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Kombinierter medialer und kaudaler Ansatz für die rechte Hemikolektomie

16. November 2021 aktualisiert von: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University

Sicherheit und Durchführbarkeit des kombinierten medialen und kaudalen Ansatzes bei der offenen und laparoskopischen radikalen rechten Hemikolektomie bei Rechtsdarmkrebs

Die rechtsseitige Hemikolektomie ist die Standardoperation bei Krebserkrankungen im Blinddarm, im aufsteigenden Dickdarm und im proximalen Querkolon. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit eines kombinierten medialen und kaudalen Ansatzes bei der Durchführung der rechten Hemikolektomie zu bewerten und die Ergebnisse zwischen diesen zu vergleichen laparoskopische und offene Chirurgie bei Rechtsdarmkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Darmkrebs nimmt zu. In Ägypten ist in den letzten zwei Jahrzehnten eine leichte Verschiebung hin zum rechten Dickdarmkrebs zu beobachten. Dies ist auf Fortschritte bei den Diagnoseinstrumenten und ein gestiegenes öffentliches Gesundheitsbewusstsein zurückzuführen, da rechtsseitiger Dickdarmkrebs fast erst spät diagnostiziert wurde, da sich die meisten Tumoren im ausgedehnten Blinddarm befanden. Daher bietet eine frühzeitige Diagnose mit einem guten radikalen Eingriff ein besseres Ergebnis, eine bessere Lebensqualität und ein besseres Überleben. Es wurden viele Ansätze zur Resektion des rechten Dickdarms beschrieben. In dieser Studie haben wir den kombinierten medialen und kaudalen Ansatz für die Resektion des rechten Dickdarms bei Krebs des rechten Dickdarms sowohl in offener als auch in laparoskopischer Technik angewendet.

Traditionell erfolgt die Behandlung von Krebs im rechten Dickdarm durch eine offene Untersuchung, aber dieser Ansatz führt zu einem höheren Blutverlust, einem längeren postoperativen Krankenhausaufenthalt, starken postoperativen Schmerzen und einer verzögerten Genesung.

Da es sich bei dem kombinierten medialen und kaudalen Zugang um ein radikales Verfahren handelt, bestand der Zweck der vorliegenden Studie darin, die laparoskopische und die offene rechte Hemikolektomie, die beide mit kombiniertem medialen und kaudalen Zugang bei Rechtsdarmkrebs durchgeführt werden, hinsichtlich der technischen Machbarkeit sowie der Vor- und Nachteile beider Verfahren zu vergleichen.

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die an 26 Teilnehmern durchgeführt wurde, da die Zahl der Fälle mit Karzinom des rechten Hemikolons in unserem Zentrum etwa 2 pro Monat beträgt. Bei den Teilnehmern wurde operabler rechtsseitiger Dickdarmkrebs diagnostiziert und die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe I: Offene kombinierte mediale und kaudale rechte Hemikolektomie umfasste 13 Teilnehmer. Gruppe II: Laparoskopische kombinierte mediale und kaudale rechte Hemikolektomie umfasste 13 Teilnehmer

Alle Patienten mit Einschlusskriterien wurden einer präoperativen Beurteilung in Form von:

  • Vollständige Geschichte.
  • Klinische Bewertung.
  • Laboruntersuchung (Vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests, Blutzucker, Blutharnstoff, Serumkreatinin, Prothrombinzeit, Serumalbumin und Tumormarker CEA).
  • Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, US-Abdomen, CT-Abdomen und Becken).
  • Histopathologische Diagnostik (endoskopische Biopsie, Gewebediagnostik).
  • Die Feststellung, ob sich die Teilnehmer einer offenen oder einer laparoskopischen Operation unterzogen, ist multifaktoriell, z. B. der Wunsch des Patienten, Kontraindikationen für eine Laparoskopie und die Größe der Raumforderung, wenn sie mehr als 5 cm beträgt und eine offene Operation bevorzugen.
  • Informierte schriftliche Einwilligung des Patienten oder des Erziehungsberechtigten.

Operationstechnik: Beide Gruppen boten einen kombinierten medialen und kaudalen Zugang an

  • Fasten für 6 Stunden ohne orale Einnahme oder nur klare Flüssigkeitsaufnahme am Vortag oder bessere Darmvorbereitung.
  • Nachdem die Verfügbarkeit von Blut der passenden Blutgruppe bestätigt wurde, wird eine Vollnarkose eingeleitet und prophylaktisch Antibiotika verabreicht.
  • Patientenpositionierung:

    1. Gruppe I: (Offene Fälle) Die Standardposition für eine offene rechte Hemikolektomie ist die Rückenlage mit Fixierung des Knöchels und der Handgelenke, z. B. die Trendelenburg-Position. Der Chirurg steht links vom Patienten und der erste Assistent steht dem Chirurgen rechts vom Patienten gegenüber. Die OP-Schwester steht neben dem Chirurgen. Wenn ein zweiter Assistent benötigt wird, steht dieser in der Regel dem Chirurgen links vom ersten Assistenten gegenüber.
    2. Gruppe II: laparoskopische Fälle: Der Patient sollte in Rückenlage gebracht werden, beide Beine gespreizt und die Arme neben dem Körper angelegt.

Der Chirurg sollte zwischen den Beinen des Patienten stehen, wobei der Assistent auf der linken Seite des Patienten steht, der Kameramann auf der linken Seite des Assistenten und die OP-Schwester auf der rechten Seite des Patienten.

Der Videomonitor wird oben rechts am Patienten platziert.

  • Bauchzugang und Trokarplatzierung in offener oder geschlossener Technik unter Verwendung einer Veress-Nadel für Pneumoperitoneum mit einem intraperitonealen Druck von 14 mmHg.
  • Für den Eingriff sind 5 Trokare erforderlich.
  • Ein 10-mm-Trokar wird 3 cm unterhalb des Nabels platziert, damit das 30°-Winkelteleskop eine ausreichende Sicht ermöglicht. Der Einschnitt würde erweitert, um die Probe zu entnehmen und eine Anastomose durchzuführen.
  • Ein 12-mm-Trokar wird 5 cm unterhalb der Teleskopöffnung für das rechte Instrument des Chirurgen eingeführt.
  • Am McBurney-Punkt wird ein 5-mm-Anschluss für das Instrument der linken Hand des Chirurgen eingeführt.
  • Zusätzlich werden zwei 5-mm-Trokare gegenüber dem McBurney-Punkt bzw. an der rechten Subkostalposition platziert, damit der Assistent den Dickdarm und das Mesokolon zurückziehen und darstellen kann.

Intraoperativ werden alle Patienten auf Folgendes untersucht:

  • Zeitpunkt des Verfahrens.
  • Ausmaß des Blutverlusts.

postoperativ: Gabe postoperativer Medikamente. Überwachung von Vitalfunktionen und Abflüssen. Die postoperative Schmerzbeurteilung ist für den Teilnehmer subjektiv, da er eine Bewertung von 1 bis 10 vergeben hat. minimale Schmerzbewertung (1 bis 3), leicht (4 bis 6) und stark (7 bis 10). Bewegung und klare Mundflüssigkeiten beginnen, wenn Darmgeräusche hörbar sind, gefolgt von sanfter Kost. Die intraperitoneale Drainage wird entfernt, wenn weniger als 50 ml Flüssigkeit pro 24 Stunden vorhanden sind oder nachdem eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde.

Nachverfolgen:

Die Teilnehmer werden einen Monat lang wöchentlich oder häufiger als ambulante Patienten untersucht, wenn zwischen ihren Besuchen Komplikationen auftreten.

Die postoperativen pathologischen Ergebnisse, die Anzahl der Lymphknotendissektionen, die postoperative Absaugzeit, das Volumen und die Dauer der postoperativen Bauchdrainage, postoperative Kurzzeitkomplikationen, Krankenhausaufenthalt und postoperatives pathologisches Staging werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Zagazig university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit koloskopischer Biopsie wurde rechtsseitiger Dickdarmkrebs diagnostiziert.
  • Keine Invasion des umliegenden Gewebes.
  • Keine Fernmetastasen außer der Leber.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Wiederauftreten der Malignität
  • Fernmetastasen außer der Leber.
  • Lokal fortgeschrittener Tumor.
  • Die Teilnehmer benötigen eine dringende Intervention, z. B. Darmverschluss oder -perforation.
  • Spezifische Kontraindikationen für die Laparoskopie bei Laparoskopiefällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: offene rechte Hemikolektomie
Teilnehmer, bei denen operabler rechtsseitiger Dickdarmkrebs diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie aufgenommen und führten eine offene kombinierte mediale und kaudale Resektion durch
Resektion von Krebs im rechten Dickdarm durch diesen radikalen Ansatz
Aktiver Komparator: laparoskopische rechte Hemikolektomie
Teilnehmer, bei denen operabler rechtsseitiger Dickdarmkrebs diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie aufgenommen und führten eine laparoskopische kombinierte mediale und kaudale Resektion durch
Resektion von Krebs im rechten Dickdarm durch diesen radikalen Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Betriebsdauer in beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Operationsdauer wurde intraoperativ vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss berechnet. sie lag zwischen 2 und 4 Stunden nach der Hautinzision.
Die Operationsdauer wurde in beiden Gruppen in Minuten berechnet. Gruppe I: offene kombinierte mediale und kaudale rechte Hemikolektomie und Gruppe II: laparoskopische kombinierte mediale und kaudale rechte Hemikolektomie vom Hautschnitt bis zum intraoperativen Hautverschluss.
Die Operationsdauer wurde intraoperativ vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss berechnet. sie lag zwischen 2 und 4 Stunden nach der Hautinzision.
Erfassung des Blutverlusts während der Operation in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Das Ausmaß des Blutverlusts wurde intraoperativ für 4 Stunden nach der Hautinzision festgestellt.
Die Menge des Blutverlusts während der Operation wird in Kubikzentimetern mithilfe eines skalierten Behälters berechnet, der in beiden Gruppen an eine Absaugvorrichtung angeschlossen ist.
Das Ausmaß des Blutverlusts wurde intraoperativ für 4 Stunden nach der Hautinzision festgestellt.
Erkennung von Organ- oder viszeralen Verletzungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Der Nachweis einer Organverletzung erfolgte intraoperativ für 4 Stunden nach der Hautinzision.
Die Erkennung von Organ- oder viszeralen Verletzungen erfolgte in beiden Gruppen intraoperativ mit bloßem Auge.
Der Nachweis einer Organverletzung erfolgte intraoperativ für 4 Stunden nach der Hautinzision.
Erfassung der Krankenhausaufenthaltsdauer in beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung (4 bis 7 Tage postoperativ) erfasst.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde in beiden Gruppen in Tagen erfasst
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung (4 bis 7 Tage postoperativ) erfasst.
Erfassung der Anzahl resezierter Lymphknoten in beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Anzahl der resezierten Lymphknoten wurde vom 7. bis zum 10. Tag nach der Operation festgestellt
Die Anzahl der resezierten Lymphknoten wurde in postoperativen histopathologischen Berichten in beiden Gruppen festgestellt.
Die Anzahl der resezierten Lymphknoten wurde vom 7. bis zum 10. Tag nach der Operation festgestellt
Erkennung des Auftretens postoperativer Schmerzen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Erkennung postoperativer Schmerzen erfolgte in beiden Gruppen vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation.
Die Erkennung postoperativer Schmerzen wurde in beiden Gruppen anhand einer schriftlichen Skala festgestellt, die der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1 von 10 Punkten (1 bis 3 Punkte als minimal) (4 bis 6 Punkte als leicht) (7 bis 10 Punkte) ausfüllen musste als Sever bezeichnet).
Die Erkennung postoperativer Schmerzen erfolgte in beiden Gruppen vom Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation.
Erkennung des Auftretens von Stuhlfisteln in beiden Gruppen
Zeitfenster: Das Auftreten von Stuhlfisteln wurde in beiden Gruppen 2 bis 7 Tage nach der Operation festgestellt
Das Auftreten von Stuhlfisteln wurde in beiden Gruppen durch Sichtbarmachung des Stuhlausflusses in der Kanalisation 48 Stunden nach der Operation bis zum Tag der Entlassung festgestellt.
Das Auftreten von Stuhlfisteln wurde in beiden Gruppen 2 bis 7 Tage nach der Operation festgestellt
Nachweis einer postoperativen Wundinfektion in beiden Gruppen
Zeitfenster: Eine postoperative Wundinfektion wurde in beiden Gruppen 2 Tage bis einen Monat nach der Operation festgestellt.
Eine postoperative Wundinfektion wurde in beiden Gruppen durch das Sehen von Wundausfluss oder Eiter festgestellt.
Eine postoperative Wundinfektion wurde in beiden Gruppen 2 Tage bis einen Monat nach der Operation festgestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
  • Studienleiter: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Studienstuhl: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Studienleiter: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher sollten sich für individuelle Teilnehmerdaten an den Hauptforscher wenden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Darmkrebs

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