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Approccio combinato mediale e caudale per emicolectomia destra

16 novembre 2021 aggiornato da: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University

Sicurezza e fattibilità dell'approccio combinato mediale e caudale nell'emicolectomia radicale destra aperta e laparoscopica per il cancro del colon destro

L'emicolectomia del lato destro è il tipo standard di operazione per i tumori del cieco, del colon ascendente, del colon trasverso prossimale. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la fattibilità dell'approccio combinato mediale e caudale nell'esecuzione dell'emicolectomia destra e confrontare i risultati tra Chirurgia laparoscopica e aperta nel cancro del colon destro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro del colon-retto è in aumento. Un leggero spostamento verso il cancro del colon destro è stato notato negli ultimi 2 decenni in Egitto. Ciò può essere attribuito ai progressi negli strumenti diagnostici e alla maggiore consapevolezza della salute pubblica poiché il cancro del colon del lato destro è stato presentato quasi tardi poiché la maggior parte dei tumori si trova nel capiente cieco. Pertanto, la diagnosi precoce con una buona procedura radicale offre risultati, qualità della vita e sopravvivenza migliori. Sono stati descritti molti approcci per la resezione del colon destro. In questo studio abbiamo adottato l'approccio combinato mediale e caudale per la resezione del colon destro nei casi di cancro del colon destro in entrambe le tecniche aperte e laparoscopiche.

Tradizionalmente, l'approccio al cancro del colon destro avviene attraverso l'esplorazione aperta, ma questo approccio ha una maggiore perdita di sangue, una degenza ospedaliera postoperatoria prolungata, un forte dolore postoperatorio e un recupero ritardato.

Poiché l'approccio combinato mediale e caudale è una procedura radicale, lo scopo del presente studio era confrontare tra emicolectomia destra laparoscopica e aperta entrambe eseguite con approccio combinato mediale e caudale nel carcinoma del colon destro per quanto riguarda la fattibilità tecnica, i vantaggi e gli svantaggi di entrambe le procedure.

Questo era uno studio prospettico randomizzato ed è stato condotto su 26 partecipanti poiché il numero di casi con cancro dell'emicolon destro è di circa 2 al mese nel nostro centro. Quei partecipanti diagnosticati come cancro del colon destro operabile e i partecipanti sono stati divisi in due gruppi:

Gruppo I: emicolectomia destra mediale e caudale combinata aperta inclusi 13 partecipanti Gruppo II: emicolectomia destra mediale e caudale combinata laparoscopica inclusi 13 partecipanti

Tutti i pazienti con criteri di inclusione sono stati sottoposti a valutazione preoperatoria sotto forma di:

  • Storia completa.
  • Valutazione clinica.
  • Indagini di laboratorio (quadro ematico completo, test di funzionalità epatica, glicemia, urea ematica, creatinina sierica, tempo di protrombina, albumina sierica e marcatore tumorale CEA).
  • Imaging (radiografia toracica, ecografia addome, TC addome e pelvi).
  • Diagnosi istopatologia (biopsia endoscopica, diagnosi tissutale).
  • Determinare se i partecipanti sono stati sottoposti a operazione aperta o laparoscopica è multifattoriale, ad esempio, il desiderio dei pazienti, le controindicazioni per la laparoscopia e la dimensione della massa se più di 5 cm preferiscono sottoporsi a chirurgia aperta.
  • Consenso scritto informato preso dai pazienti o dal tutore legale.

tecnica operatoria: entrambi i gruppi offrivano un approccio combinato mediale e caudale

  • Digiuno da 6 ore senza assunzione orale o solo assunzione di liquidi chiari il giorno prima o migliore preparazione intestinale.
  • Dopo aver confermato la disponibilità di sangue del gruppo sanguigno corrispondente, viene indotta l'anestesia generale e vengono somministrati antibiotici profilattici.
  • Posizionamento del paziente:

    1. gruppo I: (casi aperti) La posizione standard per un'emicolectomia destra aperta è supina con fasciatura della caviglia e dei polsi, come la posizione di Trendelenburg. Il chirurgo sta alla sinistra del paziente e il primo assistente sta di fronte al chirurgo alla destra del paziente. L'infermiere sta accanto al chirurgo. Se è necessario un secondo assistente, di solito si trova di fronte al chirurgo alla sinistra del primo assistente.
    2. gruppo II: casi laparoscopici: il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe divaricate e le braccia piegate lungo il corpo.

Il chirurgo dovrebbe stare tra le gambe del paziente con l'assistente in piedi alla sinistra del paziente e l'operatore della telecamera in piedi alla sinistra dell'assistente e l'infermiere alla destra del paziente.

Il monitor video è posizionato in alto a destra del paziente.

  • Accesso addominale e posizionamento del trocar con tecnica aperta o chiusa utilizzando ago Veress per pneumoperitoneo con una pressione intraperitoneale di 14 mmHg.
  • La procedura richiede 5 trocar.
  • Un trocar da 10 mm viene posizionato 3 cm sotto l'ombelico affinché il telescopio ad angolo di 30° ottenga una visione adeguata. L'incisione verrebbe allargata per estrarre il campione ed eseguire l'anastomosi.
  • Un trocar da 12 mm viene introdotto 5 cm sotto la porta del telescopio per lo strumento della mano destra del chirurgo.
  • Una porta da 5 mm viene inserita nel punto di McBurney per lo strumento della mano sinistra del chirurgo.
  • Altri due trocar da 5 mm vengono posizionati rispettivamente all'opposto del punto di McBurney e nella posizione subcostale destra per consentire all'assistente di ritrarre e visualizzare il colon e il mesocolon.

Intraoperatoriamente, tutti i pazienti saranno valutati per:

  • Tempo della procedura.
  • Quantità di sangue perso.

postoperatorio: farmaci postoperatori somministrati. Monitoraggio dei parametri vitali e drenaggi. la valutazione postoperatoria del dolore è soggettiva per il partecipante in quanto gli ha assegnato un punteggio da 1 a 10. punteggio minimo del dolore (da 1 a 3), lieve (da 4 a 6) e grave (da 7 a 10). La deambulazione e fluidi orali chiari sono iniziati quando i suoni intestinali sono udibili, seguiti da una dieta leggera. Il drenaggio del tubo intraperitoneale rimosso quando vi sono meno di 50 cc di liquido nelle 24 ore o dopo aver eseguito l'ecografia.

Seguito:

I partecipanti vengono rivisti come pazienti ambulatoriali settimanalmente per 1 mese o più frequentemente se sviluppano complicazioni tra le loro visite.

Saranno registrati i risultati patologici postoperatori, il numero di dissezioni linfonodali, il tempo di scarico postoperatorio, il volume e la durata del drenaggio addominale postoperatorio, le complicanze postoperatorie a breve termine, la degenza ospedaliera e la stadiazione patologica postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Zagazig University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon destro con biopsia colonscopica.
  • Nessuna invasione del tessuto circostante.
  • Nessuna metastasi a distanza tranne il fegato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso informato
  • Recidiva di malignità
  • Metastasi a distanza tranne il fegato.
  • Tumore localmente avanzato.
  • i partecipanti necessitano di un intervento urgente, ad esempio ostruzione intestinale o perforazione.
  • Controindicazioni specifiche per laparoscopia per casi di laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: emicolectomia destra aperta
i partecipanti diagnosticati come carcinoma del colon destro operabile sono stati arruolati in questo studio e hanno eseguito una procedura di resezione mediale e caudale combinata aperta
resezione del cancro del colon destro mediante questo approccio radicale
Comparatore attivo: Emicolectomia destra laparoscopica
i partecipanti diagnosticati come carcinoma del colon destro operabile sono stati arruolati in questo studio e hanno eseguito la procedura di resezione mediale e caudale combinata laparoscopica
resezione del cancro del colon destro mediante questo approccio radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calcolare la durata dell'operazione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: La durata dell'operazione è stata calcolata intraoperatoriamente dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea. variava da 2 a 4 ore dopo l'incisione cutanea.
La durata dell'operazione è stata calcolata in minuti in entrambi i gruppi. gruppo I: emicolectomia destra mediale e caudale combinata aperta e gruppo II: emicolectomia destra mediale e caudale combinata laparoscopica dall'incisione cutanea fino alla chiusura intraoperatoria della pelle.
La durata dell'operazione è stata calcolata intraoperatoriamente dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea. variava da 2 a 4 ore dopo l'incisione cutanea.
Rilevamento della quantità di perdita di sangue durante il funzionamento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: la quantità di perdita di sangue è stata rilevata intraoperatoriamente per 4 ore dopo l'incisione cutanea.
la quantità di sangue perso durante l'operazione viene calcolata in centimetri cubi utilizzando un contenitore graduato collegato al dispositivo di aspirazione in entrambi i gruppi.
la quantità di perdita di sangue è stata rilevata intraoperatoriamente per 4 ore dopo l'incisione cutanea.
Rilevazione di lesioni d'organo o viscerali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: il rilevamento della lesione d'organo è stato rilevato intraoperatoriamente per 4 ore dopo l'incisione cutanea.
il rilevamento di lesioni d'organo o viscerali è stato effettuato durante l'intervento a occhio nudo in entrambi i gruppi.
il rilevamento della lesione d'organo è stato rilevato intraoperatoriamente per 4 ore dopo l'incisione cutanea.
rilevazione della durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: la durata della degenza ospedaliera è stata rilevata dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione (da 4 a 7 giorni dopo l'intervento)
la durata della degenza ospedaliera è stata rilevata in giorni in entrambi i gruppi
la durata della degenza ospedaliera è stata rilevata dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione (da 4 a 7 giorni dopo l'intervento)
rilevazione del numero di linfonodi resecati in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: numero di linfonodi resecati è stato rilevato dal 7° al 10° giorno dopo l'intervento
il numero di linfonodi resecati è stato rilevato nei referti istopatologici postoperatori in entrambi i gruppi.
numero di linfonodi resecati è stato rilevato dal 7° al 10° giorno dopo l'intervento
rilevazione dell'insorgenza di dolore postoperatorio in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: il rilevamento del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi è stato effettuato dal giorno dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento.
il rilevamento del dolore postoperatorio è stato rilevato in entrambi i gruppi utilizzando una scala scritta soddisfatta dal partecipante che ha assegnato un punteggio da 1 su 10 punti (da 1 a 3 punti indicato come minimo) (da 4 a 6 punti indicato come lieve) (da 7 a 10 punti indicato come sever).
il rilevamento del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi è stato effettuato dal giorno dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento.
rilevazione dell'occorrenza fistola fecale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: il rilevamento dell'insorgenza di fistola fecale in entrambi i gruppi è stato rilevato da 2 a 7 giorni dopo l'intervento
la presenza di fistola fecale in entrambi i gruppi è stata rilevata dalla visione di perdite fecali nelle fognature da 48 ore dopo l'intervento fino al giorno della dimissione.
il rilevamento dell'insorgenza di fistola fecale in entrambi i gruppi è stato rilevato da 2 a 7 giorni dopo l'intervento
rilevazione dell'infezione della ferita postoperatoria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: l'infezione della ferita postoperatoria in entrambi i gruppi è stata rilevata da 2 giorni a un mese dopo l'intervento.
l'infezione della ferita postoperatoria in entrambi i gruppi è stata rilevata dalla visione della secrezione della ferita o del pus.
l'infezione della ferita postoperatoria in entrambi i gruppi è stata rilevata da 2 giorni a un mese dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
  • Direttore dello studio: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Cattedra di studio: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Direttore dello studio: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i ricercatori devono contattare il ricercatore principale per i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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