Estimulação Aguda do Nervo Pudendal na Pressão do Ponto de Vazamento em Mulheres Estudo Urodinâmico de Viabilidade Precoce (PNS_UDT)
12 de maio de 2023 atualizado por: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
O efeito da estimulação aguda do nervo pudendo na pressão do ponto de vazamento em mulheres Urodinâmica: estudo de viabilidade inicial
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças nas pressões de ponto de vazamento uretral induzidas por estresse (LPP) e outras medidas urodinâmicas em resposta à estimulação aguda do nervo pudendo (PNS) em pacientes com um neuroestimulador urológico implantado pré-existente estimulando o nervo pudendo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com neuroestimulador implantado no nervo pudendo serão inscritos e submetidos a testes urodinâmicos.
Antes do teste, a equipe do estudo fornecerá um antibiótico oral (para reduzir o risco de infecção) e ajustará as configurações de estimulação com o objetivo de aumentar a pressão uretral da linha de base em pelo menos 20 cm H2O, sem causar desconforto/angústia ao paciente.
Essas configurações serão usadas em toda a urodinâmica.
Antes de encher a bexiga, um estudo do perfil de pressão uretral será concluído 3 vezes com a estimulação desligada e, em seguida, 3 vezes com a estimulação ativada.
O teste de pressão do ponto de vazamento (LPP) será concluído.
A bexiga do paciente será preenchida seguindo o protocolo de teste urodinâmico padrão.
O enchimento será interrompido a cada 50-100mL para concluir a avaliação LPP.
Os indivíduos serão solicitados a completar uma tosse leve, tosse média, tosse forte e manobra de Valsalva (nessa ordem).
A pressão do detrusor será medida em cada evento e a equipe documentará se houve ou não vazamento.
Isso será concluído com a estimulação desativada e, em seguida, com a estimulação ativada, conforme a bexiga é preenchida.
Uma vez que o sujeito relata um forte desejo de urinar, a avaliação do perfil de pressão uretral será concluída novamente: 3 vezes com estimulação desligada, então 3 vezes com estimulação ligada.
Uma vez concluído o teste urodinâmico e a bexiga do paciente esvaziada, uma medição da pressão uretral será concluída com a estimulação desligada, depois durante 5 segundos de estimulação e novamente com a estimulação desligada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 85 anos, inclusive.
- Implantado com um dispositivo de neuroestimulação por pelo menos 3 meses antes do consentimento (neuroestimulador Medtronic Interstim modelos 3023, 3058, 97810 ou similar).
- Implantado com um eletrodo de ponta que é colocado e funcional no nervo pudendo (modelo 3889 da Medtronic ou similar).
- É capaz de entender os procedimentos do estudo clínico e dar consentimento informado.
- Disposto e capaz de visitar a clínica para a avaliação UDT (procedimento do estudo)
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável no momento do estudo e inseguro para se submeter a testes urodinâmicos conforme determinado pelo investigador.
- Histórico de câncer de bexiga.
- Histórico de radioterapia pélvica.
- Hematúria macroscópica ativa.
- Infecção sintomática do trato urinário (ITU) ativa
- Instabilidade vesical descontrolada sintomática ativa conforme determinado pelo investigador.
- Histórico ou sintomas de cistocele, enterocele ou retocele de grau 3 ou 4. De acordo com o registro médico ou conforme determinado pelo investigador.
- Presença de esfíncter urinário artificial.
- Mulheres grávidas e/ou que deram à luz nos últimos 12 meses
- Qualquer condição médica que interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo e/ou possa afetar o resultado deste estudo ou a segurança do sujeito, conforme determinado pelo investigador
- IMC maior que 39.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Exame urodinâmico com e sem estimulação do nervo pudendo
As configurações de neuromodulação do dispositivo implantado serão ajustadas para fornecer simulação aguda.
O teste urodinâmico (UDT) será concluído enchendo a bexiga e observando o vazamento urinário.
A avaliação será concluída com os conjuntos de estimulação desligados e depois ligados.
Ao final do UDT, as configurações retornarão aos valores terapêuticos definidos anteriormente.
As configurações de neuromodulação constituem a "dose" e podem incluir a amplitude de tensão/corrente, frequência, largura de pulso, duração do tempo ligado/desligado e atribuições de polaridade do eletrodo.
Esses parâmetros são limitados pelas faixas disponíveis do dispositivo de neuroestimulação aprovado e serão ajustados durante o estudo pelo investigador principal para permanecer dentro dos níveis seguros e confortáveis para cada indivíduo do estudo.
|
Será realizado um teste urodinâmico (UDT) para indivíduos elegíveis com e sem PNS aguda.
Antes de introduzir o PNS agudo, as propriedades de estimulação originais do sujeito serão desativadas.
O dispositivo neuroestimulador implantado será programado para fornecer PNS agudo por nível de tolerância individual com o objetivo de aumentar a pressão do esfíncter uretral externo.
A LPP durante a manobra de Valsalva ou tosse forte será avaliada com e sem SNP aguda.
O LPP será avaliado em volumes crescentes da bexiga até que seja observada grande instabilidade do detrusor, vazamento significativo (mais do que gotas, fluxo) ou desconforto do sujeito (forte desejo de urinar).
Finalmente, um UPP com PNS definido em um regime de ciclagem on/off será conduzido para observar o efeito nas pressões ao longo da uretra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de Pulso Acionando a Sensação do Paciente na Primeira Sensação Relatada Verbalmente.
Prazo: Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
Configurações finais do PNS, incluindo: amplitude de pulso, medida em mA, quando o sujeito verbaliza a sensação pela primeira vez.
Amplitude de pulso é a amplitude dos pulsos elétricos; medida em Miliamperes (mA).
Esta é uma configuração presente no dispositivo de neuromodulação, não é calculada.
|
Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
|
Frequência de Pulso Acionando a Sensação do Paciente na Primeira Sensação Relatada Verbalmente.
Prazo: Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
Configurações finais do PNS, incluindo: frequências de pulso, medidas em Hz, quando o sujeito verbaliza a sensação pela primeira vez.
|
Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
|
Largura de pulso disparando a sensação do paciente na primeira sensação relatada verbalmente.
Prazo: Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
Configurações finais do PNS, incluindo: larguras de pulso, medidas em µs, quando o sujeito verbaliza a sensação pela primeira vez.
|
Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
|
Identificação de todos os eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em relação à incidência de eventos adversos relatados relacionados ao estudo.
|
Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
|
Alterações na pressão do ponto de vazamento (LPP) após PNS agudo
Prazo: Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
Medição da alteração no LPP com PNS aguda em comparação com sem estimulação.
Para avaliar o LPP, o aumento da pressão uretral será calculado pela pressão subtraída com e sem estimulação no "configuração final".
Em cm de água.
|
Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da PNS aguda no perfil de pressão uretral (UPP).
Prazo: Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
Meça a pressão máxima de fechamento uretral com e sem estimulação programada do nervo pudendo. Em cm de água. O perfil de pressão uretral é um teste do colo da bexiga, uretra e esfíncteres uretrais que é concluído com equipamento urodinâmico. Um pequeno cateter é puxado a uma taxa constante do colo da bexiga até a uretra para fornecer o comprimento funcional da uretra e os pontos de resistência uretral máxima no esfíncter uretral. É um procedimento usado para medir a competência do esfíncter uretral (resistência ao fluxo). |
Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
|
Efeito do PNS agudo na capacidade cistomética máxima.
Prazo: Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
A capacidade cistomética máxima será coletada, com e sem PNS programado, a diferença será relatada.
Em mL.
|
Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
|
Efeito do PNS agudo no resíduo pós-miccional.
Prazo: Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
Resíduo pós-vazio coletado no final do teste UDT.
Medido em ml.
|
Após a Visita 2, as atividades estão concluídas. Em média 30 dias após a inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .