Stimolazione acuta del nervo pudendo sulla pressione del punto di perdita nelle donne Studio di fattibilità urodinamico precoce (PNS_UDT)
12 maggio 2023 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
L'effetto della stimolazione acuta del nervo pudendo sulla pressione del punto di perdita nelle donne Urodinamica: studio di fattibilità iniziale
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nelle pressioni del punto di perdita uretrale (LPP) indotte dallo stress e altre misurazioni urodinamiche in risposta alla stimolazione acuta del nervo pudendo (PNS) in pazienti con un neurostimolatore urologico impiantato preesistente che stimola il nervo pudendo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con un neurostimolatore impiantato al nervo pudendo saranno arruolati e sottoposti a test urodinamici.
Prima del test, il personale dello studio fornirà un antibiotico orale (per ridurre il rischio di infezione) e regolerà le impostazioni di stimolazione con l'obiettivo di aumentare la pressione uretrale rispetto al basale di almeno 20 cm H2O, senza causare disagio/angoscia al paziente.
Queste impostazioni verranno utilizzate durante l'urodinamica.
Prima di riempire la vescica, verrà completato uno studio del profilo della pressione uretrale 3 volte con la stimolazione disattivata, quindi 3 volte con la stimolazione attiva.
Il test della pressione del punto di perdita (LPP) sarà quindi completato.
La vescica del paziente verrà riempita seguendo il protocollo di test urodinamico standard.
Il riempimento verrà sospeso ogni 50-100 ml per completare la valutazione LPP.
Ai soggetti verrà chiesto di completare una tosse leggera, una tosse media, una tosse forte e una manovra di Valsalva (in quest'ordine).
La pressione del detrusore verrà misurata ad ogni evento e il personale documenterà se è stata provocata o meno una perdita.
Questo sarà completato con la stimolazione disattivata, quindi con la stimolazione attiva, man mano che la vescica si riempie.
Una volta che il soggetto segnala un forte bisogno di urinare, la valutazione del profilo di pressione uretrale verrà completata nuovamente: 3 volte con stimolazione disattivata, quindi 3 volte con stimolazione attiva.
Una volta completato il test urodinamico e svuotata la vescica del paziente, verrà completata una misurazione della pressione uretrale con stimolazione disattivata, quindi durante 5 secondi di stimolazione, quindi di nuovo con stimolazione disattivata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital Royal Oak
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e gli 85 anni inclusi.
- Impiantato con un dispositivo di neurostimolazione per almeno 3 mesi prima del consenso (neurostimolatore Medtronic Interstim modelli 3023, 3058, 97810 o simili).
- Impiantato con un elettrocatetere dentato posizionato e funzionante al nervo pudendo (Medtronic modello 3889 o simile).
- È in grado di comprendere le procedure dello studio clinico e di fornire il consenso informato.
- Disponibile e in grado di visitare la clinica per la valutazione UDT (procedura di studio)
Criteri di esclusione:
- Medicalmente instabile al momento dello studio e non sicuro per sottoporsi a test urodinamici come determinato dallo sperimentatore.
- Storia di cancro alla vescica.
- Storia della radioterapia pelvica.
- Ematuria macroscopica attiva.
- Infezione sintomatica attiva delle vie urinarie (UTI)
- Instabilità della vescica incontrollata sintomatica attiva come determinato dallo sperimentatore.
- Storia o sintomi di cistocele, enterocele o rettocele di grado 3 o 4. Secondo la cartella clinica o come determinato dallo sperimentatore.
- Presenza di uno sfintere urinario artificiale.
- Donne in gravidanza e/o che hanno partorito nei 12 mesi precedenti
- Qualsiasi condizione medica che interferirebbe con la capacità del paziente di rispettare il protocollo e/o potrebbe influenzare l'esito di questo studio o la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore
- BMI maggiore di 39.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Test urodinamici con e senza stimolazione del nervo pudendo
Le impostazioni di neuromodulazione del dispositivo impiantato saranno regolate per fornire una simulazione acuta.
I test urodinamici (UDT) saranno completati riempiendo la vescica e osservando le perdite urinarie.
La valutazione sarà completata con i set di stimolazione spenti e poi accesi.
Al termine dell'UDT le impostazioni verranno riportate ai valori terapeutici precedentemente impostati.
Le impostazioni di neuromodulazione costituiscono la "dose" e possono includere l'ampiezza di tensione/corrente, la frequenza, l'ampiezza dell'impulso, la durata del tempo di attivazione/disattivazione e le assegnazioni della polarità degli elettrodi.
Questi parametri sono limitati dagli intervalli disponibili del dispositivo di neurostimolazione approvato e saranno regolati durante lo studio dal ricercatore principale per rimanere entro i livelli sicuri e confortevoli per ogni singolo soggetto dello studio.
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Verrà condotto un test urodinamico (UDT) per i soggetti idonei con e senza PNS acuto.
Prima di introdurre il PNS acuto, le proprietà di stimolazione originali del soggetto verranno disattivate.
Il dispositivo neurostimolatore impiantato sarà programmato per fornire PNS acuto per livello di tolleranza individuale con l'obiettivo di aumentare la pressione dello sfintere uretrale esterno.
Il LPP durante la manovra di Valsalva o la tosse violenta sarà valutato con e senza PNS acuto.
Il LPP sarà valutato all'aumentare dei volumi della vescica fino a quando non si osserverà una maggiore instabilità del detrusore, perdite significative (più di gocce, flusso) o disagio del soggetto (forte desiderio di urinare).
Infine, verrà condotto un UPP con PNS impostato in un regime ciclico on/off per osservare l'effetto sulle pressioni lungo la lunghezza dell'uretra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza dell'impulso che attiva la sensazione del paziente alla prima sensazione riportata verbalmente.
Lasso di tempo: Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Impostazioni finali PNS tra cui: ampiezza dell'impulso, misurata in mA, quando il soggetto verbalizza per la prima volta la sensazione.
L'ampiezza dell'impulso è l'ampiezza degli impulsi elettrici; misurato in Milliampere (mA).
Questa è un'impostazione presente sul dispositivo di neuromodulazione, non viene calcolata.
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Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Frequenza del polso che attiva la sensazione del paziente alla prima sensazione riportata verbalmente.
Lasso di tempo: Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Impostazioni finali del PNS che includono: frequenze del polso, misurate in Hz, quando il soggetto verbalizza per la prima volta la sensazione.
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Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Durata dell'impulso che attiva la sensazione del paziente alla prima sensazione riportata verbalmente.
Lasso di tempo: Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Impostazioni finali del PNS che includono: ampiezza dell'impulso, misurata in µs, quando il soggetto verbalizza per la prima volta la sensazione.
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Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Identificazione di tutti gli eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in relazione all'incidenza degli eventi avversi correlati allo studio riportati.
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Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Cambiamenti nella pressione del punto di perdita (LPP) in caso di PNS acuto
Lasso di tempo: Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Misurazione della variazione di LPP con PNS acuto rispetto a senza stimolazione.
Per valutare la LPP, l'aumento della pressione uretrale sarà calcolato sottraendo la pressione con e senza stimolazione al "setting finale".
A cm d'acqua.
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Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della PNS acuta sul profilo della pressione uretrale (UPP).
Lasso di tempo: Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Misurare la massima pressione di chiusura uretrale con e senza stimolazione programmata del nervo pudendo. A cm d'acqua. Il profilo di pressione uretrale è un test del collo vescicale, dell'uretra e degli sfinteri uretrali completato con apparecchiature urodinamiche. Un piccolo catetere viene tirato a velocità costante dal collo vescicale lungo l'uretra per fornire la lunghezza funzionale dell'uretra e i punti di massima resistenza uretrale in corrispondenza dello sfintere uretrale. È una procedura utilizzata per misurare la competenza dello sfintere uretrale (resistenza al deflusso). |
Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Effetto della PNS acuta sulla capacità cistometica massima.
Lasso di tempo: Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Verrà raccolta la massima capacità cistometica, con e senza PNS programmato, verrà riportata la differenza.
In ml.
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Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Effetto del PNS acuto sul residuo post-minzionale.
Lasso di tempo: Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Residuo post vuoto raccolto alla fine del test UDT.
Misurato in ml.
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Dopo che le attività della Visita 2 sono state completate. Una media di 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital - Royal Oak
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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