- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05128708
Gecombineerde mediale en caudale benadering voor rechter hemicolectomie
Veiligheid en haalbaarheid van de gecombineerde mediale en caudale benadering bij open en laparoscopische radicale rechter hemicolectomie voor rechter colonkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van dikkedarmkanker neemt toe. In Egypte is de laatste 2 decennia een lichte verschuiving naar rechterdarmkanker opgemerkt. Dit kan worden toegeschreven aan vooruitgang in diagnostische hulpmiddelen en een groter bewustzijn van de volksgezondheid, aangezien rechtszijdige darmkanker bijna laat werd gepresenteerd, aangezien de meeste tumoren zich in de ruime blindedarm bevinden. Daarom biedt een vroege diagnose met een goede radicale procedure een betere uitkomst, kwaliteit van leven en overleving. Er werden veel benaderingen voor resectie van het rechter colon beschreven. In deze studie hebben we de gecombineerde mediale en caudale benadering toegepast voor rechter colonresectie in gevallen van rechter coloncarcinoom in zowel open als laparoscopische technieken.
Traditioneel is de benadering van kanker aan de rechterdarm door middel van open exploratie, maar deze benadering heeft meer bloedverlies, verlengd postoperatief ziekenhuisverblijf, hevige postoperatieve pijn en vertraagd herstel.
Aangezien een gecombineerde mediale en caudale benadering een radicale procedure is, was het doel van de huidige studie om een vergelijking te maken tussen laparoscopische en open hemicolectomie rechts beide gedaan met gecombineerde mediale en caudale benadering bij rechter colonkanker wat betreft technische haalbaarheid, voor- en nadelen van beide procedures.
Dit was een prospectieve, gerandomiseerde studie en werd uitgevoerd bij 26 deelnemers, aangezien het aantal gevallen met kanker van de rechter hemicolon ongeveer 2 per maand is in ons centrum. Die deelnemers werden gediagnosticeerd als operabele rechtszijdige darmkanker en de deelnemers werden verdeeld in twee groepen:
Groep I: Open gecombineerde mediale en caudale rechter hemicolectomie inclusief 13 deelnemers Groep II: Laparoscopische gecombineerde mediale en caudale rechter hemicolectomie inclusief 13 deelnemers
Alle patiënten met inclusiecriteria werden onderworpen aan preoperatieve beoordeling in de vorm van:
- Volledige geschiedenis.
- Klinische evaluatie.
- Laboratoriumonderzoek (volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, bloedsuiker, bloedureum, serumcreatinine, protrombinetijd, serumalbumine en tumormarker CEA).
- Beeldvorming (thoraxfoto, Amerikaanse buik, CT-buik en bekken).
- Histopathologische diagnose (endoscopische biopsie, weefseldiagnose).
- Vastgesteld of deelnemers een open of laparoscopische operatie ondergingen, is multifactorieel, bijvoorbeeld de wens van de patiënt, contra-indicaties voor laparoscopie en massagrootte indien meer dan 5 cm de voorkeur geeft aan een open operatie.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten of de wettelijke voogd.
operatietechniek: beide groepen boden een gecombineerde mediale en caudale benadering aan
- 6 uur vasten zonder orale inname of alleen inname van heldere vloeistoffen de dag ervoor of betere darmvoorbereiding.
- Nadat de beschikbaarheid van bloed van een overeenkomende bloedgroep is bevestigd, wordt algemene anesthesie ingeleid en worden profylactische antibiotica gegeven.
Patiënt positionering:
- groep I: (open gevallen) De standaardhouding voor een open hemicolectomie rechts is rugligging met vastbinden van de enkel en polsen, zoals de Trendelenburg-houding. De chirurg staat aan de linkerkant van de patiënt en de eerste assistent staat tegenover de chirurg aan de rechterkant van de patiënt. De scrub-verpleegkundige staat naast de chirurg. Als er een tweede assistent nodig is, staat deze meestal tegenover de chirurg links van de eerste assistent.
- groep II: laparoscopische gevallen: de patiënt moet in rugligging worden geplaatst met zijn twee benen uit elkaar en de armen naast het lichaam.
De chirurg moet tussen de benen van de patiënt staan met de assistent aan de linkerkant van de patiënt en de cameraman aan de linkerkant van de assistent en de scrub-verpleegkundige aan de rechterkant van de patiënt.
De videomonitor wordt rechtsboven bij de patiënt geplaatst.
- Abdominale toegang en plaatsing van de trocart door open of gesloten techniek met behulp van een veress-naald voor pneumoperitoneum met een intraperitoneale druk van 14 mmHg.
- De procedure vereist 5 trocars.
- Een trocart van 10 mm wordt 3 cm onder de navel geplaatst zodat de telescoop onder een hoek van 30° voldoende zicht krijgt. De incisie zou worden vergroot om het monster te extraheren en anastomose uit te voeren.
- Een trocart van 12 mm wordt 5 cm onder de telescooppoort voor het rechterhandinstrument van de chirurg ingebracht.
- Een poort van 5 mm wordt ingebracht op het McBurney-punt voor het linkerhandinstrument van de chirurg.
- Twee extra trocars van 5 mm worden respectievelijk tegenover het McBurney-punt en de rechter subcostale positie geplaatst zodat de assistent de colon en het mesocolon kan terugtrekken en weergeven.
Intraoperatief zullen alle patiënten worden beoordeeld op:
- Tijdstip van de procedure.
- Hoeveelheid bloedverlies.
postoperatief: Postoperatieve medicijnen gegeven. Bewaking van vitale functies en drains. postoperatieve beoordeling van pijn is subjectief voor de deelnemer, aangezien hij deze een score van 1 tot 10 gaf. minimale pijnscore (1 tot 3), milde (4 tot 6) en ernstige (7 tot 10). Lopen en heldere orale vloeistoffen begonnen wanneer darmgeluiden hoorbaar zijn, gevolgd door een zacht dieet. De intraperitoneale tubedrain wordt verwijderd wanneer er minder dan 50 cc vocht per 24 uur is of na het uitvoeren van echografie.
Opvolgen:
Deelnemers worden wekelijks gedurende 1 maand of vaker als poliklinische patiënten beoordeeld als ze tussen hun bezoeken complicaties ontwikkelen.
De postoperatieve pathologische resultaten, het aantal lymfeklierdissecties, de postoperatieve uitputtingstijd, het postoperatieve volume en de duur van de abdominale drain, de postoperatieve kortetermijncomplicaties, het verblijf in het ziekenhuis en de postoperatieve pathologische stadiëring worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van rechter colonkanker met colonoscopische biopsie.
- Geen invasie van het omliggende weefsel.
- Geen uitzaaiingen op afstand behalve de lever.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde weigering van toestemming
- Maligniteit herhaling
- Metastase op afstand behalve de lever.
- Lokaal gevorderde tumor.
- deelnemers hebben opkomende interventie nodig, bijvoorbeeld darmobstructie of perforatie.
- Contra-indicaties specifiek voor laparoscopie voor gevallen van laparoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: open rechter hemicolectomie
deelnemers bij wie operabele rechtszijdige darmkanker was vastgesteld, namen deel aan deze studie en ondergingen een gecombineerde mediale en caudale resectieprocedure
|
Procedure: gecombineerde mediale en caudale benadering rechter hemicolectomie open en laparoscopisch
resectie van rechter coloncarcinoom door deze radicale aanpak
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische rechter hemicolectomie
deelnemers bij wie operabele rechtszijdige darmkanker was vastgesteld, namen deel aan deze studie en ondergingen een laparoscopische gecombineerde mediale en caudale resectieprocedure
|
Procedure: gecombineerde mediale en caudale benadering rechter hemicolectomie open en laparoscopisch
resectie van rechter coloncarcinoom door deze radicale aanpak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bereken de werkingsduur in beide groepen
Tijdsspanne: De duur van de operatie werd intra-operatief berekend van huidincisie tot huidsluiting. het varieerde van 2 tot 4 uur na incisie in de huid.
|
De duur van de operatie werd in beide groepen berekend in minuten.
groep I: open gecombineerde mediale en caudale rechter hemicolectomie en groep II: laparoscopische gecombineerde mediale en caudale rechter hemicolectomie van huidincisie tot huidsluiting intraoperatief.
|
De duur van de operatie werd intra-operatief berekend van huidincisie tot huidsluiting. het varieerde van 2 tot 4 uur na incisie in de huid.
|
|
Detectie van de hoeveelheid bloedverlies tijdens operatie in beide groepen.
Tijdsspanne: de hoeveelheid bloedverlies werd intra-operatief gedetecteerd gedurende 4 uur na huidincisie.
|
de hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie wordt berekend in kubieke centimeters met behulp van schaalcontainers die in beide groepen op een afzuigapparaat zijn aangesloten.
|
de hoeveelheid bloedverlies werd intra-operatief gedetecteerd gedurende 4 uur na huidincisie.
|
|
Detectie van orgaan- of visceraal letsel in beide groepen
Tijdsspanne: detectie van orgaanletsel werd intra-operatief gedetecteerd gedurende 4 uur na huidincisie.
|
detectie van orgaan- of visceraal letsel werd in beide groepen intra-operatief met het blote oog gedaan.
|
detectie van orgaanletsel werd intra-operatief gedetecteerd gedurende 4 uur na huidincisie.
|
|
detectie van de duur van het ziekenhuisverblijf in beide groepen
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf werd gedetecteerd vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag (4 tot 7 dagen postoperatief)
|
de duur van het ziekenhuisverblijf werd in beide groepen in dagen gedetecteerd
|
duur van het ziekenhuisverblijf werd gedetecteerd vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag (4 tot 7 dagen postoperatief)
|
|
detectie van het aantal gereseceerde lymfeklieren in beide groepen
Tijdsspanne: aantal gereseceerde lymfeklieren werd gedetecteerd van de 7e tot de 10e dag na de operatie
|
het aantal gereseceerde lymfeklieren werd gedetecteerd in postoperatieve histopathologische rapporten in beide groepen.
|
aantal gereseceerde lymfeklieren werd gedetecteerd van de 7e tot de 10e dag na de operatie
|
|
detectie van het optreden van postoperatieve pijn in beide groepen
Tijdsspanne: detectie van postoperatieve pijn in beide groepen vond plaats vanaf de dag van operatie tot 7 dagen postoperatief.
|
detectie van postoperatieve pijn werd gedetecteerd in beide groepen met behulp van een schriftelijke schaal ingevuld door de deelnemer die een score gaf van 1 op 10 punten (1 tot 3 punten aangeduid als minimaal) (4 tot 6 punten aangeduid als mild) (7 tot 10 punten aangeduid als sever).
|
detectie van postoperatieve pijn in beide groepen vond plaats vanaf de dag van operatie tot 7 dagen postoperatief.
|
|
detectie van het optreden van fecale fistel in beide groepen
Tijdsspanne: detectie van het optreden van fecale fistels in beide groepen werd gedetecteerd vanaf 2 tot 7 dagen na de operatie
|
het optreden van fecale fistels in beide groepen werd gedetecteerd door het zien van fecale afscheiding in de drains vanaf 48 uur na de operatie tot de dag van ontslag.
|
detectie van het optreden van fecale fistels in beide groepen werd gedetecteerd vanaf 2 tot 7 dagen na de operatie
|
|
detectie van postoperatieve wondinfectie in beide groepen
Tijdsspanne: postoperatieve wondinfectie in beide groepen werd gedetecteerd vanaf 2 dagen tot een maand na de operatie.
|
postoperatieve wondinfectie in beide groepen werd gedetecteerd door het zien van wondafscheiding of pus.
|
postoperatieve wondinfectie in beide groepen werd gedetecteerd vanaf 2 dagen tot een maand na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
- Studie directeur: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Studie stoel: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Studie directeur: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Troisi RJ, Freedman AN, Devesa SS. Incidence of colorectal carcinoma in the U.S.: an update of trends by gender, race, age, subsite, and stage, 1975-1994. Cancer. 1999 Apr 15;85(8):1670-6.
- Gouvas N, Agalianos C, Papaparaskeva K, Perrakis A, Hohenberger W, Xynos E. Surgery along the embryological planes for colon cancer: a systematic review of complete mesocolic excision. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1577-94. doi: 10.1007/s00384-016-2626-2. Epub 2016 Jul 28. Review.
- Jessup JM, McGinnis LS, Steele GD Jr, Menck HR, Winchester DP. The National Cancer Data Base. Report on colon cancer. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):918-26.
- Chen Q, Shuai X, Chen L. [Safety and feasibility of the combined medial and caudal approach in laparoscopic D3 lymphadenectomy plus complete mesocolic excision for right hemicolectomy in the treatment of right hemicolon cancer complicated with incomplete ileus]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Sep 25;21(9):1039-1044. Chinese.
- Li F, Zhou X, Wang B, Guo L, Wang J, Wang W, Fu W. Comparison between different approaches applied in laparoscopic right hemi-colectomy: A systematic review and network meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:74-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.029. Epub 2017 Oct 12. Review.
- Xie D, Yu C, Gao C, Osaiweran H, Hu J, Gong J. An Optimal Approach for Laparoscopic D3 Lymphadenectomy Plus Complete Mesocolic Excision (D3+CME) for Right-Sided Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1312-1313. doi: 10.1245/s10434-016-5722-1. Epub 2016 Dec 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #6199-29-6-2020
- Zagazig university (Andere identificatie: Zagazig university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .