱颈、尿道和尿道括约肌的测试。 一根小导管以恒定的速度从膀胱颈向下拉到尿道，以提供尿道的功能长度和尿道括约肌处的最大尿道阻力点。 它是一种用于测量尿道括约肌功能（流出阻力）的程序。 |
访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
|
急性 PNS 对最大膀胱扩张能力的影响。
大体时间：访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
将收集最大膀胱容量，有和没有编程的 PNS，差异将被报告。
以毫升为单位。
|
访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
|
急性 PNS 对 Post Void 残留的影响。
大体时间：访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
在 UDT 测试结束时收集的 Post void 残留物。
以毫升为单位测量。
|
访问 2 活动完成后。入学后平均30天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Peters, MD、Beaumont Hospital - Royal Oak
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年7月27日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.