Stimulation aiguë du nerf pudendal sur la pression au point de fuite chez les femmes Étude de faisabilité précoce urodynamique (PNS_UDT)
12 mai 2023 mis à jour par: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
L'effet de la stimulation aiguë du nerf pudendal sur la pression au point de fuite chez les femmes urodynamiques : étude de faisabilité précoce
Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans les pressions de point de fuite urétral induites par le stress (LPP) et d'autres mesures urodynamiques en réponse à la stimulation aiguë du nerf pudendal (PNS) chez les patients porteurs d'un neurostimulateur urologique implanté préexistant stimulant le nerf pudendal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients porteurs d'un neurostimulateur implanté au niveau du nerf pudendal seront inscrits et subiront des tests urodynamiques.
Avant le test, le personnel de l'étude fournira un antibiotique oral (pour réduire le risque d'infection) et ajustera les paramètres de stimulation dans le but d'augmenter la pression urétrale d'au moins 20 cm H2O par rapport à la ligne de base, sans causer d'inconfort/de détresse au patient.
Ces paramètres seront utilisés tout au long de l'urodynamique.
Avant de remplir la vessie, une étude du profil de pression urétrale sera réalisée 3 fois avec stimulation désactivée, puis 3 fois avec stimulation activée.
Les tests de pression au point de fuite (LPP) seront alors terminés.
La vessie du patient sera remplie selon le protocole de test urodynamique standard.
Le remplissage sera interrompu tous les 50 à 100 ml pour terminer l'évaluation du LPP.
Les sujets seront invités à effectuer une toux légère, une toux moyenne, une toux forte et une manœuvre de Valsalva (dans cet ordre).
La pression du détrusor sera mesurée à chaque événement, et le personnel documentera si oui ou non une fuite a été provoquée.
Ceci sera complété avec la stimulation désactivée, puis avec la stimulation activée, au fur et à mesure que la vessie se remplira.
Une fois que le sujet signale une forte envie d'uriner, l'évaluation du profil de pression urétrale sera à nouveau effectuée : 3 fois avec la stimulation désactivée, puis 3 fois avec la stimulation activée.
Une fois le test urodynamique terminé et la vessie du patient vidée, une mesure de la pression urétrale sera effectuée sans stimulation, puis pendant 5 secondes de stimulation, puis à nouveau sans stimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 85 ans inclus.
- Implanté avec un dispositif de neurostimulation pendant au moins 3 mois avant le consentement (neurostimulateur Medtronic Interstim modèles 3023, 3058, 97810 ou similaire).
- Implanté avec une sonde à dents qui est placée et fonctionnelle au niveau du nerf pudendal (Medtronic modèle 3889 ou similaire).
- Est capable de comprendre les procédures d'étude clinique et de donner un consentement éclairé.
- Volonté et capable de se rendre à la clinique pour l'évaluation UDT (procédure d'étude)
Critère d'exclusion:
- Médicalement instable au moment de l'étude et dangereux pour subir des tests urodynamiques, tel que déterminé par l'investigateur.
- Antécédents de cancer de la vessie.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Hématurie macroscopique active.
- Infection urinaire active symptomatique (IVU)
- Instabilité vésicale symptomatique active non contrôlée telle que déterminée par l'investigateur.
- Antécédents ou symptômes de cystocèle, d'entérocèle ou de rectocèle de grade 3 ou 4. Selon le dossier médical ou tel que déterminé par l'investigateur.
- Présence d'un sphincter urinaire artificiel.
- Femmes enceintes et/ou ayant accouché au cours des 12 derniers mois
- Toute condition médicale qui interférerait avec la capacité du patient à se conformer au protocole et/ou qui pourrait affecter le résultat de cette étude ou la sécurité du sujet tel que déterminé par l'investigateur
- IMC supérieur à 39.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Examen urodynamique avec et sans stimulation du nerf pudendal
Les paramètres de neuromodulation du dispositif implanté seront ajustés pour fournir une simulation aiguë.
Les tests urodynamiques (UDT) seront complétés en remplissant la vessie et en observant les fuites urinaires.
L'évaluation sera terminée avec les ensembles de stimulation éteints puis rallumés.
À la fin de l'UDT, les paramètres seront ramenés aux valeurs thérapeutiques précédemment définies.
Les paramètres de neuromodulation constituent la "dose" et peuvent inclure l'amplitude de tension/courant, la fréquence, la largeur d'impulsion, la durée de temps de marche/arrêt et les affectations de polarité des électrodes.
Ces paramètres sont limités par les plages disponibles de l'appareil de neurostimulation approuvé et seront ajustés au cours de l'étude par l'investigateur principal pour rester dans les niveaux sûrs et confortables pour chaque sujet de l'étude.
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Un test urodynamique (UDT) pour les sujets éligibles avec et sans SNP aigu sera effectué.
Avant d'introduire le SNP aigu, les propriétés de stimulation d'origine du sujet seront désactivées.
Le dispositif neurostimulateur implanté sera programmé pour délivrer un SNP aigu selon le niveau de tolérance individuel dans le but d'augmenter la pression du sphincter urétral externe.
Le LPP pendant la manœuvre de Valsalva ou la toux violente sera évalué avec et sans SNP aigu.
Le LPP sera évalué à l'augmentation des volumes de la vessie jusqu'à ce qu'une instabilité majeure du détrusor, une fuite importante (plus que des gouttes, un flux) ou une gêne du sujet (forte envie d'uriner) soit observée.
Enfin, un UPP avec PNS réglé dans un régime de cycle marche/arrêt sera effectué pour observer l'effet sur les pressions le long de l'urètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude d'impulsion déclenchant la sensation du patient lors de la première sensation verbalement signalée.
Délai: Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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Paramètres finaux du SNP comprenant : l'amplitude du pouls, mesurée en mA, lorsque le sujet verbalise pour la première fois la sensation.
L'amplitude d'impulsion est l'amplitude des impulsions électriques ; mesuré en milliampères (mA).
C'est un réglage présent sur le dispositif de neuromodulation, il n'est pas calculé.
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Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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Fréquence du pouls déclenchant la sensation du patient lors de la première sensation rapportée verbalement.
Délai: Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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Paramètres finaux du SNP comprenant : les fréquences d'impulsion, mesurées en Hz, lorsque le sujet verbalise pour la première fois la sensation.
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Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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La largeur d'impulsion déclenchant la sensation du patient à la première sensation verbalement signalée.
Délai: Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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Paramètres finaux du SNP comprenant : les largeurs d'impulsion, mesurées en µs, lorsque le sujet verbalise pour la première fois la sensation.
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Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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Identification de tous les événements indésirables liés à l'étude
Délai: Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de l'incidence des événements indésirables liés à l'étude signalés.
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Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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Modifications de la pression au point de fuite (LPP) lors d'un SNP aigu
Délai: Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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Mesure du changement de LPP avec SNP aigu par rapport à sans stimulation.
Pour évaluer la LPP, l'augmentation de la pression urétrale sera calculée en soustrayant la pression avec et sans stimulation au "réglage final".
En cm d'eau.
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Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du SNP aigu sur le profil de pression urétrale (UPP).
Délai: Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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Mesurer la pression de fermeture urétrale maximale avec et sans stimulation programmée du nerf pudendal. En cm d'eau. Le profil de pression urétrale est un test du col vésical, de l'urètre et des sphincters urétraux complété par un équipement urodynamique. Un petit cathéter est tiré à une vitesse constante du col de la vessie vers le bas de l'urètre pour fournir la longueur fonctionnelle de l'urètre et des points de résistance urétrale maximale au niveau du sphincter urétral. C'est une procédure utilisée pour mesurer la compétence du sphincter urétral (résistance à l'écoulement). |
Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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Effet du SNP aigu sur la capacité cystometique maximale.
Délai: Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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La capacité cystométrique maximale sera collectée, avec et sans SNP programmé, la différence sera signalée.
En ml.
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Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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Effet du SNP aigu sur les résidus post-mictionnels.
Délai: Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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Résidus post-mictionnels collectés à la fin du test UDT.
Mesuré en ml.
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Après la visite 2 activités sont terminées. Une moyenne de 30 jours après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .