- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05128708
Połączony dostęp przyśrodkowy i ogonowy do prawostronnej hemikolektomii
Bezpieczeństwo i wykonalność połączonego dostępu przyśrodkowego i ogonowego w otwartej i laparoskopowej radykalnej prawostronnej hemikolektomii z powodu raka okrężnicy prawej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania raka jelita grubego wzrasta. Niewielkie przesunięcie w kierunku raka prawej okrężnicy obserwuje się w Egipcie w ciągu ostatnich 2 dekad. Można to przypisać postępowi w zakresie narzędzi diagnostycznych i zwiększonej świadomości zdrowotnej społeczeństwa, ponieważ prawostronny rak jelita grubego został prawie wykryty późno, ponieważ większość guzów zlokalizowanych w pojemnym jelicie ślepym. Dlatego wczesna diagnoza z dobrym radykalnym postępowaniem zapewnia lepsze rokowanie, jakość życia i przeżycie. Opisano wiele podejść do resekcji prawej okrężnicy. W tym badaniu przyjęliśmy połączone podejście przyśrodkowe i ogonowe do resekcji prawej okrężnicy w przypadkach raka okrężnicy prawej zarówno w technikach otwartych, jak i laparoskopowych.
Tradycyjnie podejście do raka prawej okrężnicy polega na otwartej eksploracji, ale to podejście wiąże się z większą utratą krwi, przedłużonym pobytem w szpitalu po operacji, ostrym bólem pooperacyjnym i opóźnionym powrotem do zdrowia.
Ponieważ łączony dostęp przyśrodkowo-ogonowy jest zabiegiem radykalnym, celem niniejszej pracy było porównanie laparoskopowej i otwartej prawostronnej hemikolektomii wykonanej z łączonym dostępem przyśrodkowym i doogonowym w raku jelita grubego pod względem technicznej wykonalności, zalet i wad obu procedur.
Było to prospektywne badanie z randomizacją i przeprowadzono je na 26 uczestnikach, ponieważ liczba przypadków raka prawej połowy okrężnicy wynosi około 2 miesięcznie w naszym ośrodku. Uczestnicy, u których zdiagnozowano operacyjnego raka jelita grubego prawostronnego, zostali podzieleni na dwie grupy:
Grupa I: Otwarta połączona prawa hemikolektomia przyśrodkowa i ogonowa obejmowała 13 uczestników Grupa II: Laparoskopowa połączona prawostronna hemikolektomia przyśrodkowa i ogonowa obejmowała 13 uczestników
Wszyscy chorzy spełniający kryteria włączenia zostali poddani ocenie przedoperacyjnej w postaci:
- Pełna historia.
- Ocena kliniczna.
- Badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, testy czynności wątroby, poziom cukru we krwi, mocznik we krwi, kreatynina w surowicy, czas protrombinowy, albuminy w surowicy i marker nowotworowy CEA).
- Obrazowanie (RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, TK jamy brzusznej i miednicy).
- Diagnostyka histopatologiczna (biopsja endoskopowa, diagnostyka tkanek).
- Ustalenie, czy uczestnicy przeszli operację otwartą, czy laparoskopową, jest wieloczynnikowe, np. życzenia pacjentów, przeciwwskazania do laparoskopii i wielkość guza, jeśli więcej niż 5 cm preferuje operację otwartą.
- Świadoma pisemna zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego.
technika operacyjna: obie grupy oferowały łączone podejście przyśrodkowe i ogonowe
- Post przez 6 godzin bez przyjmowania doustnego lub przyjmowanie wyłącznie klarownych płynów dzień wcześniej lub lepsze przygotowanie jelita.
- Po potwierdzeniu dostępności krwi o odpowiedniej grupie krwi wprowadza się znieczulenie ogólne i profilaktycznie podaje antybiotyki.
Ułożenie pacjenta:
- grupa I: (Otwarte przypadki) Standardowa pozycja dla otwartej prawostronnej hemikolektomii to leżenie na plecach z zapięciem kostki i nadgarstków, na przykład pozycja Trendelenburga. Chirurg stoi po lewej stronie pacjenta, a pierwszy asystent stoi naprzeciwko chirurga po prawej stronie pacjenta. Pielęgniarka stoi obok chirurga. Jeśli potrzebny jest drugi asystent, zwykle stoi on naprzeciw chirurga po lewej stronie pierwszego asystenta.
- grupa II: przypadki laparoskopowe: Pacjenta należy ułożyć na plecach z rozstawionymi nogami i rękami wzdłuż tułowia.
Chirurg powinien stać między nogami pacjenta z asystentem stojącym po lewej stronie pacjenta, operatorem kamery po lewej stronie asystenta i pielęgniarką chirurgiczną po prawej stronie pacjenta.
Monitor wideo jest umieszczony w prawym górnym rogu pacjenta.
- Dostęp do jamy brzusznej i umieszczenie trokara techniką otwartą lub zamkniętą z użyciem igły Veressa do odmy otrzewnowej z ciśnieniem śródotrzewnowym 14 mmHg.
- Procedura wymaga użycia 5 trokarów.
- Trokar 10 mm umieszcza się 3 cm poniżej pępka, aby teleskop ustawiony pod kątem 30° mógł uzyskać odpowiedni widok. Nacięcie zostanie powiększone w celu pobrania próbki i wykonania zespolenia.
- Trokar 12 mm jest wprowadzany 5 cm poniżej portu teleskopu dla instrumentu chirurga prawej ręki.
- Port 5 mm jest wprowadzany w punkcie McBurneya dla instrumentu lewej ręki chirurga.
- Dodatkowe dwa 5-milimetrowe trokary umieszcza się odpowiednio po przeciwnej stronie punktu McBurneya i prawej pozycji podżebrowej, aby asystent mógł wycofać i wyświetlić okrężnicę i krezkę okrężnicy.
Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem:
- Czas zabiegu.
- Ilość utraconej krwi.
pooperacyjnie: podane leki pooperacyjne. Monitorowanie parametrów życiowych i drenów. pooperacyjna ocena bólu jest subiektywna dla uczestnika, ponieważ przyznał jej ocenę od 1 do 10. ból minimalny (od 1 do 3), łagodny (od 4 do 6) i ostry (od 7 do 10). Poruszanie się i klarowne płyny w jamie ustnej rozpoczynają się, gdy słyszalne są dźwięki jelit, a następnie miękka dieta. Dren dootrzewnowy usuwa się, gdy płynu jest mniej niż 50 cm3 na dobę lub po wykonaniu USG.
Podejmować właściwe kroki:
Uczestnicy są oceniani jako pacjenci ambulatoryjni co tydzień przez 1 miesiąc lub częściej, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek komplikacje między wizytami.
Pooperacyjne wyniki patologiczne, liczba wypreparowanych węzłów chłonnych, pooperacyjny czas wydechu, pooperacyjna objętość i czas trwania drenażu jamy brzusznej, pooperacyjne powikłania krótkoterminowe, pobyt w szpitalu i pooperacyjny stopień zaawansowania patologicznego zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka jelita grubego prawego z biopsją kolonoskopową.
- Brak inwazji otaczającej tkanki.
- Żadnych odległych przerzutów poza wątrobą.
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma odmowa zgody
- Nawrót choroby nowotworowej
- Przerzuty odległe poza wątrobą.
- Guz miejscowo zaawansowany.
- uczestnicy potrzebują nagłej interwencji, np. niedrożności lub perforacji jelit.
- Przeciwwskazania specyficzne dla laparoskopii w przypadkach laparoskopowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: otwarta prawostronna hemikolektomia
uczestnicy, u których zdiagnozowano operacyjnego raka prawej części jelita grubego, zostali włączeni do tego badania i przeszli otwartą połączoną procedurę resekcji przyśrodkowej i ogonowej
|
resekcji raka okrężnicy prawej za pomocą tego radykalnego podejścia
|
|
Aktywny komparator: laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
uczestników, u których zdiagnozowano operacyjnego raka okrężnicy prawostronnej, włączono do tego badania i poddano laparoskopowej połączonej resekcji przyśrodkowej i ogonowej
|
resekcji raka okrężnicy prawej za pomocą tego radykalnego podejścia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obliczyć czas operacji w obu grupach
Ramy czasowe: Czas trwania operacji obliczono śródoperacyjnie od nacięcia skóry do jej zamknięcia. wahał się od 2 do 4 godzin po nacięciu skóry.
|
Czas trwania operacji obliczono w minutach w obu grupach.
grupa I: otwarta połączona hemikolektomia przyśrodkowo-ogonowa prawostronna oraz grupa II: laparoskopowa połączona prawostronna hemikolektomia przyśrodkowo-ogonowa od nacięcia skóry do zamknięcia skóry śródoperacyjnie.
|
Czas trwania operacji obliczono śródoperacyjnie od nacięcia skóry do jej zamknięcia. wahał się od 2 do 4 godzin po nacięciu skóry.
|
|
Wykrywanie ilości utraconej krwi podczas operacji w obu grupach.
Ramy czasowe: wielkość utraty krwi wykrywano śródoperacyjnie przez 4 godziny po nacięciu skóry.
|
wielkość utraty krwi podczas operacji oblicza się w centymetrach sześciennych za pomocą pojemnika z podziałką podłączonego do urządzenia ssącego w obu grupach.
|
wielkość utraty krwi wykrywano śródoperacyjnie przez 4 godziny po nacięciu skóry.
|
|
Wykrycie urazu narządu lub trzewnego w obu grupach
Ramy czasowe: wykrycie uszkodzenia narządu stwierdzono śródoperacyjnie do 4 godzin po nacięciu skóry.
|
wykrycie urazu narządu lub trzewnego wykonano śródoperacyjnie gołym okiem w obu grupach.
|
wykrycie uszkodzenia narządu stwierdzono śródoperacyjnie do 4 godzin po nacięciu skóry.
|
|
wykrywanie czasu pobytu w szpitalu w obu grupach
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu określono od dnia operacji do dnia wypisu (od 4 do 7 dni po operacji)
|
czas pobytu w szpitalu określono w dniach w obu grupach
|
czas pobytu w szpitalu określono od dnia operacji do dnia wypisu (od 4 do 7 dni po operacji)
|
|
wykrycie liczby usuniętych węzłów chłonnych w obu grupach
Ramy czasowe: liczbę usuniętych węzłów chłonnych wykrywano od 7 do 10 dnia po operacji
|
liczbę usuniętych węzłów chłonnych stwierdzono w pooperacyjnych raportach histopatologicznych w obu grupach.
|
liczbę usuniętych węzłów chłonnych wykrywano od 7 do 10 dnia po operacji
|
|
wykrywanie występowania bólu pooperacyjnego w obu grupach
Ramy czasowe: wykrywanie bólu pooperacyjnego w obu grupach prowadzono od dnia operacji do 7 dni po operacji.
|
wykrywanie bólu pooperacyjnego w obu grupach wykryto za pomocą pisemnej skali wypełnianej przez badaną, przyznając ocenę od 1 na 10 punktów (od 1 do 3 punktów określanych jako minimalny) (od 4 do 6 punktów określanych jako łagodny) (od 7 do 10 punktów zwany serwerem).
|
wykrywanie bólu pooperacyjnego w obu grupach prowadzono od dnia operacji do 7 dni po operacji.
|
|
wykrycie wystąpienia przetoki kałowej w obu grupach
Ramy czasowe: wykrycie wystąpienia przetoki kałowej w obu grupach stwierdzono od 2 do 7 dni po operacji
|
występowanie przetoki kałowej w obu grupach stwierdzano na podstawie widzenia wydzieliny kałowej w drenach od 48 godzin po operacji do dnia wypisu.
|
wykrycie wystąpienia przetoki kałowej w obu grupach stwierdzono od 2 do 7 dni po operacji
|
|
wykrycie zakażenia rany pooperacyjnej w obu grupach
Ramy czasowe: infekcję rany pooperacyjnej w obu grupach wykryto od 2 dni do miesiąca po operacji.
|
infekcję rany pooperacyjnej w obu grupach wykrywano na podstawie obrazu wydzieliny z rany lub ropy.
|
infekcję rany pooperacyjnej w obu grupach wykryto od 2 dni do miesiąca po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
- Dyrektor Studium: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Krzesło do nauki: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Dyrektor Studium: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Troisi RJ, Freedman AN, Devesa SS. Incidence of colorectal carcinoma in the U.S.: an update of trends by gender, race, age, subsite, and stage, 1975-1994. Cancer. 1999 Apr 15;85(8):1670-6.
- Gouvas N, Agalianos C, Papaparaskeva K, Perrakis A, Hohenberger W, Xynos E. Surgery along the embryological planes for colon cancer: a systematic review of complete mesocolic excision. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1577-94. doi: 10.1007/s00384-016-2626-2. Epub 2016 Jul 28. Review.
- Jessup JM, McGinnis LS, Steele GD Jr, Menck HR, Winchester DP. The National Cancer Data Base. Report on colon cancer. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):918-26.
- Chen Q, Shuai X, Chen L. [Safety and feasibility of the combined medial and caudal approach in laparoscopic D3 lymphadenectomy plus complete mesocolic excision for right hemicolectomy in the treatment of right hemicolon cancer complicated with incomplete ileus]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Sep 25;21(9):1039-1044. Chinese.
- Li F, Zhou X, Wang B, Guo L, Wang J, Wang W, Fu W. Comparison between different approaches applied in laparoscopic right hemi-colectomy: A systematic review and network meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:74-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.029. Epub 2017 Oct 12. Review.
- Xie D, Yu C, Gao C, Osaiweran H, Hu J, Gong J. An Optimal Approach for Laparoscopic D3 Lymphadenectomy Plus Complete Mesocolic Excision (D3+CME) for Right-Sided Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1312-1313. doi: 10.1245/s10434-016-5722-1. Epub 2016 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #6199-29-6-2020
- Zagazig university (Inny identyfikator: Zagazig university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .