Estimulación aguda del nervio pudendo sobre la presión del punto de fuga en mujeres Estudio de viabilidad inicial urodinámico (PNS_UDT)
12 de mayo de 2023 actualizado por: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
El efecto de la estimulación aguda del nervio pudendo sobre la presión del punto de fuga en mujeres Urodinámica: estudio de viabilidad inicial
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en las presiones de punto de fuga uretral (LPP) inducidas por estrés y otras mediciones urodinámicas en respuesta a la estimulación aguda del nervio pudendo (PNS) en pacientes con un neuroestimulador urológico preexistente implantado que estimula el nervio pudendo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un neuroestimulador implantado en el nervio pudendo se inscribirán y se someterán a pruebas urodinámicas.
Antes de la prueba, el personal del estudio proporcionará un antibiótico oral (para reducir el riesgo de infección) y ajustará la configuración de estimulación con el objetivo de aumentar la presión uretral desde el valor inicial en al menos 20 cm H2O, sin causar molestias/angustia al paciente.
Estos ajustes se utilizarán a lo largo de la urodinámica.
Antes de llenar la vejiga, se completará un estudio del perfil de presión uretral 3 veces con la estimulación apagada y luego 3 veces con la estimulación encendida.
Luego se completará la prueba de presión de punto de fuga (LPP).
La vejiga del paciente se llenará siguiendo el protocolo estándar de pruebas urodinámicas.
El llenado se detendrá cada 50-100 ml para completar la evaluación de LPP.
Se les pedirá a los sujetos que completen una tos ligera, una tos media, una tos fuerte y una maniobra de Valsalva (en ese orden).
La presión del detrusor se medirá en cada evento y el personal documentará si se produjo o no una fuga.
Esto se completará con la estimulación apagada y luego con la estimulación encendida, a medida que se llena la vejiga.
Una vez que el sujeto notifique una fuerte necesidad de orinar, se completará nuevamente la evaluación del perfil de presión uretral: 3 veces con la estimulación desactivada, luego 3 veces con la estimulación activada.
Una vez que se completan las pruebas urodinámicas y se vacía la vejiga del paciente, se completará una medición de la presión uretral con la estimulación desactivada, luego durante 5 segundos de estimulación y luego nuevamente con la estimulación desactivada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre las edades de 18 y 85 años, inclusive.
- Implantado con un dispositivo de neuroestimulación durante al menos 3 meses antes del consentimiento (neuroestimulador Medtronic Interstim modelos 3023, 3058, 97810 o similar).
- Implantado con un cable dentado que se coloca y funciona en el nervio pudendo (Medtronic modelo 3889 o similar).
- Es capaz de comprender los procedimientos de estudios clínicos y dar su consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de visitar la clínica para la evaluación UDT (procedimiento de estudio)
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable en el momento del estudio e inseguro para someterse a pruebas urodinámicas según lo determine el investigador.
- Antecedentes de cáncer de vejiga.
- Historia de la radioterapia pélvica.
- Hematuria macroscópica activa.
- Infección del tracto urinario (ITU) sintomática activa
- Inestabilidad vesical incontrolada sintomática activa según lo determinado por el investigador.
- Antecedentes o síntomas de cistocele, enterocele o rectocele de grado 3 o 4. Según la historia clínica o según lo determine el investigador.
- Presencia de un esfínter urinario artificial.
- Mujeres que están embarazadas y/o han dado a luz en los últimos 12 meses
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo y/o pueda afectar el resultado de este estudio o la seguridad del sujeto según lo determine el investigador.
- IMC superior a 39.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pruebas urodinámicas con y sin estimulación del nervio pudendo
La configuración de neuromodulación del dispositivo implantado se ajustará para ofrecer una simulación aguda.
La prueba urodinámica (UDT) se completará llenando la vejiga y observando si hay pérdidas de orina.
La evaluación se completará con los equipos de estimulación apagados y luego encendidos.
