Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált mediális és kaudális megközelítés jobb oldali hemicolectomiához

2021. november 16. frissítette: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University

A kombinált mediális és kaudális megközelítés biztonságossága és megvalósíthatósága nyílt és laparoszkópos radikális jobb oldali hemicolectomiában jobb vastagbélrák esetén

A jobb oldali hemicolectomia a vakbélben, a felszálló vastagbélben és a proximális keresztirányú vastagbélben előforduló rákos megbetegedések standard műtéti típusa. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a kombinált mediális és caudális megközelítés biztonságosságát és megvalósíthatóságát a jobb oldali hemicolectomiában, és összehasonlítsa az eredményeket laparoszkópos és nyitott műtét jobb vastagbélrákban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastagbélrák előfordulása növekszik. Egyiptomban az elmúlt 2 évtizedben enyhe elmozdulást figyeltek meg a jobb vastagbélrák felé. Ez a diagnosztikai eszközök fejlődésének és a megnövekedett közegészségügyi tudatosságnak tudható be, mivel a jobb oldali vastagbélrák csaknem későn jelent meg, mivel a legtöbb daganat a tágas vakbélben található. Ezért a jó radikális eljárással végzett korai diagnózis jobb eredményt, életminőséget és túlélést kínál. A jobb vastagbél reszekciójának számos megközelítését leírták. Ebben a tanulmányban a jobb vastagbél reszekciójának kombinált mediális és caudális megközelítését alkalmaztuk jobb vastagbélrák esetén mind a nyílt, mind a laparoszkópos technikákban.

Hagyományosan a jobb vastagbélrák megközelítése nyílt feltáráson keresztül történik, de ez a megközelítés több vérveszteséggel, hosszabb posztoperatív kórházi tartózkodással, csökkenti a műtét utáni fájdalmat és késleltetett felépüléssel jár.

Mivel a kombinált mediális és caudális megközelítés radikális eljárás, jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos és a nyitott jobb oldali hemicolectomiát, mindkettőt kombinált mediális és caudális megközelítéssel jobb vastagbélrákban a technikai megvalósíthatóság, valamint mindkét eljárás előnyei és hátrányai tekintetében.

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat volt, és 26 résztvevőn végezték el, mivel központunkban havonta körülbelül 2 eset van jobb félmirigyrákban. A résztvevőket operálható jobb oldali vastagbélrákként diagnosztizálták, és a résztvevőket két csoportra osztották:

I. csoport: Nyílt kombinált mediális és caudalis jobb hemicolectomia 13 résztvevővel II. csoport: Laparoszkópos kombinált mediális és caudalis jobb hemicolectomia 13 résztvevővel

Minden beválasztási kritériumokkal rendelkező beteget preoperatív értékelésnek vetettek alá a következő formában:

  • Teljes történelem.
  • Klinikai értékelés.
  • Laboratóriumi vizsgálat (Teljes vérkép, májfunkciós vizsgálatok, vércukorszint, vérkarbamid, szérum kreatinin, protrombin idő, szérum albumin és tumormarker CEA).
  • Képalkotás (mellkasröntgen, UH has, CT has és medence).
  • Szövettani diagnózis (endoszkópos biopszia, szövetdiagnosztika).
  • Annak meghatározása, hogy a résztvevők nyílt vagy laparoszkópos műtéten estek át, többtényezős, például a betegek vágya, a laparoszkópia ellenjavallata és a tömeg mérete, ha 5 cm-nél nagyobb a nyitott műtét.
  • Tájékozott írásos beleegyezés a betegektől vagy a törvényes gyámtól.

műtéti technika: mindkét csoport kombinált mediális és caudalis megközelítést kínált

  • 6 órás koplalás szájon át történő bevitel nélkül, vagy csak tiszta folyadék bevitele előtt, vagy jobb bélelőkészítés.
  • A megfelelő vércsoporthoz tartozó vér rendelkezésre állásának megerősítése után általános érzéstelenítést indítanak el, és profilaktikus antibiotikumokat adnak.
  • A páciens elhelyezése:

    1. I. csoport: (Nyitott esetek) A nyitott jobb hemicolectomia standard pozíciója hanyatt fekszik, a boka és a csukló pántjával, például a Trendelenburg pozícióban. A sebész a beteg bal oldalán áll, az első asszisztens pedig a sebésszel szemben áll a beteg jobb oldalán. A súrolónővér a sebész mellett áll. Ha egy második asszisztensre van szükség, az általában a sebészsel szemben, az első asszisztenstől balra áll.
    2. II. csoport: laparoszkópos esetek: A beteget hanyatt kell fektetni úgy, hogy a két lábát széthúzza, karjait a test mellé kell fektetni.

A sebésznek a beteg lába között kell állnia, az asszisztens a beteg bal oldalán, a kamerakezelő pedig az asszisztens bal oldalán, a mosóápoló pedig a beteg jobb oldalán.

A videomonitor a páciens jobb felső sarkában található.

  • Hasi hozzáférés és trokár elhelyezés nyitott vagy zárt technikával, veress tűvel pneumoperitoneum esetén 14 Hgmm intraperitoneális nyomással.
  • Az eljáráshoz 5 trokár szükséges.
  • Egy 10 mm-es trokárt helyeznek el 3 cm-rel a köldök alatt, hogy a 30°-os szögben dőlt teleszkóp megfelelő képet kapjon. A bemetszést megnövelik a minta kinyerése és az anasztomózis elvégzése érdekében.
  • A 12 mm-es trokár 5 cm-rel a teleszkóp portja alá kerül a sebész jobb kézi műszeréhez.
  • Egy 5 mm-es portot helyeznek be a McBurney-ponton a sebész bal kézi műszeréhez.
  • További két 5 mm-es trokárt helyeznek el McBurney pontjával és a jobb borda alatti pozícióval szemben, hogy az asszisztens visszahúzódjon és megjelenítse a vastag- és mezokolont.

Intraoperatívan minden beteget megvizsgálnak:

  • Az eljárás ideje.
  • A vérveszteség mennyisége.

posztoperatív: Posztoperatív gyógyszerek adott. Az életjelek és a lefolyók ellenőrzése. a műtét utáni fájdalom értékelése szubjektív a résztvevő számára, mivel 1-től 10-ig adott pontszámot. minimális fájdalompontszám (1-3), enyhe (4-6) és erős (7-10). A járás és a tiszta szájfolyadék fogyasztása akkor kezdődött, amikor a bélhangok hallatszottak, majd a lágy diéta következett. Az intraperitoneális szondát eltávolítják, ha 24 óránként kevesebb, mint 50 cm3 folyadék van, vagy ultrahangos vizsgálat után.

Nyomon követés:

A résztvevőket hetente 1 hónapig vagy gyakrabban vizsgálják ambulánsként, ha a vizitek között bármilyen szövődmény jelentkezik.

Rögzítésre kerül a posztoperatív patológiai eredmények, a nyirokcsomók disszekciójának száma, a műtét utáni kiszívási idő, a posztoperatív hasi drenázs térfogata és időtartama, a műtét utáni rövid távú szövődmények, a kórházi tartózkodás és a posztoperatív patológiai stádium.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagazig, Egyiptom, 44519
        • Zagazig university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jobb vastagbélrákot diagnosztizáltak kolonoszkópos biopsziával.
  • Nincs invázió a környező szövetekben.
  • Nincs távoli áttét, kivéve a májat.

Kizárási kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megtagadása
  • Rosszindulatú daganatok kiújulása
  • Távoli áttétek, kivéve a májat.
  • Lokálisan előrehaladott daganat.
  • a résztvevőknek sürgős beavatkozásra van szükségük, például bélelzáródás vagy bélperforáció esetén.
  • A laparoszkópiás esetek laparoszkópiájára specifikus ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nyitott jobb hemicolectomia
operálható jobb oldali vastagbélrákként diagnosztizált résztvevőket vontak be ebbe a vizsgálatba, és nyitott kombinált mediális és caudalis reszekciós eljárást végeztek.
jobb vastagbélrák reszekciója ezzel a radikális megközelítéssel
Aktív összehasonlító: laparoszkópos jobb hemicolectomia
operálható jobb oldali vastagbélrákként diagnosztizált résztvevőket vontak be ebbe a vizsgálatba, és laparoszkópos kombinált mediális és caudalis reszekciós eljárást végeztek.
jobb vastagbélrák reszekciója ezzel a radikális megközelítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
számítsa ki a működés időtartamát mindkét csoportban
Időkeret: A műtét időtartamát intraoperatív módon számítottuk ki a bőrmetszéstől a bőrzárásig. a bőrmetszés után 2-4 órával változott.
A műtét időtartamát percben számoltuk mindkét csoportban. I. csoport: nyitott kombinált medialis és caudalis jobb hemicolectomia és II. csoport: laparoszkópos kombinált medialis és caudalis jobb hemicolectomia a bőrmetszéstől a bőrzárásig intraoperatívan.
A műtét időtartamát intraoperatív módon számítottuk ki a bőrmetszéstől a bőrzárásig. a bőrmetszés után 2-4 órával változott.
Műtét közbeni vérveszteség mértékének kimutatása mindkét csoportban.
Időkeret: a vérveszteség mértékét a bőrmetszés után 4 órával intraoperatívan detektáltuk.
a működés közbeni vérveszteség mértékét köbcentiméterben számoljuk ki szívókészülékhez csatlakoztatott, méretezett tartály segítségével mindkét csoportban.
a vérveszteség mértékét a bőrmetszés után 4 órával intraoperatívan detektáltuk.
Szervi vagy zsigeri sérülés kimutatása mindkét csoportban
Időkeret: szervsérülés kimutatását a bőrmetszés után 4 órával intraoperatívan észlelték.
a szervi vagy zsigeri sérülések kimutatása mindkét csoportban intraoperatívan, szabad szemmel történt.
szervsérülés kimutatását a bőrmetszés után 4 órával intraoperatívan észlelték.
a kórházi tartózkodás időtartamának kimutatása mindkét csoportban
Időkeret: a kórházi tartózkodás időtartamát a műtét napjától a hazabocsátás napjáig észlelték (4-7 nap a műtét után)
a kórházi tartózkodás időtartamát napokban mutatták ki mindkét csoportban
a kórházi tartózkodás időtartamát a műtét napjától a hazabocsátás napjáig észlelték (4-7 nap a műtét után)
a reszekált nyirokcsomók számának kimutatása mindkét csoportban
Időkeret: a reszekált nyirokcsomók számát a műtét utáni 7. és 10. napon észlelték
a reszekált nyirokcsomók számát a műtét utáni kórszövettani jelentésekben mindkét csoportban kimutatták.
a reszekált nyirokcsomók számát a műtét utáni 7. és 10. napon észlelték
a posztoperatív fájdalom előfordulásának kimutatása mindkét csoportban
Időkeret: A posztoperatív fájdalom kimutatása mindkét csoportban a műtét napjától a műtét utáni 7 napig történt.
A műtét utáni fájdalom észlelését mindkét csoportban egy írásos skála segítségével észlelték, amelyet a résztvevő 10 pontból 1-től 1-től 3 pontig adott (minimálisnak 1-3 pont) (4-6 pont enyhe) (7-10 pont) szervernek nevezik).
A posztoperatív fájdalom kimutatása mindkét csoportban a műtét napjától a műtét utáni 7 napig történt.
székletfisztula előfordulásának kimutatása mindkét csoportban
Időkeret: mindkét csoportban a székletfisztula előfordulását a műtét után 2-7 nappal észlelték
A székletfisztula előfordulását mindkét csoportban a drénekben történő székletürítés látásával mutattuk ki a műtét után 48 órától a kiürítés napjáig.
mindkét csoportban a székletfisztula előfordulását a műtét után 2-7 nappal észlelték
posztoperatív sebfertőzés kimutatása mindkét csoportban
Időkeret: A műtét utáni sebfertőzést mindkét csoportban a műtét után 2 naptól egy hónapig észlelték.
A műtét utáni sebfertőzést mindkét csoportban sebváladék vagy genny látásával mutatták ki.
A műtét utáni sebfertőzést mindkét csoportban a műtét után 2 naptól egy hónapig észlelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
  • Tanulmányi igazgató: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Tanulmányi szék: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Tanulmányi igazgató: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

a kutatóknak fel kell venniük a kapcsolatot az elsődleges kutatóval az egyes résztvevők adataiért

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

3
Iratkozz fel