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結腸右半切除術のための内側と尾側の組み合わせアプローチ

2021年11月16日 更新者:Reham Zakaria Mohamed Ahmed、Zagazig University

右結腸癌に対する開腹および腹腔鏡下結腸右半切除術における内側および尾側の組み合わせアプローチの安全性と実現可能性

右側結腸半切除術は、盲腸、上行結腸、近位横行結腸のがんに対する標準的な手術です。この研究の目的は、右結腸半切除術を行う際の内側と尾側の組み合わせアプローチの安全性と実現可能性を評価し、右半結腸切除術の結果を比較することでした。右結腸がんに対する腹腔鏡手術と開腹手術。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がんの発生率は増加しています。 エジプトでは過去20年間に右結腸がんへのわずかな変化が認められています。 これは、診断ツールの進歩と公衆衛生意識の高まりに起因すると考えられます。右側結腸がんは、腫瘍のほとんどが広い盲腸に位置するのと比べて、ほとんど遅れて発症したためです。 したがって、優れた根治療法による早期診断は、より良い転帰、生活の質、生存率をもたらします。 右結腸切除に対する多くのアプローチが記載されています。 この研究では、右結腸癌の場合の右結腸切除術に、開腹術と腹腔鏡術の両方で内側と尾側を組み合わせたアプローチを採用しました。

従来、右結腸がんに対するアプローチは開腹探索によるものでしたが、このアプローチでは失血量が多くなり、術後の入院期間が長くなり、術後の激しい痛みが生じ、回復が遅れます。

内側と尾側の組み合わせアプローチは根治的な手術であるため、本研究の目的は、右結腸癌における内側と尾側の組み合わせアプローチで行われた腹腔鏡下結腸右半切除術と開腹右半結腸切除術を、技術的な実現可能性、両手術の利点と欠点に関して比較することでした。

これは前向き無作為化研究であり、当センターでは右半結腸癌の症例数が月に約2人であるため、26人の参加者を対象に実施されました。 参加者は手術可能な右側結腸癌と診断され、参加者は 2 つのグループに分けられました。

グループ I: 開腹による内側および尾側結腸右半切除術の参加者 13 名を含む グループ II: 腹腔鏡下結腸内側および尾側右半側切除術の参加者 13 名を含む

包含基準を満たすすべての患者は、次の形式で術前評価を受けました。

  • 完全な履歴。
  • 臨床評価。
  • 臨床検査(完全な血液画像、肝機能検査、血糖、血中尿素、血清クレアチニン、プロトロンビン時間、血清アルブミンおよび腫瘍マーカーCEA)。
  • 画像検査(胸部X線、米国腹部、腹部および骨盤のCT)。
  • 病理組織学的診断(内視鏡生検、組織診断)。
  • 参加者が開腹手術を受けたか腹腔鏡手術を受けたかは、患者の希望、腹腔鏡手術の禁忌、5cmを超える場合は開腹手術を希望する場合の腫瘤サイズなど、多要素によって決定されます。
  • 患者または法的保護者から得た書面による同意。

手術手技: 両グループとも内側と尾側のアプローチを組み合わせたアプローチを提供

  • 6時間絶食し、経口摂取を行わない、または前日に透明な水分摂取のみを行うか、より良い腸の準備をします。
  • 一致する血液型の血液が利用可能であることを確認した後、全身麻酔が導入され、予防的に抗生物質が投与されます。
  • 患者の位置決め:

    1. グループ I:(オープンケース)オープン右結腸右半切除術の標準体位は、トレンデレンブルグ体位など、足首と手首を縛り、仰向けになります。 外科医は患者の左側に立ち、第一助手は外科医の向かい側で患者の右側に立ちます。 手術室の看護師が外科医の横に立っています。 2 人目の助手が必要な場合、その人は通常、外科医の向かい側、最初の助手の左側に立っています。
    2. グループ II: 腹腔鏡の場合: 患者は仰向けの姿勢で両脚を広げ、腕を体の横に押し込みます。

外科医は患者の脚の間に立ち、助手が患者の左側に立ち、カメラマンが助手の左側に立ち、手術室看護師が患者の右側に立ちます。

ビデオモニターは患者の右上に配置されます。

  • 腹腔内へのアクセスとトロカールの配置は、腹腔内圧 14 mmHg の気腹症用ベレス針を使用した開腹法または閉塞法による。
  • この手順には 5 つのトロカールが必要です。
  • 30°の角度の望遠鏡で十分な視野が得られるように、10 mm のトロカールを臍の下 3 cm に配置します。 標本を抽出し、吻合を行うために切開部が拡大されます。
  • 12mmのトロカールを、外科医の右手の器具用の望遠鏡ポートの5cm下に導入する。
  • 外科医の左手の器具のために、5 mm のポートがマクバーニー点に挿入されます。
  • 補助者が結腸と結腸間膜を引っ込めて表示できるように、追加の 2 つの 5 mm トロカールをそれぞれマクバーニー点の反対側と右肋骨位置に配置します。

術中に、すべての患者は以下について評価されます。

  • 手続きの時間。
  • 失血量。

術後: 術後の投薬。 バイタルサインと排液のモニタリング。 術後の痛みの評価は、参加者が主観的に 1 ~ 10 のスコアを付けます。最小の痛みのスコア (1 ~ 3)、軽度の痛みのスコア (4 ~ 6)、および重度の痛みのスコア (7 ~ 10)。 腸の音が聞こえると歩行と透明な口腔液が始まり、その後柔らかい食事が続きます。 腹腔内チューブドレーンは、24時間あたりの体液が50cc未満の場合、または超音波検査後に除去されます。

ファローアップ:

参加者は、外来患者として 1 か月間毎週検査を受けるか、来院の間に合併症が発生した場合にはそれ以上の頻度で検査を受けます。

術後の病理学的結果、リンパ節郭清の数、術後の疲労時間、術後の腹腔ドレーンの量と期間、術後の短期合併症、入院期間、および術後の病理学的病期が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagazig、エジプト、44519
        • Zagazig University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡生検で右結腸がんと診断されました。
  • 周囲組織への浸潤はありません。
  • 肝臓以外には遠隔転移なし。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの拒否
  • 悪性腫瘍の再発
  • 肝臓以外の遠隔転移。
  • 局所的に進行した腫瘍。
  • 参加者は腸閉塞や穿孔などの緊急介入が必要です。
  • 腹腔鏡検査症例に対する腹腔鏡検査特有の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:開腹右半結腸切除術
手術可能な右側結腸癌と診断された参加者がこの研究に登録され、観血的内側および尾側併用切除術が行われました。
この根治的なアプローチによる右結腸癌の切除
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下結腸右半切除術
手術可能な右側結腸がんと診断された参加者がこの研究に登録され、腹腔鏡による内側と尾の複合切除術が行われました。
この根治的なアプローチによる右結腸癌の切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループの操作時間を計算する
時間枠:手術時間は、皮膚切開から皮膚閉鎖まで手術中に計算されました。皮膚切開後2時間から4時間の範囲でした。
両グループの手術時間は分単位で計算されました。 グループ I: 開腹による内側および尾側結腸右半切除術、およびグループ II: 皮膚切開から術中の皮膚閉鎖までの腹腔鏡下結腸内側および尾側結合右半結腸切除術。
手術時間は、皮膚切開から皮膚閉鎖まで手術中に計算されました。皮膚切開後2時間から4時間の範囲でした。
両グループの手術中の失血量の検出。
時間枠:失血量は皮膚切開後 4 時間の手術中に検出されました。
手術中の失血量は、両方のグループの吸引装置に接続された目盛付き容器を使用して立方センチメートル単位で計算されます。
失血量は皮膚切開後 4 時間の手術中に検出されました。
両方のグループにおける臓器または内臓の損傷の検出
時間枠:臓器損傷の検出は、皮膚切開後 4 時間の手術中に検出されました。
臓器または内臓の損傷の検出は、両グループとも手術中に肉眼で行われました。
臓器損傷の検出は、皮膚切開後 4 時間の手術中に検出されました。
両グループの入院期間の検出
時間枠:手術日から退院日(術後4~7日)までの入院期間が検出されました。
入院期間は両グループとも日数で検出された
手術日から退院日(術後4~7日)までの入院期間が検出されました。
両グループの切除リンパ節数の検出
時間枠:切除されたリンパ節の数は術後7日目から10日目に検出されました
切除されたリンパ節の数は、両方のグループの術後の組織病理学的報告で検出されました。
切除されたリンパ節の数は術後7日目から10日目に検出されました
両群における術後疼痛の発生の検出
時間枠:両グループの術後疼痛の検出は、手術当日から術後 7 日間行われました。
術後疼痛の検出は、参加者が 10 点中 1 点(1 ~ 3 点を最小と称する)(4 ~ 6 点を軽度と称する)(7 ~ 10 点と称する)のスコアを与える書面によるスケールを使用して両群で検出された。サーバーと呼ばれます)。
両グループの術後疼痛の検出は、手術当日から術後 7 日間行われました。
両群で便瘻の発生を検出
時間枠:両群の便瘻の発生は術後 2 ~ 7 日目に検出された
両群の便瘻の発生は、術後 48 時間から退院日までの排水管内の便排出物の視覚によって検出されました。
両群の便瘻の発生は術後 2 ~ 7 日目に検出された
両グループでの術後創傷感染の検出
時間枠:両グループの術後創傷感染は、術後 2 日から 1 か月の間に検出されました。
両グループの術後創傷感染は、創傷の分泌物または膿の視覚によって検出されました。
両グループの術後創傷感染は、術後 2 日から 1 か月の間に検出されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Reham Z Mohamed, master、assistant lecturer of general surgery zagazig university
  • スタディディレクター:Ali H Elshewy, PhD、professor of general surgery zagazig university
  • スタディチェア:Abdelrahman A Sarhan, PhD、professor of general surgery zagazig university
  • スタディディレクター:Gamal M Osman, PhD、assistant professor of general surgery zagazig university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月7日

一次修了 (実際)

2021年8月28日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #6199-29-6-2020
  • Zagazig university (その他の識別子:Zagazig university)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、個々の参加者のデータについて主任研究者に連絡する必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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