여성의 누수점 압력에 대한 급성 음부 신경 자극 요역동학 조기 타당성 연구 (PNS_UDT)
2023년 5월 12일 업데이트: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
급성음부신경자극이 여성 요역동학에서 누출점 압력에 미치는 영향: 조기 타당성 조사
이 연구의 목적은 음부 신경을 자극하는 비뇨기과 신경자극기가 이미 이식된 환자에서 급성 음부 신경 자극(PNS)에 대한 반응으로 스트레스로 인한 요도 누수점 압력(LPP) 및 기타 요역학 측정의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
음부 신경에 신경자극기를 이식한 환자를 등록하고 요역동학 검사를 받게 됩니다.
검사 전에 연구 직원은 환자에게 불편함/고민을 유발하지 않으면서 기준선에서 최소 20cm H2O까지 요도 압력을 높이는 것을 목표로 경구용 항생제(감염 위험을 줄이기 위해)를 제공하고 자극 설정을 조정합니다.
이 설정은 유로다이내믹스 전반에 걸쳐 사용됩니다.
방광을 채우기 전에 자극을 끈 상태에서 3회, 자극을 켠 상태에서 3회 요도 압력 프로파일 연구가 완료됩니다.
그런 다음 누출점 압력(LPP) 테스트가 완료됩니다.
환자의 방광은 표준 요역학 검사 프로토콜에 따라 채워집니다.
충전은 LPP 평가를 완료하기 위해 50-100mL마다 일시 중지됩니다.
피험자는 가벼운 기침, 중간 기침, 강한 기침, Valsalva 기동(순서대로)을 완료해야 합니다.
각 이벤트에서 배뇨근 압력을 측정하고 직원이 누출이 유발되었는지 여부를 기록합니다.
이것은 방광이 채워짐에 따라 자극을 끈 다음 자극을 켜면 완료됩니다.
피험자가 강한 배뇨 욕구를 보고하면 요도 압력 프로파일 평가가 다시 완료됩니다: 자극이 꺼진 상태에서 3회, 자극이 켜진 상태에서 3회.
요역동학 검사가 완료되고 환자의 방광이 비워지면 자극을 끈 상태에서 요도 압력 측정을 완료한 다음 5초 동안 자극을 준 후 자극을 끈 상태에서 다시 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 여성.
- 동의 전 최소 3개월 동안 신경자극 장치를 이식했습니다(Medtronic Interstim 신경자극기 모델 3023, 3058, 97810 또는 이와 유사한 모델).
- 음부 신경(Medtronic 모델 3889 또는 이와 유사한 모델)에 배치되고 기능할 수 있는 틴 납을 이식합니다.
- 임상 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- UDT 평가(연구 절차)를 위해 클리닉을 방문할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 시점에 의학적으로 불안정하고 연구자가 결정한 대로 요역동학 검사를 받는 것이 안전하지 않습니다.
- 방광암의 병력.
- 골반 방사선 치료의 역사.
- 활동성 육안적 혈뇨.
- 활동성 증상 요로 감염(UTI)
- 조사자에 의해 결정된 활성 증상 조절되지 않는 방광 불안정성.
- 3등급 또는 4등급의 방광류, 장류 또는 직장류의 병력 또는 증상. 의료 기록에 따라 또는 조사관이 결정함.
- 인공 요로 괄약근의 존재.
- 지난 12개월 이내에 임신 및/또는 출산한 여성
- 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하고/하거나 본 연구의 결과 또는 조사자가 결정한 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
- BMI 39 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 음부 신경 자극 유무에 따른 요역동학 검사
이식된 장치의 신경조절 설정은 급성 시뮬레이션을 제공하도록 조정됩니다.
요역학 검사(UDT)는 방광을 채우고 소변 누출을 관찰함으로써 완료됩니다.
평가는 자극 세트를 껐다가 켠 상태에서 완료됩니다.
UDT가 끝나면 설정이 이전에 설정된 치료 값으로 돌아갑니다.
신경조절 설정은 "투여량"을 구성하며 전압/전류 진폭, 주파수, 펄스 폭, 켜짐/꺼짐 시간 지속 시간 및 전극 극성 할당을 포함할 수 있습니다.
이러한 매개변수는 승인된 신경자극 장치의 사용 가능한 범위에 의해 제한되며 각 개별 연구 대상에 대해 안전하고 편안한 수준을 유지하기 위해 연구 책임자가 연구 중에 조정합니다.
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급성 PNS가 있거나 없는 적격 피험자에 대해 요역동학 검사(UDT)를 실시할 것입니다.
급성 PNS를 도입하기 전에 대상의 원래 자극 특성이 꺼집니다.
이식된 신경자극기 장치는 외부 요도 괄약근 압력을 증가시키는 목적으로 개별 허용 수준에 따라 급성 PNS를 전달하도록 프로그래밍됩니다.
Valsalva 기동 또는 강제 기침 중 LPP는 급성 PNS 유무에 관계없이 평가됩니다.
LPP는 주요 배뇨근 불안정성, 상당한 누출(방울, 흐름 이상) 또는 피험자 불편함(배뇨에 대한 강한 욕구)이 관찰될 때까지 방광 용적을 증가시키면서 평가됩니다.
마지막으로, 요도 길이에 따른 압력에 대한 영향을 관찰하기 위해 온/오프 순환 요법으로 PNS가 설정된 UPP가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 구두로 보고된 감각에서 환자 감각을 유발하는 맥박 진폭.
기간: 방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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다음을 포함한 PNS 최종 설정: 피험자가 감각을 처음 말로 표현할 때 mA로 측정된 맥박 진폭.
펄스 진폭은 전기 펄스의 진폭입니다. 밀리암페어(mA) 단위로 측정됩니다.
이것은 신경 조절 장치에 있는 설정이며 계산되지 않습니다.
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방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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처음 구두로 보고된 감각에서 환자 감각을 유발하는 펄스 주파수.
기간: 방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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다음을 포함한 PNS 최종 설정: 대상자가 감각을 처음 언어화할 때 Hz로 측정된 맥박 주파수.
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방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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처음 구두로 보고된 감각에서 환자 감각을 유발하는 펄스 폭.
기간: 방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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다음을 포함한 PNS 최종 설정: 피험자가 감각을 처음 말로 표현할 때 µs 단위로 측정된 펄스 폭.
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방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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모든 연구 관련 부작용의 식별
기간: 방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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안전성 및 내약성은 보고된 연구 관련 유해 사건의 발생률과 관련하여 평가될 것이다.
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방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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급성 PNS 시 누출점 압력(LPP)의 변화
기간: 방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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자극이 없는 경우와 비교하여 급성 PNS가 있는 LPP의 변화 측정.
LPP를 평가하기 위해 요도 압력 증가는 "최종 설정"에서 자극이 있거나 없는 압력을 빼서 계산됩니다.
센티미터 물.
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방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 PNS가 요도 압력 프로필(UPP)에 미치는 영향.
기간: 방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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프로그래밍된 음부 신경 자극을 사용하거나 사용하지 않고 최대 요도 폐쇄 압력을 측정합니다. 센티미터 물. 요도 압력 프로파일은 방광 경부, 요도 및 요도 괄약근에 대한 요역학 장비로 완성되는 검사입니다. 작은 카테터는 요도의 기능적 길이와 요도 괄약근에서 최대 요도 저항 지점을 제공하기 위해 방광 목에서 요도 아래로 일정한 속도로 당겨집니다. 요도 괄약근의 능력(유출 저항)을 측정하는 데 사용되는 절차입니다. |
방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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급성 PNS가 Max Cystometic Capacity에 미치는 영향.
기간: 방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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프로그래밍된 PNS 유무에 관계없이 최대 낭포 용량이 수집되고 차이가 보고됩니다.
mL.
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방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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Post Void Residual에 대한 급성 PNS의 영향.
기간: 방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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UDT 테스트가 끝날 때 수집된 사후 무효 잔여물.
mL 단위로 측정됩니다.
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방문 2 활동 후 완료됩니다. 등록 후 평균 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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