Akutní stimulace pudendálního nervu při tlaku v bodě úniku u žen Urodynamická studie včasné proveditelnosti (PNS_UDT)
12. května 2023 aktualizováno: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Vliv akutní stimulace pudendálního nervu na tlak v místě úniku u žen Urodynamika: časná studie proveditelnosti
Účelem této studie je vyhodnotit změny stresem indukovaných tlaků v uretrálním Leak Point Pressures (LPP) a dalších urodynamických měření v reakci na akutní stimulaci pudendálního nervu (PNS) u pacientů s již existujícím implantovaným urologickým neurostimulátorem stimulujícím pudendální nerv.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s neurostimulátorem implantovaným do pudendálního nervu budou zařazeni a podstoupí urodynamické vyšetření.
Před testováním pracovníci studie poskytnou perorální antibiotika (pro snížení rizika infekce) a upraví nastavení stimulace s cílem zvýšit uretrální tlak od výchozí hodnoty alespoň o 20 cm H2O, aniž by to pacientovi způsobilo nepohodlí/strach.
Tato nastavení budou použita v celé urodynamice.
Před naplněním močového měchýře bude 3krát dokončena studie profilu uretrálního tlaku s vypnutou stimulací a poté 3krát se stimulací zapnutou.
Poté bude dokončeno testování tlaku v bodě úniku (LPP).
Močový měchýř pacienta bude naplněn podle standardního protokolu urodynamického testování.
Plnění bude pozastaveno každých 50-100 ml, aby bylo dokončeno hodnocení LPP.
Subjekty budou požádány, aby dokončily lehký kašel, střední kašel, silný kašel a Valsalvův manévr (v tomto pořadí).
Při každé akci bude měřen tlak detruzoru a personál zdokumentuje, zda došlo k úniku či nikoli.
To bude dokončeno s vypnutou stimulací a poté se stimulací zapnutou, jakmile se močový měchýř naplní.
Jakmile subjekt ohlásí silné nutkání na močení, hodnocení profilu uretrálního tlaku bude znovu dokončeno: 3krát s vypnutou stimulací, potom 3krát se stimulací zapnutou.
Jakmile je urodynamické testování dokončeno a močový měchýř pacienta je vyprázdněn, měření uretrálního tlaku bude dokončeno s vypnutou stimulací, poté během 5 sekund stimulace a poté znovu s vypnutou stimulací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 do 85 let včetně.
- Implantováno neurostimulačním zařízením po dobu nejméně 3 měsíců před souhlasem (modely neurostimulátoru Medtronic Interstim 3023, 3058, 97810 nebo podobné).
- Implantováno pomocí hrotové elektrody, která je umístěna a funkční u pudendálního nervu (model Medtronic 3889 nebo podobný).
- Je schopen porozumět postupům klinické studie a poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost navštívit kliniku za účelem hodnocení UDT (postup studie)
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky nestabilní v době studie a nebezpečné podrobit se urodynamickému testování, jak určil zkoušející.
- Historie rakoviny močového měchýře.
- Historie pánevní radioterapie.
- Aktivní hrubá hematurie.
- Aktivní symptomatická infekce močových cest (UTI)
- Aktivní symptomatická nekontrolovaná nestabilita močového měchýře podle zjištění zkoušejícího.
- Anamnéza nebo symptomy cystokély, enterokély nebo rektokély stupně 3 nebo 4. Podle lékařského záznamu nebo podle zjištění zkoušejícího.
- Přítomnost umělého močového svěrače.
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo porodily v předchozích 12 měsících
- Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval pacientovu schopnost dodržovat protokol a/nebo mohl ovlivnit výsledek této studie nebo bezpečnost subjektu, jak určí zkoušející
- BMI vyšší než 39.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Urodynamické testování se stimulací pudendálního nervu a bez ní
Nastavení neuromodulace implantovaného zařízení bude upraveno tak, aby poskytovalo akutní simulaci.
Urodynamické testování (UDT) bude dokončeno naplněním močového měchýře a sledováním úniku moči.
Hodnocení bude dokončeno s vypnutými a poté zapnutými stimulačními sadami.
Na konci UDT se nastavení vrátí na dříve nastavené terapeutické hodnoty.
Nastavení neuromodulace tvoří "dávku" a může zahrnovat amplitudu napětí/proudu, frekvenci, šířku pulzu, dobu zapnutí/vypnutí a přiřazení polarity elektrod.
Tyto parametry jsou omezeny dostupnými rozsahy schváleného neurostimulačního zařízení a budou během studie upravovány hlavním zkoušejícím, aby zůstaly v bezpečných a pohodlných úrovních pro každý jednotlivý subjekt studie.
|
Bude proveden urodynamický test (UDT) pro způsobilé subjekty s akutním PNS a bez něj.
Před zavedením akutního PNS budou původní stimulační vlastnosti subjektu vypnuty.
Implantovaný neurostimulátor bude naprogramován tak, aby poskytoval akutní PNS podle individuální úrovně tolerance s cílem zvýšit tlak vnějšího svěrače uretry.
LPP během Valsalvova manévru nebo násilného kašle bude hodnocena s akutním PNS a bez něj.
LPP bude hodnocena při zvyšujících se objemech močového měchýře, dokud není pozorována velká nestabilita detruzoru, významný únik (více než kapky, proud) nebo nepohodlí subjektu (silná touha vyprazdňovat).
Nakonec se provede UPP s PNS nastaveným v cyklickém režimu zapnuto/vypnuto, aby se sledoval účinek na tlaky po celé délce močové trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní amplituda spouští vjem pacienta při prvním slovně hlášeném vjemu.
Časové okno: Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
Konečné nastavení PNS zahrnuje: amplitudu pulzu, měřenou v mA, když subjekt poprvé verbalizuje vjem.
Amplituda pulzu je amplituda elektrických pulzů; měřeno v miliampérech (mA).
Toto je nastavení na neuromodulačním zařízení, nepočítá se.
|
Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
|
Pulzní frekvence spouštějící vjem pacienta při prvním slovně hlášeném vjemu.
Časové okno: Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
Konečné nastavení PNS zahrnuje: tepové frekvence, měřené v Hz, když subjekt poprvé verbalizuje vjem.
|
Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
|
Šířka pulzu spouští vjem pacienta při prvním slovně hlášeném vjemu.
Časové okno: Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
Konečné nastavení PNS včetně: šířky pulzu, měřené v µs, když subjekt poprvé verbalizuje vjem.
|
Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
|
Identifikace všech nežádoucích příhod souvisejících se studií
Časové okno: Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny ve vztahu k výskytu hlášených nežádoucích účinků souvisejících se studií.
|
Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
|
Změny tlaku bodu úniku (LPP) při akutním PNS
Časové okno: Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
Měření změny LPP s akutním PNS ve srovnání s bez stimulace.
Pro posouzení LPP bude zvýšení uretrálního tlaku vypočítáno odečtením tlaku se stimulací a bez stimulace při „konečném nastavení“.
V cm vody.
|
Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv akutního PNS na profil uretrálního tlaku (UPP).
Časové okno: Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
Změřte maximální uzavírací tlak uretry s programovanou stimulací pudendálního nervu a bez ní. V cm vody. Uretrální tlakový profil je test hrdla močového měchýře, uretry a uretrálních svěračů, který je doplněn urodynamickým zařízením. Malý katétr je vytahován konstantní rychlostí z hrdla močového měchýře dolů do močové trubice, aby byla zajištěna funkční délka močové trubice a body maximálního odporu močové trubice na svěrači močové trubice. Jde o postup používaný k měření kompetence uretrálního svěrače (odtokového odporu). |
Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
|
Vliv akutního PNS na maximální cystometickou kapacitu.
Časové okno: Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
Bude shromážděna maximální cystometická kapacita, s naprogramovaným PNS a bez něj, rozdíl bude hlášen.
V ml.
|
Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
|
Vliv akutního PNS na zbytkové vyprázdnění.
Časové okno: Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
Zbytky po vyprázdnění shromážděné na konci testování UDT.
Měřeno v ml.
|
Po návštěvě 2 jsou aktivity dokončeny. V průměru 30 dní po registraci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .