- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05128708
Kombinovaný mediální a kaudální přístup pro pravostrannou hemikolektomii
Bezpečnost a proveditelnost kombinovaného mediálního a kaudálního přístupu u otevřené a laparoskopické radikální pravostranné hemikolektomie pro karcinom pravého tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výskyt kolorektálního karcinomu se zvyšuje. Mírný posun směrem k rakovině pravého tlustého střeva je zaznamenán v posledních 2 desetiletích v Egyptě. To lze přičíst pokrokům v diagnostických nástrojích a zvýšenému povědomí o veřejném zdraví, protože rakovina pravostranného tlustého střeva se objevila téměř pozdě jako většina nádorů lokalizovaných v prostorném slepém střevě. Včasná diagnostika s dobrým radikálním postupem tedy nabízí lepší výsledky, kvalitu života a přežití. Bylo popsáno mnoho přístupů k resekci pravého tlustého střeva. V této studii jsme zvolili kombinovaný mediální a kaudální přístup pro resekci pravého tlustého střeva v případech karcinomu pravého tlustého střeva jak otevřenou, tak laparoskopickou technikou.
Tradičně je přístup k rakovině pravého tlustého střeva otevřeným průzkumem, ale tento přístup má větší krevní ztráty, delší pooperační pobyt v nemocnici, silnou pooperační bolest a opožděné zotavení.
Vzhledem k tomu, že kombinovaný mediální a kaudální přístup je radikální výkon, bylo cílem této studie porovnat laparoskopickou a otevřenou pravostrannou hemikolektomii, obě provedené kombinovaným mediálním a kaudálním přístupem u karcinomu pravého tlustého střeva z hlediska technické proveditelnosti, výhod a nevýhod obou postupů.
Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii a byla provedena na 26 účastnících, protože počet případů s rakovinou pravého hemikolonu je v našem centru asi 2 za měsíc. Tito účastníci byli diagnostikováni jako operabilní pravostranný karcinom tlustého střeva a účastníci byli rozděleni do dvou skupin:
Skupina I: Otevřená kombinovaná mediální a kaudální pravostranná hemikolektomie zahrnovala 13 účastníků Skupina II: Laparoskopická kombinovaná mediální a kaudální pravostranná hemikolektomie zahrnovala 13 účastníků
Všichni pacienti s kritérii pro zařazení byli podrobeni předoperačnímu hodnocení ve formě:
- Úplná historie.
- Klinické hodnocení.
- Laboratorní vyšetření (Kompletní krevní obraz, jaterní testy, krevní cukr, močovina v krvi, sérový kreatinin, protrombinový čas, sérový albumin a nádorový marker CEA).
- Zobrazení (RTG hrudníku, US břicha, CT břicha a pánve).
- Histopatologická diagnostika (endoskopická biopsie, tkáňová diagnostika).
- Určení, zda účastníci podstoupili otevřenou nebo laparoskopickou operaci, je multifaktoriální, např. přání pacientů, kontraindikace pro laparoskopii a velikost hmoty, pokud je více než 5 cm preferována otevřená operace.
- Informovaný písemný souhlas převzatý od pacientů nebo zákonného zástupce.
operační technika: obě skupiny nabízely kombinovaný mediální a kaudální přístup
- Půst po dobu 6 hodin bez perorálního příjmu nebo pouze příjmu čistých tekutin den předem nebo lepší příprava střev.
- Po potvrzení dostupnosti krve odpovídající krevní skupiny se uvede celková anestezie a profylakticky se podají antibiotika.
Poloha pacienta:
- skupina I: (Otevřené případy) Standardní poloha pro otevřenou pravostrannou hemikolektomii je vleže s páskováním kotníku a zápěstí, jako je Trendelenburgova poloha. Chirurg stojí po levé straně pacienta a první asistent stojí naproti chirurgovi po pravé straně. Sestra stojí vedle chirurga. Pokud je potřeba druhý asistent, obvykle stojí naproti chirurgovi nalevo od prvního asistenta.
- skupina II: laparoskopické případy: Pacient by měl být uložen do polohy na zádech s oběma nohama od sebe a pažemi zasunutými vedle těla.
Chirurg by měl stát mezi nohama pacienta, asistent by měl stát po levé straně pacienta a operátor kamery stát po levé straně asistenta a lékařská sestra po pravé straně pacienta.
Video monitor je umístěn v pravé horní části pacienta.
- Abdominální přístup a umístění trokaru otevřenou nebo zavřenou technikou s použitím veress jehly pro pneumoperitoneum s intraperitoneálním tlakem 14 mmHg.
- Procedura vyžaduje 5 trokarů.
- 10 mm trokar se umístí 3 cm pod pupek pro dalekohled pod úhlem 30°, aby se získal adekvátní pohled. Řez by se zvětšil, aby se extrahoval vzorek a provedla se anastomóza.
- A12 mm trokar je zaveden 5 cm pod port dalekohledu pro nástroj pravé ruky chirurga.
- Do McBurneyho bodu je vložen 5 mm port pro nástroj levé ruky chirurga.
- Další dva 5mm trokary jsou umístěny na opačné straně McBurneyho bodu a pravé subkostální polohy, aby asistent mohl zatáhnout a zobrazit tlusté střevo a mezokolon.
Během operace budou všichni pacienti vyšetřeni na:
- Čas procedury.
- Množství ztráty krve.
pooperačně: Podáno pooperační léky. Monitorování vitálních funkcí a drénů. pooperační hodnocení bolesti je pro účastníka subjektivní, protože mu dal skóre od 1 do 10. minimální skóre bolesti (1 až 3), mírné (4 až 6) a silné (7 až 10). Pohyb a čiré ústní tekutiny začaly, když jsou slyšet střevní zvuky, po nichž následovala měkká strava. Drén z intraperitoneální trubice se odstraní, když je méně než 50 cm3 tekutiny za 24 hodin nebo po provedení ultrasonografie.
Následovat:
Účastníci jsou kontrolováni jako ambulantní pacienti týdně po dobu 1 měsíce nebo častěji, pokud se u nich mezi návštěvami objeví nějaké komplikace.
Zaznamenány budou pooperační patologické výsledky, počet disekcí lymfatických uzlin, pooperační výfukový čas, pooperační objem a trvání břišní drenáže, pooperační krátkodobé komplikace, pobyt v nemocnici a pooperační patologický staging.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina pravého tlustého střeva kolonoskopickou biopsií.
- Žádná invaze do okolní tkáně.
- Žádné vzdálené metastázy kromě jater.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Recidiva malignity
- Vzdálené metastázy kromě jater.
- Lokálně pokročilý nádor.
- účastníci potřebují urgentní zásah, např. střevní obstrukce nebo perforace.
- Kontraindikace specifické pro laparoskopii pro případy laparoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: otevřená pravostranná hemikolektomie
účastníci s diagnózou operabilní pravostranný karcinom tlustého střeva byli zařazeni do této studie a provedli otevřenou kombinovanou mediální a kaudální resekci
|
resekce rakoviny pravého tlustého střeva tímto radikálním přístupem
|
|
Aktivní komparátor: laparoskopická pravostranná hemikolektomie
účastníci s diagnózou operabilní pravostranný karcinom tlustého střeva byli zařazeni do této studie a provedli laparoskopickou kombinovanou mediální a kaudální resekci
|
resekce rakoviny pravého tlustého střeva tímto radikálním přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vypočítat dobu provozu v obou skupinách
Časové okno: Doba operace byla vypočítána intraoperačně od kožní incize po uzavření kůže. pohybovala se od 2 do 4 hodin po kožní incizi.
|
Délka operace byla u obou skupin počítána v minutách.
skupina I: otevřená kombinovaná mediální a kaudální pravostranná hemikolektomie a skupina II: laparoskopická kombinovaná mediální a kaudální pravostranná hemikolektomie od kožní incize do uzavření kůže peroperačně.
|
Doba operace byla vypočítána intraoperačně od kožní incize po uzavření kůže. pohybovala se od 2 do 4 hodin po kožní incizi.
|
|
Detekce množství krevní ztráty během operace u obou skupin.
Časové okno: množství krevní ztráty bylo detekováno během operace po dobu 4 hodin po kožní incizi.
|
množství krevní ztráty při operaci se vypočítává v kubických centimetrech pomocí kalibrovaného kontejneru připojeného k odsávačce u obou skupin.
|
množství krevní ztráty bylo detekováno během operace po dobu 4 hodin po kožní incizi.
|
|
Detekce orgánového nebo viscerálního poranění u obou skupin
Časové okno: detekce poranění orgánu byla detekována intraoperačně po dobu 4 hodin po kožní incizi.
|
detekce orgánového nebo viscerálního poranění byla u obou skupin provedena peroperačně pouhým okem.
|
detekce poranění orgánu byla detekována intraoperačně po dobu 4 hodin po kožní incizi.
|
|
zjištění délky pobytu v nemocnici u obou skupin
Časové okno: délka hospitalizace byla zjištěna ode dne operace do dne propuštění (4 až 7 dní po operaci)
|
délka hospitalizace byla zjištěna ve dnech v obou skupinách
|
délka hospitalizace byla zjištěna ode dne operace do dne propuštění (4 až 7 dní po operaci)
|
|
detekce počtu resekovaných lymfatických uzlin v obou skupinách
Časové okno: počet resekovaných lymfatických uzlin byl detekován od 7. do 10. dne po operaci
|
počet resekovaných lymfatických uzlin byl zjištěn v pooperačních histopatologických zprávách v obou skupinách.
|
počet resekovaných lymfatických uzlin byl detekován od 7. do 10. dne po operaci
|
|
detekce výskytu pooperační bolesti u obou skupin
Časové okno: detekce pooperační bolesti v obou skupinách byla prováděna ode dne operace do 7 dnů po operaci.
|
detekce pooperační bolesti byla detekována v obou skupinách pomocí písemné stupnice, kterou účastník splnil, přičemž dosáhl skóre od 1 z 10 bodů (1 až 3 body označeny jako minimální) (4 až 6 bodů označeny jako mírné) (7 až 10 bodů označované jako sever).
|
detekce pooperační bolesti v obou skupinách byla prováděna ode dne operace do 7 dnů po operaci.
|
|
detekce výskytu fekální píštěle u obou skupin
Časové okno: detekce výskytu fekální píštěle u obou skupin byla zjištěna 2 až 7 dnů po operaci
|
výskyt fekální píštěle u obou skupin byl detekován viděním fekálního výtoku v drénech od 48 hodin po operaci do dne výtoku.
|
detekce výskytu fekální píštěle u obou skupin byla zjištěna 2 až 7 dnů po operaci
|
|
detekce pooperační infekce v ráně u obou skupin
Časové okno: pooperační infekce rány v obou skupinách byla detekována od 2 dnů do jednoho měsíce po operaci.
|
pooperační infekce rány u obou skupin byla detekována viděním výtoku z rány nebo hnisem.
|
pooperační infekce rány v obou skupinách byla detekována od 2 dnů do jednoho měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
- Ředitel studie: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Studijní židle: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Ředitel studie: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Troisi RJ, Freedman AN, Devesa SS. Incidence of colorectal carcinoma in the U.S.: an update of trends by gender, race, age, subsite, and stage, 1975-1994. Cancer. 1999 Apr 15;85(8):1670-6.
- Gouvas N, Agalianos C, Papaparaskeva K, Perrakis A, Hohenberger W, Xynos E. Surgery along the embryological planes for colon cancer: a systematic review of complete mesocolic excision. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1577-94. doi: 10.1007/s00384-016-2626-2. Epub 2016 Jul 28. Review.
- Jessup JM, McGinnis LS, Steele GD Jr, Menck HR, Winchester DP. The National Cancer Data Base. Report on colon cancer. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):918-26.
- Chen Q, Shuai X, Chen L. [Safety and feasibility of the combined medial and caudal approach in laparoscopic D3 lymphadenectomy plus complete mesocolic excision for right hemicolectomy in the treatment of right hemicolon cancer complicated with incomplete ileus]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Sep 25;21(9):1039-1044. Chinese.
- Li F, Zhou X, Wang B, Guo L, Wang J, Wang W, Fu W. Comparison between different approaches applied in laparoscopic right hemi-colectomy: A systematic review and network meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:74-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.029. Epub 2017 Oct 12. Review.
- Xie D, Yu C, Gao C, Osaiweran H, Hu J, Gong J. An Optimal Approach for Laparoscopic D3 Lymphadenectomy Plus Complete Mesocolic Excision (D3+CME) for Right-Sided Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1312-1313. doi: 10.1245/s10434-016-5722-1. Epub 2016 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #6199-29-6-2020
- Zagazig university (Jiný identifikátor: Zagazig university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy