Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt Pudendal nervestimulering på lekkasjepunkttrykk hos kvinner Urodynamisk tidlig mulighetsstudie (PNS_UDT)

12. mai 2023 oppdatert av: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Effekten av akutt pudendalnervestimulering på lekkasjepunkttrykk hos kvinner Urodynamisk: tidlig mulighetsstudie

Formålet med denne studien er å evaluere endringene i stressindusert Urethral Leak Point Pressures (LPP) og andre urodynamiske målinger som respons på akutt pudendalnervestimulering (PNS) hos pasienter med en eksisterende implantert urologisk nevrostimulator som stimulerer pudendalnerven.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en nevrostimulator implantert ved pudendalnerven vil bli registrert og gjennomgå urodynamisk testing. Før testing vil studiepersonellet gi et oralt antibiotikum (for å redusere risikoen for infeksjon) og justere stimuleringsinnstillingene med et mål om å øke urethraltrykket fra baseline med minst 20 cm H2O, uten å forårsake ubehag/plager for pasienten. Disse innstillingene vil bli brukt gjennom urodynamikken. Før du fyller blæren vil en urethral trykkprofilstudie gjennomføres 3 ganger med stimulering av, deretter 3 ganger med stimulering på. Testing av lekkasjepunkttrykk (LPP) vil da bli fullført. Pasientens blære vil bli fylt etter standard urodynamisk testprotokoll. Fyllingen vil bli satt på pause hver 50-100 ml for å fullføre LPP-vurderingen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en lett hoste, middels hoste, kraftig hoste og Valsalva-manøver (i den rekkefølgen). Detrusortrykk vil bli målt ved hvert arrangement, og personalet vil dokumentere om det har oppstått en lekkasje eller ikke. Dette vil bli fullført med stimulering av, deretter med stimulering på, ettersom blæren fylles. Når forsøkspersonen rapporterer en sterk trang til å tømme, vil vurderingen av urinrørets trykkprofil bli fullført igjen: 3 ganger med stimulering av, deretter 3 ganger med stimulering på. Når urodynamisk testing er fullført og pasientens blære er tømt, vil en måling av urinrørstrykket fullføres med stimulering av, deretter i løpet av 5 sekunders stimulering, og deretter igjen med stimulering av.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 85 år, inkludert.
  • Implantert med en nevrostimuleringsenhet i minst 3 måneder før samtykke (Medtronic Interstim nevrostimulatormodeller 3023, 3058, 97810 eller lignende).
  • Implantert med en tinnet ledning som er plassert og funksjonsdyktig ved pudendalnerven (Medtronic modell 3889 eller lignende).
  • Er i stand til å forstå kliniske studieprosedyrer og gi informert samtykke.
  • Villig og i stand til å besøke klinikken for UDT-evaluering (studieprosedyre)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil på studietidspunktet og utrygt å gjennomgå urodynamisk testing som bestemt av etterforskeren.
  • Historie om blærekreft.
  • Historie om bekkenstrålebehandling.
  • Aktiv grov hematuri.
  • Aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
  • Aktiv symptomatisk ukontrollert blæreustabilitet som bestemt av etterforskeren.
  • Anamnese eller symptomer på cystocele, enterocele eller rectocele av grad 3 eller 4. I henhold til journalen eller som bestemt av etterforskeren.
  • Tilstedeværelse av en kunstig urinsfinkter.
  • Kvinner som er gravide og/eller har født de siste 12 månedene
  • Enhver medisinsk tilstand som vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen og/eller kan påvirke resultatet av denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren
  • BMI større enn 39.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Urodynamisk testing med og uten pudendal nervestimulering
Nevromodulasjonsinnstillingene til den implanterte enheten vil bli justert for å levere akutt simulering. Urodynamisk testing (UDT) vil bli fullført ved å fylle blæren og observere for urinlekkasje. Vurderingen vil bli fullført med stimuleringssettene slått av og deretter slått på. På slutten av UDT vil innstillingene bli returnert til de tidligere innstilte terapeutiske verdiene. Nevromodulasjonsinnstillingene utgjør "dosen" og kan inkludere spenning/strømamplitude, frekvens, pulsbredde, varighet på tid/av-tid og elektrodepolaritetstilordninger. Disse parameterne er begrenset av de tilgjengelige områdene til den godkjente nevrostimuleringsenheten og vil bli justert i løpet av studien av hovedetterforskeren for å holde seg innenfor de sikre og komfortable nivåene for hvert enkelt studieobjekt.
Diagnostisk test: Urodynamisk testing med og uten pudendal nervestimulering
En urodynamisk test (UDT) for kvalifiserte forsøkspersoner med og uten akutt PNS vil bli gjennomført. Før den akutte PNS introduseres, vil personens opprinnelige stimuleringsegenskaper være slått av. Den implanterte nevrostimulatoren vil bli programmert til å levere akutt PNS per individuelt toleransenivå med mål om å øke det eksterne urethrale sfinktertrykket. LPP under Valsalva-manøver eller kraftig hoste vil bli vurdert med og uten akutt PNS. LPP vil bli vurdert ved økende blærevolum inntil større detrusor-ustabilitet, betydelig lekkasje (mer enn fall, strøm) eller ubehag (sterkt ønske om å void) observeres. Til slutt vil en UPP med PNS satt i et på/av syklusregime bli utført for å observere effekten på trykket langs urinrøret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsamplitude som utløser pasientsensasjon ved første verbalt rapporterte følelse.
Tidsramme: Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.
PNS endelige innstillinger inkludert: pulsamplitude, målt i mA, når personen først verbaliserer sensasjon. Pulsamplitude er amplituden til de elektriske pulsene; målt i milliampere (mA). Dette er en innstilling som finnes på nevromodulasjonsenheten, den er ikke beregnet.
Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.
Pulsfrekvens som utløser pasientsensasjon ved første verbalt rapporterte følelse.
Tidsramme: Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.
PNS endelige innstillinger inkludert: pulsfrekvenser, målt i Hz, når personen først verbaliserer sensasjon.
Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.
Pulsbredde som utløser pasientsensasjon ved første verbalt rapporterte følelse.
Tidsramme: Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.
PNS endelige innstillinger inkludert: pulsbredder, målt i µs, når personen først verbaliserer sensasjon.
Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.
Identifikasjon av alle studierelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i forhold til forekomsten av rapporterte rapporterte uønskede hendelser.
Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.
Endringer i lekkasjepunkttrykk (LPP) ved akutt PNS
Tidsramme: Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.
Måling av endringen i LPP med akutt PNS sammenlignet med uten stimulering. For å vurdere LPP vil urethral trykkøkning beregnes ved subtrahert trykk med og uten stimulering ved "sluttinnstilling". I cm vann.
Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av akutt PNS på Urethral Pressure Profile (UPP).
Tidsramme: Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.

Mål det maksimale urethrale lukketrykket med og uten programmert pudendal nervestimulering. I cm vann.

Urethral trykkprofil er en test av blærehals, urethra og urethral sphincter som fullføres med urodynamisk utstyr. Et lite kateter trekkes med konstant hastighet fra blærehalsen og ned i urinrøret for å gi den funksjonelle lengden på urinrøret og punkter med maksimal urinrørsmotstand ved den urinrørssfinkter. Det er en prosedyre som brukes til å måle kompetansen til urethral sphincter (utstrømningsmotstand).
Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.
Effekt av akutt PNS på maksimal cystometisk kapasitet.
Tidsramme: Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.
Maks cystometisk kapasitet vil bli samlet, med og uten programmert PNS, forskjellen vil bli rapportert. I ml.
Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.
Effekt av akutt PNS på Post Void Residual.
Tidsramme: Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.
Post ugyldig-rester samlet ved slutten av UDT-testing. Målt i ml.
Etter besøk er 2 aktiviteter fullført. Gjennomsnittlig 30 dager etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere