Akut Pudendal nervstimulering på läckpunktstryck hos kvinnor Urodynamisk tidig genomförbarhetsstudie (PNS_UDT)
12 maj 2023 uppdaterad av: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Effekten av akut pudendalnervstimulering på läckpunktstryck hos kvinnor Urodynamisk: tidig genomförbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringarna i stressinducerade Urethral Leak Point Pressures (LPP) och andra urodynamiska mätningar som svar på akut pudendalnervstimulering (PNS) hos patienter med en redan existerande implanterad urologisk neurostimulator som stimulerar pudendalnerven.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en neurostimulator implanterad vid pudendalnerven kommer att inskrivas och genomgå urodynamiska tester.
Före testning kommer studiepersonalen att ge ett oralt antibiotikum (för att minska risken för infektion) och justera stimuleringsinställningarna med målet att öka urinrörstrycket från baslinjen med minst 20 cm H2O, utan att orsaka patienten obehag/besvär.
Dessa inställningar kommer att användas under hela urodynamiken.
Innan blåsan fylls kommer en urethral tryckprofilstudie att genomföras 3 gånger med stimulering avstängd, sedan 3 gånger med stimulering på.
Testning av läckpunktstryck (LPP) kommer sedan att slutföras.
Patientens blåsa kommer att fyllas enligt standard urodynamiskt testprotokoll.
Fyllningen pausas var 50-100 ml för att slutföra LPP-bedömningen.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att genomföra en lätt hosta, medelstor hosta, kraftig hosta och Valsalva-manöver (i den ordningen).
Detrusortrycket kommer att mätas vid varje evenemang, och personalen kommer att dokumentera huruvida en läcka har framkallats eller inte.
Detta kommer att slutföras med stimulering av, sedan med stimulering på, när blåsan fylls.
När försökspersonen rapporterar en stark önskan att void, kommer bedömningen av urinrörets tryckprofil att slutföras igen: 3 gånger med stimulering av, sedan 3 gånger med stimulering på.
När urodynamisk testning är klar och patientens blåsa är tömd, kommer en mätning av urinrörstrycket att slutföras med stimulering avstängd, sedan under 5 sekunders stimulering, sedan igen med stimulering avstängd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 85 år, inklusive.
- Implanterad med en neurostimuleringsanordning i minst 3 månader före samtycke (Medtronic Interstim neurostimulator modeller 3023, 3058, 97810 eller liknande).
- Implanterad med en tinad ledning som är placerad och funktionsduglig vid pudendalnerven (Medtronic modell 3889 eller liknande).
- Är kapabel att förstå kliniska studieprocedurer och ge informerat samtycke.
- Vill och kan besöka kliniken för UDT-utvärderingen (studieprocedur)
Exklusions kriterier:
- Medicinskt instabil vid tidpunkten för studien och osäker att genomgå urodynamiska tester som bestämts av utredaren.
- Historik av cancer i urinblåsan.
- Historik av bäckenstrålbehandling.
- Aktiv grov hematuri.
- Aktiv symtomatisk urinvägsinfektion (UTI)
- Aktiv symtomatisk okontrollerad blåsinstabilitet som fastställts av utredaren.
- Historik eller symtom på cystocele, enterocele eller rectocele av grad 3 eller 4. Enligt journalen eller enligt bedömning av utredaren.
- Förekomst av en konstgjord urinsfinkter.
- Kvinnor som är gravida och/eller har fött barn under de senaste 12 månaderna
- Varje medicinskt tillstånd som skulle störa patientens förmåga att följa protokollet och/eller kan påverka resultatet av denna studie eller patientens säkerhet enligt utredarens bedömning
- BMI större än 39.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Urodynamisk testning med och utan pudendal nervstimulering
Neuromodulationsinställningarna för den implanterade enheten kommer att justeras för att leverera akut simulering.
Urodynamisk testning (UDT) kommer att slutföras genom att fylla blåsan och observera urinläckage.
Bedömningen kommer att slutföras med stimuleringsseten avstängda och sedan påslagna.
I slutet av UDT kommer inställningarna att återställas till de tidigare inställda terapeutiska värdena.
Neuromodulationsinställningarna utgör "dosen" och kan inkludera spännings/strömamplituden, frekvensen, pulsbredden, varaktigheten av tid/av-tid och elektrodpolaritetstilldelningar.
Dessa parametrar begränsas av de tillgängliga intervallen för den godkända neurostimuleringsanordningen och kommer att justeras under studien av huvudforskaren för att hålla sig inom de säkra och bekväma nivåerna för varje enskild studieperson.
|
Ett urodynamiskt test (UDT) för behöriga försökspersoner med och utan akut PNS kommer att genomföras.
Innan den akuta PNS introduceras kommer patientens ursprungliga stimuleringsegenskaper att stängas av.
Den implanterade neurostimulatorn kommer att programmeras för att leverera akut PNS per individuell toleransnivå med målet att öka det yttre urethrale sfinktertrycket.
LPP under Valsalva-manöver eller kraftig hosta kommer att bedömas med och utan akut PNS.
LPP kommer att bedömas vid ökande blåsvolymer tills större detrusorinstabilitet, betydande läckage (mer än droppar, ström) eller obehag hos patienten (stark önskan att tömma) observeras.
Slutligen kommer en UPP med PNS inställd i en on/off-cykelregim att utföras för att observera effekten på tryck längs urinrörets längd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsamplitud som utlöser patientsensation vid första verbalt rapporterade förnimmelse.
Tidsram: Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
PNS slutinställningar inklusive: pulsamplitud, mätt i mA, när patienten först verbaliserar känslan.
Pulsamplitud är amplituden för de elektriska pulserna; mätt i milliampere (mA).
Detta är en inställning som finns på neuromodulationsenheten, den är inte beräknad.
|
Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
|
Pulsfrekvens som utlöser patientsensation vid första verbalt rapporterade förnimmelse.
Tidsram: Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
PNS slutinställningar inklusive: pulsfrekvenser, mätt i Hz, när patienten först verbaliserar känslan.
|
Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
|
Pulsbredd som utlöser patientsensation vid första verbalt rapporterade förnimmelse.
Tidsram: Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
PNS slutliga inställningar inklusive: pulsbredder, mätt i µs, när försökspersonen först verbaliserar känslan.
|
Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
|
Identifiering av alla studierelaterade biverkningar
Tidsram: Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas i relation till incidensen av rapporterade biverkningar i studien.
|
Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
|
Förändringar i läckpunktstryck (LPP) vid akut PNS
Tidsram: Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
Mätning av förändringen i LPP med akut PNS jämfört med utan stimulering.
För att bedöma LPP kommer urinrörstryckökningen att beräknas genom subtraherat tryck med och utan stimulering vid den "slutliga inställningen".
I cm vatten.
|
Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av akut PNS på urinrörets tryckprofil (UPP).
Tidsram: Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
Mät det maximala urethrale stängningstrycket med och utan programmerad pudendal nervstimulering. I cm vatten. Urethral tryckprofil är ett test av blåshalsen, urinröret och urinrörets sfinktrar som kompletteras med urodynamisk utrustning. En liten kateter dras med konstant hastighet från blåshalsen och ner i urinröret för att ge urinrörets funktionella längd och punkter med maximalt urinrörsmotstånd vid urinrörssfinktern. Det är en procedur som används för att mäta kompetensen hos urethral sphincter (utflödesmotstånd). |
Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
|
Effekt av akut PNS på maximal cystomisk kapacitet.
Tidsram: Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
Max cystometisk kapacitet kommer att samlas in, med och utan programmerad PNS, skillnaden kommer att rapporteras.
I ml.
|
Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
|
Effekt av akut PNS på Post Void Residual.
Tidsram: Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
Post void-rester samlas in i slutet av UDT-testning.
Mätt i ml.
|
Efter besöket är 2 aktiviteter slutförda. I genomsnitt 30 dagar efter inskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-286
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .