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Abordagem combinada medial e caudal para hemicolectomia direita

16 de novembro de 2021 atualizado por: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University

Segurança e Viabilidade da Abordagem Combinada Medial e Caudal em Hemicolectomia Radical Direita Aberta e Laparoscópica para Câncer de Cólon Direito

A hemicolectomia direita é o tipo padrão de operação para cânceres no ceco, cólon ascendente, cólon transverso proximal. cirurgia laparoscópica e aberta no câncer de cólon direito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de câncer colorretal está aumentando. Ligeira mudança para o câncer de cólon direito é observada nas últimas 2 décadas no Egito. Isso pode ser atribuído aos avanços nas ferramentas de diagnóstico e ao aumento da conscientização da saúde pública, já que o câncer de cólon direito quase se apresentou tardiamente, já que a maioria dos tumores localizados no ceco espaçoso. Assim, o diagnóstico precoce com bom procedimento radical oferece melhor resultado, qualidade de vida e sobrevida. Muitas abordagens para a ressecção do cólon direito foram descritas. Neste estudo, adotamos a abordagem combinada medial e caudal para ressecção do cólon direito em casos de câncer de cólon direito em técnicas abertas e laparoscópicas.

Tradicionalmente, a abordagem do câncer de cólon direito é por meio de exploração aberta, mas essa abordagem tem mais perda de sangue, internação pós-operatória prolongada, dor pós-operatória intensa e recuperação retardada.

Como a abordagem combinada medial e caudal é um procedimento radical, o objetivo do presente estudo foi comparar a hemicolectomia direita laparoscópica e aberta, ambas feitas com abordagem combinada medial e caudal no câncer de cólon direito, no que diz respeito à viabilidade técnica, vantagens e desvantagens de ambos os procedimentos.

Este foi um estudo prospectivo randomizado e foi realizado em 26 participantes, já que o número de casos com câncer de hemícolon direito é de cerca de 2 por mês em nosso centro. Esses participantes diagnosticados como câncer de cólon direito operável e os participantes foram divididos em dois grupos:

Grupo I: Hemicolectomia direita medial e caudal combinada aberta incluiu 13 participantes Grupo II: Hemicolectomia direita combinada medial e caudal laparoscópica incluiu 13 participantes

Todos os pacientes com critérios de inclusão foram submetidos à avaliação pré-operatória na forma de:

  • Histórico completo.
  • Avaliação clínica.
  • Investigação laboratorial (Hemograma completo, testes de função hepática, glicemia, ureia sanguínea, creatinina sérica, tempo de protrombina, albumina sérica e marcador tumoral CEA).
  • Exames de imagem (radiografia de tórax, US de abdome, TC de abdome e pelve).
  • Diagnóstico histopatológico (biópsia endoscópica, diagnóstico tecidual).
  • Determinado se os participantes foram submetidos a operação aberta ou laparoscópica é multifatorial, por exemplo, desejo do paciente, contra-indicações para laparoscopia e tamanho da massa se mais de 5 cm preferiu fazer cirurgia aberta.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pacientes ou do responsável legal.

técnica operatória: ambos os grupos ofereceram abordagem combinada medial e caudal

  • Jejum de 6 horas sem ingestão oral ou apenas ingestão de líquidos claros no dia anterior ou melhor preparo intestinal.
  • Depois de confirmar a disponibilidade de sangue do grupo sanguíneo compatível, a anestesia geral é induzida e antibióticos profiláticos são administrados.
  • Posicionamento do paciente:

    1. grupo I: (Casos abertos) A posição padrão para uma hemicolectomia direita aberta é supina com amarração do tornozelo e punhos, como a posição de Trendelenburg. O cirurgião fica à esquerda do paciente e o primeiro assistente fica em frente ao cirurgião à direita do paciente. A instrumentadora fica ao lado do cirurgião. Se for necessário um segundo assistente, ele geralmente fica em frente ao cirurgião, à esquerda do primeiro assistente.
    2. grupo II: casos laparoscópicos: O paciente deve ser colocado em decúbito dorsal com as duas pernas afastadas e os braços dobrados ao lado do corpo.

O cirurgião deve ficar entre as pernas do paciente com o assistente de pé à esquerda do paciente, o operador de câmera do lado esquerdo do assistente e o instrumentador do lado direito do paciente.

O monitor de vídeo é colocado no canto superior direito do paciente.

  • Acesso abdominal e colocação de trocater por técnica aberta ou fechada com agulha de veress para pneumoperitônio com pressão intraperitoneal de 14 mmHg.
  • O procedimento requer 5 trocartes.
  • Um trocater de 10 mm é colocado 3 cm abaixo do umbigo para que o telescópio angulado de 30° obtenha uma visão adequada. A incisão seria ampliada para extrair o espécime e realizar a anastomose.
  • Um trocater de 12 mm é introduzido 5 cm abaixo da porta do telescópio para o instrumento da mão direita do cirurgião.
  • Uma porta de 5 mm é inserida no ponto de McBurney para o instrumento da mão esquerda do cirurgião.
  • Dois trocartes adicionais de 5 mm são colocados no oposto do ponto de McBurney e na posição subcostal direita, respectivamente, para o assistente retrair e exibir o cólon e o mesocólon.

No intraoperatório, todos os pacientes serão avaliados quanto a:

  • Hora do procedimento.
  • Quantidade de perda de sangue.

pós-operatório: medicamentos pós-operatórios administrados. Monitoramento de sinais vitais e drenos. a avaliação pós-operatória da dor é subjetiva para o participante, pois ele atribuiu uma nota de 1 a 10. pontuação de dor mínima (1 a 3), leve (4 a 6) e intensa (7 a 10). A deambulação e os fluidos orais claros começaram quando os ruídos intestinais são audíveis, seguidos de dieta pastosa. O dreno do tubo intraperitoneal removido quando há menos de 50cc de fluido por 24h ou após a realização de ultrassonografia.

Seguir:

Os participantes são revisados ​​como pacientes ambulatoriais semanalmente por 1 mês ou mais frequentemente se desenvolverem qualquer complicação entre suas visitas.

Serão registrados os resultados patológicos pós-operatórios, número de dissecções linfonodais, tempo de exaustão pós-operatória, volume e duração do dreno abdominal pós-operatório, complicações pós-operatórias de curto prazo, tempo de internação e estadiamento patológico pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagazig, Egito, 44519
        • Zagazig University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de cólon direito diagnosticado com biópsia colonoscópica.
  • Nenhuma invasão do tecido circundante.
  • Nenhuma metástase à distância, exceto o fígado.

Critério de exclusão:

  • recusa de consentimento informado
  • Recorrência de malignidade
  • Metástase à distância, exceto o fígado.
  • Tumor localmente avançado.
  • os participantes precisam de intervenção emergente, por exemplo, obstrução intestinal ou perfuração.
  • Contra-indicações específicas para laparoscopia para casos de laparoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: hemicolectomia direita aberta
participantes diagnosticados como câncer de cólon operável do lado direito foram incluídos neste estudo e fizeram o procedimento de ressecção medial e caudal combinado aberto
ressecção do câncer de cólon direito por esta abordagem radical
Comparador Ativo: hemicolectomia direita laparoscópica
participantes diagnosticados como câncer de cólon operável do lado direito foram incluídos neste estudo e fizeram o procedimento de ressecção medial e caudal combinada laparoscópica
ressecção do câncer de cólon direito por esta abordagem radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
calcular a duração da operação em ambos os grupos
Prazo: A duração da operação foi calculada no intraoperatório desde a incisão da pele até o fechamento da pele. variou de 2 a 4 horas após a incisão da pele.
A duração da operação foi calculada em minutos em ambos os grupos. grupo I: hemicolectomia direita medial e caudal combinada aberta e grupo II: hemicolectomia direita combinada medial e caudal laparoscópica desde a incisão da pele até o fechamento da pele no intraoperatório.
A duração da operação foi calculada no intraoperatório desde a incisão da pele até o fechamento da pele. variou de 2 a 4 horas após a incisão da pele.
Detecção da quantidade de perda de sangue durante a operação em ambos os grupos.
Prazo: a quantidade de perda de sangue foi detectada intra-operatoriamente por 4 horas após a incisão da pele.
a quantidade de perda de sangue durante a operação é calculada em centímetros cúbicos usando um recipiente escalonado conectado ao dispositivo de sucção em ambos os grupos.
a quantidade de perda de sangue foi detectada intra-operatoriamente por 4 horas após a incisão da pele.
Detecção de lesão de órgão ou visceral em ambos os grupos
Prazo: detecção de lesão de órgão foi detectada no intra-operatório por 4 horas após a incisão da pele.
detecção de órgão ou lesão visceral foi feita no intra-operatório a olho nu em ambos os grupos.
detecção de lesão de órgão foi detectada no intra-operatório por 4 horas após a incisão da pele.
detecção do tempo de internação em ambos os grupos
Prazo: a duração da internação foi detectada desde o dia da operação até o dia da alta (4 a 7 dias de pós-operatório)
a duração da internação foi detectada em dias em ambos os grupos
a duração da internação foi detectada desde o dia da operação até o dia da alta (4 a 7 dias de pós-operatório)
detecção do número de linfonodos ressecados em ambos os grupos
Prazo: número de linfonodos ressecados foi detectado do 7º ao 10º dia pós-operatório
o número de linfonodos ressecados foi detectado em relatórios histopatológicos pós-operatórios em ambos os grupos.
número de linfonodos ressecados foi detectado do 7º ao 10º dia pós-operatório
detecção da ocorrência de dor pós-operatória em ambos os grupos
Prazo: detecção de dor pós-operatória em ambos os grupos foi feita desde o dia da operação até 7 dias de pós-operatório.
detecção de dor pós-operatória foi detectada em ambos os grupos por meio de uma escala escrita preenchida pelo participante dando uma pontuação de 1 em 10 pontos (1 a 3 pontos referidos como mínimos) (4 a 6 pontos referidos como leves) (7 a 10 pontos referido como cortar).
detecção de dor pós-operatória em ambos os grupos foi feita desde o dia da operação até 7 dias de pós-operatório.
detecção de ocorrência de fístula fecal em ambos os grupos
Prazo: detecção de ocorrência de fístula fecal em ambos os grupos foi detectada de 2 a 7 dias de pós-operatório
a ocorrência de fístula fecal em ambos os grupos foi detectada pela visão de descarga fecal nos drenos a partir de 48 horas de pós-operatório até o dia da alta.
detecção de ocorrência de fístula fecal em ambos os grupos foi detectada de 2 a 7 dias de pós-operatório
detecção de infecção de ferida operatória em ambos os grupos
Prazo: infecção da ferida pós-operatória em ambos os grupos foi detectada de 2 dias a um mês após a cirurgia.
a infecção da ferida pós-operatória em ambos os grupos foi detectada pela visão da secreção da ferida ou pus.
infecção da ferida pós-operatória em ambos os grupos foi detectada de 2 dias a um mês após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
  • Diretor de estudo: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Cadeira de estudo: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Diretor de estudo: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

os pesquisadores devem entrar em contato com o investigador principal para obter dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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