右半结肠切除术的内侧和尾部联合入路
开放和腹腔镜根治性右半结肠切除术治疗右结肠癌的内侧和尾部联合入路的安全性和可行性
研究概览
详细说明
结直肠癌的发病率正在增加。 在过去的 20 年中,在埃及发现了向右结肠癌的轻微转变。 这可以归因于诊断工具的进步和公众健康意识的提高,因为大多数肿瘤位于宽敞的盲肠中,因此右侧结肠癌几乎出现得很晚。 因此,通过良好的根治性手术进行早期诊断可提供更好的结果、生活质量和生存率。 描述了许多右结肠切除术的方法。 在这项研究中,我们采用开放式和腹腔镜技术在右侧结肠癌病例中采用内侧和尾部联合入路进行右侧结肠切除术。
传统上,右半结肠癌的入路采用开放探查,但这种入路失血量大、术后住院时间长、术后疼痛剧烈、恢复延迟。
由于内尾联合入路是一种根治性手术,本研究的目的是比较腹腔镜和开放性右半结肠切除术均采用内尾联合入路治疗右半结肠癌的技术可行性,以及两种手术的优缺点。
这是一项前瞻性随机研究,对 26 名参与者进行了研究,因为我们中心的右半结肠癌病例数约为每月 2 例。 被诊断为可手术的右侧结肠癌的参与者被分为两组:
第一组:开放式联合内侧和尾部右半结肠切除术包括 13 名参与者 第二组:腹腔镜联合内侧和尾部右半结肠切除术包括 13 名参与者
所有符合纳入标准的患者均接受以下形式的术前评估:
- 完整的历史。
- 临床评估。
- 实验室检查(全血象、肝功能检查、血糖、血尿素、血清肌酐、凝血酶原时间、血清白蛋白和肿瘤标志物CEA)。
- 成像(胸部 X 光、美国腹部、CT 腹部和骨盆)。
- 组织病理学诊断(内镜活检、组织诊断)。
- 确定参与者接受开腹手术还是腹腔镜手术是多因素的,例如,患者的意愿、腹腔镜检查的禁忌症和肿块大小,如果超过 5 厘米,则首选开腹手术。
- 获得患者或法定监护人的书面知情同意书。
手术技术:两组均采用内侧和尾侧联合入路
- 前一天禁食 6 小时,不进食或仅进食清流质或更好的肠道准备。
- 在确认有匹配血型的血液后,进行全身麻醉并给予预防性抗生素。
患者体位:
- I 组:(开放式病例)开放式右半结肠切除术的标准位置是仰卧,绑扎脚踝和手腕,例如 Trendelenburg 位置。 外科医生站在患者的左侧,第一助理站在患者右侧的外科医生对面。 擦洗护士站在外科医生旁边。 如果需要第二名助手,他或她通常站在第一名助手左边的外科医生对面。
- II组:腹腔镜病例:患者取仰卧位,双腿分开,双臂夹于身体两侧。
外科医生应站在患者双腿之间,助手站在患者左侧,摄像师站在助手左侧,擦洗护士站在患者右侧。
视频监视器放置在患者的右上方。
- 使用气腹针通过开放式或闭合式技术进行腹部通路和套管针放置,腹膜内压力为 14 mmHg。
- 该程序需要 5 个套管针。
- 一个 10 毫米的套管针放置在脐下 3 厘米处,以便 30° 角望远镜获得足够的视野。 将切口扩大以取出标本并进行吻合。
- A12 毫米套管针在外科医生右手仪器的望远镜端口下方 5 厘米处引入。
- 外科医生左手器械的 McBurney 点处插入一个 5 毫米的端口。
- 在McBurney点的对面和右肋下位置分别放置两个5mm的套管针,供助手缩回并显露结肠和系膜。
术中,将对所有患者进行以下评估:
- 程序的时间。
- 失血量。
术后:给予术后药物治疗。 监测生命体征和引流管。 疼痛的术后评估对参与者来说是主观的,因为他给它打了 1 到 10 分。最小疼痛评分(1 到 3)、轻度(4 到 6)和严重(7 到 10)。 当听到肠鸣音后开始进食软食时,便开始下地活动和清澈的口腔液体。 当每 24 小时液体少于 50cc 或进行超声检查后,拔除腹腔引流管。
跟进:
如果参与者在两次就诊之间出现任何并发症,他们将作为门诊患者每周接受一次检查,持续 1 个月或更频繁。
记录术后病理结果、淋巴结清扫数目、术后排气时间、术后腹腔引流量及持续时间、术后近期并发症、住院时间及术后病理分期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zagazig、埃及、44519
- Zagazig University Hospitals
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经结肠镜活检确诊右半结肠癌。
- 不侵犯周围组织。
- 除肝脏外无远处转移。
排除标准:
- 知情同意拒绝
- 恶性肿瘤复发
- 除肝脏外的远处转移。
- 局部晚期肿瘤。
- 参与者需要紧急干预,例如肠梗阻或穿孔。
- 腹腔镜病例腹腔镜检查的具体禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:开腹右半结肠切除术
被诊断为可手术的右侧结肠癌的参与者参加了这项研究,并进行了开放式内侧和尾部联合切除术
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通过这种根治性方法切除右侧结肠癌
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有源比较器:腹腔镜右半结肠切除术
被诊断为可手术的右侧结肠癌的参与者参加了这项研究,并进行了腹腔镜联合内侧和尾部切除术
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通过这种根治性方法切除右侧结肠癌
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算两组的操作持续时间
大体时间:手术持续时间计算术中从皮肤切口到皮肤闭合。切开皮肤后 2 到 4 小时不等。
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两组的手术持续时间均以分钟计算。
第 I 组:开放联合内侧和尾部右半结肠切除术和第 II 组:腹腔镜联合内侧和尾部右半结肠切除术,从皮肤切口到术中皮肤闭合。
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手术持续时间计算术中从皮肤切口到皮肤闭合。切开皮肤后 2 到 4 小时不等。
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检测两组术中失血量。
大体时间:皮肤切开后4小时术中检测失血量。
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两组均使用连接抽吸装置的刻度容器计算术中失血量,单位为立方厘米。
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皮肤切开后4小时术中检测失血量。
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检测两组器官或内脏损伤
大体时间:切皮后4小时术中检测脏器损伤。
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两组均在术中通过肉眼检测器官或内脏损伤。
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切皮后4小时术中检测脏器损伤。
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检测两组住院时间
大体时间:从手术当天到出院当天(术后 4 至 7 天)检测住院时间
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两组的住院天数均以天数检测
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从手术当天到出院当天(术后 4 至 7 天)检测住院时间
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检测两组淋巴结切除数
大体时间:术后第 7 天至第 10 天检测切除的淋巴结数量
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在两组的术后组织病理学报告中检测到切除淋巴结的数量。
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术后第 7 天至第 10 天检测切除的淋巴结数量
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检测两组术后疼痛发生情况
大体时间:两组患者术后疼痛检测时间为手术当天至术后7天。
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两组均使用书面量表检测术后疼痛的检测,参与者给出 10 分中的 1 分(1 至 3 分称为轻微)(4 至 6 分称为轻微)(7 至 10 分)简称服务器)。
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两组患者术后疼痛检测时间为手术当天至术后7天。
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两组发生粪瘘的检出
大体时间:术后2~7天检测两组粪瘘发生情况
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从术后 48 小时到出院当天,通过目视引流管中的粪便排出物来检测两组中粪便瘘管的发生情况。
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术后2~7天检测两组粪瘘发生情况
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两组术后伤口感染情况检测
大体时间:两组均在术后2天至1个月检测到术后伤口感染。
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通过观察伤口分泌物或脓液来检测两组的术后伤口感染。
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两组均在术后2天至1个月检测到术后伤口感染。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Reham Z Mohamed, master、assistant lecturer of general surgery zagazig university
- 研究主任:Ali H Elshewy, PhD、professor of general surgery zagazig university
- 学习椅:Abdelrahman A Sarhan, PhD、professor of general surgery zagazig university
- 研究主任:Gamal M Osman, PhD、assistant professor of general surgery zagazig university
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- #6199-29-6-2020
- zagazig university (faculty of medicine zagazig university)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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