Острая стимуляция полового нерва при давлении в точке утечки у женщин Уродинамическое раннее технико-экономическое обоснование (PNS_UDT)
12 мая 2023 г. обновлено: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Влияние острой стимуляции полового нерва на давление в точке утечки у женщин Уродинамическое исследование: раннее технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является оценка изменений стресс-индуцированного давления в точке утечки уретры (LPP) и других уродинамических измерений в ответ на острую стимуляцию полового нерва (PNS) у пациентов с ранее установленным имплантированным урологическим нейростимулятором, стимулирующим половый нерв.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Пациенты с нейростимулятором, имплантированным в срамный нерв, будут включены в исследование и пройдут уродинамическое исследование.
Перед тестированием исследовательский персонал предоставит пероральный антибиотик (для снижения риска инфекции) и отрегулирует параметры стимуляции с целью повышения уретрального давления по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 20 см водного столба, не вызывая у пациента дискомфорта / стресса.
Эти настройки будут использоваться на протяжении всей уродинамики.
Перед заполнением мочевого пузыря исследование профиля уретрального давления будет завершено 3 раза при выключенной стимуляции, затем 3 раза при включенной стимуляции.
После этого будет завершено испытание давлением точки утечки (LPP).
Мочевой пузырь пациента будет наполнен в соответствии со стандартным протоколом уродинамического исследования.
Заполнение будет приостанавливаться каждые 50-100 мл для завершения оценки LPP.
Субъектам будет предложено выполнить легкий кашель, средний кашель, сильный кашель и маневр Вальсальвы (в указанном порядке).
Давление детрузора будет измеряться при каждом случае, и персонал документирует, была ли выявлена утечка.
Это будет завершено отключением стимуляции, а затем включением стимуляции по мере заполнения мочевого пузыря.
Как только субъект сообщает о сильном позыве к мочеиспусканию, оценка профиля уретрального давления будет завершена снова: 3 раза при выключенной стимуляции, затем 3 раза при включенной стимуляции.
После завершения уродинамического исследования и опорожнения мочевого пузыря пациента будет завершено измерение уретрального давления при выключенной стимуляции, затем в течение 5 секунд стимуляции, затем снова при выключенной стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 85 лет включительно.
- Имплантировано устройство для нейростимуляции не менее чем за 3 месяца до согласия (нейростимулятор Medtronic Interstim моделей 3023, 3058, 97810 или аналогичный).
- Имплантирован наконечник с наконечником, который размещается и функционирует на срамном нерве (модель Medtronic 3889 или аналогичный).
- Способен понимать процедуры клинических исследований и давать информированное согласие.
- Желание и возможность посетить клинику для оценки UDT (процедура исследования)
Критерий исключения:
- Нестабилен с медицинской точки зрения на момент исследования и небезопасен для прохождения уродинамического исследования, как определено исследователем.
- Рак мочевого пузыря в анамнезе.
- История лучевой терапии малого таза.
- Активная макрогематурия.
- Активная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- Активная симптоматическая неконтролируемая нестабильность мочевого пузыря по определению исследователя.
- История или симптомы цистоцеле, энтероцеле или ректоцеле 3 или 4 степени. Согласно медицинской документации или по решению исследователя.
- Наличие искусственного мочевого сфинктера.
- Женщины, которые беременны и/или рожали в течение предыдущих 12 месяцев
- Любое заболевание, которое может помешать пациенту соблюдать протокол и/или может повлиять на результат данного исследования или безопасность субъекта, как это определено исследователем.
- ИМТ выше 39.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уродинамическое исследование со стимуляцией полового нерва и без нее
Настройки нейромодуляции имплантированного устройства будут скорректированы для обеспечения острого моделирования.
Уродинамическое исследование (УДТ) будет завершено наполнением мочевого пузыря и наблюдением за подтеканием мочи.
Оценка будет завершена при отключении и последующем включении наборов стимуляции.
По окончании UDT настройки будут возвращены к ранее установленным терапевтическим значениям.
Настройки нейромодуляции представляют собой «дозу» и могут включать в себя амплитуду напряжения/тока, частоту, ширину импульса, продолжительность времени включения/выключения и назначения полярности электродов.
Эти параметры ограничены доступными диапазонами утвержденного устройства нейростимуляции и будут регулироваться главным исследователем во время исследования, чтобы оставаться в пределах безопасных и комфортных уровней для каждого отдельного субъекта исследования.
|
Будет проведен уродинамический тест (УДТ) для подходящих субъектов с острым ПНС и без него.
Перед введением острой ПНС исходные свойства стимуляции субъекта будут отключены.
Имплантированное нейростимуляторное устройство будет запрограммировано на оказание острого ПНС в соответствии с индивидуальным уровнем переносимости с целью повышения давления на наружный сфинктер уретры.
LPP во время пробы Вальсальвы или сильного кашля будет оцениваться с острым ПНС и без него.
LPP будет оцениваться при увеличении объема мочевого пузыря до тех пор, пока не будет наблюдаться значительная нестабильность детрузора, значительная утечка (больше, чем капли, струя) или субъективный дискомфорт (сильное желание опорожнения).
Наконец, будет проводиться УПП с ПНС в циклическом режиме включения/выключения для наблюдения за влиянием на давление по длине уретры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда импульса, вызывающая ощущение у пациента при первом словесно сообщенном ощущении.
Временное ограничение: После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
Окончательные настройки ПНС, включая: амплитуду пульса, измеренную в мА, когда субъект впервые озвучивает ощущения.
Амплитуда импульса – амплитуда электрических импульсов; измеряется в миллиамперах (мА).
Это параметр, присутствующий на устройстве нейромодуляции, он не рассчитывается.
|
После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
|
Частота импульсов, запускающая ощущения пациента при первом словесно сообщенном ощущении.
Временное ограничение: После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
Окончательные настройки ПНС, включая: частоту пульса, измеренную в Гц, когда субъект впервые озвучивает ощущения.
|
После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
|
Ширина импульса, вызывающая ощущение пациента при первом словесно сообщенном ощущении.
Временное ограничение: После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
Окончательные настройки ПНС, включая: ширину импульса, измеренную в мкс, когда субъект впервые озвучивает ощущение.
|
После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
|
Выявление всех нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться в зависимости от частоты зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с исследованием.
|
После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
|
Изменения давления в точке утечки (LPP) при остром ПНС
Временное ограничение: После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
Измерение изменения LPP при острой ПНС по сравнению с отсутствием стимуляции.
Для оценки LPP повышение уретрального давления будет рассчитываться путем вычитания давления со стимуляцией и без нее в «конечной настройке».
В см вод.
|
После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние острого ПНС на профиль давления в уретре (UPP).
Временное ограничение: После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
Измерьте максимальное давление закрытия уретры с запрограммированной стимуляцией полового нерва и без нее. В см вод. Профиль давления в мочеиспускательном канале — это исследование шейки мочевого пузыря, уретры и сфинктеров уретры, которое проводится с помощью уродинамического оборудования. Небольшой катетер проводят с постоянной скоростью от шейки мочевого пузыря вниз по уретре, чтобы обеспечить функциональную длину уретры и точки максимального уретрального сопротивления на уретральном сфинктере. Это процедура, используемая для измерения способности сфинктера уретры (сопротивление оттоку). |
После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
|
Влияние острого ПНС на максимальную цистометическую емкость.
Временное ограничение: После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
Будет собрана максимальная цистометическая емкость с запрограммированной PNS и без нее, о разнице будет сообщено.
В мл.
|
После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
|
Влияние острого ПНС на остаточный объем мочи.
Временное ограничение: После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
Пост-пустой остаток, собранный в конце тестирования UDT.
Измеряется в мл.
|
После посещения 2 действия завершены. В среднем через 30 дней после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .