Akuutti punoitushermostimulaatio vuotopisteen paineessa naisilla Urodynaaminen varhainen toteutettavuustutkimus (PNS_UDT)
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Akuutin pudendaalisen hermostimulaation vaikutus vuotopisteen paineeseen naisilla Urodynaaminen: Varhainen toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stressin aiheuttamien virtsaputken vuotopisteen paineiden (LPP) ja muiden urodynaamisten mittausten muutoksia vasteena akuutille hämähäkkihermo-stimulaatiolle (PNS) potilailla, joilla on jo istutettu urologinen hermohermoa stimuloiva neurostimulaattori.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on istutettu hermohermoon neurostimulaattori, otetaan mukaan ja heille tehdään urodynaaminen testi.
Ennen testausta tutkimushenkilöstö antaa suun kautta annettavan antibiootin (tartuntariskin vähentämiseksi) ja säätää stimulaatioasetuksia tavoitteenaan lisätä virtsaputken painetta lähtötasosta vähintään 20 cm H2O aiheuttamatta potilaalle epämukavuutta tai kärsimystä.
Näitä asetuksia käytetään koko urodynamiikassa.
Ennen virtsarakon täyttämistä virtsaputken paineprofiilitutkimus suoritetaan 3 kertaa stimulaation ollessa pois päältä ja sitten 3 kertaa stimulaation ollessa päällä.
Vuotopistepaineen (LPP) testaus suoritetaan tämän jälkeen.
Potilaan virtsarakko täytetään standardin urodynaamisen testausprotokollan mukaisesti.
Täyttö keskeytetään 50-100 ml:n välein LPP-arvioinnin suorittamiseksi.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kevyt yskä, keskivaikea yskä, voimakas yskä ja Valsalva-liike (tässä järjestyksessä).
Detrusorin paine mitataan jokaisessa tapahtumassa, ja henkilökunta dokumentoi, havaittiinko vuoto vai ei.
Tämä päättyy stimulaatiolla pois päältä ja sitten stimulaatiolla päälle, kun virtsarakko täyttyy.
Kun koehenkilö ilmoittaa voimakkaasta halusta tyhjentyä, virtsaputken paineprofiilin arviointi suoritetaan uudelleen: 3 kertaa stimulaatio pois päältä, sitten 3 kertaa stimulaatio päällä.
Kun urodynaaminen testaus on valmis ja potilaan virtsarakko on tyhjennetty, virtsaputken paineen mittaus suoritetaan loppuun stimulaation ollessa pois päältä, sitten 5 sekunnin stimulaation aikana ja sitten taas stimulaation ollessa pois päältä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat naiset mukaan lukien.
- Istutettu neurostimulaatiolaitteella vähintään 3 kuukautta ennen suostumusta (Medtronic Interstim -neurostimulaattorimallit 3023, 3058, 97810 tai vastaavat).
- Implantoitu uurretulla johdolla, joka on sijoitettu ja toimiva pudendaalhermon kohdalle (Medtronic malli 3889 tai vastaava).
- Pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimusmenettelyn ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä vierailemaan klinikalla UDT-arviointia varten (tutkimusmenettely)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa tutkimushetkellä ja tutkijan määrittämän urodynaamisen testin suorittaminen ei ole turvallista.
- Virtsarakon syövän historia.
- Lantion sädehoidon historia.
- Aktiivinen hematuria.
- Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio (UTI)
- Aktiivinen oireinen hallitsematon virtsarakon epävakaus tutkijan määrittämänä.
- Aiemmin 3 tai 4 asteen kystocele, enterosele tai rectocele tai oireet. Lääkärintiedot tai tutkijan määrittämät.
- Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen esiintyminen.
- Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai ovat synnyttäneet edellisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka häiritsisi potilaan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja/tai voi vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen tai tutkijan määrittämän kohteen turvallisuuteen
- BMI yli 39.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Urodynaaminen testaus pudendaalisen hermostimulaation kanssa ja ilman
Implantoidun laitteen neuromodulaatioasetukset säädetään akuutin simulaation aikaansaamiseksi.
Urodynaaminen testi (UDT) suoritetaan täyttämällä virtsarakko ja tarkkailemalla virtsavuotoja.
Arviointi suoritetaan loppuun, kun stimulaatiolaitteet on kytketty pois päältä ja sitten päälle.
UDT:n lopussa asetukset palautetaan aiemmin asetettuihin terapeuttisiin arvoihin.
Neuromodulaatioasetukset muodostavat "annoksen" ja voivat sisältää jännitteen/virran amplitudin, taajuuden, pulssin leveyden, päälle-/pois-ajan keston ja elektrodien napaisuuden määritykset.
Näitä parametreja rajoittavat hyväksytyn neurostimulaatiolaitteen käytettävissä olevat alueet, ja päätutkija säätää niitä tutkimuksen aikana siten, että ne pysyvät turvallisilla ja mukavilla tasoilla kullekin yksittäiselle tutkimushenkilölle.
|
Urodynaaminen testi (UDT) suoritetaan kelvollisille koehenkilöille, joilla on akuutti PNS-oireyhtymä ja ilman sitä.
Ennen akuutin PNS:n käyttöönottoa kohteen alkuperäiset stimulaatioominaisuudet kytketään pois päältä.
Implantoitu neurostimulaattorilaite ohjelmoidaan tuottamaan akuuttia PNS:ää yksilöllistä toleranssitasoa kohden tavoitteena lisätä ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen painetta.
LPP Valsalva-liikkeen tai voimakkaan yskimisen aikana arvioidaan akuutin PNS:n kanssa ja ilman sitä.
LPP:tä arvioidaan kasvavilla virtsarakon tilavuuksilla, kunnes havaitaan merkittävää detrusorin epävakautta, merkittävää vuotoa (enemmän kuin pisaroita, virtaa) tai kohteen epämukavuutta (voimakas halu tyhjentää).
Lopuksi suoritetaan UPP, jossa PNS on asetettu päälle/pois-sykliin, jotta voidaan tarkkailla vaikutusta paineisiin virtsaputken pituudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssin amplitudi laukaisee potilaan tunteen ensimmäisellä suullisesti raportoidulla aistinnolla.
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
PNS:n lopulliset asetukset, mukaan lukien: pulssin amplitudi, mitattuna mA:na, kun kohde ensin puhuu aistimuksesta.
Pulssin amplitudi on sähköpulssien amplitudi; mitattuna milliampeina (mA).
Tämä on neuromodulaatiolaitteen asetus, sitä ei lasketa.
|
Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Pulssitaajuuden laukaiseva potilaan tuntemus ensimmäisellä suullisesti raportoidulla aistinnolla.
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
PNS:n lopulliset asetukset, mukaan lukien: pulssitaajuudet, mitattuna hertseinä, kun kohde ensin puhuu aistimuksesta.
|
Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Pulssin leveys laukaisee potilaan tunteen ensimmäisellä suullisesti raportoidulla aistinnolla.
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
PNS:n lopulliset asetukset, mukaan lukien: pulssin leveydet, mitattuna µs:na, kun kohde ilmaisee aistimuksensa ensimmäisen kerran.
|
Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kaikkien tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien tunnistaminen
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan suhteessa raportoitujen tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyteen.
|
Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutokset vuotopistepaineessa (LPP) akuutin PNS:n yhteydessä
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
LPP:n muutoksen mittaaminen akuutin PNS:n kanssa verrattuna ilman stimulaatiota.
LPP:n arvioimiseksi virtsaputken paineen nousu lasketaan vähentämällä paine stimulaation kanssa ja ilman stimulaatiota "lopullisessa asetuksessa".
cm vedessä.
|
Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin PNS:n vaikutus virtsaputken paineprofiiliin (UPP).
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mittaa virtsaputken maksimisulkeutumispaine ohjelmoidun pudendaalhermostimulaation kanssa ja ilman sitä. cm vedessä. Virtsaputken paineprofiili on virtsarakon kaulan, virtsaputken ja virtsaputken sulkijalihasten testi, joka täydennetään urodynaamisilla laitteilla. Pieni katetri vedetään tasaisella nopeudella virtsarakon kaulasta virtsaputkea pitkin virtsaputken toiminnallisen pituuden ja maksimaalisen virtsaputken vastuksen saamiseksi virtsaputken sulkijalihakseen. Se on menetelmä, jolla mitataan virtsaputken sulkijalihaksen kykyä (ulosvirtausvastus). |
Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Akuutin PNS:n vaikutus maksimikystomeettiseen kapasiteettiin.
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Suurin kystomeettinen kapasiteetti kerätään ohjelmoidun PNS:n kanssa ja ilman, ero raportoidaan.
ml:ssa.
|
Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Akuutin PNS:n vaikutus postin tyhjiin.
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
UDT-testauksen lopussa kerätty postin void jäännös.
Mitattu ml:ssa.
|
Vierailun jälkeen 2 aktiviteetti on suoritettu. Keskimäärin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .