- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05128708
Abordagem combinada medial e caudal para hemicolectomia direita
Segurança e Viabilidade da Abordagem Combinada Medial e Caudal em Hemicolectomia Radical Direita Aberta e Laparoscópica para Câncer de Cólon Direito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer colorretal está aumentando. Ligeira mudança para o câncer de cólon direito é observada nas últimas 2 décadas no Egito. Isso pode ser atribuído aos avanços nas ferramentas de diagnóstico e ao aumento da conscientização da saúde pública, já que o câncer de cólon direito quase se apresentou tardiamente, já que a maioria dos tumores localizados no ceco espaçoso. Assim, o diagnóstico precoce com bom procedimento radical oferece melhor resultado, qualidade de vida e sobrevida. Muitas abordagens para a ressecção do cólon direito foram descritas. Neste estudo, adotamos a abordagem combinada medial e caudal para ressecção do cólon direito em casos de câncer de cólon direito em técnicas abertas e laparoscópicas.
Tradicionalmente, a abordagem do câncer de cólon direito é por meio de exploração aberta, mas essa abordagem tem mais perda de sangue, internação pós-operatória prolongada, dor pós-operatória intensa e recuperação retardada.
Como a abordagem combinada medial e caudal é um procedimento radical, o objetivo do presente estudo foi comparar a hemicolectomia direita laparoscópica e aberta, ambas feitas com abordagem combinada medial e caudal no câncer de cólon direito, no que diz respeito à viabilidade técnica, vantagens e desvantagens de ambos os procedimentos.
Este foi um estudo prospectivo randomizado e foi realizado em 26 participantes, já que o número de casos com câncer de hemícolon direito é de cerca de 2 por mês em nosso centro. Esses participantes diagnosticados como câncer de cólon direito operável e os participantes foram divididos em dois grupos:
Grupo I: Hemicolectomia direita medial e caudal combinada aberta incluiu 13 participantes Grupo II: Hemicolectomia direita combinada medial e caudal laparoscópica incluiu 13 participantes
Todos os pacientes com critérios de inclusão foram submetidos à avaliação pré-operatória na forma de:
- Histórico completo.
- Avaliação clínica.
- Investigação laboratorial (Hemograma completo, testes de função hepática, glicemia, ureia sanguínea, creatinina sérica, tempo de protrombina, albumina sérica e marcador tumoral CEA).
- Exames de imagem (radiografia de tórax, US de abdome, TC de abdome e pelve).
- Diagnóstico histopatológico (biópsia endoscópica, diagnóstico tecidual).
- Determinado se os participantes foram submetidos a operação aberta ou laparoscópica é multifatorial, por exemplo, desejo do paciente, contra-indicações para laparoscopia e tamanho da massa se mais de 5 cm preferiu fazer cirurgia aberta.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pacientes ou do responsável legal.
técnica operatória: ambos os grupos ofereceram abordagem combinada medial e caudal
- Jejum de 6 horas sem ingestão oral ou apenas ingestão de líquidos claros no dia anterior ou melhor preparo intestinal.
- Depois de confirmar a disponibilidade de sangue do grupo sanguíneo compatível, a anestesia geral é induzida e antibióticos profiláticos são administrados.
Posicionamento do paciente:
- grupo I: (Casos abertos) A posição padrão para uma hemicolectomia direita aberta é supina com amarração do tornozelo e punhos, como a posição de Trendelenburg. O cirurgião fica à esquerda do paciente e o primeiro assistente fica em frente ao cirurgião à direita do paciente. A instrumentadora fica ao lado do cirurgião. Se for necessário um segundo assistente, ele geralmente fica em frente ao cirurgião, à esquerda do primeiro assistente.
- grupo II: casos laparoscópicos: O paciente deve ser colocado em decúbito dorsal com as duas pernas afastadas e os braços dobrados ao lado do corpo.
O cirurgião deve ficar entre as pernas do paciente com o assistente de pé à esquerda do paciente, o operador de câmera do lado esquerdo do assistente e o instrumentador do lado direito do paciente.
O monitor de vídeo é colocado no canto superior direito do paciente.
- Acesso abdominal e colocação de trocater por técnica aberta ou fechada com agulha de veress para pneumoperitônio com pressão intraperitoneal de 14 mmHg.
- O procedimento requer 5 trocartes.
- Um trocater de 10 mm é colocado 3 cm abaixo do umbigo para que o telescópio angulado de 30° obtenha uma visão adequada. A incisão seria ampliada para extrair o espécime e realizar a anastomose.
- Um trocater de 12 mm é introduzido 5 cm abaixo da porta do telescópio para o instrumento da mão direita do cirurgião.
- Uma porta de 5 mm é inserida no ponto de McBurney para o instrumento da mão esquerda do cirurgião.
- Dois trocartes adicionais de 5 mm são colocados no oposto do ponto de McBurney e na posição subcostal direita, respectivamente, para o assistente retrair e exibir o cólon e o mesocólon.
No intraoperatório, todos os pacientes serão avaliados quanto a:
- Hora do procedimento.
- Quantidade de perda de sangue.
pós-operatório: medicamentos pós-operatórios administrados. Monitoramento de sinais vitais e drenos. a avaliação pós-operatória da dor é subjetiva para o participante, pois ele atribuiu uma nota de 1 a 10. pontuação de dor mínima (1 a 3), leve (4 a 6) e intensa (7 a 10). A deambulação e os fluidos orais claros começaram quando os ruídos intestinais são audíveis, seguidos de dieta pastosa. O dreno do tubo intraperitoneal removido quando há menos de 50cc de fluido por 24h ou após a realização de ultrassonografia.
Seguir:
Os participantes são revisados como pacientes ambulatoriais semanalmente por 1 mês ou mais frequentemente se desenvolverem qualquer complicação entre suas visitas.
Serão registrados os resultados patológicos pós-operatórios, número de dissecções linfonodais, tempo de exaustão pós-operatória, volume e duração do dreno abdominal pós-operatório, complicações pós-operatórias de curto prazo, tempo de internação e estadiamento patológico pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagazig, Egito, 44519
- Zagazig University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cólon direito diagnosticado com biópsia colonoscópica.
- Nenhuma invasão do tecido circundante.
- Nenhuma metástase à distância, exceto o fígado.
Critério de exclusão:
- recusa de consentimento informado
- Recorrência de malignidade
- Metástase à distância, exceto o fígado.
- Tumor localmente avançado.
- os participantes precisam de intervenção emergente, por exemplo, obstrução intestinal ou perfuração.
- Contra-indicações específicas para laparoscopia para casos de laparoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: hemicolectomia direita aberta
participantes diagnosticados como câncer de cólon operável do lado direito foram incluídos neste estudo e fizeram o procedimento de ressecção medial e caudal combinado aberto
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ressecção do câncer de cólon direito por esta abordagem radical
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Comparador Ativo: hemicolectomia direita laparoscópica
participantes diagnosticados como câncer de cólon operável do lado direito foram incluídos neste estudo e fizeram o procedimento de ressecção medial e caudal combinada laparoscópica
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ressecção do câncer de cólon direito por esta abordagem radical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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calcular a duração da operação em ambos os grupos
Prazo: A duração da operação foi calculada no intraoperatório desde a incisão da pele até o fechamento da pele. variou de 2 a 4 horas após a incisão da pele.
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A duração da operação foi calculada em minutos em ambos os grupos.
grupo I: hemicolectomia direita medial e caudal combinada aberta e grupo II: hemicolectomia direita combinada medial e caudal laparoscópica desde a incisão da pele até o fechamento da pele no intraoperatório.
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A duração da operação foi calculada no intraoperatório desde a incisão da pele até o fechamento da pele. variou de 2 a 4 horas após a incisão da pele.
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Detecção da quantidade de perda de sangue durante a operação em ambos os grupos.
Prazo: a quantidade de perda de sangue foi detectada intra-operatoriamente por 4 horas após a incisão da pele.
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a quantidade de perda de sangue durante a operação é calculada em centímetros cúbicos usando um recipiente escalonado conectado ao dispositivo de sucção em ambos os grupos.
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a quantidade de perda de sangue foi detectada intra-operatoriamente por 4 horas após a incisão da pele.
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Detecção de lesão de órgão ou visceral em ambos os grupos
Prazo: detecção de lesão de órgão foi detectada no intra-operatório por 4 horas após a incisão da pele.
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detecção de órgão ou lesão visceral foi feita no intra-operatório a olho nu em ambos os grupos.
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detecção de lesão de órgão foi detectada no intra-operatório por 4 horas após a incisão da pele.
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detecção do tempo de internação em ambos os grupos
Prazo: a duração da internação foi detectada desde o dia da operação até o dia da alta (4 a 7 dias de pós-operatório)
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a duração da internação foi detectada em dias em ambos os grupos
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a duração da internação foi detectada desde o dia da operação até o dia da alta (4 a 7 dias de pós-operatório)
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detecção do número de linfonodos ressecados em ambos os grupos
Prazo: número de linfonodos ressecados foi detectado do 7º ao 10º dia pós-operatório
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o número de linfonodos ressecados foi detectado em relatórios histopatológicos pós-operatórios em ambos os grupos.
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número de linfonodos ressecados foi detectado do 7º ao 10º dia pós-operatório
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detecção da ocorrência de dor pós-operatória em ambos os grupos
Prazo: detecção de dor pós-operatória em ambos os grupos foi feita desde o dia da operação até 7 dias de pós-operatório.
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detecção de dor pós-operatória foi detectada em ambos os grupos por meio de uma escala escrita preenchida pelo participante dando uma pontuação de 1 em 10 pontos (1 a 3 pontos referidos como mínimos) (4 a 6 pontos referidos como leves) (7 a 10 pontos referido como cortar).
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detecção de dor pós-operatória em ambos os grupos foi feita desde o dia da operação até 7 dias de pós-operatório.
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detecção de ocorrência de fístula fecal em ambos os grupos
Prazo: detecção de ocorrência de fístula fecal em ambos os grupos foi detectada de 2 a 7 dias de pós-operatório
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a ocorrência de fístula fecal em ambos os grupos foi detectada pela visão de descarga fecal nos drenos a partir de 48 horas de pós-operatório até o dia da alta.
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detecção de ocorrência de fístula fecal em ambos os grupos foi detectada de 2 a 7 dias de pós-operatório
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detecção de infecção de ferida operatória em ambos os grupos
Prazo: infecção da ferida pós-operatória em ambos os grupos foi detectada de 2 dias a um mês após a cirurgia.
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a infecção da ferida pós-operatória em ambos os grupos foi detectada pela visão da secreção da ferida ou pus.
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infecção da ferida pós-operatória em ambos os grupos foi detectada de 2 dias a um mês após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
- Diretor de estudo: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Cadeira de estudo: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Diretor de estudo: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Troisi RJ, Freedman AN, Devesa SS. Incidence of colorectal carcinoma in the U.S.: an update of trends by gender, race, age, subsite, and stage, 1975-1994. Cancer. 1999 Apr 15;85(8):1670-6.
- Gouvas N, Agalianos C, Papaparaskeva K, Perrakis A, Hohenberger W, Xynos E. Surgery along the embryological planes for colon cancer: a systematic review of complete mesocolic excision. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1577-94. doi: 10.1007/s00384-016-2626-2. Epub 2016 Jul 28. Review.
- Jessup JM, McGinnis LS, Steele GD Jr, Menck HR, Winchester DP. The National Cancer Data Base. Report on colon cancer. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):918-26.
- Chen Q, Shuai X, Chen L. [Safety and feasibility of the combined medial and caudal approach in laparoscopic D3 lymphadenectomy plus complete mesocolic excision for right hemicolectomy in the treatment of right hemicolon cancer complicated with incomplete ileus]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Sep 25;21(9):1039-1044. Chinese.
- Li F, Zhou X, Wang B, Guo L, Wang J, Wang W, Fu W. Comparison between different approaches applied in laparoscopic right hemi-colectomy: A systematic review and network meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:74-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.029. Epub 2017 Oct 12. Review.
- Xie D, Yu C, Gao C, Osaiweran H, Hu J, Gong J. An Optimal Approach for Laparoscopic D3 Lymphadenectomy Plus Complete Mesocolic Excision (D3+CME) for Right-Sided Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1312-1313. doi: 10.1245/s10434-016-5722-1. Epub 2016 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #6199-29-6-2020
- Zagazig university (Outro identificador: Zagazig university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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