- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05128708
Yhdistetty mediaaalinen ja kaudaalinen lähestymistapa oikeanpuoleiseen hemikolektomiaan
Yhdistetyn mediaalisen ja kaudaalisen lähestymistavan turvallisuus ja toteutettavuus oikean paksusuolen syövän avoimessa ja laparoskooppisessa radikaalisessa hemikolektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyövän ilmaantuvuus lisääntyy. Pieni muutos kohti oikeanpuoleista paksusuolen syöpää on havaittu Egyptissä viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Tämä johtuu diagnostisten välineiden edistymisestä ja lisääntyneestä kansanterveystietoisuudesta, koska oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä ilmaantui melkein myöhään, koska suurin osa kasvaimista sijaitsi tilavassa umpisuolessa. Näin ollen varhainen diagnoosi hyvällä radikaalilla menetelmällä tarjoaa paremman tuloksen, elämänlaadun ja eloonjäämisen. Monia lähestymistapoja oikean paksusuolen resektioon kuvattiin. Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön yhdistetty mediaaalinen ja kaudaalinen lähestymistapa oikean paksusuolen resektioon oikean paksusuolen syövän tapauksissa sekä avoimissa että laparoskooppisissa tekniikoissa.
Perinteisesti lähestymistapa oikean paksusuolen syöpään on avoin tutkimus, mutta tällä lähestymistavalla on enemmän verenhukkaa, pidempi leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, katkaisee leikkauksen jälkeisen kivun ja viivästyy toipumisessa.
Koska yhdistetty mediaalinen ja kaudaalinen lähestymistapa on radikaali toimenpide, tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata laparoskooppista ja avointa oikeanpuoleisen hemikolektomiaa, jotka molemmat tehtiin yhdistetyllä mediaalisella ja kaudaalisella lähestymistavalla oikean paksusuolen syövän teknisen toteutettavuuden, etujen ja haittojen suhteen.
Tämä oli prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, ja se suoritettiin 26 osallistujalle, koska oikeanpuoleisen hemikoolonin syöpätapauksia on noin 2 kuukaudessa keskuksessamme. Ne osallistujat, joilla diagnosoitiin leikattava oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä, ja osallistujat jaettiin kahteen ryhmään:
Ryhmä I: Avoin yhdistetty mediaaalinen ja kaudaalinen oikeanpuoleinen hemikolektomia sisälsi 13 osallistujaa Ryhmä II: Laparoskooppinen yhdistetty mediaaalinen ja kaudaalinen oikeanpuoleinen hemikolektomia sisälsi 13 osallistujaa
Kaikille potilaille, joilla oli mukaanottokriteerit, suoritettiin preoperatiivinen arviointi seuraavasti:
- Täysi historia.
- Kliininen arviointi.
- Laboratoriotutkimus (täydellinen verikuva, maksan toimintakokeet, verensokeri, veren urea, seerumin kreatiniini, protrombiiniaika, seerumin albumiini ja kasvainmarkkeri CEA).
- Kuvantaminen (rintakehän röntgenkuvaus, vatsan vatsa, CT vatsa ja lantio).
- Histopatologinen diagnoosi (endoskooppinen biopsia, kudosdiagnoosi).
- Sen selvitys, onko osallistujille tehty avoin vai laparoskooppinen leikkaus, on monitekijäinen, esim. potilaiden toive, laparoskopian vasta-aiheet ja massan koko, jos yli 5 cm halusi avoimen leikkauksen.
- Tietoinen kirjallinen suostumus otettu potilailta tai lailliselta huoltajalta.
leikkaustekniikka: molemmat ryhmät tarjosivat yhdistettyä mediaalista ja kaudaalista lähestymistapaa
- Paasto 6 tuntia ilman suun kautta tapahtuvaa nauttimista tai vain puhtaiden nesteiden nauttimista edeltävänä päivänä tai parempi suolen valmistelu.
- Kun vastaavan veriryhmän veren saatavuus on varmistettu, aloitetaan yleisanestesia ja annetaan profylaktisia antibiootteja.
Potilaan sijoitus:
- ryhmä I: (Avoimet tapaukset) Vakioasento avoimessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa on selällään nilkan ja ranteiden hihnalla, kuten Trendelenburg-asento. Kirurgi seisoo potilaan vasemmalla puolella ja ensimmäinen avustaja potilaan oikealla kirurgia vastapäätä. Kuorintahoitaja seisoo kirurgin vieressä. Jos tarvitaan toinen avustaja, hän yleensä seisoo kirurgia vastapäätä ensimmäisen avustajan vasemmalla puolella.
- ryhmä II: laparoskooppiset tapaukset: Potilas tulee asettaa makuuasentoon niin, että hänen kaksi jalkaansa ovat erillään ja kädet työnnettynä vartalon viereen.
Kirurgin tulee seisoa potilaan jalkojen välissä niin, että avustaja seisoo potilaan vasemmalla puolella ja kameran käyttäjä seisoo avustajan vasemmalla puolella ja kuuraushoitaja potilaan oikealla puolella.
Videomonitori on sijoitettu potilaan oikeaan yläkulmaan.
- Vatsan sisäänpääsy ja trokaarin asettaminen avoimella tai suljetulla tekniikalla käyttäen veress-neulaa pneumoperitoneumille 14 mmHg:n intraperitoneaalisella paineella.
- Toimenpide vaatii 5 troakaria.
- 10 mm:n troakaari asetetaan 3 cm navan alle, jotta 30° kulmassa oleva teleskooppi saa riittävän näkyvyyden. Viiltoa suurennettaisiin näytteen poistamiseksi ja anastomoosin suorittamiseksi.
- A12 mm:n troakaari asetetaan 5 cm teleskooppiportin alapuolelle kirurgin oikeanpuoleisen instrumentin kohdalla.
- 5 mm:n portti on asetettu McBurneyn pisteeseen kirurgin vasemman käden instrumentille.
- Lisäksi kaksi 5 mm:n troakaaria asetetaan McBurneyn pisteen vastakkaiseen paikkaan ja vastaavasti oikeaan kylkilukuun, jotta avustaja voi vetäytyä sisään ja näyttää kaksoispisteen ja mesokoolonin.
Intraoperatiivisesti kaikki potilaat arvioidaan:
- Toimenpiteen aika.
- Verenhukan määrä.
postoperatiivisesti: Leikkauksen jälkeen annetut lääkkeet. Elintoimintojen ja viemärien valvonta. leikkauksen jälkeinen kivun arviointi on osallistujalle subjektiivista, koska hän antoi sille arvosanan 1 - 10. minimaalinen kipupistemäärä (1 - 3), lievä (4 - 6) ja voimakas (7 - 10). Liikkuminen ja kirkkaat suunesteet alkoivat, kun suolistoäänet kuuluivat, mitä seurasi pehmeä ruokavalio. Intraperitoneaalinen letkun dreeni poistettiin, kun nestettä on alle 50 cm3 vuorokaudessa tai ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Seuranta:
Osallistujat arvioidaan avohoidoksi viikoittain 1 kuukauden ajan tai useammin, jos heillä ilmenee komplikaatioita käyntien välillä.
Leikkauksen jälkeiset patologiset tulokset, imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä, leikkauksen jälkeinen poistoaika, leikkauksen jälkeinen vatsan dreenin tilavuus ja kesto, leikkauksen jälkeiset lyhytaikaiset komplikaatiot, sairaalahoito ja postoperatiivinen patologinen asteikko tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikean paksusuolen syöpä diagnosoitu kolonoskopialla.
- Ei tunkeutumista ympäröivään kudokseen.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä, paitsi maksa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen epääminen
- Pahanlaatuisuuden uusiutuminen
- Kaukainen etäpesäke paitsi maksa.
- Paikallisesti edennyt kasvain.
- osallistujat tarvitsevat kiireellistä interventiota, kuten suolen tukkeuma tai perforaatio.
- Laparoskopiakohtaiset vasta-aiheet laparoskopiatapauksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: avoin oikeanpuoleinen hemikolektomia
osallistujat, joilla oli diagnosoitu leikkauskykyinen oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä, otettiin mukaan tähän tutkimukseen ja he avasivat yhdistetyn mediaalisen ja kaudaalisen resektiotoimenpiteen
|
oikean paksusuolen syövän resektio tällä radikaalilla lähestymistavalla
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia
osallistujat, joilla oli diagnosoitu leikkauskykyinen oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä, otettiin mukaan tähän tutkimukseen ja he tekivät laparoskooppisen yhdistetyn mediaalisen ja kaudaalisen resektiotoimenpiteen
|
oikean paksusuolen syövän resektio tällä radikaalilla lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laske toiminnan kesto molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto laskettiin intraoperatiivisesti ihon viillosta ihon sulkemiseen. se oli 2 - 4 tuntia ihon viillon jälkeen.
|
Leikkauksen kesto laskettiin minuuteissa molemmissa ryhmissä.
ryhmä I: avoin yhdistetty mediaalinen ja kaudaalinen oikeanpuoleinen hemikolektomia ja ryhmä II: laparoskooppinen yhdistetty mediaaalinen ja kaudaalinen oikeanpuoleinen hemikolektomia ihon viiltosta ihon sulkemiseen intraoperatiivisesti.
|
Leikkauksen kesto laskettiin intraoperatiivisesti ihon viillosta ihon sulkemiseen. se oli 2 - 4 tuntia ihon viillon jälkeen.
|
|
Verenhukan määrän havaitseminen leikkauksen aikana molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: verenhukan määrä havaittiin intraoperatiivisesti 4 tunnin ajan ihon viillon jälkeen.
|
käytön aikaisen verenhukan määrä lasketaan kuutiosenttinä molemmissa ryhmissä imulaitteeseen liitetyn skaalatun astian avulla.
|
verenhukan määrä havaittiin intraoperatiivisesti 4 tunnin ajan ihon viillon jälkeen.
|
|
Elin- tai sisäelinten vaurion havaitseminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: elinvaurion havaitseminen havaittiin intraoperatiivisesti 4 tunnin ajan ihon viillon jälkeen.
|
elin- tai sisäelinten vaurion havaitseminen tehtiin leikkauksessa paljaalla silmällä molemmissa ryhmissä.
|
elinvaurion havaitseminen havaittiin intraoperatiivisesti 4 tunnin ajan ihon viillon jälkeen.
|
|
sairaalahoidon keston havaitseminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto havaittiin leikkauspäivästä kotiutuspäivään (4-7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
sairaalahoidon kesto havaittiin päivinä molemmissa ryhmissä
|
sairaalahoidon kesto havaittiin leikkauspäivästä kotiutuspäivään (4-7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
leikattujen imusolmukkeiden lukumäärän havaitseminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: leikattujen imusolmukkeiden määrä havaittiin 7. - 10. päivänä leikkauksen jälkeen
|
leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä havaittiin postoperatiivisissa histopatologisissa raporteissa molemmissa ryhmissä.
|
leikattujen imusolmukkeiden määrä havaittiin 7. - 10. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kivun esiintymisen havaitseminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen kivun havaitseminen molemmissa ryhmissä tehtiin leikkauspäivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeisen kivun havaitseminen havaittiin molemmissa ryhmissä käyttämällä kirjallista asteikkoa, jonka osallistuja täytti pistemäärän 1/10 (1-3 pistettä kutsutaan minimaaliseksi) (4-6 pistettä kutsutaan lieväksi) (7-10 pistettä kutsutaan palvelimeksi).
|
leikkauksen jälkeisen kivun havaitseminen molemmissa ryhmissä tehtiin leikkauspäivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
ulosteen fistulin esiintymisen havaitseminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: ulosteen fisteli havaittiin molemmissa ryhmissä 2-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
ulostefistelin esiintyminen molemmissa ryhmissä havaittiin näkemällä ulostetta viemärissä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta poistumispäivään.
|
ulosteen fisteli havaittiin molemmissa ryhmissä 2-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen haavainfektion havaitseminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen haavainfektio havaittiin molemmissa ryhmissä 2 päivästä kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen haavainfektio havaittiin molemmissa ryhmissä näkemällä haavavuotoa tai mätä.
|
leikkauksen jälkeinen haavainfektio havaittiin molemmissa ryhmissä 2 päivästä kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
- Opintojohtaja: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Opintojen puheenjohtaja: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Opintojohtaja: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Troisi RJ, Freedman AN, Devesa SS. Incidence of colorectal carcinoma in the U.S.: an update of trends by gender, race, age, subsite, and stage, 1975-1994. Cancer. 1999 Apr 15;85(8):1670-6.
- Gouvas N, Agalianos C, Papaparaskeva K, Perrakis A, Hohenberger W, Xynos E. Surgery along the embryological planes for colon cancer: a systematic review of complete mesocolic excision. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1577-94. doi: 10.1007/s00384-016-2626-2. Epub 2016 Jul 28. Review.
- Jessup JM, McGinnis LS, Steele GD Jr, Menck HR, Winchester DP. The National Cancer Data Base. Report on colon cancer. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):918-26.
- Chen Q, Shuai X, Chen L. [Safety and feasibility of the combined medial and caudal approach in laparoscopic D3 lymphadenectomy plus complete mesocolic excision for right hemicolectomy in the treatment of right hemicolon cancer complicated with incomplete ileus]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Sep 25;21(9):1039-1044. Chinese.
- Li F, Zhou X, Wang B, Guo L, Wang J, Wang W, Fu W. Comparison between different approaches applied in laparoscopic right hemi-colectomy: A systematic review and network meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:74-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.029. Epub 2017 Oct 12. Review.
- Xie D, Yu C, Gao C, Osaiweran H, Hu J, Gong J. An Optimal Approach for Laparoscopic D3 Lymphadenectomy Plus Complete Mesocolic Excision (D3+CME) for Right-Sided Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1312-1313. doi: 10.1245/s10434-016-5722-1. Epub 2016 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6199-29-6-2020
- Zagazig university (Muu tunniste: Zagazig university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .