Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Pudendal nervestimulation på lækagepunktstryk hos kvinder Urodynamisk tidlig gennemførlighedsundersøgelse (PNS_UDT)

12. maj 2023 opdateret af: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Effekten af ​​akut pudendal nervestimulation på lækagepunktstryk hos kvinder Urodynamisk: tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i stress-induceret Urethral Leak Point Pressures (LPP) og andre urodynamiske målinger som reaktion på akut pudendal nervestimulation (PNS) hos patienter med en allerede eksisterende implanteret urologisk neurostimulator, der stimulerer pudendalnerven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en neurostimulator implanteret ved pudendalnerven vil blive indskrevet og gennemgå urodynamisk testning. Før testning vil undersøgelsespersonalet give et oralt antibiotikum (for at reducere risikoen for infektion) og justere stimuleringsindstillingerne med et mål om at øge urethraltrykket fra baseline med mindst 20 cm H2O uden at forårsage ubehag/behag hos patienten. Disse indstillinger vil blive brugt i hele urodynamikken. Inden blæren fyldes, vil en urethral trykprofil undersøgelse blive gennemført 3 gange med stimulering slukket, derefter 3 gange med stimulering tændt. Lækpunktstryk (LPP) test vil derefter blive afsluttet. Patientens blære vil blive fyldt efter standard urodynamisk testprotokol. Påfyldning vil blive sat på pause hver 50-100 ml for at fuldføre LPP-vurdering. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre en let hoste, medium hoste, kraftig hoste og Valsalva-manøvre (i nævnte rækkefølge). Detrusortryk vil blive målt ved hver begivenhed, og personalet vil dokumentere, om der er udløst en lækage eller ej. Dette vil blive afsluttet med stimulering slukket, derefter med stimulation tændt, efterhånden som blæren fyldes. Når forsøgspersonen rapporterer en stærk trang til at annullere, vil vurderingen af ​​urinrørets trykprofil blive afsluttet igen: 3 gange med stimulering slukket, derefter 3 gange med stimulering aktiveret. Når den urodynamiske test er afsluttet, og patientens blære er tømt, vil en måling af urethraltrykket blive afsluttet med stimulering slukket, derefter under 5 sekunders stimulering, derefter igen med stimulation fra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 85 år, inklusive.
  • Implanteret med en neurostimuleringsanordning i mindst 3 måneder før samtykke (Medtronic Interstim neurostimulator model 3023, 3058, 97810 eller lignende).
  • Implanteret med en foret ledning, der er placeret og funktionsdygtig ved pudendalnerven (Medtronic model 3889 eller lignende).
  • Er i stand til at forstå kliniske undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at besøge klinikken til UDT-evaluering (studieprocedure)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil på studietidspunktet og usikker at gennemgå urodynamisk testning som bestemt af investigator.
  • Historie om blærekræft.
  • Historie om bækkenstrålebehandling.
  • Aktiv grov hæmaturi.
  • Aktiv symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
  • Aktiv symptomatisk ukontrolleret blæreustabilitet som bestemt af investigator.
  • Anamnese eller symptomer på cystocele, enterocele eller rectocele af grad 3 eller 4. Ifølge lægejournalen eller som bestemt af investigator.
  • Tilstedeværelse af en kunstig urinsfinkter.
  • Kvinder, der er gravide og/eller har født inden for de seneste 12 måneder
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre patientens evne til at overholde protokollen og/eller kan påvirke resultatet af denne undersøgelse eller forsøgspersonens sikkerhed som bestemt af investigator
  • BMI større end 39.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Urodynamisk test med og uden pudendal nervestimulation
Neuromodulationsindstillingerne for den implanterede enhed vil blive justeret for at levere akut simulering. Urodynamisk test (UDT) vil blive afsluttet ved at fylde blæren og observere for urinlækage. Vurderingen vil blive afsluttet med stimulationssættene slukket og derefter tændt. Ved slutningen af ​​UDT vil indstillingerne blive returneret til de tidligere indstillede terapeutiske værdier. Neuromodulationsindstillingerne udgør "dosis" og kan omfatte spændings-/strømamplitude, frekvens, pulsbredde, varighed af til-/fra-tid og elektrodepolaritetstildelinger. Disse parametre er begrænset af de tilgængelige områder for den godkendte neurostimuleringsanordning og vil blive justeret under undersøgelsen af ​​hovedforskeren for at holde sig inden for de sikre og komfortable niveauer for hvert enkelt forsøgsperson.
Diagnostisk test: Urodynamisk test med og uden pudendal nervestimulation
En urodynamisk test (UDT) for berettigede forsøgspersoner med og uden akut PNS vil blive udført. Inden den akutte PNS introduceres, vil individets oprindelige stimuleringsegenskaber være slået fra. Den implanterede neurostimulatorenhed vil blive programmeret til at levere akut PNS pr. individuelt toleranceniveau med det formål at øge det eksterne urethrale sphincter-tryk. LPP under Valsalva-manøvre eller kraftig hoste vil blive vurderet med og uden akut PNS. LPP vil blive vurderet ved stigende blærevolumener, indtil større detrusor-ustabilitet, betydelig lækage (mere end dråber, strøm) eller emnets ubehag (stærkt ønske om at void) observeres. Endelig vil en UPP med PNS indstillet i et on/off cyklusregime blive udført for at observere effekten på tryk langs urinrørets længde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsamplitude, der udløser patientsensation ved første verbalt rapporterede fornemmelse.
Tidsramme: Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.
PNS endelige indstillinger, herunder: pulsamplitude, målt i mA, når forsøgspersonen først verbaliserer fornemmelse. Pulsamplitude er amplituden af ​​de elektriske impulser; målt i milliampere (mA). Dette er en indstilling til stede på neuromodulationsenheden, den er ikke beregnet.
Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.
Pulsfrekvens, der udløser patientsensation ved første verbalt rapporterede fornemmelse.
Tidsramme: Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.
PNS endelige indstillinger, herunder: pulsfrekvenser, målt i Hz, når individet først verbaliserer fornemmelsen.
Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.
Pulsbredde, der udløser patientsensation ved første verbalt rapporterede fornemmelse.
Tidsramme: Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.
PNS endelige indstillinger, herunder: pulsbredder, målt i µs, når forsøgspersonen først verbaliserer fornemmelse.
Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.
Identifikation af alle undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i forhold til forekomsten af ​​rapporterede undersøgelsesrelaterede bivirkninger.
Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.
Ændringer i lækagepunktstryk (LPP) ved akut PNS
Tidsramme: Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.
Måling af ændringen i LPP med akut PNS sammenlignet med uden stimulering. For at vurdere LPP vil uretraltrykstigningen blive beregnet ved subtraheret tryk med og uden stimulering ved "slutindstillingen". I cm vand.
Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af akut PNS på Urethral Pressure Profile (UPP).
Tidsramme: Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.

Mål det maksimale urethrale lukketryk med og uden programmeret pudendal nervestimulation. I cm vand.

Urethral trykprofil er en test af blærehals, urethra og urethral sphincter, som afsluttes med urodynamisk udstyr. Et lille kateter trækkes med en konstant hastighed fra blærehalsen ned i urinrøret for at give den funktionelle længde af urinrøret og punkter med maksimal urinrørsmodstand ved urinrørets sphincter. Det er en procedure, der bruges til at måle kompetencen af ​​den urethrale sphincter (udstrømningsmodstand).
Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.
Effekt af akut PNS på maksimal cystometisk kapacitet.
Tidsramme: Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.
Max cystometisk kapacitet vil blive opsamlet, med og uden programmeret PNS, forskellen vil blive rapporteret. I ml.
Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.
Effekt af akut PNS på Post Void Residual.
Tidsramme: Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.
Post void-rester indsamlet ved slutningen af ​​UDT-testning. Målt i ml.
Efter besøg er 2 aktiviteter gennemført. I gennemsnit 30 dage efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner