- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05128708
Kombinerad medial och kaudal metod för höger hemikolektomi
Säkerhet och genomförbarhet av den kombinerade mediala och kaudala metoden vid öppen och laparoskopisk radikal högerhemikolektomi för höger koloncancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av kolorektal cancer ökar. En liten förändring mot höger tjocktarmscancer har märkts under de senaste 2 decennierna i Egypten. Detta kan tillskrivas framsteg inom diagnostiska verktyg och ökad folkhälsomedvetenhet då högersidig tjocktarmscancer nästan presenterades sent eftersom de flesta tumörer lokaliserade i det rymliga blindtarmen. Därför ger tidig diagnos med bra radikal procedur bättre resultat, livskvalitet och överlevnad. Många tillvägagångssätt för höger kolonresektion beskrevs. I denna studie antog vi den kombinerade mediala och kaudala metoden för höger kolonresektion i fall av höger koloncancer i både öppna och laparoskopiska tekniker.
Traditionellt går tillvägagångssättet för höger tjocktarmscancer genom öppen utforskning, men detta tillvägagångssätt har mer blodförlust, förlängd postoperativ sjukhusvistelse, lindrig postoperativ smärta och försenad återhämtning.
Eftersom kombinerat medialt och kaudalt tillvägagångssätt är en radikal procedur, var syftet med denna studie att jämföra mellan laparoskopisk och öppen höger hemikolektomi båda gjorda med kombinerade mediala och kaudala metoder vid höger tjocktarmscancer vad gäller teknisk genomförbarhet, fördelar och nackdelar med båda procedurerna.
Detta var en prospektiv randomiserad studie och genomfördes på 26 deltagare då antalet fall med höger hemikoloncancer är cirka 2 per månad i vårt center. De deltagare som diagnostiserades som operbar högersidig tjocktarmscancer och deltagarna delades in i två grupper:
Grupp I: Öppen kombinerad medial och kaudal höger hemikolektomi inkluderade 13 deltagare. Grupp II: Laparoskopisk kombinerad medial och kaudal höger hemikolektomi inkluderade 13 deltagare
Alla patienter med inklusionskriterier utsattes för preoperativ bedömning i form av:
- Full historia.
- Klinisk utvärdering.
- Laboratorieundersökning (Fullständig blodbild, leverfunktionstester, blodsocker, blodurea, serumkreatinin, protrombintid, serumalbumin och tumörmarkör CEA).
- Avbildning (röntgen thorax, amerikansk buk, CT buk och bäcken).
- Histopatologisk diagnos (endoskopisk biopsi, vävnadsdiagnos).
- Fastställt huruvida deltagarna genomgick en öppen eller laparoskopisk operation är multifaktoriellt, t.ex. patientens önskemål, kontraindikationer för laparoskopi och massstorlek om mer än 5 cm föredrog att genomgå öppen operation.
- Informerat skriftligt samtycke från patienterna eller vårdnadshavaren.
operativ teknik: båda grupperna erbjöd kombinerad medialt och kaudalt tillvägagångssätt
- Fasta i 6 timmar utan oralt intag eller endast klart vätskeintag dagen innan eller bättre tarmförberedelser.
- Efter att ha bekräftat tillgången på blod från matchande blodgrupp, inleds generell anestesi och profylaktisk antibiotika ges.
Patientpositionering:
- grupp I: (Öppna fall) Standardpositionen för en öppen höger hemikolektomi är ryggläge med bandning av fotled och handleder, såsom Trendelenburg-positionen. Kirurgen står på patientens vänstra sida, och den första assistenten står mittemot kirurgen på patientens högra sida. Skrubbsköterskan står bredvid kirurgen. Om en andra assistent behövs står han eller hon vanligtvis mittemot kirurgen till vänster om den första assistenten.
- grupp II: laparoskopiska fall: Patienten ska placeras i ryggläge med sina två ben isär och armarna instoppade intill kroppen.
Kirurgen ska stå mellan patientens ben med assistenten stående på patientens vänstra sida och kameraoperatören stående på assistentens vänstra sida, och skrubbsköterskan på patientens högra sida.
Videomonitorn är placerad på patientens övre högra sida.
- Abdominal åtkomst och trokarplacering med öppen eller stängd teknik med hjälp av veressnål för pneumoperitoneum med ett intraperitonealt tryck på 14 mmHg.
- Förfarandet kräver 5 trokarer.
- En 10 mm trokar placeras 3 cm under naveln för att det 30° vinklade teleskopet ska få en adekvat sikt. Snittet skulle förstoras för att extrahera provet och utföra anastomos.
- En 12 mm trokar införs 5 cm under teleskopporten för kirurgens högra instrument.
- En 5 mm port är införd vid McBurney's-punkten för kirurgens vänstra instrument.
- Ytterligare två 5 mm trokarer placeras på motsatta sidan av McBurneys punkt respektive den högra subkostala positionen för assistenten att dra tillbaka och visa tjocktarmen och mesokolonet.
Intraoperativt kommer alla patienter att bedömas för:
- Tid för proceduren.
- Mängden blodförlust.
postoperativt: Postoperativa mediciner ges. Övervakning av vitala tecken och avlopp. postoperativ bedömning av smärta är subjektiv för deltagaren eftersom han gav den ett poäng från 1 till 10. minimal smärtpoäng (1 till 3), mild (4 till 6) och svår (7 till 10). Ambulation och klara orala vätskor startade när tarmljud hörs följt av mjuk diet. Dräneringen av det intraperitoneala röret avlägsnas när det finns mindre än 50 cc vätska per 24 timmar eller efter ultraljudsundersökning.
Uppföljning:
Deltagarna granskas som polikliniska patienter varje vecka under 1 månad eller oftare om de utvecklar några komplikationer mellan sina besök.
De postoperativa patologiska resultaten, antal lymfkörteldissektion, postoperativ utblåsningstid, postoperativ bukdräneringsvolym och varaktighet, postoperativa korttidskomplikationer, sjukhusvistelse och postoperativ patologisk stadieindelning kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat höger tjocktarmscancer med koloskopisk biopsi.
- Ingen invasion av den omgivande vävnaden.
- Ingen fjärrmetastas förutom levern.
Exklusions kriterier:
- Avslag på informerat samtycke
- Malignitet återkommande
- Fjärrmetastaser utom levern.
- Lokalt avancerad tumör.
- deltagare behöver akut ingripande, t.ex. tarmobstruktion eller perforering.
- Kontraindikationer specifika för laparoskopi för laparoskopifall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: öppen höger hemikolektomi
deltagare som diagnostiserats som opererbar högersidig tjocktarmscancer inkluderades i denna studie och gjorde en öppen kombinerad medial och kaudal resektion
|
resektion av höger koloncancer genom detta radikala tillvägagångssätt
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk höger hemikolektomi
deltagare som diagnostiserats som operabel högersidig tjocktarmscancer inkluderades i denna studie och gjorde laparoskopisk kombinerad medial och kaudal resektion
|
resektion av höger koloncancer genom detta radikala tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
beräkna drifttiden i båda grupperna
Tidsram: Operationens varaktighet beräknades intraoperativt från hudsnitt till hudförslutning. det sträckte sig från 2 till 4 timmar efter hudsnittet.
|
Operationens varaktighet beräknades i minuter i båda grupperna.
grupp I: öppen kombinerad medial och kaudal höger hemikolektomi och grupp II: laparoskopisk kombinerad medial och kaudal höger hemikolektomi från hudsnitt till hudstängning intraoperativt.
|
Operationens varaktighet beräknades intraoperativt från hudsnitt till hudförslutning. det sträckte sig från 2 till 4 timmar efter hudsnittet.
|
|
Detektering av mängden blodförlust under operation i båda grupperna.
Tidsram: mängden blodförlust upptäcktes intraoperativt under 4 timmar efter hudsnitt.
|
mängden blodförlust under drift beräknas i kubikcentimeter med hjälp av skalad behållare ansluten till suganordning i båda grupperna.
|
mängden blodförlust upptäcktes intraoperativt under 4 timmar efter hudsnitt.
|
|
Detektering av organ- eller visceral skada i båda grupperna
Tidsram: upptäckt av organskada upptäcktes intraoperativt under 4 timmar efter hudsnitt.
|
upptäckt av organ- eller visceral skada gjordes intraoperativt med blotta ögat i båda grupperna.
|
upptäckt av organskada upptäcktes intraoperativt under 4 timmar efter hudsnitt.
|
|
upptäckt av sjukhusvistelsens längd i båda grupperna
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet upptäcktes från operationsdagen till utskrivningsdagen (4 till 7 dagar postoperativt)
|
sjukhusvistelsens längd upptäcktes i dagar i båda grupperna
|
sjukhusvistelsens varaktighet upptäcktes från operationsdagen till utskrivningsdagen (4 till 7 dagar postoperativt)
|
|
detektering av antalet resekerade lymfkörtlar i båda grupperna
Tidsram: antal resekerade lymfkörtlar detekterades från 7:e till 10:e dagen efter operationen
|
antalet resekerade lymfkörtlar detekterades i postoperativa histopatologiska rapporter i båda grupperna.
|
antal resekerade lymfkörtlar detekterades från 7:e till 10:e dagen efter operationen
|
|
upptäckt av förekomst av postoperativ smärta i båda grupperna
Tidsram: upptäckt av postoperativ smärta i båda grupperna gjordes från operationsdagen till 7 dagar postoperativt.
|
upptäckt av postoperativ smärta upptäcktes i båda grupperna med hjälp av en skriftlig skala uppfylld av deltagaren som gav en poäng från 1 av 10 poäng (1 till 3 poäng kallas minimal) (4 till 6 poäng kallas mild) (7 till 10 poäng) kallad sever).
|
upptäckt av postoperativ smärta i båda grupperna gjordes från operationsdagen till 7 dagar postoperativt.
|
|
upptäckt av förekomst av fekal fistel i båda grupperna
Tidsram: upptäckt av förekomst av fekal fistel i båda grupperna upptäcktes från 2 till 7 dagar postoperativt
|
förekomst av fekal fistel i båda grupperna detekterades genom syn av fekal flytning i avlopp från 48 timmar efter operation till utskrivningsdagen.
|
upptäckt av förekomst av fekal fistel i båda grupperna upptäcktes från 2 till 7 dagar postoperativt
|
|
upptäckt av postoperativ sårinfektion i båda grupperna
Tidsram: postoperativ sårinfektion i båda grupperna upptäcktes från 2 dagar till en månad efter operationen.
|
postoperativ sårinfektion i båda grupperna upptäcktes genom syn av sårutsläpp eller pus.
|
postoperativ sårinfektion i båda grupperna upptäcktes från 2 dagar till en månad efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
- Studierektor: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Studiestol: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Studierektor: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Troisi RJ, Freedman AN, Devesa SS. Incidence of colorectal carcinoma in the U.S.: an update of trends by gender, race, age, subsite, and stage, 1975-1994. Cancer. 1999 Apr 15;85(8):1670-6.
- Gouvas N, Agalianos C, Papaparaskeva K, Perrakis A, Hohenberger W, Xynos E. Surgery along the embryological planes for colon cancer: a systematic review of complete mesocolic excision. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1577-94. doi: 10.1007/s00384-016-2626-2. Epub 2016 Jul 28. Review.
- Jessup JM, McGinnis LS, Steele GD Jr, Menck HR, Winchester DP. The National Cancer Data Base. Report on colon cancer. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):918-26.
- Chen Q, Shuai X, Chen L. [Safety and feasibility of the combined medial and caudal approach in laparoscopic D3 lymphadenectomy plus complete mesocolic excision for right hemicolectomy in the treatment of right hemicolon cancer complicated with incomplete ileus]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Sep 25;21(9):1039-1044. Chinese.
- Li F, Zhou X, Wang B, Guo L, Wang J, Wang W, Fu W. Comparison between different approaches applied in laparoscopic right hemi-colectomy: A systematic review and network meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:74-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.029. Epub 2017 Oct 12. Review.
- Xie D, Yu C, Gao C, Osaiweran H, Hu J, Gong J. An Optimal Approach for Laparoscopic D3 Lymphadenectomy Plus Complete Mesocolic Excision (D3+CME) for Right-Sided Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1312-1313. doi: 10.1245/s10434-016-5722-1. Epub 2016 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #6199-29-6-2020
- Zagazig university (Annan identifierare: Zagazig university)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .