Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný mediální a kaudální přístup pro pravostrannou hemikolektomii

16. listopadu 2021 aktualizováno: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University

Bezpečnost a proveditelnost kombinovaného mediálního a kaudálního přístupu u otevřené a laparoskopické radikální pravostranné hemikolektomie pro karcinom pravého tlustého střeva

Pravostranná hemikolektomie je standardním typem operace pro karcinomy ve slepém střevě, vzestupném tračníku, proximálním příčném tračníku. Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a proveditelnost kombinovaného mediálního a kaudálního přístupu při provádění pravostranné hemikolektomie a porovnat výsledky mezi laparoskopická a otevřená operace u karcinomu pravého tlustého střeva.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt kolorektálního karcinomu se zvyšuje. Mírný posun směrem k rakovině pravého tlustého střeva je zaznamenán v posledních 2 desetiletích v Egyptě. To lze přičíst pokrokům v diagnostických nástrojích a zvýšenému povědomí o veřejném zdraví, protože rakovina pravostranného tlustého střeva se objevila téměř pozdě jako většina nádorů lokalizovaných v prostorném slepém střevě. Včasná diagnostika s dobrým radikálním postupem tedy nabízí lepší výsledky, kvalitu života a přežití. Bylo popsáno mnoho přístupů k resekci pravého tlustého střeva. V této studii jsme zvolili kombinovaný mediální a kaudální přístup pro resekci pravého tlustého střeva v případech karcinomu pravého tlustého střeva jak otevřenou, tak laparoskopickou technikou.

Tradičně je přístup k rakovině pravého tlustého střeva otevřeným průzkumem, ale tento přístup má větší krevní ztráty, delší pooperační pobyt v nemocnici, silnou pooperační bolest a opožděné zotavení.

Vzhledem k tomu, že kombinovaný mediální a kaudální přístup je radikální výkon, bylo cílem této studie porovnat laparoskopickou a otevřenou pravostrannou hemikolektomii, obě provedené kombinovaným mediálním a kaudálním přístupem u karcinomu pravého tlustého střeva z hlediska technické proveditelnosti, výhod a nevýhod obou postupů.

Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii a byla provedena na 26 účastnících, protože počet případů s rakovinou pravého hemikolonu je v našem centru asi 2 za měsíc. Tito účastníci byli diagnostikováni jako operabilní pravostranný karcinom tlustého střeva a účastníci byli rozděleni do dvou skupin:

Skupina I: Otevřená kombinovaná mediální a kaudální pravostranná hemikolektomie zahrnovala 13 účastníků Skupina II: Laparoskopická kombinovaná mediální a kaudální pravostranná hemikolektomie zahrnovala 13 účastníků

Všichni pacienti s kritérii pro zařazení byli podrobeni předoperačnímu hodnocení ve formě:

  • Úplná historie.
  • Klinické hodnocení.
  • Laboratorní vyšetření (Kompletní krevní obraz, jaterní testy, krevní cukr, močovina v krvi, sérový kreatinin, protrombinový čas, sérový albumin a nádorový marker CEA).
  • Zobrazení (RTG hrudníku, US břicha, CT břicha a pánve).
  • Histopatologická diagnostika (endoskopická biopsie, tkáňová diagnostika).
  • Určení, zda účastníci podstoupili otevřenou nebo laparoskopickou operaci, je multifaktoriální, např. přání pacientů, kontraindikace pro laparoskopii a velikost hmoty, pokud je více než 5 cm preferována otevřená operace.
  • Informovaný písemný souhlas převzatý od pacientů nebo zákonného zástupce.

operační technika: obě skupiny nabízely kombinovaný mediální a kaudální přístup

  • Půst po dobu 6 hodin bez perorálního příjmu nebo pouze příjmu čistých tekutin den předem nebo lepší příprava střev.
  • Po potvrzení dostupnosti krve odpovídající krevní skupiny se uvede celková anestezie a profylakticky se podají antibiotika.
  • Poloha pacienta:

    1. skupina I: (Otevřené případy) Standardní poloha pro otevřenou pravostrannou hemikolektomii je vleže s páskováním kotníku a zápěstí, jako je Trendelenburgova poloha. Chirurg stojí po levé straně pacienta a první asistent stojí naproti chirurgovi po pravé straně. Sestra stojí vedle chirurga. Pokud je potřeba druhý asistent, obvykle stojí naproti chirurgovi nalevo od prvního asistenta.
    2. skupina II: laparoskopické případy: Pacient by měl být uložen do polohy na zádech s oběma nohama od sebe a pažemi zasunutými vedle těla.

Chirurg by měl stát mezi nohama pacienta, asistent by měl stát po levé straně pacienta a operátor kamery stát po levé straně asistenta a lékařská sestra po pravé straně pacienta.

Video monitor je umístěn v pravé horní části pacienta.

  • Abdominální přístup a umístění trokaru otevřenou nebo zavřenou technikou s použitím veress jehly pro pneumoperitoneum s intraperitoneálním tlakem 14 mmHg.
  • Procedura vyžaduje 5 trokarů.
  • 10 mm trokar se umístí 3 cm pod pupek pro dalekohled pod úhlem 30°, aby se získal adekvátní pohled. Řez by se zvětšil, aby se extrahoval vzorek a provedla se anastomóza.
  • A12 mm trokar je zaveden 5 cm pod port dalekohledu pro nástroj pravé ruky chirurga.
  • Do McBurneyho bodu je vložen 5 mm port pro nástroj levé ruky chirurga.
  • Další dva 5mm trokary jsou umístěny na opačné straně McBurneyho bodu a pravé subkostální polohy, aby asistent mohl zatáhnout a zobrazit tlusté střevo a mezokolon.

Během operace budou všichni pacienti vyšetřeni na:

  • Čas procedury.
  • Množství ztráty krve.

pooperačně: Podáno pooperační léky. Monitorování vitálních funkcí a drénů. pooperační hodnocení bolesti je pro účastníka subjektivní, protože mu dal skóre od 1 do 10. minimální skóre bolesti (1 až 3), mírné (4 až 6) a silné (7 až 10). Pohyb a čiré ústní tekutiny začaly, když jsou slyšet střevní zvuky, po nichž následovala měkká strava. Drén z intraperitoneální trubice se odstraní, když je méně než 50 cm3 tekutiny za 24 hodin nebo po provedení ultrasonografie.

Následovat:

Účastníci jsou kontrolováni jako ambulantní pacienti týdně po dobu 1 měsíce nebo častěji, pokud se u nich mezi návštěvami objeví nějaké komplikace.

Zaznamenány budou pooperační patologické výsledky, počet disekcí lymfatických uzlin, pooperační výfukový čas, pooperační objem a trvání břišní drenáže, pooperační krátkodobé komplikace, pobyt v nemocnici a pooperační patologický staging.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Zagazig University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina pravého tlustého střeva kolonoskopickou biopsií.
  • Žádná invaze do okolní tkáně.
  • Žádné vzdálené metastázy kromě jater.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Recidiva malignity
  • Vzdálené metastázy kromě jater.
  • Lokálně pokročilý nádor.
  • účastníci potřebují urgentní zásah, např. střevní obstrukce nebo perforace.
  • Kontraindikace specifické pro laparoskopii pro případy laparoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: otevřená pravostranná hemikolektomie
účastníci s diagnózou operabilní pravostranný karcinom tlustého střeva byli zařazeni do této studie a provedli otevřenou kombinovanou mediální a kaudální resekci
resekce rakoviny pravého tlustého střeva tímto radikálním přístupem
Aktivní komparátor: laparoskopická pravostranná hemikolektomie
účastníci s diagnózou operabilní pravostranný karcinom tlustého střeva byli zařazeni do této studie a provedli laparoskopickou kombinovanou mediální a kaudální resekci
resekce rakoviny pravého tlustého střeva tímto radikálním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vypočítat dobu provozu v obou skupinách
Časové okno: Doba operace byla vypočítána intraoperačně od kožní incize po uzavření kůže. pohybovala se od 2 do 4 hodin po kožní incizi.
Délka operace byla u obou skupin počítána v minutách. skupina I: otevřená kombinovaná mediální a kaudální pravostranná hemikolektomie a skupina II: laparoskopická kombinovaná mediální a kaudální pravostranná hemikolektomie od kožní incize do uzavření kůže peroperačně.
Doba operace byla vypočítána intraoperačně od kožní incize po uzavření kůže. pohybovala se od 2 do 4 hodin po kožní incizi.
Detekce množství krevní ztráty během operace u obou skupin.
Časové okno: množství krevní ztráty bylo detekováno během operace po dobu 4 hodin po kožní incizi.
množství krevní ztráty při operaci se vypočítává v kubických centimetrech pomocí kalibrovaného kontejneru připojeného k odsávačce u obou skupin.
množství krevní ztráty bylo detekováno během operace po dobu 4 hodin po kožní incizi.
Detekce orgánového nebo viscerálního poranění u obou skupin
Časové okno: detekce poranění orgánu byla detekována intraoperačně po dobu 4 hodin po kožní incizi.
detekce orgánového nebo viscerálního poranění byla u obou skupin provedena peroperačně pouhým okem.
detekce poranění orgánu byla detekována intraoperačně po dobu 4 hodin po kožní incizi.
zjištění délky pobytu v nemocnici u obou skupin
Časové okno: délka hospitalizace byla zjištěna ode dne operace do dne propuštění (4 až 7 dní po operaci)
délka hospitalizace byla zjištěna ve dnech v obou skupinách
délka hospitalizace byla zjištěna ode dne operace do dne propuštění (4 až 7 dní po operaci)
detekce počtu resekovaných lymfatických uzlin v obou skupinách
Časové okno: počet resekovaných lymfatických uzlin byl detekován od 7. do 10. dne po operaci
počet resekovaných lymfatických uzlin byl zjištěn v pooperačních histopatologických zprávách v obou skupinách.
počet resekovaných lymfatických uzlin byl detekován od 7. do 10. dne po operaci
detekce výskytu pooperační bolesti u obou skupin
Časové okno: detekce pooperační bolesti v obou skupinách byla prováděna ode dne operace do 7 dnů po operaci.
detekce pooperační bolesti byla detekována v obou skupinách pomocí písemné stupnice, kterou účastník splnil, přičemž dosáhl skóre od 1 z 10 bodů (1 až 3 body označeny jako minimální) (4 až 6 bodů označeny jako mírné) (7 až 10 bodů označované jako sever).
detekce pooperační bolesti v obou skupinách byla prováděna ode dne operace do 7 dnů po operaci.
detekce výskytu fekální píštěle u obou skupin
Časové okno: detekce výskytu fekální píštěle u obou skupin byla zjištěna 2 až 7 dnů po operaci
výskyt fekální píštěle u obou skupin byl detekován viděním fekálního výtoku v drénech od 48 hodin po operaci do dne výtoku.
detekce výskytu fekální píštěle u obou skupin byla zjištěna 2 až 7 dnů po operaci
detekce pooperační infekce v ráně u obou skupin
Časové okno: pooperační infekce rány v obou skupinách byla detekována od 2 dnů do jednoho měsíce po operaci.
pooperační infekce rány u obou skupin byla detekována viděním výtoku z rány nebo hnisem.
pooperační infekce rány v obou skupinách byla detekována od 2 dnů do jednoho měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
  • Ředitel studie: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Studijní židle: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Ředitel studie: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

výzkumní pracovníci by měli kontaktovat hlavního zkoušejícího ohledně údajů o jednotlivých účastnících

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Předplatit