Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert medial og kaudal tilnærming for høyre hemikolektomi

16. november 2021 oppdatert av: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University

Sikkerhet og gjennomførbarhet av den kombinerte mediale og kaudale tilnærmingen ved åpen og laparoskopisk radikal høyre hemikolektomi for høyre tykktarmskreft

Høyresidig hemikolektomi er standard type operasjon for kreft i blindtarmen, ascendensende tykktarm, proksimal transversal tykktarm. Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av kombinert medial og kaudal tilnærming ved utførelse av høyre hemikolektomi og å sammenligne utfall mellom laparoskopisk og åpen kirurgi ved høyre tykktarmskreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av tykktarmskreft øker. En liten forskyvning mot høyre tykktarmskreft er lagt merke til de siste 2 tiårene i Egypt. Dette kan tilskrives fremskritt innen diagnostiske verktøy og økt folkehelsebevissthet ettersom høyresidig tykktarmskreft nesten ble presentert sent, da de fleste svulster lokaliserte i det romslige blindtarmen. Derfor gir tidlig diagnose med god radikal prosedyre bedre resultat, livskvalitet og overlevelse. Mange tilnærminger for høyre kolonreseksjon ble beskrevet. I denne studien tok vi i bruk den kombinerte mediale og kaudale tilnærmingen for høyre kolonreseksjon i tilfeller av høyre kolonkreft i både åpne og laparoskopiske teknikker.

Tradisjonelt går tilnærmingen til høyre tykktarmskreft gjennom åpen utforskning, men denne tilnærmingen har mer blodtap, forlenget postoperativt sykehusopphold, utslett postoperativ smerte og forsinket restitusjon.

Siden kombinert medial og kaudal tilnærming er en radikal prosedyre, var formålet med denne studien å sammenligne mellom laparoskopisk og åpen høyre hemikolektomi begge utført med kombinert medial og kaudal tilnærming ved høyre tykktarmskreft med hensyn til teknisk gjennomførbarhet, fordeler og ulemper ved begge prosedyrene.

Dette var en prospektiv randomisert studie og ble utført på 26 deltakere da antall tilfeller med kreft i høyre hemikolon er ca. 2 per måned i vårt senter. Deltakerne diagnostisert som operbar høyresidig tykktarmskreft, og deltakerne ble delt inn i to grupper:

Gruppe I: Åpen kombinert medial og kaudal høyre hemikolektomi inkluderte 13 deltakere. Gruppe II: Laparoskopisk kombinert medial og kaudal høyre hemikolektomi inkluderte 13 deltakere

Alle pasienter med inklusjonskriterier ble utsatt for preoperativ vurdering i form av:

  • Full historie.
  • Klinisk evaluering.
  • Laboratorieundersøkelse (Fullstendig blodbilde, leverfunksjonsprøver, blodsukker, blodurea, serumkreatinin, protrombintid, serumalbumin og tumormarkør CEA).
  • Bildediagnostikk (røntgen thorax, amerikansk abdomen, CT abdomen og bekken).
  • Histopatologisk diagnose (endoskopisk biopsi, vevsdiagnose).
  • Bestemt om deltakerne gjennomgikk åpen eller laparoskopisk operasjon er multifaktorielt, for eksempel pasientens ønske, kontraindikasjoner for laparoskopi og massestørrelse hvis mer enn 5 cm foretrakk å ha åpen kirurgi.
  • Informert skriftlig samtykke hentet fra pasientene eller den juridiske vergen.

operativ teknikk: begge gruppene tilbød kombinert medial og kaudal tilnærming

  • Faste i 6 timer uten oralt inntak eller kun klart væskeinntak dagen før eller bedre tarmforberedelse.
  • Etter å ha bekreftet tilgjengeligheten av blod fra tilsvarende blodgruppe, induseres generell anestesi og profylaktisk antibiotika gis.
  • Pasientplassering:

    1. gruppe I: (Åpne tilfeller) Standardposisjonen for en åpen høyre hemikolektomi er liggende med stropping av ankel og håndledd, slik som Trendelenburg-stillingen. Kirurgen står til venstre for pasienten, og den første assistenten står overfor kirurgen til høyre for pasienten. Skrubbepleieren står ved siden av kirurgen. Hvis en annen assistent er nødvendig, står han eller hun vanligvis overfor kirurgen til venstre for den første assistenten.
    2. gruppe II: laparoskopiske tilfeller: Pasienten skal plasseres i ryggleie med to ben fra hverandre og armene gjemt inntil kroppen.

Kirurgen skal stå mellom pasientens ben med assistenten stående på pasientens venstre side og kameraoperatøren stående på assistentens venstre side, og skrubbesykepleieren på pasientens høyre side.

Videomonitoren er plassert øverst til høyre på pasienten.

  • Abdominal tilgang og trokarplassering ved åpen eller lukket teknikk ved bruk av veressnål for pneumoperitoneum med et intraperitonealt trykk på 14 mmHg.
  • Prosedyren krever 5 trokarer.
  • En 10 mm trokar plasseres 3 cm under navlen for at det 30° vinklede teleskopet skal få tilstrekkelig sikt. Snittet vil bli forstørret for å trekke ut prøven og utføre anastomose.
  • En 12 mm trokar introduseres 5 cm under teleskopporten for kirurgens høyre instrument.
  • En 5 mm port er satt inn ved McBurney's-punktet for kirurgens venstrehåndsinstrument.
  • Ytterligere to 5 mm trokarer er plassert på motsatt side av henholdsvis McBurneys punkt og høyre subkostalposisjon for at assistenten skal trekke seg tilbake og vise tykktarmen og mesokolonet.

Intraoperativt vil alle pasienter bli vurdert for:

  • Tidspunkt for prosedyren.
  • Mengde blodtap.

postoperativt: Postoperative medisiner gitt. Overvåking av vitale tegn og avløp. postoperativ vurdering av smerte er subjektiv for deltakeren da han ga den en score fra 1 til 10. minimal smertescore (1 til 3), mild (4 til 6) og alvorlig (7 til 10). Ambulasjon og klare orale væsker startet når tarmlyder er hørbare etterfulgt av myk diett. Dreneringen av det intraperitoneale røret fjernes når det er mindre enn 50 cc væske per 24 timer eller etter ultrasonografi.

Følge opp:

Deltakerne vurderes som polikliniske pasienter ukentlig i 1 måned eller oftere hvis de utvikler komplikasjoner mellom besøkene.

De postoperative patologiske resultatene, antall lymfeknutedisseksjon, postoperativ eksostid, postoperativ abdominal drenvolum og varighet, postoperative korttidskomplikasjoner, sykehusopphold og postoperativ patologisk stadie vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Zagazig university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert høyre tykktarmskreft med koloskopisk biopsi.
  • Ingen invasjon av det omkringliggende vevet.
  • Ingen fjernmetastaser bortsett fra leveren.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på informert samtykke
  • Malignitet tilbakefall
  • Fjernmetastaser unntatt leveren.
  • Lokalt avansert svulst.
  • deltakere trenger akutt intervensjon, for eksempel tarmobstruksjon eller perforering.
  • Kontraindikasjoner spesifikke for laparoskopi for laparoskopitilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: åpen høyre hemikolektomi
deltakere diagnostisert som operbar høyresidig tykktarmskreft ble registrert i denne studien og utførte åpen kombinert medial og kaudal reseksjonsprosedyre
reseksjon av høyre tykktarmskreft ved denne radikale tilnærmingen
Aktiv komparator: laparoskopisk høyre hemikolektomi
deltakere diagnostisert som operabel høyresidig tykktarmskreft ble registrert i denne studien og utførte laparoskopisk kombinert medial og kaudal reseksjonsprosedyre
reseksjon av høyre tykktarmskreft ved denne radikale tilnærmingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beregne varigheten av operasjonen i begge grupper
Tidsramme: Varigheten av operasjonen ble beregnet intraoperativt fra hudsnitt til hudlukking. det var alt fra 2 til 4 timer etter hudsnitt.
Varigheten av operasjonen ble beregnet i minutter i begge gruppene. gruppe I: åpen kombinert medial og kaudal høyre hemikolektomi og gruppe II: laparoskopisk kombinert medial og kaudal høyre hemikolektomi fra hudsnitt til hudlukking intraoperativt.
Varigheten av operasjonen ble beregnet intraoperativt fra hudsnitt til hudlukking. det var alt fra 2 til 4 timer etter hudsnitt.
Påvisning av mengden blodtap under operasjon i begge grupper.
Tidsramme: mengden blodtap ble oppdaget intraoperativt i 4 timer etter hudsnitt.
mengden blodtap under drift beregnes i kubikkcentimeter ved bruk av skalert beholder koblet til sugeanordning i begge grupper.
mengden blodtap ble oppdaget intraoperativt i 4 timer etter hudsnitt.
Påvisning av organ- eller visceral skade i begge grupper
Tidsramme: påvisning av organskade ble påvist intraoperativt i 4 timer etter hudsnitt.
påvisning av organ- eller visceral skade ble gjort intraoperativt med det blotte øye i begge grupper.
påvisning av organskade ble påvist intraoperativt i 4 timer etter hudsnitt.
påvisning av varighet av sykehusopphold i begge grupper
Tidsramme: varigheten av sykehusoppholdet ble oppdaget fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (4 til 7 dager postoperativt)
varigheten av sykehusoppholdet ble påvist i dager i begge gruppene
varigheten av sykehusoppholdet ble oppdaget fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (4 til 7 dager postoperativt)
påvisning av antall resekerte lymfeknuter i begge grupper
Tidsramme: antall resekerte lymfeknuter ble påvist fra 7. til 10. dag etter operasjonen
antall resekerte lymfeknuter ble påvist i postoperative histopatologiske rapporter i begge grupper.
antall resekerte lymfeknuter ble påvist fra 7. til 10. dag etter operasjonen
påvisning av forekomst av postoperativ smerte i begge grupper
Tidsramme: påvisning av postoperativ smerte i begge grupper ble gjort fra operasjonsdagen til 7 dager postoperativt.
påvisning av postoperativ smerte ble oppdaget i begge grupper ved å bruke en skriftlig skala oppfylt av deltakeren som ga en poengsum fra 1 av 10 poeng (1 til 3 poeng referert til som minimal) (4 til 6 poeng referert til som mild) (7 til 10 poeng) referert til som sever).
påvisning av postoperativ smerte i begge grupper ble gjort fra operasjonsdagen til 7 dager postoperativt.
påvisning av forekomst fekal fistel i begge grupper
Tidsramme: påvisning av forekomst av fekal fistel i begge grupper ble påvist fra 2 til 7 dager postoperativt
forekomst av fekal fistel i begge grupper ble oppdaget ved syn av fekal utflod i avløp fra 48 timer etter operasjonen til utskrivningsdagen.
påvisning av forekomst av fekal fistel i begge grupper ble påvist fra 2 til 7 dager postoperativt
påvisning av postoperativ sårinfeksjon i begge grupper
Tidsramme: postoperativ sårinfeksjon i begge grupper ble påvist fra 2 dager til en måned etter operasjonen.
postoperativ sårinfeksjon i begge grupper ble oppdaget ved syn av sårutslipp eller puss.
postoperativ sårinfeksjon i begge grupper ble påvist fra 2 dager til en måned etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
  • Studieleder: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Studiestol: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Studieleder: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

forskere bør kontakte hovedetterforskeren for individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

3
Abonnere