- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05128708
Kombineret medial og kaudal tilgang til højre hemikolektomi
Sikkerhed og gennemførlighed af den kombinerede mediale og kaudale tilgang i åben og laparoskopisk radikal højre hemikolektomi for højre tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af tyktarmskræft er stigende. Et lille skift mod højre tyktarmskræft er bemærket i de sidste 2 årtier i Egypten. Dette kan tilskrives fremskridt inden for diagnostiske værktøjer og øget folkesundhedsbevidsthed, da højresidet tyktarmskræft næsten blev præsenteret sent, da de fleste tumorer lokaliseret i det rummelige blindtarm. Derfor giver tidlig diagnose med god radikal procedure bedre resultat, livskvalitet og overlevelse. Mange tilgange til højre colon resektion blev beskrevet. I denne undersøgelse har vi vedtaget den kombinerede mediale og kaudale tilgang til højre colon resektion i tilfælde af højre colon cancer i både åbne og laparoskopiske teknikker.
Traditionelt er tilgangen til højre tyktarmskræft gennem åben udforskning, men denne tilgang har mere blodtab, forlænget postoperativt hospitalsophold, dæmpet postoperativ smerte og forsinket bedring.
Da kombineret medial og kaudal tilgang er en radikal procedure, var formålet med denne undersøgelse at sammenligne mellem laparoskopisk og åben højre hemikolektomi, begge udført med kombineret medial og kaudal tilgang i højre tyktarmskræft med hensyn til teknisk gennemførlighed, fordele og ulemper ved begge procedurer.
Dette var en prospektiv randomiseret undersøgelse og blev udført på 26 deltagere, da antallet af tilfælde med højre hemicolon cancer er omkring 2 om måneden i vores center. Disse deltagere diagnosticeret som operabel højresidig tyktarmskræft, og deltagerne blev opdelt i to grupper:
Gruppe I: Åben kombineret medial og kaudal højre hemikolektomi inkluderede 13 deltagere. Gruppe II: Laparoskopisk kombineret medial og kaudal højre hemikolektomi inkluderede 13 deltagere
Alle patienter med inklusionskriterier blev udsat for præoperativ vurdering i form af:
- Fuld historie.
- Klinisk evaluering.
- Laboratorieundersøgelse (Fuldstændigt blodbillede, leverfunktionsprøver, blodsukker, blodurinstof, serumkreatinin, protrombintid, serumalbumin og tumormarkør CEA).
- Billeddiagnostik (røntgenbillede af thorax, amerikansk abdomen, CT abdomen og bækken).
- Histopatologisk diagnose (endoskopisk biopsi, vævsdiagnose).
- Bestemt om deltagerne gennemgik åben eller laparoskopisk operation er multifaktoriel, fx patienternes ønske, kontraindikationer for laparoskopi og massestørrelse, hvis mere end 5 cm foretrak at have åben operation.
- Informeret skriftligt samtykke taget fra patienterne eller den juridiske værge.
operativ teknik: begge grupper tilbød kombineret medial og kaudal tilgang
- Fastende i 6 timer uden oral indtagelse eller kun klar væskeindtagelse dagen før eller bedre afføringsforberedelse.
- Efter at have bekræftet tilgængeligheden af blod fra matchende blodgruppe, indledes generel anæstesi, og der gives profylaktisk antibiotika.
Patientpositionering:
- gruppe I: (Åbne tilfælde) Standardpositionen for åben højre hemikolektomi er rygliggende med omsnøring af ankel og håndled, såsom Trendelenburg-stillingen. Kirurgen står på patientens venstre side, og den første assistent står overfor kirurgen på patientens højre side. Skrubsygeplejersken står ved siden af kirurgen. Hvis der er behov for en anden assistent, står han eller hun normalt overfor kirurgen til venstre for den første assistent.
- gruppe II: laparoskopiske tilfælde: Patienten skal placeres i liggende stilling med sine to ben adskilt og armene gemt ved siden af kroppen.
Kirurgen skal stå mellem patientens ben med assistenten stående på patientens venstre side og kameraoperatøren stående på assistentens venstre side og skrubbesygeplejersken på patientens højre side.
Videomonitoren er placeret øverst til højre på patienten.
- Abdominal adgang og trokarplacering ved åben eller lukket teknik ved brug af veressnål til pneumoperitoneum med et intraperitonealt tryk på 14 mmHg.
- Proceduren kræver 5 trokarer.
- En 10 mm trokar placeres 3 cm under navlen for at det 30° vinklede teleskop kan få et passende udsyn. Snittet ville blive forstørret for at udtrække prøven og udføre anastomose.
- En 12 mm trokar indføres 5 cm under teleskopporten til kirurgens højre instrument.
- En 5 mm port er indsat ved McBurney's-punktet til kirurgens venstrehåndsinstrument.
- Yderligere to 5 mm trokarer placeres på den modsatte side af henholdsvis McBurneys punkt og den højre subkostale position, så assistenten kan trække sig tilbage og vise tyktarmen og mesokolonet.
Intraoperativt vil alle patienter blive vurderet for:
- Tidspunkt for proceduren.
- Mængden af blodtab.
postoperativt: Postoperativ medicin givet. Overvågning af vitale tegn og dræn. postoperativ vurdering af smerte er subjektiv for deltageren, da han gav den en score fra 1 til 10. minimal smertescore (1 til 3), mild (4 til 6) og svær (7 til 10). Ambulation og klare orale væsker startede, når tarmlyde er hørbare efterfulgt af blød kost. Det intraperitoneale rørdræn fjernes, når der er mindre end 50 cc væske pr. 24 timer eller efter at have udført ultralyd.
Opfølgning:
Deltagerne gennemgås som ambulante patienter ugentligt i 1 måned eller oftere, hvis de udvikler komplikationer mellem deres besøg.
De postoperative patologiske resultater, antallet af lymfeknudedissektion, postoperativ udstødningstid, postoperativ abdominal drænvolumen og varighed, postoperative kortvarige komplikationer, hospitalsophold og postoperativ patologisk stadie vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret højre tyktarmskræft med koloskopisk biopsi.
- Ingen invasion af det omgivende væv.
- Ingen fjernmetastaser undtagen leveren.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på informeret samtykke
- Malignitetsgentagelse
- Fjernmetastaser undtagen leveren.
- Lokalt fremskreden tumor.
- deltagere har brug for akut indgreb, fx tarmobstruktion eller perforering.
- Kontraindikationer specifikke for laparoskopi til laparoskopi tilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åben højre hemikolektomi
deltagere diagnosticeret som operabel højresidig tyktarmskræft blev indskrevet i denne undersøgelse og udførte åben kombineret medial og kaudal resektionsprocedure
|
resektion af højre tyktarmskræft ved denne radikale tilgang
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk højre hemikolektomi
deltagere diagnosticeret som operabel højresidig tyktarmskræft blev indskrevet i denne undersøgelse og udførte laparoskopisk kombineret medial og kaudal resektionsprocedure
|
resektion af højre tyktarmskræft ved denne radikale tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beregne varigheden af driften i begge grupper
Tidsramme: Operationsvarigheden blev beregnet intraoperativt fra hudsnit til hudlukning. det var i området fra 2 til 4 timer efter hudsnit.
|
Operationens varighed blev beregnet i minutter i begge grupper.
gruppe I: åben kombineret medial og kaudal højre hemikolektomi og gruppe II: laparoskopisk kombineret medial og kaudal højre hemikolektomi fra hudsnit til hudlukning intraoperativt.
|
Operationsvarigheden blev beregnet intraoperativt fra hudsnit til hudlukning. det var i området fra 2 til 4 timer efter hudsnit.
|
|
Påvisning af mængden af blodtab under operation i begge grupper.
Tidsramme: mængden af blodtab blev påvist intraoperativt i 4 timer efter hudincision.
|
mængden af blodtab under drift er beregnet i kubikcentimeter ved hjælp af skaleret beholder forbundet til sugeanordning i begge grupper.
|
mængden af blodtab blev påvist intraoperativt i 4 timer efter hudincision.
|
|
Påvisning af organ- eller visceral skade i begge grupper
Tidsramme: påvisning af organskade blev påvist intraoperativt i 4 timer efter hudincision.
|
påvisning af organ- eller visceral skade blev udført intraoperativt med det blotte øje i begge grupper.
|
påvisning af organskade blev påvist intraoperativt i 4 timer efter hudincision.
|
|
påvisning af varigheden af hospitalsophold i begge grupper
Tidsramme: varigheden af hospitalsopholdet blev opdaget fra operationsdagen til udskrivelsesdagen (4 til 7 dage postoperativt)
|
varigheden af hospitalsophold blev påvist i dage i begge grupper
|
varigheden af hospitalsopholdet blev opdaget fra operationsdagen til udskrivelsesdagen (4 til 7 dage postoperativt)
|
|
påvisning af antal resekerede lymfeknuder i begge grupper
Tidsramme: antallet af resekerede lymfeknuder blev påvist fra 7. til 10. dag efter operationen
|
antallet af resekerede lymfeknuder blev påvist i postoperative histopatologiske rapporter i begge grupper.
|
antallet af resekerede lymfeknuder blev påvist fra 7. til 10. dag efter operationen
|
|
påvisning af forekomst af postoperative smerter i begge grupper
Tidsramme: påvisning af postoperative smerter i begge grupper blev foretaget fra operationsdagen til 7 dage postoperativt.
|
påvisning af postoperativ smerte blev påvist i begge grupper ved hjælp af en skriftlig skala opfyldt af deltageren, der gav en score fra 1 ud af 10 point (1 til 3 point betegnet som minimal) (4 til 6 point betegnet som mild) (7 til 10 point) omtalt som sever).
|
påvisning af postoperative smerter i begge grupper blev foretaget fra operationsdagen til 7 dage postoperativt.
|
|
påvisning af forekomst af fækal fistel i begge grupper
Tidsramme: påvisning af forekomst af fækal fistel i begge grupper blev påvist fra 2 til 7 dage postoperativt
|
forekomst af fækal fistel i begge grupper blev påvist ved syn af fækal udflåd i dræn fra 48 timer efter operationen til udskrivelsesdagen.
|
påvisning af forekomst af fækal fistel i begge grupper blev påvist fra 2 til 7 dage postoperativt
|
|
påvisning af postoperativ sårinfektion i begge grupper
Tidsramme: postoperativ sårinfektion i begge grupper blev påvist fra 2 dage til en måned efter operationen.
|
postoperativ sårinfektion i begge grupper blev påvist ved syn af sårudflåd eller pus.
|
postoperativ sårinfektion i begge grupper blev påvist fra 2 dage til en måned efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
- Studieleder: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Studiestol: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Studieleder: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Troisi RJ, Freedman AN, Devesa SS. Incidence of colorectal carcinoma in the U.S.: an update of trends by gender, race, age, subsite, and stage, 1975-1994. Cancer. 1999 Apr 15;85(8):1670-6.
- Gouvas N, Agalianos C, Papaparaskeva K, Perrakis A, Hohenberger W, Xynos E. Surgery along the embryological planes for colon cancer: a systematic review of complete mesocolic excision. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1577-94. doi: 10.1007/s00384-016-2626-2. Epub 2016 Jul 28. Review.
- Jessup JM, McGinnis LS, Steele GD Jr, Menck HR, Winchester DP. The National Cancer Data Base. Report on colon cancer. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):918-26.
- Chen Q, Shuai X, Chen L. [Safety and feasibility of the combined medial and caudal approach in laparoscopic D3 lymphadenectomy plus complete mesocolic excision for right hemicolectomy in the treatment of right hemicolon cancer complicated with incomplete ileus]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Sep 25;21(9):1039-1044. Chinese.
- Li F, Zhou X, Wang B, Guo L, Wang J, Wang W, Fu W. Comparison between different approaches applied in laparoscopic right hemi-colectomy: A systematic review and network meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:74-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.029. Epub 2017 Oct 12. Review.
- Xie D, Yu C, Gao C, Osaiweran H, Hu J, Gong J. An Optimal Approach for Laparoscopic D3 Lymphadenectomy Plus Complete Mesocolic Excision (D3+CME) for Right-Sided Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1312-1313. doi: 10.1245/s10434-016-5722-1. Epub 2016 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #6199-29-6-2020
- Zagazig university (Anden identifikator: Zagazig university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Western Sydney Local Health DistrictAfsluttetKolorektal cancer | Colon polyp | Colon adenom | Submucosal Invasiv Colon AdenocarcinomAustralien