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Abordaje combinado medial y caudal para hemicolectomía derecha

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University

Seguridad y viabilidad del abordaje combinado medial y caudal en la hemicolectomía radical derecha abierta y laparoscópica para el cáncer de colon derecho

La hemicolectomía del lado derecho es el tipo estándar de operación para los cánceres en el ciego, el colon ascendente y el colon transverso proximal. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y viabilidad del abordaje combinado medial y caudal al realizar la hemicolectomía derecha y comparar Cirugía laparoscópica y abierta en el cáncer de colon derecho.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia del cáncer colorrectal está aumentando. Se notó un ligero cambio hacia el cáncer de colon derecho en las últimas 2 décadas en Egipto. Esto se puede atribuir a los avances en las herramientas de diagnóstico y al aumento de la concienciación sobre la salud pública, ya que el cáncer de colon del lado derecho casi se presentó tarde, ya que la mayoría de los tumores se localizaban en el ciego de gran capacidad. Por lo tanto, el diagnóstico precoz con un buen procedimiento radical ofrece mejores resultados, calidad de vida y supervivencia. Se describieron muchos enfoques para la resección del colon derecho. En este estudio adoptamos el abordaje combinado medial y caudal para la resección del colon derecho en casos de cáncer de colon derecho tanto en técnicas abiertas como laparoscópicas.

Tradicionalmente, el abordaje del cáncer de colon derecho es a través de la exploración abierta, pero este abordaje tiene más pérdida de sangre, estancia hospitalaria posoperatoria prolongada, dolor posoperatorio intenso y recuperación tardía.

Dado que el abordaje combinado medial y caudal es un procedimiento radical, el propósito del presente estudio fue comparar entre la hemicolectomía derecha laparoscópica y la abierta, ambas realizadas con abordaje combinado medial y caudal en el cáncer de colon derecho en cuanto a la viabilidad técnica, ventajas y desventajas de ambos procedimientos.

Este fue un estudio prospectivo aleatorizado y se llevó a cabo en 26 participantes, ya que el número de casos con cáncer de hemicolon derecho es de aproximadamente 2 por mes en nuestro centro. Aquellos participantes diagnosticados como cáncer de colon del lado derecho operable y los participantes se dividieron en dos grupos:

Grupo I: Hemicolectomía derecha medial y caudal derecha combinada abierta incluida 13 participantes Grupo II: Hemicolectomía derecha medial y caudal combinada laparoscópica incluida 13 participantes

Todos los pacientes con criterios de inclusión fueron sometidos a evaluación preoperatoria en forma de:

  • Historia completa.
  • Evaluación clinica.
  • Investigación de laboratorio (Cuadro completo de sangre, pruebas de función hepática, azúcar en sangre, urea en sangre, creatinina sérica, tiempo de protrombina, albúmina sérica y marcador tumoral CEA).
  • Imágenes (radiografía de tórax, ecografía de abdomen, tomografía computarizada de abdomen y pelvis).
  • Diagnóstico histopatológico (biopsia endoscópica, diagnóstico tisular).
  • La determinación de si los participantes se sometieron a una operación abierta o laparoscópica es multifactorial, p.
  • Consentimiento informado por escrito tomado de los pacientes o del tutor legal.

técnica quirúrgica: ambos grupos ofrecieron abordaje combinado medial y caudal

  • Ayuno de 6 horas sin ingesta oral o solo ingesta de líquidos claros el día anterior o mejor preparación intestinal.
  • Después de confirmar la disponibilidad de sangre del grupo sanguíneo correspondiente, se induce anestesia general y se administran antibióticos profilácticos.
  • Posicionamiento del paciente:

    1. grupo I: (Casos abiertos) La posición estándar para una hemicolectomía derecha abierta es en decúbito supino con vendaje de tobillo y muñecas, como la posición de Trendelenburg. El cirujano se para a la izquierda del paciente y el primer asistente se para frente al cirujano a la derecha del paciente. La enfermera instrumentista se para al lado del cirujano. Si se necesita un segundo asistente, él o ella generalmente se para frente al cirujano a la izquierda del primer asistente.
    2. grupo II: casos laparoscópicos: El paciente debe colocarse en decúbito supino con las dos piernas separadas y los brazos pegados al cuerpo.

El cirujano debe pararse entre las piernas del paciente con el asistente de pie a la izquierda del paciente y el camarógrafo de pie al lado izquierdo del asistente, y la enfermera instrumentista al lado derecho del paciente.

El monitor de video se coloca en la parte superior derecha del paciente.

  • Acceso abdominal y colocación de trócares por técnica abierta o cerrada con aguja de veress para neumoperitoneo con presión intraperitoneal de 14 mmHg.
  • El procedimiento requiere 5 trocares.
  • Se coloca un trocar de 10 mm 3 cm por debajo del ombligo para que el telescopio angulado de 30° obtenga una visión adecuada. Se ampliaría la incisión para extraer el espécimen y realizar la anastomosis.
  • Se introduce un trocar de 12 mm 5 cm por debajo del puerto del telescopio para el instrumento de la mano derecha del cirujano.
  • Se inserta un puerto de 5 mm en el punto de McBurney para el instrumento de la mano izquierda del cirujano.
  • Se colocan dos trócares adicionales de 5 mm en el lado opuesto del punto de McBurney y en la posición subcostal derecha, respectivamente, para que el asistente retraiga y muestre el colon y el mesocolon.

Intraoperatoriamente, todos los pacientes serán evaluados para:

  • Tiempo del procedimiento.
  • Cantidad de sangre perdida.

post operatorio: Medicamentos postoperatorios administrados. Monitoreo de signos vitales y drenajes. la evaluación del dolor postoperatorio es subjetiva para el participante ya que le dio una puntuación de 1 a 10. puntuación de dolor mínimo (1 a 3), leve (4 a 6) y severo (7 a 10). La deambulación y los líquidos orales claros comenzaron cuando los ruidos intestinales son audibles, seguidos de una dieta blanda. El drenaje del tubo intraperitoneal se retira cuando hay menos de 50 cc de líquido por 24 horas o después de realizar una ecografía.

Hacer un seguimiento:

Los participantes son revisados ​​como pacientes ambulatorios semanalmente durante 1 mes o con más frecuencia si desarrollan alguna complicación entre sus visitas.

Se registrarán los resultados anatomopatológicos postoperatorios, número de linfadenectomías, tiempo de agotamiento postoperatorio, volumen y duración del drenaje abdominal postoperatorio, complicaciones postoperatorias a corto plazo, estancia hospitalaria y estadificación patológica postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto, 44519
        • Zagazig University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de colon derecho con biopsia colonoscópica.
  • Sin invasión del tejido circundante.
  • Sin metástasis a distancia excepto en el hígado.

Criterio de exclusión:

  • Negación del consentimiento informado
  • Recurrencia de malignidad
  • Metástasis a distancia excepto el hígado.
  • Tumor localmente avanzado.
  • los participantes necesitan una intervención urgente, por ejemplo, obstrucción o perforación intestinal.
  • Contraindicaciones específicas de laparoscopia para casos de laparoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hemicolectomía derecha abierta
los participantes diagnosticados como cáncer de colon del lado derecho operable se inscribieron en este estudio y realizaron un procedimiento de resección medial y caudal abierto combinado
resección de cáncer de colon derecho por este enfoque radical
Comparador activo: Hemicolectomía derecha laparoscópica
los participantes diagnosticados con cáncer de colon del lado derecho operable se inscribieron en este estudio y se sometieron a un procedimiento de resección medial y caudal combinado laparoscópico
resección de cáncer de colon derecho por este enfoque radical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calcular la duración de la operación en ambos grupos
Periodo de tiempo: La duración de la operación se calculó intraoperatoriamente desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel. varió de 2 a 4 horas después de la incisión en la piel.
La duración de la operación se calculó en minutos en ambos grupos. grupo I: hemicolectomía derecha abierta combinada medial y caudal y grupo II: hemicolectomía derecha combinada medial y caudal laparoscópica desde la incisión de la piel hasta el cierre intraoperatorio de la piel.
La duración de la operación se calculó intraoperatoriamente desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel. varió de 2 a 4 horas después de la incisión en la piel.
Detección de la cantidad de sangre perdida durante la operación en ambos grupos.
Periodo de tiempo: la cantidad de sangre perdida se detectó intraoperatoriamente durante 4 horas después de la incisión en la piel.
la cantidad de sangre perdida durante la operación se calcula en centímetros cúbicos utilizando un recipiente a escala conectado al dispositivo de succión en ambos grupos.
la cantidad de sangre perdida se detectó intraoperatoriamente durante 4 horas después de la incisión en la piel.
Detección de lesión orgánica o visceral en ambos grupos
Periodo de tiempo: la detección de lesión de órganos se detectó intraoperatoriamente durante 4 horas después de la incisión en la piel.
la detección de lesión de órganos o viscerales se realizó intraoperatoriamente a simple vista en ambos grupos.
la detección de lesión de órganos se detectó intraoperatoriamente durante 4 horas después de la incisión en la piel.
detección de la duración de la estancia hospitalaria en ambos grupos
Periodo de tiempo: la duración de la estancia hospitalaria se detectó desde el día de la operación hasta el día del alta (4 a 7 días después de la operación)
se detectó la duración de la estancia hospitalaria en días en ambos grupos
la duración de la estancia hospitalaria se detectó desde el día de la operación hasta el día del alta (4 a 7 días después de la operación)
detección del número de ganglios linfáticos resecados en ambos grupos
Periodo de tiempo: Se detectó el número de ganglios linfáticos resecados entre el día 7 y el día 10 después de la operación.
el número de ganglios linfáticos resecados se detectó en los informes histopatológicos postoperatorios en ambos grupos.
Se detectó el número de ganglios linfáticos resecados entre el día 7 y el día 10 después de la operación.
detección de la aparición de dolor postoperatorio en ambos grupos
Periodo de tiempo: la detección del dolor postoperatorio en ambos grupos se realizó desde el día de la operación hasta 7 días después de la operación.
la detección del dolor postoperatorio se detectó en ambos grupos mediante una escala escrita cumplimentada por el participante dando una puntuación de 1 sobre 10 puntos (1 a 3 puntos referido como mínimo) (4 a 6 puntos referido como leve) (7 a 10 puntos referido como severo).
la detección del dolor postoperatorio en ambos grupos se realizó desde el día de la operación hasta 7 días después de la operación.
detección de ocurrencia de fístula fecal en ambos grupos
Periodo de tiempo: la detección de la aparición de fístula fecal en ambos grupos se detectó de 2 a 7 días después de la operación
la aparición de fístula fecal en ambos grupos se detectó mediante la visión de la descarga fecal en los drenajes desde las 48 horas posteriores a la operación hasta el día del alta.
la detección de la aparición de fístula fecal en ambos grupos se detectó de 2 a 7 días después de la operación
detección de infección de herida postoperatoria en ambos grupos
Periodo de tiempo: la infección de la herida postoperatoria en ambos grupos se detectó entre 2 días y un mes después de la operación.
la infección postoperatoria de la herida en ambos grupos se detectó mediante la visión de la secreción o pus de la herida.
la infección de la herida postoperatoria en ambos grupos se detectó entre 2 días y un mes después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
  • Director de estudio: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Silla de estudio: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Director de estudio: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

los investigadores deben ponerse en contacto con el investigador principal para obtener datos individuales de los participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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