- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05128708
Kombinált mediális és kaudális megközelítés jobb oldali hemicolectomiához
A kombinált mediális és kaudális megközelítés biztonságossága és megvalósíthatósága nyílt és laparoszkópos radikális jobb oldali hemicolectomiában jobb vastagbélrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vastagbélrák előfordulása növekszik. Egyiptomban az elmúlt 2 évtizedben enyhe elmozdulást figyeltek meg a jobb vastagbélrák felé. Ez a diagnosztikai eszközök fejlődésének és a megnövekedett közegészségügyi tudatosságnak tudható be, mivel a jobb oldali vastagbélrák csaknem későn jelent meg, mivel a legtöbb daganat a tágas vakbélben található. Ezért a jó radikális eljárással végzett korai diagnózis jobb eredményt, életminőséget és túlélést kínál. A jobb vastagbél reszekciójának számos megközelítését leírták. Ebben a tanulmányban a jobb vastagbél reszekciójának kombinált mediális és caudális megközelítését alkalmaztuk jobb vastagbélrák esetén mind a nyílt, mind a laparoszkópos technikákban.
Hagyományosan a jobb vastagbélrák megközelítése nyílt feltáráson keresztül történik, de ez a megközelítés több vérveszteséggel, hosszabb posztoperatív kórházi tartózkodással, csökkenti a műtét utáni fájdalmat és késleltetett felépüléssel jár.
Mivel a kombinált mediális és caudális megközelítés radikális eljárás, jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos és a nyitott jobb oldali hemicolectomiát, mindkettőt kombinált mediális és caudális megközelítéssel jobb vastagbélrákban a technikai megvalósíthatóság, valamint mindkét eljárás előnyei és hátrányai tekintetében.
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat volt, és 26 résztvevőn végezték el, mivel központunkban havonta körülbelül 2 eset van jobb félmirigyrákban. A résztvevőket operálható jobb oldali vastagbélrákként diagnosztizálták, és a résztvevőket két csoportra osztották:
I. csoport: Nyílt kombinált mediális és caudalis jobb hemicolectomia 13 résztvevővel II. csoport: Laparoszkópos kombinált mediális és caudalis jobb hemicolectomia 13 résztvevővel
Minden beválasztási kritériumokkal rendelkező beteget preoperatív értékelésnek vetettek alá a következő formában:
- Teljes történelem.
- Klinikai értékelés.
- Laboratóriumi vizsgálat (Teljes vérkép, májfunkciós vizsgálatok, vércukorszint, vérkarbamid, szérum kreatinin, protrombin idő, szérum albumin és tumormarker CEA).
- Képalkotás (mellkasröntgen, UH has, CT has és medence).
- Szövettani diagnózis (endoszkópos biopszia, szövetdiagnosztika).
- Annak meghatározása, hogy a résztvevők nyílt vagy laparoszkópos műtéten estek át, többtényezős, például a betegek vágya, a laparoszkópia ellenjavallata és a tömeg mérete, ha 5 cm-nél nagyobb a nyitott műtét.
- Tájékozott írásos beleegyezés a betegektől vagy a törvényes gyámtól.
műtéti technika: mindkét csoport kombinált mediális és caudalis megközelítést kínált
- 6 órás koplalás szájon át történő bevitel nélkül, vagy csak tiszta folyadék bevitele előtt, vagy jobb bélelőkészítés.
- A megfelelő vércsoporthoz tartozó vér rendelkezésre állásának megerősítése után általános érzéstelenítést indítanak el, és profilaktikus antibiotikumokat adnak.
A páciens elhelyezése:
- I. csoport: (Nyitott esetek) A nyitott jobb hemicolectomia standard pozíciója hanyatt fekszik, a boka és a csukló pántjával, például a Trendelenburg pozícióban. A sebész a beteg bal oldalán áll, az első asszisztens pedig a sebésszel szemben áll a beteg jobb oldalán. A súrolónővér a sebész mellett áll. Ha egy második asszisztensre van szükség, az általában a sebészsel szemben, az első asszisztenstől balra áll.
- II. csoport: laparoszkópos esetek: A beteget hanyatt kell fektetni úgy, hogy a két lábát széthúzza, karjait a test mellé kell fektetni.
A sebésznek a beteg lába között kell állnia, az asszisztens a beteg bal oldalán, a kamerakezelő pedig az asszisztens bal oldalán, a mosóápoló pedig a beteg jobb oldalán.
A videomonitor a páciens jobb felső sarkában található.
- Hasi hozzáférés és trokár elhelyezés nyitott vagy zárt technikával, veress tűvel pneumoperitoneum esetén 14 Hgmm intraperitoneális nyomással.
- Az eljáráshoz 5 trokár szükséges.
- Egy 10 mm-es trokárt helyeznek el 3 cm-rel a köldök alatt, hogy a 30°-os szögben dőlt teleszkóp megfelelő képet kapjon. A bemetszést megnövelik a minta kinyerése és az anasztomózis elvégzése érdekében.
- A 12 mm-es trokár 5 cm-rel a teleszkóp portja alá kerül a sebész jobb kézi műszeréhez.
- Egy 5 mm-es portot helyeznek be a McBurney-ponton a sebész bal kézi műszeréhez.
- További két 5 mm-es trokárt helyeznek el McBurney pontjával és a jobb borda alatti pozícióval szemben, hogy az asszisztens visszahúzódjon és megjelenítse a vastag- és mezokolont.
Intraoperatívan minden beteget megvizsgálnak:
- Az eljárás ideje.
- A vérveszteség mennyisége.
posztoperatív: Posztoperatív gyógyszerek adott. Az életjelek és a lefolyók ellenőrzése. a műtét utáni fájdalom értékelése szubjektív a résztvevő számára, mivel 1-től 10-ig adott pontszámot. minimális fájdalompontszám (1-3), enyhe (4-6) és erős (7-10). A járás és a tiszta szájfolyadék fogyasztása akkor kezdődött, amikor a bélhangok hallatszottak, majd a lágy diéta következett. Az intraperitoneális szondát eltávolítják, ha 24 óránként kevesebb, mint 50 cm3 folyadék van, vagy ultrahangos vizsgálat után.
Nyomon követés:
A résztvevőket hetente 1 hónapig vagy gyakrabban vizsgálják ambulánsként, ha a vizitek között bármilyen szövődmény jelentkezik.
Rögzítésre kerül a posztoperatív patológiai eredmények, a nyirokcsomók disszekciójának száma, a műtét utáni kiszívási idő, a posztoperatív hasi drenázs térfogata és időtartama, a műtét utáni rövid távú szövődmények, a kórházi tartózkodás és a posztoperatív patológiai stádium.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom, 44519
- Zagazig university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobb vastagbélrákot diagnosztizáltak kolonoszkópos biopsziával.
- Nincs invázió a környező szövetekben.
- Nincs távoli áttét, kivéve a májat.
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megtagadása
- Rosszindulatú daganatok kiújulása
- Távoli áttétek, kivéve a májat.
- Lokálisan előrehaladott daganat.
- a résztvevőknek sürgős beavatkozásra van szükségük, például bélelzáródás vagy bélperforáció esetén.
- A laparoszkópiás esetek laparoszkópiájára specifikus ellenjavallatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: nyitott jobb hemicolectomia
operálható jobb oldali vastagbélrákként diagnosztizált résztvevőket vontak be ebbe a vizsgálatba, és nyitott kombinált mediális és caudalis reszekciós eljárást végeztek.
|
jobb vastagbélrák reszekciója ezzel a radikális megközelítéssel
|
Aktív összehasonlító: laparoszkópos jobb hemicolectomia
operálható jobb oldali vastagbélrákként diagnosztizált résztvevőket vontak be ebbe a vizsgálatba, és laparoszkópos kombinált mediális és caudalis reszekciós eljárást végeztek.
|
jobb vastagbélrák reszekciója ezzel a radikális megközelítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
számítsa ki a működés időtartamát mindkét csoportban
Időkeret: A műtét időtartamát intraoperatív módon számítottuk ki a bőrmetszéstől a bőrzárásig. a bőrmetszés után 2-4 órával változott.
|
A műtét időtartamát percben számoltuk mindkét csoportban.
I. csoport: nyitott kombinált medialis és caudalis jobb hemicolectomia és II. csoport: laparoszkópos kombinált medialis és caudalis jobb hemicolectomia a bőrmetszéstől a bőrzárásig intraoperatívan.
|
A műtét időtartamát intraoperatív módon számítottuk ki a bőrmetszéstől a bőrzárásig. a bőrmetszés után 2-4 órával változott.
|
Műtét közbeni vérveszteség mértékének kimutatása mindkét csoportban.
Időkeret: a vérveszteség mértékét a bőrmetszés után 4 órával intraoperatívan detektáltuk.
|
a működés közbeni vérveszteség mértékét köbcentiméterben számoljuk ki szívókészülékhez csatlakoztatott, méretezett tartály segítségével mindkét csoportban.
|
a vérveszteség mértékét a bőrmetszés után 4 órával intraoperatívan detektáltuk.
|
Szervi vagy zsigeri sérülés kimutatása mindkét csoportban
Időkeret: szervsérülés kimutatását a bőrmetszés után 4 órával intraoperatívan észlelték.
|
a szervi vagy zsigeri sérülések kimutatása mindkét csoportban intraoperatívan, szabad szemmel történt.
|
szervsérülés kimutatását a bőrmetszés után 4 órával intraoperatívan észlelték.
|
a kórházi tartózkodás időtartamának kimutatása mindkét csoportban
Időkeret: a kórházi tartózkodás időtartamát a műtét napjától a hazabocsátás napjáig észlelték (4-7 nap a műtét után)
|
a kórházi tartózkodás időtartamát napokban mutatták ki mindkét csoportban
|
a kórházi tartózkodás időtartamát a műtét napjától a hazabocsátás napjáig észlelték (4-7 nap a műtét után)
|
a reszekált nyirokcsomók számának kimutatása mindkét csoportban
Időkeret: a reszekált nyirokcsomók számát a műtét utáni 7. és 10. napon észlelték
|
a reszekált nyirokcsomók számát a műtét utáni kórszövettani jelentésekben mindkét csoportban kimutatták.
|
a reszekált nyirokcsomók számát a műtét utáni 7. és 10. napon észlelték
|
a posztoperatív fájdalom előfordulásának kimutatása mindkét csoportban
Időkeret: A posztoperatív fájdalom kimutatása mindkét csoportban a műtét napjától a műtét utáni 7 napig történt.
|
A műtét utáni fájdalom észlelését mindkét csoportban egy írásos skála segítségével észlelték, amelyet a résztvevő 10 pontból 1-től 1-től 3 pontig adott (minimálisnak 1-3 pont) (4-6 pont enyhe) (7-10 pont) szervernek nevezik).
|
A posztoperatív fájdalom kimutatása mindkét csoportban a műtét napjától a műtét utáni 7 napig történt.
|
székletfisztula előfordulásának kimutatása mindkét csoportban
Időkeret: mindkét csoportban a székletfisztula előfordulását a műtét után 2-7 nappal észlelték
|
A székletfisztula előfordulását mindkét csoportban a drénekben történő székletürítés látásával mutattuk ki a műtét után 48 órától a kiürítés napjáig.
|
mindkét csoportban a székletfisztula előfordulását a műtét után 2-7 nappal észlelték
|
posztoperatív sebfertőzés kimutatása mindkét csoportban
Időkeret: A műtét utáni sebfertőzést mindkét csoportban a műtét után 2 naptól egy hónapig észlelték.
|
A műtét utáni sebfertőzést mindkét csoportban sebváladék vagy genny látásával mutatták ki.
|
A műtét utáni sebfertőzést mindkét csoportban a műtét után 2 naptól egy hónapig észlelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
- Tanulmányi igazgató: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Tanulmányi szék: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Tanulmányi igazgató: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Troisi RJ, Freedman AN, Devesa SS. Incidence of colorectal carcinoma in the U.S.: an update of trends by gender, race, age, subsite, and stage, 1975-1994. Cancer. 1999 Apr 15;85(8):1670-6.
- Gouvas N, Agalianos C, Papaparaskeva K, Perrakis A, Hohenberger W, Xynos E. Surgery along the embryological planes for colon cancer: a systematic review of complete mesocolic excision. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1577-94. doi: 10.1007/s00384-016-2626-2. Epub 2016 Jul 28. Review.
- Jessup JM, McGinnis LS, Steele GD Jr, Menck HR, Winchester DP. The National Cancer Data Base. Report on colon cancer. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):918-26.
- Chen Q, Shuai X, Chen L. [Safety and feasibility of the combined medial and caudal approach in laparoscopic D3 lymphadenectomy plus complete mesocolic excision for right hemicolectomy in the treatment of right hemicolon cancer complicated with incomplete ileus]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Sep 25;21(9):1039-1044. Chinese.
- Li F, Zhou X, Wang B, Guo L, Wang J, Wang W, Fu W. Comparison between different approaches applied in laparoscopic right hemi-colectomy: A systematic review and network meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:74-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.029. Epub 2017 Oct 12. Review.
- Xie D, Yu C, Gao C, Osaiweran H, Hu J, Gong J. An Optimal Approach for Laparoscopic D3 Lymphadenectomy Plus Complete Mesocolic Excision (D3+CME) for Right-Sided Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1312-1313. doi: 10.1245/s10434-016-5722-1. Epub 2016 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #6199-29-6-2020
- zagazig university (faculty of medicine zagazig university)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok