Akut pudendális idegstimuláció a szivárgási pont nyomására nőknél Urodinamikai korai megvalósíthatósági tanulmány (PNS_UDT)
2023. május 12. frissítette: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Az akut pudendális ideg-stimuláció hatása a szivárgásponti nyomásra nőknél Urodynamic: Korai megvalósíthatósági tanulmány
E tanulmány célja a stressz által kiváltott húgycsőszivárgási pont nyomás (LPP) és más urodinamikai mérések változásainak értékelése az akut pudendális ideg stimulációra (PNS) adott válaszként olyan betegeknél, akiknél a pudendális ideget stimuláló beültetett urológiai neurostimulátor már meglévő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pudendális idegbe beültetett neurostimulátorral rendelkező betegeket bevonják, és urodinamikai vizsgálatnak vetik alá.
A vizsgálat előtt a vizsgálatot végző személyzet szájon át adott antibiotikumot ad (a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében), és módosítja a stimulációs beállításokat azzal a céllal, hogy a húgycső nyomását legalább 20 H2O cm-rel növelje a kiindulási értékhez képest anélkül, hogy kényelmetlenséget/szorongást okozna a betegnek.
Ezeket a beállításokat az egész urodinamika során használni fogják.
A húgyhólyag feltöltése előtt a húgycső nyomásprofil vizsgálata háromszor kikapcsolt stimuláció mellett, majd háromszor bekapcsolt stimuláció mellett történik.
Ezután a szivárgásponti nyomás (LPP) vizsgálata befejeződik.
A páciens hólyagát a standard urodinamikai vizsgálati protokoll szerint töltik fel.
A feltöltés 50-100 ml-enként szünetel az LPP értékelés befejezéséhez.
Az alanyokat arra kérik, hogy hajtsanak végre egy könnyű, közepes köhögést, erős köhögést és Valsalva manővert (ebben a sorrendben).
A detrusor nyomását minden eseményen megmérik, és a személyzet dokumentálja, hogy történt-e szivárgás.
Ez a stimuláció kikapcsolásával, majd a stimuláció bekapcsolásával fejeződik be, amikor a hólyag megtelt.
Amint az alany erős ürülési vágyat jelez, a húgycső nyomásprofiljának felmérése ismét befejeződik: 3 alkalommal kikapcsolt stimuláció mellett, majd 3 alkalommal bekapcsolt stimuláció mellett.
Miután az urodinamikai vizsgálat befejeződött és a páciens hólyagja kiürült, a húgycső nyomásának mérése befejeződik a stimuláció kikapcsolásával, majd 5 másodperces stimulációval, majd ismét kikapcsolt stimulációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti nők, ideértve.
- A beleegyezés előtt legalább 3 hónapig beültetett neurostimulációs eszközzel (Medtronic Interstim neurostimulátor modellek 3023, 3058, 97810 vagy hasonlók).
- Beültetve egy hornyolt vezetékkel, amely a pudendális idegnél van elhelyezve és működőképes (Medtronic modell 3889 vagy hasonló).
- Képes megérteni a klinikai vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes felkeresni a klinikát az UDT értékelés (tanulmányi eljárás) céljából
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag instabil a vizsgálat idején, és nem biztonságos az urodinamikai vizsgálatok elvégzésére, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
- A hólyagrák története.
- Kismedencei radioterápia története.
- Aktív bruttó hematuria.
- Aktív tüneti húgyúti fertőzés (UTI)
- Aktív tüneti, ellenőrizetlen hólyag-instabilitás a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- 3. vagy 4. fokozatú cystocele, enterocele vagy rectocele anamnézisében vagy tünetei. Az orvosi feljegyzés szerint vagy a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Mesterséges húgyúti záróizom jelenléte.
- Terhes és/vagy az elmúlt 12 hónapban szült nők
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, és/vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alany biztonságát, ahogy azt a vizsgáló meghatározza.
- BMI nagyobb, mint 39.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Urodinamikai vizsgálat pudendális ideg stimulációval és anélkül
A beültetett eszköz neuromodulációs beállításait úgy kell beállítani, hogy akut szimulációt biztosítsanak.
Az urodinamikai vizsgálat (UDT) a hólyag feltöltésével és a vizeletszivárgás megfigyelésével fejeződik be.
Az értékelés a stimulációs készletek kikapcsolt, majd bekapcsolásával fejeződik be.
Az UDT végén a beállítások visszaállnak a korábban beállított terápiás értékekre.
A neuromodulációs beállítások alkotják a "dózist", és magukban foglalhatják a feszültség/áram amplitúdóját, frekvenciáját, impulzusszélességét, a be- és kikapcsolási idő időtartamát és az elektródák polaritásának hozzárendelését.
Ezeket a paramétereket a jóváhagyott neurostimulációs eszköz rendelkezésre álló tartománya korlátozza, és a vizsgálat során a vezető vizsgálja úgy módosítja őket, hogy minden egyes vizsgálati alany számára a biztonságos és kényelmes szinteken belül maradjanak.
|
Urodinamikai tesztet (UDT) végeznek az akut PNS-ben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Az akut PNS bevezetése előtt az alany eredeti stimulációs tulajdonságait kikapcsolják.
A beültetett neurostimulátor eszközt úgy programozzák, hogy egyéni toleranciaszintenként akut PNS-t biztosítson a külső húgycső záróizom nyomásának növelése érdekében.
Az LPP-t Valsalva manőver vagy erős köhögés során értékelik akut PNS-sel és anélkül.
Az LPP-t a húgyhólyag térfogatának növekedése mellett értékelik mindaddig, amíg jelentős detrusor instabilitást, jelentős szivárgást (több, mint csepp, patak) vagy az alany kellemetlen érzését (erős vágy, hogy kiürítsen).
Végül egy UPP-t kell végezni PNS-sel, amely be-/kikapcsolási rendbe van beállítva, hogy megfigyeljük a nyomásra gyakorolt hatást a húgycső hossza mentén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az impulzusamplitúdó kiváltója a páciens érzésének az első szóban jelentett érzékeléskor.
Időkeret: A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
A PNS végső beállításai, beleértve: impulzusamplitúdó, mA-ban mérve, amikor az alany először verbalizálja az érzést.
Az impulzusamplitúdó az elektromos impulzusok amplitúdója; milliamperben (mA) mérve.
Ez a beállítás a neuromodulációs készüléken van, nem számítják ki.
|
A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
|
Az impulzusfrekvencia kiváltása a páciens érzésekor az első szóban jelentett érzékeléskor.
Időkeret: A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
A PNS végső beállításai, beleértve: impulzusfrekvenciák, Hz-ben mérve, amikor az alany először verbalizálja az érzést.
|
A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
|
Az impulzusszélesség kiváltja a páciens érzését az első szóban jelentett érzékeléskor.
Időkeret: A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
A PNS végső beállításai, beleértve: impulzusszélesség, µs-ban mérve, amikor az alany először verbalizálja az érzést.
|
A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
|
A vizsgálattal kapcsolatos összes nemkívánatos esemény azonosítása
Időkeret: A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a vizsgálattal összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján értékelik.
|
A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
|
A szivárgásponti nyomás (LPP) változásai akut PNS esetén
Időkeret: A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
Az LPP változásának mérése akut PNS mellett a stimuláció nélkülihez képest.
Az LPP értékeléséhez a húgycső nyomásnövekedését a „végső beállításnál” stimulációval és anélküli nyomásból kivonjuk.
cm-es vízben.
|
A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut PNS hatása a húgycső nyomásprofiljára (UPP).
Időkeret: A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
Mérje meg a maximális húgycső-záró nyomást programozott pudendális ideg stimulációval és anélkül. cm-es vízben. A húgycső nyomásprofilja a hólyagnyak, a húgycső és a húgycső záróizom vizsgálata, amelyet urodinamikai berendezéssel egészítenek ki. Egy kis katétert állandó sebességgel húznak a húgyhólyag nyakától lefelé a húgycsőn, hogy biztosítsák a húgycső funkcionális hosszát és a húgycső záróizom maximális húgycső ellenállását. Ez egy eljárás a húgycső záróizom kompetenciájának (kiáramlási ellenállás) mérésére. |
A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
|
Az akut PNS hatása a maximális cisztometikus kapacitásra.
Időkeret: A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
A rendszer összegyűjti a maximális cisztometikus kapacitást, programozott PNS-sel és anélkül, a különbség jelentésre kerül.
ml-ben.
|
A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
|
Az akut PNS hatása a visszamaradó ürességre.
Időkeret: A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
Az UDT-teszt végén összegyűjtöttük a bejegyzés érvénytelenségét.
ML-ben mérve.
|
A látogatás után 2 tevékenység befejeződött. Átlagosan 30 nappal a beiratkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-286
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .