- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05128708
Kombinert medial og kaudal tilnærming for høyre hemikolektomi
Sikkerhet og gjennomførbarhet av den kombinerte mediale og kaudale tilnærmingen ved åpen og laparoskopisk radikal høyre hemikolektomi for høyre tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av tykktarmskreft øker. En liten forskyvning mot høyre tykktarmskreft er lagt merke til de siste 2 tiårene i Egypt. Dette kan tilskrives fremskritt innen diagnostiske verktøy og økt folkehelsebevissthet ettersom høyresidig tykktarmskreft nesten ble presentert sent, da de fleste svulster lokaliserte i det romslige blindtarmen. Derfor gir tidlig diagnose med god radikal prosedyre bedre resultat, livskvalitet og overlevelse. Mange tilnærminger for høyre kolonreseksjon ble beskrevet. I denne studien tok vi i bruk den kombinerte mediale og kaudale tilnærmingen for høyre kolonreseksjon i tilfeller av høyre kolonkreft i både åpne og laparoskopiske teknikker.
Tradisjonelt går tilnærmingen til høyre tykktarmskreft gjennom åpen utforskning, men denne tilnærmingen har mer blodtap, forlenget postoperativt sykehusopphold, utslett postoperativ smerte og forsinket restitusjon.
Siden kombinert medial og kaudal tilnærming er en radikal prosedyre, var formålet med denne studien å sammenligne mellom laparoskopisk og åpen høyre hemikolektomi begge utført med kombinert medial og kaudal tilnærming ved høyre tykktarmskreft med hensyn til teknisk gjennomførbarhet, fordeler og ulemper ved begge prosedyrene.
Dette var en prospektiv randomisert studie og ble utført på 26 deltakere da antall tilfeller med kreft i høyre hemikolon er ca. 2 per måned i vårt senter. Deltakerne diagnostisert som operbar høyresidig tykktarmskreft, og deltakerne ble delt inn i to grupper:
Gruppe I: Åpen kombinert medial og kaudal høyre hemikolektomi inkluderte 13 deltakere. Gruppe II: Laparoskopisk kombinert medial og kaudal høyre hemikolektomi inkluderte 13 deltakere
Alle pasienter med inklusjonskriterier ble utsatt for preoperativ vurdering i form av:
- Full historie.
- Klinisk evaluering.
- Laboratorieundersøkelse (Fullstendig blodbilde, leverfunksjonsprøver, blodsukker, blodurea, serumkreatinin, protrombintid, serumalbumin og tumormarkør CEA).
- Bildediagnostikk (røntgen thorax, amerikansk abdomen, CT abdomen og bekken).
- Histopatologisk diagnose (endoskopisk biopsi, vevsdiagnose).
- Bestemt om deltakerne gjennomgikk åpen eller laparoskopisk operasjon er multifaktorielt, for eksempel pasientens ønske, kontraindikasjoner for laparoskopi og massestørrelse hvis mer enn 5 cm foretrakk å ha åpen kirurgi.
- Informert skriftlig samtykke hentet fra pasientene eller den juridiske vergen.
operativ teknikk: begge gruppene tilbød kombinert medial og kaudal tilnærming
- Faste i 6 timer uten oralt inntak eller kun klart væskeinntak dagen før eller bedre tarmforberedelse.
- Etter å ha bekreftet tilgjengeligheten av blod fra tilsvarende blodgruppe, induseres generell anestesi og profylaktisk antibiotika gis.
Pasientplassering:
- gruppe I: (Åpne tilfeller) Standardposisjonen for en åpen høyre hemikolektomi er liggende med stropping av ankel og håndledd, slik som Trendelenburg-stillingen. Kirurgen står til venstre for pasienten, og den første assistenten står overfor kirurgen til høyre for pasienten. Skrubbepleieren står ved siden av kirurgen. Hvis en annen assistent er nødvendig, står han eller hun vanligvis overfor kirurgen til venstre for den første assistenten.
- gruppe II: laparoskopiske tilfeller: Pasienten skal plasseres i ryggleie med to ben fra hverandre og armene gjemt inntil kroppen.
Kirurgen skal stå mellom pasientens ben med assistenten stående på pasientens venstre side og kameraoperatøren stående på assistentens venstre side, og skrubbesykepleieren på pasientens høyre side.
Videomonitoren er plassert øverst til høyre på pasienten.
- Abdominal tilgang og trokarplassering ved åpen eller lukket teknikk ved bruk av veressnål for pneumoperitoneum med et intraperitonealt trykk på 14 mmHg.
- Prosedyren krever 5 trokarer.
- En 10 mm trokar plasseres 3 cm under navlen for at det 30° vinklede teleskopet skal få tilstrekkelig sikt. Snittet vil bli forstørret for å trekke ut prøven og utføre anastomose.
- En 12 mm trokar introduseres 5 cm under teleskopporten for kirurgens høyre instrument.
- En 5 mm port er satt inn ved McBurney's-punktet for kirurgens venstrehåndsinstrument.
- Ytterligere to 5 mm trokarer er plassert på motsatt side av henholdsvis McBurneys punkt og høyre subkostalposisjon for at assistenten skal trekke seg tilbake og vise tykktarmen og mesokolonet.
Intraoperativt vil alle pasienter bli vurdert for:
- Tidspunkt for prosedyren.
- Mengde blodtap.
postoperativt: Postoperative medisiner gitt. Overvåking av vitale tegn og avløp. postoperativ vurdering av smerte er subjektiv for deltakeren da han ga den en score fra 1 til 10. minimal smertescore (1 til 3), mild (4 til 6) og alvorlig (7 til 10). Ambulasjon og klare orale væsker startet når tarmlyder er hørbare etterfulgt av myk diett. Dreneringen av det intraperitoneale røret fjernes når det er mindre enn 50 cc væske per 24 timer eller etter ultrasonografi.
Følge opp:
Deltakerne vurderes som polikliniske pasienter ukentlig i 1 måned eller oftere hvis de utvikler komplikasjoner mellom besøkene.
De postoperative patologiske resultatene, antall lymfeknutedisseksjon, postoperativ eksostid, postoperativ abdominal drenvolum og varighet, postoperative korttidskomplikasjoner, sykehusopphold og postoperativ patologisk stadie vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Zagazig university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert høyre tykktarmskreft med koloskopisk biopsi.
- Ingen invasjon av det omkringliggende vevet.
- Ingen fjernmetastaser bortsett fra leveren.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på informert samtykke
- Malignitet tilbakefall
- Fjernmetastaser unntatt leveren.
- Lokalt avansert svulst.
- deltakere trenger akutt intervensjon, for eksempel tarmobstruksjon eller perforering.
- Kontraindikasjoner spesifikke for laparoskopi for laparoskopitilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: åpen høyre hemikolektomi
deltakere diagnostisert som operbar høyresidig tykktarmskreft ble registrert i denne studien og utførte åpen kombinert medial og kaudal reseksjonsprosedyre
|
reseksjon av høyre tykktarmskreft ved denne radikale tilnærmingen
|
Aktiv komparator: laparoskopisk høyre hemikolektomi
deltakere diagnostisert som operabel høyresidig tykktarmskreft ble registrert i denne studien og utførte laparoskopisk kombinert medial og kaudal reseksjonsprosedyre
|
reseksjon av høyre tykktarmskreft ved denne radikale tilnærmingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
beregne varigheten av operasjonen i begge grupper
Tidsramme: Varigheten av operasjonen ble beregnet intraoperativt fra hudsnitt til hudlukking. det var alt fra 2 til 4 timer etter hudsnitt.
|
Varigheten av operasjonen ble beregnet i minutter i begge gruppene.
gruppe I: åpen kombinert medial og kaudal høyre hemikolektomi og gruppe II: laparoskopisk kombinert medial og kaudal høyre hemikolektomi fra hudsnitt til hudlukking intraoperativt.
|
Varigheten av operasjonen ble beregnet intraoperativt fra hudsnitt til hudlukking. det var alt fra 2 til 4 timer etter hudsnitt.
|
Påvisning av mengden blodtap under operasjon i begge grupper.
Tidsramme: mengden blodtap ble oppdaget intraoperativt i 4 timer etter hudsnitt.
|
mengden blodtap under drift beregnes i kubikkcentimeter ved bruk av skalert beholder koblet til sugeanordning i begge grupper.
|
mengden blodtap ble oppdaget intraoperativt i 4 timer etter hudsnitt.
|
Påvisning av organ- eller visceral skade i begge grupper
Tidsramme: påvisning av organskade ble påvist intraoperativt i 4 timer etter hudsnitt.
|
påvisning av organ- eller visceral skade ble gjort intraoperativt med det blotte øye i begge grupper.
|
påvisning av organskade ble påvist intraoperativt i 4 timer etter hudsnitt.
|
påvisning av varighet av sykehusopphold i begge grupper
Tidsramme: varigheten av sykehusoppholdet ble oppdaget fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (4 til 7 dager postoperativt)
|
varigheten av sykehusoppholdet ble påvist i dager i begge gruppene
|
varigheten av sykehusoppholdet ble oppdaget fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (4 til 7 dager postoperativt)
|
påvisning av antall resekerte lymfeknuter i begge grupper
Tidsramme: antall resekerte lymfeknuter ble påvist fra 7. til 10. dag etter operasjonen
|
antall resekerte lymfeknuter ble påvist i postoperative histopatologiske rapporter i begge grupper.
|
antall resekerte lymfeknuter ble påvist fra 7. til 10. dag etter operasjonen
|
påvisning av forekomst av postoperativ smerte i begge grupper
Tidsramme: påvisning av postoperativ smerte i begge grupper ble gjort fra operasjonsdagen til 7 dager postoperativt.
|
påvisning av postoperativ smerte ble oppdaget i begge grupper ved å bruke en skriftlig skala oppfylt av deltakeren som ga en poengsum fra 1 av 10 poeng (1 til 3 poeng referert til som minimal) (4 til 6 poeng referert til som mild) (7 til 10 poeng) referert til som sever).
|
påvisning av postoperativ smerte i begge grupper ble gjort fra operasjonsdagen til 7 dager postoperativt.
|
påvisning av forekomst fekal fistel i begge grupper
Tidsramme: påvisning av forekomst av fekal fistel i begge grupper ble påvist fra 2 til 7 dager postoperativt
|
forekomst av fekal fistel i begge grupper ble oppdaget ved syn av fekal utflod i avløp fra 48 timer etter operasjonen til utskrivningsdagen.
|
påvisning av forekomst av fekal fistel i begge grupper ble påvist fra 2 til 7 dager postoperativt
|
påvisning av postoperativ sårinfeksjon i begge grupper
Tidsramme: postoperativ sårinfeksjon i begge grupper ble påvist fra 2 dager til en måned etter operasjonen.
|
postoperativ sårinfeksjon i begge grupper ble oppdaget ved syn av sårutslipp eller puss.
|
postoperativ sårinfeksjon i begge grupper ble påvist fra 2 dager til en måned etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
- Studieleder: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Studiestol: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Studieleder: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Troisi RJ, Freedman AN, Devesa SS. Incidence of colorectal carcinoma in the U.S.: an update of trends by gender, race, age, subsite, and stage, 1975-1994. Cancer. 1999 Apr 15;85(8):1670-6.
- Gouvas N, Agalianos C, Papaparaskeva K, Perrakis A, Hohenberger W, Xynos E. Surgery along the embryological planes for colon cancer: a systematic review of complete mesocolic excision. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1577-94. doi: 10.1007/s00384-016-2626-2. Epub 2016 Jul 28. Review.
- Jessup JM, McGinnis LS, Steele GD Jr, Menck HR, Winchester DP. The National Cancer Data Base. Report on colon cancer. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):918-26.
- Chen Q, Shuai X, Chen L. [Safety and feasibility of the combined medial and caudal approach in laparoscopic D3 lymphadenectomy plus complete mesocolic excision for right hemicolectomy in the treatment of right hemicolon cancer complicated with incomplete ileus]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Sep 25;21(9):1039-1044. Chinese.
- Li F, Zhou X, Wang B, Guo L, Wang J, Wang W, Fu W. Comparison between different approaches applied in laparoscopic right hemi-colectomy: A systematic review and network meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:74-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.029. Epub 2017 Oct 12. Review.
- Xie D, Yu C, Gao C, Osaiweran H, Hu J, Gong J. An Optimal Approach for Laparoscopic D3 Lymphadenectomy Plus Complete Mesocolic Excision (D3+CME) for Right-Sided Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1312-1313. doi: 10.1245/s10434-016-5722-1. Epub 2016 Dec 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #6199-29-6-2020
- zagazig university (faculty of medicine zagazig university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført