- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05128708
Approccio combinato mediale e caudale per emicolectomia destra
Sicurezza e fattibilità dell'approccio combinato mediale e caudale nell'emicolectomia radicale destra aperta e laparoscopica per il cancro del colon destro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del cancro del colon-retto è in aumento. Un leggero spostamento verso il cancro del colon destro è stato notato negli ultimi 2 decenni in Egitto. Ciò può essere attribuito ai progressi negli strumenti diagnostici e alla maggiore consapevolezza della salute pubblica poiché il cancro del colon del lato destro è stato presentato quasi tardi poiché la maggior parte dei tumori si trova nel capiente cieco. Pertanto, la diagnosi precoce con una buona procedura radicale offre risultati, qualità della vita e sopravvivenza migliori. Sono stati descritti molti approcci per la resezione del colon destro. In questo studio abbiamo adottato l'approccio combinato mediale e caudale per la resezione del colon destro nei casi di cancro del colon destro in entrambe le tecniche aperte e laparoscopiche.
Tradizionalmente, l'approccio al cancro del colon destro avviene attraverso l'esplorazione aperta, ma questo approccio ha una maggiore perdita di sangue, una degenza ospedaliera postoperatoria prolungata, un forte dolore postoperatorio e un recupero ritardato.
Poiché l'approccio combinato mediale e caudale è una procedura radicale, lo scopo del presente studio era confrontare tra emicolectomia destra laparoscopica e aperta entrambe eseguite con approccio combinato mediale e caudale nel carcinoma del colon destro per quanto riguarda la fattibilità tecnica, i vantaggi e gli svantaggi di entrambe le procedure.
Questo era uno studio prospettico randomizzato ed è stato condotto su 26 partecipanti poiché il numero di casi con cancro dell'emicolon destro è di circa 2 al mese nel nostro centro. Quei partecipanti diagnosticati come cancro del colon destro operabile e i partecipanti sono stati divisi in due gruppi:
Gruppo I: emicolectomia destra mediale e caudale combinata aperta inclusi 13 partecipanti Gruppo II: emicolectomia destra mediale e caudale combinata laparoscopica inclusi 13 partecipanti
Tutti i pazienti con criteri di inclusione sono stati sottoposti a valutazione preoperatoria sotto forma di:
- Storia completa.
- Valutazione clinica.
- Indagini di laboratorio (quadro ematico completo, test di funzionalità epatica, glicemia, urea ematica, creatinina sierica, tempo di protrombina, albumina sierica e marcatore tumorale CEA).
- Imaging (radiografia toracica, ecografia addome, TC addome e pelvi).
- Diagnosi istopatologia (biopsia endoscopica, diagnosi tissutale).
- Determinare se i partecipanti sono stati sottoposti a operazione aperta o laparoscopica è multifattoriale, ad esempio, il desiderio dei pazienti, le controindicazioni per la laparoscopia e la dimensione della massa se più di 5 cm preferiscono sottoporsi a chirurgia aperta.
- Consenso scritto informato preso dai pazienti o dal tutore legale.
tecnica operatoria: entrambi i gruppi offrivano un approccio combinato mediale e caudale
- Digiuno da 6 ore senza assunzione orale o solo assunzione di liquidi chiari il giorno prima o migliore preparazione intestinale.
- Dopo aver confermato la disponibilità di sangue del gruppo sanguigno corrispondente, viene indotta l'anestesia generale e vengono somministrati antibiotici profilattici.
Posizionamento del paziente:
- gruppo I: (casi aperti) La posizione standard per un'emicolectomia destra aperta è supina con fasciatura della caviglia e dei polsi, come la posizione di Trendelenburg. Il chirurgo sta alla sinistra del paziente e il primo assistente sta di fronte al chirurgo alla destra del paziente. L'infermiere sta accanto al chirurgo. Se è necessario un secondo assistente, di solito si trova di fronte al chirurgo alla sinistra del primo assistente.
- gruppo II: casi laparoscopici: il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe divaricate e le braccia piegate lungo il corpo.
Il chirurgo dovrebbe stare tra le gambe del paziente con l'assistente in piedi alla sinistra del paziente e l'operatore della telecamera in piedi alla sinistra dell'assistente e l'infermiere alla destra del paziente.
Il monitor video è posizionato in alto a destra del paziente.
- Accesso addominale e posizionamento del trocar con tecnica aperta o chiusa utilizzando ago Veress per pneumoperitoneo con una pressione intraperitoneale di 14 mmHg.
- La procedura richiede 5 trocar.
- Un trocar da 10 mm viene posizionato 3 cm sotto l'ombelico affinché il telescopio ad angolo di 30° ottenga una visione adeguata. L'incisione verrebbe allargata per estrarre il campione ed eseguire l'anastomosi.
- Un trocar da 12 mm viene introdotto 5 cm sotto la porta del telescopio per lo strumento della mano destra del chirurgo.
- Una porta da 5 mm viene inserita nel punto di McBurney per lo strumento della mano sinistra del chirurgo.
- Altri due trocar da 5 mm vengono posizionati rispettivamente all'opposto del punto di McBurney e nella posizione subcostale destra per consentire all'assistente di ritrarre e visualizzare il colon e il mesocolon.
Intraoperatoriamente, tutti i pazienti saranno valutati per:
- Tempo della procedura.
- Quantità di sangue perso.
postoperatorio: farmaci postoperatori somministrati. Monitoraggio dei parametri vitali e drenaggi. la valutazione postoperatoria del dolore è soggettiva per il partecipante in quanto gli ha assegnato un punteggio da 1 a 10. punteggio minimo del dolore (da 1 a 3), lieve (da 4 a 6) e grave (da 7 a 10). La deambulazione e fluidi orali chiari sono iniziati quando i suoni intestinali sono udibili, seguiti da una dieta leggera. Il drenaggio del tubo intraperitoneale rimosso quando vi sono meno di 50 cc di liquido nelle 24 ore o dopo aver eseguito l'ecografia.
Seguito:
I partecipanti vengono rivisti come pazienti ambulatoriali settimanalmente per 1 mese o più frequentemente se sviluppano complicazioni tra le loro visite.
Saranno registrati i risultati patologici postoperatori, il numero di dissezioni linfonodali, il tempo di scarico postoperatorio, il volume e la durata del drenaggio addominale postoperatorio, le complicanze postoperatorie a breve termine, la degenza ospedaliera e la stadiazione patologica postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagazig, Egitto, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro del colon destro con biopsia colonscopica.
- Nessuna invasione del tessuto circostante.
- Nessuna metastasi a distanza tranne il fegato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso informato
- Recidiva di malignità
- Metastasi a distanza tranne il fegato.
- Tumore localmente avanzato.
- i partecipanti necessitano di un intervento urgente, ad esempio ostruzione intestinale o perforazione.
- Controindicazioni specifiche per laparoscopia per casi di laparoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: emicolectomia destra aperta
i partecipanti diagnosticati come carcinoma del colon destro operabile sono stati arruolati in questo studio e hanno eseguito una procedura di resezione mediale e caudale combinata aperta
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resezione del cancro del colon destro mediante questo approccio radicale
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Comparatore attivo: Emicolectomia destra laparoscopica
i partecipanti diagnosticati come carcinoma del colon destro operabile sono stati arruolati in questo studio e hanno eseguito la procedura di resezione mediale e caudale combinata laparoscopica
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resezione del cancro del colon destro mediante questo approccio radicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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calcolare la durata dell'operazione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: La durata dell'operazione è stata calcolata intraoperatoriamente dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea. variava da 2 a 4 ore dopo l'incisione cutanea.
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La durata dell'operazione è stata calcolata in minuti in entrambi i gruppi.
gruppo I: emicolectomia destra mediale e caudale combinata aperta e gruppo II: emicolectomia destra mediale e caudale combinata laparoscopica dall'incisione cutanea fino alla chiusura intraoperatoria della pelle.
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La durata dell'operazione è stata calcolata intraoperatoriamente dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea. variava da 2 a 4 ore dopo l'incisione cutanea.
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Rilevamento della quantità di perdita di sangue durante il funzionamento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: la quantità di perdita di sangue è stata rilevata intraoperatoriamente per 4 ore dopo l'incisione cutanea.
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la quantità di sangue perso durante l'operazione viene calcolata in centimetri cubi utilizzando un contenitore graduato collegato al dispositivo di aspirazione in entrambi i gruppi.
|
la quantità di perdita di sangue è stata rilevata intraoperatoriamente per 4 ore dopo l'incisione cutanea.
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Rilevazione di lesioni d'organo o viscerali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: il rilevamento della lesione d'organo è stato rilevato intraoperatoriamente per 4 ore dopo l'incisione cutanea.
|
il rilevamento di lesioni d'organo o viscerali è stato effettuato durante l'intervento a occhio nudo in entrambi i gruppi.
|
il rilevamento della lesione d'organo è stato rilevato intraoperatoriamente per 4 ore dopo l'incisione cutanea.
|
|
rilevazione della durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: la durata della degenza ospedaliera è stata rilevata dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione (da 4 a 7 giorni dopo l'intervento)
|
la durata della degenza ospedaliera è stata rilevata in giorni in entrambi i gruppi
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la durata della degenza ospedaliera è stata rilevata dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione (da 4 a 7 giorni dopo l'intervento)
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rilevazione del numero di linfonodi resecati in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: numero di linfonodi resecati è stato rilevato dal 7° al 10° giorno dopo l'intervento
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il numero di linfonodi resecati è stato rilevato nei referti istopatologici postoperatori in entrambi i gruppi.
|
numero di linfonodi resecati è stato rilevato dal 7° al 10° giorno dopo l'intervento
|
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rilevazione dell'insorgenza di dolore postoperatorio in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: il rilevamento del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi è stato effettuato dal giorno dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento.
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il rilevamento del dolore postoperatorio è stato rilevato in entrambi i gruppi utilizzando una scala scritta soddisfatta dal partecipante che ha assegnato un punteggio da 1 su 10 punti (da 1 a 3 punti indicato come minimo) (da 4 a 6 punti indicato come lieve) (da 7 a 10 punti indicato come sever).
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il rilevamento del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi è stato effettuato dal giorno dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento.
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rilevazione dell'occorrenza fistola fecale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: il rilevamento dell'insorgenza di fistola fecale in entrambi i gruppi è stato rilevato da 2 a 7 giorni dopo l'intervento
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la presenza di fistola fecale in entrambi i gruppi è stata rilevata dalla visione di perdite fecali nelle fognature da 48 ore dopo l'intervento fino al giorno della dimissione.
|
il rilevamento dell'insorgenza di fistola fecale in entrambi i gruppi è stato rilevato da 2 a 7 giorni dopo l'intervento
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rilevazione dell'infezione della ferita postoperatoria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: l'infezione della ferita postoperatoria in entrambi i gruppi è stata rilevata da 2 giorni a un mese dopo l'intervento.
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l'infezione della ferita postoperatoria in entrambi i gruppi è stata rilevata dalla visione della secrezione della ferita o del pus.
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l'infezione della ferita postoperatoria in entrambi i gruppi è stata rilevata da 2 giorni a un mese dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
- Direttore dello studio: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Cattedra di studio: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Direttore dello studio: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gouvas N, Agalianos C, Papaparaskeva K, Perrakis A, Hohenberger W, Xynos E. Surgery along the embryological planes for colon cancer: a systematic review of complete mesocolic excision. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1577-94. doi: 10.1007/s00384-016-2626-2. Epub 2016 Jul 28. Review.
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- Li F, Zhou X, Wang B, Guo L, Wang J, Wang W, Fu W. Comparison between different approaches applied in laparoscopic right hemi-colectomy: A systematic review and network meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:74-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.029. Epub 2017 Oct 12. Review.
- Xie D, Yu C, Gao C, Osaiweran H, Hu J, Gong J. An Optimal Approach for Laparoscopic D3 Lymphadenectomy Plus Complete Mesocolic Excision (D3+CME) for Right-Sided Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1312-1313. doi: 10.1245/s10434-016-5722-1. Epub 2016 Dec 19.
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- #6199-29-6-2020
- Zagazig university (Altro identificatore: Zagazig university)
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