- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05128708
Approche médiale et caudale combinée pour l'hémicolectomie droite
Sécurité et faisabilité de l'approche médiale et caudale combinée dans l'hémicolectomie droite radicale ouverte et laparoscopique pour le cancer du côlon droit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du cancer colorectal est en augmentation. Un léger changement vers le cancer du côlon droit est observé au cours des 2 dernières décennies en Égypte. Cela peut être attribué aux progrès des outils de diagnostic et à une sensibilisation accrue à la santé publique, car le cancer du côlon droit a été presque présenté tardivement, car la plupart des tumeurs situées dans le caecum volumineux. Par conséquent, un diagnostic précoce avec une bonne procédure radicale offre de meilleurs résultats, une meilleure qualité de vie et une meilleure survie. De nombreuses approches de résection du côlon droit ont été décrites. Dans cette étude, nous avons adopté l'approche médiale et caudale combinée pour la résection du côlon droit dans les cas de cancer du côlon droit dans les techniques ouvertes et laparoscopiques.
Traditionnellement, l'approche du cancer du côlon droit se fait par exploration ouverte, mais cette approche entraîne plus de perte de sang, un séjour prolongé à l'hôpital postopératoire, des douleurs postopératoires sévères et une récupération retardée.
Comme l'approche médiale et caudale combinée est une procédure radicale, le but de la présente étude était de comparer entre l'hémicolectomie droite laparoscopique et ouverte, toutes deux réalisées avec une approche médiale et caudale combinée dans le cancer du côlon droit en ce qui concerne la faisabilité technique, les avantages et les inconvénients des deux procédures.
Il s'agissait d'une étude prospective randomisée et a été réalisée sur 26 participants car le nombre de cas de cancer de l'hémicolon droit est d'environ 2 par mois dans notre centre. Les participants ont reçu un diagnostic de cancer du côlon droit opérable et les participants ont été divisés en deux groupes :
Groupe I : Hémicolectomie droite médiale et caudale combinée ouverte inclus 13 participants Groupe II : Hémicolectomie droite médiale et caudale combinée laparoscopique inclus 13 participants
Tous les patients ayant des critères d'inclusion ont été soumis à une évaluation préopératoire sous la forme de :
- Historique complet.
- Évaluation clinique.
- Examen de laboratoire (tableau sanguin complet, tests de la fonction hépatique, glycémie, urée sanguine, créatinine sérique, temps de prothrombine, albumine sérique et marqueur tumoral CEA).
- Imagerie (radiographie thoracique, échographie abdomen, scanner abdomen et bassin).
- Diagnostic histopathologique (biopsie endoscopique, diagnostic tissulaire).
- Déterminer si les participants ont subi une opération ouverte ou laparoscopique est multifactoriel, par exemple, le désir des patients, les contre-indications à la laparoscopie et la taille de la masse si plus de 5 cm préfèrent avoir une chirurgie ouverte.
- Consentement écrit éclairé recueilli auprès des patients ou du tuteur légal.
technique opératoire : les deux groupes ont proposé une approche médiale et caudale combinée
- Jeûner pendant 6 heures sans prise orale ou uniquement prise de liquides clairs la veille ou meilleure préparation intestinale.
- Après confirmation de la disponibilité de sang de groupe sanguin correspondant, une anesthésie générale est induite et des antibiotiques prophylactiques sont administrés.
Positionnement du patient :
- groupe I : (Cas ouverts) La position standard pour une hémicolectomie droite ouverte est le décubitus dorsal avec cerclage de la cheville et des poignets, comme la position de Trendelenburg. Le chirurgien se tient à gauche du patient et le premier assistant se tient en face du chirurgien à droite du patient. L'infirmier se tient à côté du chirurgien. Si un deuxième assistant est nécessaire, il se place généralement en face du chirurgien à gauche du premier assistant.
- groupe II : cas laparoscopiques : Le patient doit être placé en décubitus dorsal, les deux jambes écartées et les bras repliés le long du corps.
Le chirurgien doit se tenir entre les jambes du patient avec l'assistant debout à gauche du patient et l'opérateur de la caméra debout sur le côté gauche de l'assistant, et l'infirmière de nettoyage sur le côté droit du patient.
Le moniteur vidéo est placé en haut à droite du patient.
- Accès abdominal et mise en place du trocart par technique ouverte ou fermée à l'aide d'une aiguille de Veress pour pneumopéritoine avec une pression intrapéritonéale de 14 mmHg.
- La procédure nécessite 5 trocarts.
- Un trocart de 10 mm est placé à 3 cm sous l'ombilic pour que la lunette inclinée à 30° obtienne une vue adéquate. L'incision serait agrandie pour extraire le spécimen et effectuer l'anastomose.
- Un trocart de 12 mm est introduit 5 cm sous l'orifice du télescope pour l'instrument droit du chirurgien.
- Un port de 5 mm est inséré au point McBurney pour l'instrument de la main gauche du chirurgien.
- Deux trocarts supplémentaires de 5 mm sont placés respectivement à l'opposé du point de McBurney et de la position sous-costale droite pour que l'assistant se rétracte et affiche le côlon et le mésocôlon.
En peropératoire, tous les patients seront évalués pour :
- Heure de la procédure.
- Quantité de sang perdu.
post opératoire : Médicaments postopératoires administrés. Surveillance des signes vitaux et des drains. L'évaluation postopératoire de la douleur est subjective pour le participant car il lui a attribué une note de 1 à 10. note de douleur minimale (1 à 3), légère (4 à 6) et sévère (7 à 10). La marche et les fluides oraux clairs ont commencé lorsque les bruits intestinaux sont audibles, suivis d'un régime mou. Le drain du tube intrapéritonéal retiré lorsqu'il y a moins de 50cc de liquide par 24h ou après avoir effectué une échographie.
Suivi:
Les participants sont examinés en ambulatoire chaque semaine pendant 1 mois ou plus fréquemment s'ils développent des complications entre leurs visites.
Les résultats pathologiques postopératoires, le nombre de curages ganglionnaires, le temps d'épuisement postopératoire, le volume et la durée du drain abdominal postopératoire, les complications postopératoires à court terme, le séjour à l'hôpital et la stadification pathologique postopératoire seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zagazig, Egypte, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du côlon droit par biopsie coloscopique.
- Aucune invasion des tissus environnants.
- Pas de métastase à distance sauf le foie.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement éclairé
- Récidive de malignité
- Métastases à distance sauf le foie.
- Tumeur localement avancée.
- les participants ont besoin d'une intervention urgente, par exemple une occlusion ou une perforation intestinale.
- Contre-indications spécifiques à la laparoscopie pour les cas de laparoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: hémicolectomie droite ouverte
les participants diagnostiqués comme un cancer du côlon droit opérable ont été inscrits à cette étude et ont subi une procédure ouverte de résection médiale et caudale combinée
|
résection du cancer du côlon droit par cette approche radicale
|
Comparateur actif: hémicolectomie droite laparoscopique
les participants diagnostiqués comme un cancer du côlon droit opérable ont été inscrits à cette étude et ont subi une procédure de résection médiale et caudale combinée par laparoscopie
|
résection du cancer du côlon droit par cette approche radicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
calculer la durée de fonctionnement dans les deux groupes
Délai: La durée de l'intervention a été calculée en peropératoire depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture cutanée. elle variait de 2 à 4 heures après l'incision cutanée.
|
La durée de l'opération a été calculée en minutes dans les deux groupes.
groupe I : hémicolectomie droite médiale et caudale combinée ouverte et groupe II : hémicolectomie droite médiale et caudale combinée laparoscopique depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture cutanée en peropératoire.
|
La durée de l'intervention a été calculée en peropératoire depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture cutanée. elle variait de 2 à 4 heures après l'incision cutanée.
|
Détection de la quantité de sang perdu pendant l'opération dans les deux groupes.
Délai: la quantité de sang perdu a été détectée en peropératoire pendant 4 heures après l'incision cutanée.
|
la quantité de sang perdu pendant l'opération est calculée en centimètres cubes à l'aide d'un récipient gradué relié à un dispositif d'aspiration dans les deux groupes.
|
la quantité de sang perdu a été détectée en peropératoire pendant 4 heures après l'incision cutanée.
|
Détection de lésions organiques ou viscérales dans les deux groupes
Délai: la détection d'une lésion d'organe a été détectée en peropératoire pendant 4 heures après l'incision cutanée.
|
la détection des lésions organiques ou viscérales a été effectuée en peropératoire à l'œil nu dans les deux groupes.
|
la détection d'une lésion d'organe a été détectée en peropératoire pendant 4 heures après l'incision cutanée.
|
détection de la durée d'hospitalisation dans les deux groupes
Délai: la durée du séjour à l'hôpital a été détectée du jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie (4 à 7 jours après l'opération)
|
la durée du séjour à l'hôpital a été détectée en jours dans les deux groupes
|
la durée du séjour à l'hôpital a été détectée du jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie (4 à 7 jours après l'opération)
|
détection du nombre de ganglions lymphatiques réséqués dans les deux groupes
Délai: le nombre de ganglions lymphatiques réséqués a été détecté du 7e au 10e jour postopératoire
|
le nombre de ganglions lymphatiques réséqués a été détecté dans les rapports histopathologiques postopératoires dans les deux groupes.
|
le nombre de ganglions lymphatiques réséqués a été détecté du 7e au 10e jour postopératoire
|
détection de la survenue de douleurs postopératoires dans les deux groupes
Délai: la détection de la douleur postopératoire dans les deux groupes a été effectuée du jour de l'opération jusqu'à 7 jours après l'opération.
|
la détection de la douleur postopératoire a été détectée dans les deux groupes à l'aide d'une échelle écrite remplie par le participant donnant un score de 1 sur 10 points (1 à 3 points dits minimes) (4 à 6 points dits légers) (7 à 10 points appelé sever).
|
la détection de la douleur postopératoire dans les deux groupes a été effectuée du jour de l'opération jusqu'à 7 jours après l'opération.
|
détection de la fistule fécale dans les deux groupes
Délai: la détection de la survenue d'une fistule fécale dans les deux groupes a été détectée de 2 à 7 jours après l'opération
|
la survenue d'une fistule fécale dans les deux groupes a été détectée par la vision des écoulements fécaux dans les drains à partir de 48 heures après l'opération jusqu'au jour de la sortie.
|
la détection de la survenue d'une fistule fécale dans les deux groupes a été détectée de 2 à 7 jours après l'opération
|
détection de l'infection postopératoire de la plaie dans les deux groupes
Délai: l'infection postopératoire de la plaie dans les deux groupes a été détectée entre 2 jours et un mois après l'opération.
|
l'infection de la plaie post-opératoire dans les deux groupes a été détectée par la vision de l'écoulement de la plaie ou du pus.
|
l'infection postopératoire de la plaie dans les deux groupes a été détectée entre 2 jours et un mois après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
- Directeur d'études: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Chaise d'étude: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Directeur d'études: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Troisi RJ, Freedman AN, Devesa SS. Incidence of colorectal carcinoma in the U.S.: an update of trends by gender, race, age, subsite, and stage, 1975-1994. Cancer. 1999 Apr 15;85(8):1670-6.
- Gouvas N, Agalianos C, Papaparaskeva K, Perrakis A, Hohenberger W, Xynos E. Surgery along the embryological planes for colon cancer: a systematic review of complete mesocolic excision. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1577-94. doi: 10.1007/s00384-016-2626-2. Epub 2016 Jul 28. Review.
- Jessup JM, McGinnis LS, Steele GD Jr, Menck HR, Winchester DP. The National Cancer Data Base. Report on colon cancer. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):918-26.
- Chen Q, Shuai X, Chen L. [Safety and feasibility of the combined medial and caudal approach in laparoscopic D3 lymphadenectomy plus complete mesocolic excision for right hemicolectomy in the treatment of right hemicolon cancer complicated with incomplete ileus]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Sep 25;21(9):1039-1044. Chinese.
- Li F, Zhou X, Wang B, Guo L, Wang J, Wang W, Fu W. Comparison between different approaches applied in laparoscopic right hemi-colectomy: A systematic review and network meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:74-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.029. Epub 2017 Oct 12. Review.
- Xie D, Yu C, Gao C, Osaiweran H, Hu J, Gong J. An Optimal Approach for Laparoscopic D3 Lymphadenectomy Plus Complete Mesocolic Excision (D3+CME) for Right-Sided Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1312-1313. doi: 10.1245/s10434-016-5722-1. Epub 2016 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #6199-29-6-2020
- zagazig university (faculty of medicine zagazig university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du colon
-
Yale UniversityComplété
-
Military University Hospital, PragueUniversity Hospital Olomouc; Masaryk UniversityRecrutementPolypes | Cancer du colonTchéquie
-
Hiroki YamaueKatsunari TakifujiInconnue
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer rectal | Cancer du colon | État précancéreuxÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer rectal | Cancer du colon | État précancéreuxÉtats-Unis
-
Rambam Health Care CampusInconnue
-
Chonnam National University HospitalComplétéCancer du colonCorée, République de
-
Istanbul UniversityInconnueCANCER DU COLONTurquie
-
Yonsei UniversityComplétéCancer du colonCorée, République de
-
Istituto Clinico HumanitasComplétéCancer du colonItalie