- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05128708
Abordaje combinado medial y caudal para hemicolectomía derecha
Seguridad y viabilidad del abordaje combinado medial y caudal en la hemicolectomía radical derecha abierta y laparoscópica para el cáncer de colon derecho
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer colorrectal está aumentando. Se notó un ligero cambio hacia el cáncer de colon derecho en las últimas 2 décadas en Egipto. Esto se puede atribuir a los avances en las herramientas de diagnóstico y al aumento de la concienciación sobre la salud pública, ya que el cáncer de colon del lado derecho casi se presentó tarde, ya que la mayoría de los tumores se localizaban en el ciego de gran capacidad. Por lo tanto, el diagnóstico precoz con un buen procedimiento radical ofrece mejores resultados, calidad de vida y supervivencia. Se describieron muchos enfoques para la resección del colon derecho. En este estudio adoptamos el abordaje combinado medial y caudal para la resección del colon derecho en casos de cáncer de colon derecho tanto en técnicas abiertas como laparoscópicas.
Tradicionalmente, el abordaje del cáncer de colon derecho es a través de la exploración abierta, pero este abordaje tiene más pérdida de sangre, estancia hospitalaria posoperatoria prolongada, dolor posoperatorio intenso y recuperación tardía.
Dado que el abordaje combinado medial y caudal es un procedimiento radical, el propósito del presente estudio fue comparar entre la hemicolectomía derecha laparoscópica y la abierta, ambas realizadas con abordaje combinado medial y caudal en el cáncer de colon derecho en cuanto a la viabilidad técnica, ventajas y desventajas de ambos procedimientos.
Este fue un estudio prospectivo aleatorizado y se llevó a cabo en 26 participantes, ya que el número de casos con cáncer de hemicolon derecho es de aproximadamente 2 por mes en nuestro centro. Aquellos participantes diagnosticados como cáncer de colon del lado derecho operable y los participantes se dividieron en dos grupos:
Grupo I: Hemicolectomía derecha medial y caudal derecha combinada abierta incluida 13 participantes Grupo II: Hemicolectomía derecha medial y caudal combinada laparoscópica incluida 13 participantes
Todos los pacientes con criterios de inclusión fueron sometidos a evaluación preoperatoria en forma de:
- Historia completa.
- Evaluación clinica.
- Investigación de laboratorio (Cuadro completo de sangre, pruebas de función hepática, azúcar en sangre, urea en sangre, creatinina sérica, tiempo de protrombina, albúmina sérica y marcador tumoral CEA).
- Imágenes (radiografía de tórax, ecografía de abdomen, tomografía computarizada de abdomen y pelvis).
- Diagnóstico histopatológico (biopsia endoscópica, diagnóstico tisular).
- La determinación de si los participantes se sometieron a una operación abierta o laparoscópica es multifactorial, p.
- Consentimiento informado por escrito tomado de los pacientes o del tutor legal.
técnica quirúrgica: ambos grupos ofrecieron abordaje combinado medial y caudal
- Ayuno de 6 horas sin ingesta oral o solo ingesta de líquidos claros el día anterior o mejor preparación intestinal.
- Después de confirmar la disponibilidad de sangre del grupo sanguíneo correspondiente, se induce anestesia general y se administran antibióticos profilácticos.
Posicionamiento del paciente:
- grupo I: (Casos abiertos) La posición estándar para una hemicolectomía derecha abierta es en decúbito supino con vendaje de tobillo y muñecas, como la posición de Trendelenburg. El cirujano se para a la izquierda del paciente y el primer asistente se para frente al cirujano a la derecha del paciente. La enfermera instrumentista se para al lado del cirujano. Si se necesita un segundo asistente, él o ella generalmente se para frente al cirujano a la izquierda del primer asistente.
- grupo II: casos laparoscópicos: El paciente debe colocarse en decúbito supino con las dos piernas separadas y los brazos pegados al cuerpo.
El cirujano debe pararse entre las piernas del paciente con el asistente de pie a la izquierda del paciente y el camarógrafo de pie al lado izquierdo del asistente, y la enfermera instrumentista al lado derecho del paciente.
El monitor de video se coloca en la parte superior derecha del paciente.
- Acceso abdominal y colocación de trócares por técnica abierta o cerrada con aguja de veress para neumoperitoneo con presión intraperitoneal de 14 mmHg.
- El procedimiento requiere 5 trocares.
- Se coloca un trocar de 10 mm 3 cm por debajo del ombligo para que el telescopio angulado de 30° obtenga una visión adecuada. Se ampliaría la incisión para extraer el espécimen y realizar la anastomosis.
- Se introduce un trocar de 12 mm 5 cm por debajo del puerto del telescopio para el instrumento de la mano derecha del cirujano.
- Se inserta un puerto de 5 mm en el punto de McBurney para el instrumento de la mano izquierda del cirujano.
- Se colocan dos trócares adicionales de 5 mm en el lado opuesto del punto de McBurney y en la posición subcostal derecha, respectivamente, para que el asistente retraiga y muestre el colon y el mesocolon.
Intraoperatoriamente, todos los pacientes serán evaluados para:
- Tiempo del procedimiento.
- Cantidad de sangre perdida.
post operatorio: Medicamentos postoperatorios administrados. Monitoreo de signos vitales y drenajes. la evaluación del dolor postoperatorio es subjetiva para el participante ya que le dio una puntuación de 1 a 10. puntuación de dolor mínimo (1 a 3), leve (4 a 6) y severo (7 a 10). La deambulación y los líquidos orales claros comenzaron cuando los ruidos intestinales son audibles, seguidos de una dieta blanda. El drenaje del tubo intraperitoneal se retira cuando hay menos de 50 cc de líquido por 24 horas o después de realizar una ecografía.
Hacer un seguimiento:
Los participantes son revisados como pacientes ambulatorios semanalmente durante 1 mes o con más frecuencia si desarrollan alguna complicación entre sus visitas.
Se registrarán los resultados anatomopatológicos postoperatorios, número de linfadenectomías, tiempo de agotamiento postoperatorio, volumen y duración del drenaje abdominal postoperatorio, complicaciones postoperatorias a corto plazo, estancia hospitalaria y estadificación patológica postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto, 44519
- Zagazig University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de colon derecho con biopsia colonoscópica.
- Sin invasión del tejido circundante.
- Sin metástasis a distancia excepto en el hígado.
Criterio de exclusión:
- Negación del consentimiento informado
- Recurrencia de malignidad
- Metástasis a distancia excepto el hígado.
- Tumor localmente avanzado.
- los participantes necesitan una intervención urgente, por ejemplo, obstrucción o perforación intestinal.
- Contraindicaciones específicas de laparoscopia para casos de laparoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemicolectomía derecha abierta
los participantes diagnosticados como cáncer de colon del lado derecho operable se inscribieron en este estudio y realizaron un procedimiento de resección medial y caudal abierto combinado
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resección de cáncer de colon derecho por este enfoque radical
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Comparador activo: Hemicolectomía derecha laparoscópica
los participantes diagnosticados con cáncer de colon del lado derecho operable se inscribieron en este estudio y se sometieron a un procedimiento de resección medial y caudal combinado laparoscópico
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resección de cáncer de colon derecho por este enfoque radical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calcular la duración de la operación en ambos grupos
Periodo de tiempo: La duración de la operación se calculó intraoperatoriamente desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel. varió de 2 a 4 horas después de la incisión en la piel.
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La duración de la operación se calculó en minutos en ambos grupos.
grupo I: hemicolectomía derecha abierta combinada medial y caudal y grupo II: hemicolectomía derecha combinada medial y caudal laparoscópica desde la incisión de la piel hasta el cierre intraoperatorio de la piel.
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La duración de la operación se calculó intraoperatoriamente desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel. varió de 2 a 4 horas después de la incisión en la piel.
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Detección de la cantidad de sangre perdida durante la operación en ambos grupos.
Periodo de tiempo: la cantidad de sangre perdida se detectó intraoperatoriamente durante 4 horas después de la incisión en la piel.
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la cantidad de sangre perdida durante la operación se calcula en centímetros cúbicos utilizando un recipiente a escala conectado al dispositivo de succión en ambos grupos.
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la cantidad de sangre perdida se detectó intraoperatoriamente durante 4 horas después de la incisión en la piel.
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Detección de lesión orgánica o visceral en ambos grupos
Periodo de tiempo: la detección de lesión de órganos se detectó intraoperatoriamente durante 4 horas después de la incisión en la piel.
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la detección de lesión de órganos o viscerales se realizó intraoperatoriamente a simple vista en ambos grupos.
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la detección de lesión de órganos se detectó intraoperatoriamente durante 4 horas después de la incisión en la piel.
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detección de la duración de la estancia hospitalaria en ambos grupos
Periodo de tiempo: la duración de la estancia hospitalaria se detectó desde el día de la operación hasta el día del alta (4 a 7 días después de la operación)
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se detectó la duración de la estancia hospitalaria en días en ambos grupos
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la duración de la estancia hospitalaria se detectó desde el día de la operación hasta el día del alta (4 a 7 días después de la operación)
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detección del número de ganglios linfáticos resecados en ambos grupos
Periodo de tiempo: Se detectó el número de ganglios linfáticos resecados entre el día 7 y el día 10 después de la operación.
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el número de ganglios linfáticos resecados se detectó en los informes histopatológicos postoperatorios en ambos grupos.
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Se detectó el número de ganglios linfáticos resecados entre el día 7 y el día 10 después de la operación.
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detección de la aparición de dolor postoperatorio en ambos grupos
Periodo de tiempo: la detección del dolor postoperatorio en ambos grupos se realizó desde el día de la operación hasta 7 días después de la operación.
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la detección del dolor postoperatorio se detectó en ambos grupos mediante una escala escrita cumplimentada por el participante dando una puntuación de 1 sobre 10 puntos (1 a 3 puntos referido como mínimo) (4 a 6 puntos referido como leve) (7 a 10 puntos referido como severo).
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la detección del dolor postoperatorio en ambos grupos se realizó desde el día de la operación hasta 7 días después de la operación.
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detección de ocurrencia de fístula fecal en ambos grupos
Periodo de tiempo: la detección de la aparición de fístula fecal en ambos grupos se detectó de 2 a 7 días después de la operación
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la aparición de fístula fecal en ambos grupos se detectó mediante la visión de la descarga fecal en los drenajes desde las 48 horas posteriores a la operación hasta el día del alta.
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la detección de la aparición de fístula fecal en ambos grupos se detectó de 2 a 7 días después de la operación
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detección de infección de herida postoperatoria en ambos grupos
Periodo de tiempo: la infección de la herida postoperatoria en ambos grupos se detectó entre 2 días y un mes después de la operación.
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la infección postoperatoria de la herida en ambos grupos se detectó mediante la visión de la secreción o pus de la herida.
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la infección de la herida postoperatoria en ambos grupos se detectó entre 2 días y un mes después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
- Director de estudio: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Silla de estudio: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Director de estudio: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Troisi RJ, Freedman AN, Devesa SS. Incidence of colorectal carcinoma in the U.S.: an update of trends by gender, race, age, subsite, and stage, 1975-1994. Cancer. 1999 Apr 15;85(8):1670-6.
- Gouvas N, Agalianos C, Papaparaskeva K, Perrakis A, Hohenberger W, Xynos E. Surgery along the embryological planes for colon cancer: a systematic review of complete mesocolic excision. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1577-94. doi: 10.1007/s00384-016-2626-2. Epub 2016 Jul 28. Review.
- Jessup JM, McGinnis LS, Steele GD Jr, Menck HR, Winchester DP. The National Cancer Data Base. Report on colon cancer. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):918-26.
- Chen Q, Shuai X, Chen L. [Safety and feasibility of the combined medial and caudal approach in laparoscopic D3 lymphadenectomy plus complete mesocolic excision for right hemicolectomy in the treatment of right hemicolon cancer complicated with incomplete ileus]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Sep 25;21(9):1039-1044. Chinese.
- Li F, Zhou X, Wang B, Guo L, Wang J, Wang W, Fu W. Comparison between different approaches applied in laparoscopic right hemi-colectomy: A systematic review and network meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:74-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.029. Epub 2017 Oct 12. Review.
- Xie D, Yu C, Gao C, Osaiweran H, Hu J, Gong J. An Optimal Approach for Laparoscopic D3 Lymphadenectomy Plus Complete Mesocolic Excision (D3+CME) for Right-Sided Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1312-1313. doi: 10.1245/s10434-016-5722-1. Epub 2016 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #6199-29-6-2020
- Zagazig university (Otro identificador: Zagazig university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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