Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret medial og kaudal tilgang til højre hemikolektomi

16. november 2021 opdateret af: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University

Sikkerhed og gennemførlighed af den kombinerede mediale og kaudale tilgang i åben og laparoskopisk radikal højre hemikolektomi for højre tyktarmskræft

Højre sidet hemikolektomi er standard operationstype for kræft i blindtarmen, tyktarmen ascendens, proksimal tværgående tyktarm. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en kombineret medial og kaudal tilgang til at udføre højre hemikolektomi og at sammenligne resultatet mellem laparoskopisk og åben kirurgi ved højre tyktarmskræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​tyktarmskræft er stigende. Et lille skift mod højre tyktarmskræft er bemærket i de sidste 2 årtier i Egypten. Dette kan tilskrives fremskridt inden for diagnostiske værktøjer og øget folkesundhedsbevidsthed, da højresidet tyktarmskræft næsten blev præsenteret sent, da de fleste tumorer lokaliseret i det rummelige blindtarm. Derfor giver tidlig diagnose med god radikal procedure bedre resultat, livskvalitet og overlevelse. Mange tilgange til højre colon resektion blev beskrevet. I denne undersøgelse har vi vedtaget den kombinerede mediale og kaudale tilgang til højre colon resektion i tilfælde af højre colon cancer i både åbne og laparoskopiske teknikker.

Traditionelt er tilgangen til højre tyktarmskræft gennem åben udforskning, men denne tilgang har mere blodtab, forlænget postoperativt hospitalsophold, dæmpet postoperativ smerte og forsinket bedring.

Da kombineret medial og kaudal tilgang er en radikal procedure, var formålet med denne undersøgelse at sammenligne mellem laparoskopisk og åben højre hemikolektomi, begge udført med kombineret medial og kaudal tilgang i højre tyktarmskræft med hensyn til teknisk gennemførlighed, fordele og ulemper ved begge procedurer.

Dette var en prospektiv randomiseret undersøgelse og blev udført på 26 deltagere, da antallet af tilfælde med højre hemicolon cancer er omkring 2 om måneden i vores center. Disse deltagere diagnosticeret som operabel højresidig tyktarmskræft, og deltagerne blev opdelt i to grupper:

Gruppe I: Åben kombineret medial og kaudal højre hemikolektomi inkluderede 13 deltagere. Gruppe II: Laparoskopisk kombineret medial og kaudal højre hemikolektomi inkluderede 13 deltagere

Alle patienter med inklusionskriterier blev udsat for præoperativ vurdering i form af:

  • Fuld historie.
  • Klinisk evaluering.
  • Laboratorieundersøgelse (Fuldstændigt blodbillede, leverfunktionsprøver, blodsukker, blodurinstof, serumkreatinin, protrombintid, serumalbumin og tumormarkør CEA).
  • Billeddiagnostik (røntgenbillede af thorax, amerikansk abdomen, CT abdomen og bækken).
  • Histopatologisk diagnose (endoskopisk biopsi, vævsdiagnose).
  • Bestemt om deltagerne gennemgik åben eller laparoskopisk operation er multifaktoriel, fx patienternes ønske, kontraindikationer for laparoskopi og massestørrelse, hvis mere end 5 cm foretrak at have åben operation.
  • Informeret skriftligt samtykke taget fra patienterne eller den juridiske værge.

operativ teknik: begge grupper tilbød kombineret medial og kaudal tilgang

  • Fastende i 6 timer uden oral indtagelse eller kun klar væskeindtagelse dagen før eller bedre afføringsforberedelse.
  • Efter at have bekræftet tilgængeligheden af ​​blod fra matchende blodgruppe, indledes generel anæstesi, og der gives profylaktisk antibiotika.
  • Patientpositionering:

    1. gruppe I: (Åbne tilfælde) Standardpositionen for åben højre hemikolektomi er rygliggende med omsnøring af ankel og håndled, såsom Trendelenburg-stillingen. Kirurgen står på patientens venstre side, og den første assistent står overfor kirurgen på patientens højre side. Skrubsygeplejersken står ved siden af ​​kirurgen. Hvis der er behov for en anden assistent, står han eller hun normalt overfor kirurgen til venstre for den første assistent.
    2. gruppe II: laparoskopiske tilfælde: Patienten skal placeres i liggende stilling med sine to ben adskilt og armene gemt ved siden af ​​kroppen.

Kirurgen skal stå mellem patientens ben med assistenten stående på patientens venstre side og kameraoperatøren stående på assistentens venstre side og skrubbesygeplejersken på patientens højre side.

Videomonitoren er placeret øverst til højre på patienten.

  • Abdominal adgang og trokarplacering ved åben eller lukket teknik ved brug af veressnål til pneumoperitoneum med et intraperitonealt tryk på 14 mmHg.
  • Proceduren kræver 5 trokarer.
  • En 10 mm trokar placeres 3 cm under navlen for at det 30° vinklede teleskop kan få et passende udsyn. Snittet ville blive forstørret for at udtrække prøven og udføre anastomose.
  • En 12 mm trokar indføres 5 cm under teleskopporten til kirurgens højre instrument.
  • En 5 mm port er indsat ved McBurney's-punktet til kirurgens venstrehåndsinstrument.
  • Yderligere to 5 mm trokarer placeres på den modsatte side af henholdsvis McBurneys punkt og den højre subkostale position, så assistenten kan trække sig tilbage og vise tyktarmen og mesokolonet.

Intraoperativt vil alle patienter blive vurderet for:

  • Tidspunkt for proceduren.
  • Mængden af ​​blodtab.

postoperativt: Postoperativ medicin givet. Overvågning af vitale tegn og dræn. postoperativ vurdering af smerte er subjektiv for deltageren, da han gav den en score fra 1 til 10. minimal smertescore (1 til 3), mild (4 til 6) og svær (7 til 10). Ambulation og klare orale væsker startede, når tarmlyde er hørbare efterfulgt af blød kost. Det intraperitoneale rørdræn fjernes, når der er mindre end 50 cc væske pr. 24 timer eller efter at have udført ultralyd.

Opfølgning:

Deltagerne gennemgås som ambulante patienter ugentligt i 1 måned eller oftere, hvis de udvikler komplikationer mellem deres besøg.

De postoperative patologiske resultater, antallet af lymfeknudedissektion, postoperativ udstødningstid, postoperativ abdominal drænvolumen og varighed, postoperative kortvarige komplikationer, hospitalsophold og postoperativ patologisk stadie vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Zagazig University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret højre tyktarmskræft med koloskopisk biopsi.
  • Ingen invasion af det omgivende væv.
  • Ingen fjernmetastaser undtagen leveren.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på informeret samtykke
  • Malignitetsgentagelse
  • Fjernmetastaser undtagen leveren.
  • Lokalt fremskreden tumor.
  • deltagere har brug for akut indgreb, fx tarmobstruktion eller perforering.
  • Kontraindikationer specifikke for laparoskopi til laparoskopi tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åben højre hemikolektomi
deltagere diagnosticeret som operabel højresidig tyktarmskræft blev indskrevet i denne undersøgelse og udførte åben kombineret medial og kaudal resektionsprocedure
resektion af højre tyktarmskræft ved denne radikale tilgang
Aktiv komparator: laparoskopisk højre hemikolektomi
deltagere diagnosticeret som operabel højresidig tyktarmskræft blev indskrevet i denne undersøgelse og udførte laparoskopisk kombineret medial og kaudal resektionsprocedure
resektion af højre tyktarmskræft ved denne radikale tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beregne varigheden af ​​driften i begge grupper
Tidsramme: Operationsvarigheden blev beregnet intraoperativt fra hudsnit til hudlukning. det var i området fra 2 til 4 timer efter hudsnit.
Operationens varighed blev beregnet i minutter i begge grupper. gruppe I: åben kombineret medial og kaudal højre hemikolektomi og gruppe II: laparoskopisk kombineret medial og kaudal højre hemikolektomi fra hudsnit til hudlukning intraoperativt.
Operationsvarigheden blev beregnet intraoperativt fra hudsnit til hudlukning. det var i området fra 2 til 4 timer efter hudsnit.
Påvisning af mængden af ​​blodtab under operation i begge grupper.
Tidsramme: mængden af ​​blodtab blev påvist intraoperativt i 4 timer efter hudincision.
mængden af ​​blodtab under drift er beregnet i kubikcentimeter ved hjælp af skaleret beholder forbundet til sugeanordning i begge grupper.
mængden af ​​blodtab blev påvist intraoperativt i 4 timer efter hudincision.
Påvisning af organ- eller visceral skade i begge grupper
Tidsramme: påvisning af organskade blev påvist intraoperativt i 4 timer efter hudincision.
påvisning af organ- eller visceral skade blev udført intraoperativt med det blotte øje i begge grupper.
påvisning af organskade blev påvist intraoperativt i 4 timer efter hudincision.
påvisning af varigheden af ​​hospitalsophold i begge grupper
Tidsramme: varigheden af ​​hospitalsopholdet blev opdaget fra operationsdagen til udskrivelsesdagen (4 til 7 dage postoperativt)
varigheden af ​​hospitalsophold blev påvist i dage i begge grupper
varigheden af ​​hospitalsopholdet blev opdaget fra operationsdagen til udskrivelsesdagen (4 til 7 dage postoperativt)
påvisning af antal resekerede lymfeknuder i begge grupper
Tidsramme: antallet af resekerede lymfeknuder blev påvist fra 7. til 10. dag efter operationen
antallet af resekerede lymfeknuder blev påvist i postoperative histopatologiske rapporter i begge grupper.
antallet af resekerede lymfeknuder blev påvist fra 7. til 10. dag efter operationen
påvisning af forekomst af postoperative smerter i begge grupper
Tidsramme: påvisning af postoperative smerter i begge grupper blev foretaget fra operationsdagen til 7 dage postoperativt.
påvisning af postoperativ smerte blev påvist i begge grupper ved hjælp af en skriftlig skala opfyldt af deltageren, der gav en score fra 1 ud af 10 point (1 til 3 point betegnet som minimal) (4 til 6 point betegnet som mild) (7 til 10 point) omtalt som sever).
påvisning af postoperative smerter i begge grupper blev foretaget fra operationsdagen til 7 dage postoperativt.
påvisning af forekomst af fækal fistel i begge grupper
Tidsramme: påvisning af forekomst af fækal fistel i begge grupper blev påvist fra 2 til 7 dage postoperativt
forekomst af fækal fistel i begge grupper blev påvist ved syn af fækal udflåd i dræn fra 48 timer efter operationen til udskrivelsesdagen.
påvisning af forekomst af fækal fistel i begge grupper blev påvist fra 2 til 7 dage postoperativt
påvisning af postoperativ sårinfektion i begge grupper
Tidsramme: postoperativ sårinfektion i begge grupper blev påvist fra 2 dage til en måned efter operationen.
postoperativ sårinfektion i begge grupper blev påvist ved syn af sårudflåd eller pus.
postoperativ sårinfektion i begge grupper blev påvist fra 2 dage til en måned efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
  • Studieleder: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Studiestol: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
  • Studieleder: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

forskere bør kontakte den primære investigator for individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Abonner