Al final de la UDT, la configuración volverá a los valores terapéuticos establecidos anteriormente.
Los ajustes de neuromodulación constituyen la "dosis" y pueden incluir las asignaciones de voltaje/amplitud de corriente, frecuencia, ancho de pulso, duración del tiempo de encendido/apagado y polaridad del electrodo.
Estos parámetros están limitados por los rangos disponibles del dispositivo de neuroestimulación aprobado y el investigador principal los ajustará durante el estudio para mantenerse dentro de los niveles seguros y cómodos para cada sujeto de estudio individual.
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Se realizará una prueba urodinámica (UDT) para sujetos elegibles con y sin SNP agudo.
Antes de introducir el SNP agudo, se desactivarán las propiedades de estimulación originales del sujeto.
El dispositivo neuroestimulador implantado se programará para administrar PNS aguda según el nivel de tolerancia individual con el objetivo de aumentar la presión del esfínter uretral externo.
El LPP durante la maniobra de Valsalva o la tos fuerte se evaluará con y sin SNP aguda.
El LPP se evaluará con volúmenes vesicales crecientes hasta que se observe una gran inestabilidad del detrusor, fugas significativas (más que gotas, chorro) o malestar del sujeto (fuerte deseo de orinar).
Finalmente, se llevará a cabo una UPP con PNS en un régimen de ciclos de encendido/apagado para observar el efecto sobre las presiones a lo largo de la uretra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de pulso que desencadena la sensación del paciente en la primera sensación informada verbalmente.
Periodo de tiempo: Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Ajustes finales del PNS que incluyen: amplitud del pulso, medida en mA, cuando el sujeto verbaliza la sensación por primera vez.
La amplitud de pulso es la amplitud de los pulsos eléctricos; medido en miliamperios (mA).
Esta es una configuración presente en el dispositivo de neuromodulación, no se calcula.
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Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Frecuencia del pulso que desencadena la sensación del paciente en la primera sensación informada verbalmente.
Periodo de tiempo: Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Ajustes finales de PNS que incluyen: frecuencias de pulso, medidas en Hz, cuando el sujeto verbaliza por primera vez la sensación.
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Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Ancho de pulso que desencadena la sensación del paciente en la primera sensación informada verbalmente.
Periodo de tiempo: Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Ajustes finales de PNS que incluyen: anchos de pulso, medidos en µs, cuando el sujeto verbaliza la sensación por primera vez.
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Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Identificación de todos los eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en relación con la incidencia de eventos adversos informados relacionados con el estudio.
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Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Cambios en la presión del punto de fuga (LPP) en el PNS agudo
Periodo de tiempo: Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Medición del cambio en LPP con PNS aguda en comparación con sin estimulación.
Para evaluar la LPP, el aumento de la presión uretral se calculará restando la presión con y sin estimulación en el "ajuste final".
En cm de agua.
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Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la PNS aguda en el perfil de presión uretral (UPP).
Periodo de tiempo: Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Mida la presión máxima de cierre de la uretra con y sin estimulación del nervio pudendo programada. En cm de agua. El perfil de presión uretral es una prueba del cuello de la vejiga, la uretra y los esfínteres uretrales que se completa con un equipo de urodinámica. Se tira de un pequeño catéter a una velocidad constante desde el cuello de la vejiga hasta la uretra para proporcionar la longitud funcional de la uretra y los puntos de máxima resistencia uretral en el esfínter uretral. Es un procedimiento utilizado para medir la competencia del esfínter uretral (resistencia al flujo). |
Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Efecto del SNP agudo sobre la capacidad cistomética máxima.
Periodo de tiempo: Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Se recogerá la capacidad cistomética máxima, con y sin PNS programada, se informará la diferencia.
en ml.
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Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Efecto del SNP agudo sobre el residuo posmiccional.
Periodo de tiempo: Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Residuos posmiccionales recolectados al final de la prueba UDT.
Medido en ml.
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Después de que se completan las actividades de la Visita 2. Un promedio de 30 días después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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