- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05128708
Комбинированный медиально-каудальный доступ при правосторонней гемиколэктомии
Безопасность и осуществимость комбинированного медиального и каудального доступа при открытой и лапароскопической радикальной правосторонней гемиколэктомии при раке правой толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболеваемость колоректальным раком увеличивается. Небольшой сдвиг в сторону рака правого отдела толстой кишки отмечается за последние 2 десятилетия в Египте. Это можно объяснить достижениями в области диагностических инструментов и повышением осведомленности общественного здравоохранения, поскольку рак правой половины толстой кишки был обнаружен почти поздно, как и большинство опухолей, расположенных в емкой слепой кишке. Следовательно, ранняя диагностика с хорошей радикальной процедурой обеспечивает лучший результат, качество жизни и выживаемость. Описано множество подходов к резекции правой толстой кишки. В этом исследовании мы использовали комбинированный медиальный и каудальный подходы для резекции правой толстой кишки в случаях рака правой толстой кишки как открытым, так и лапароскопическим методами.
Традиционно подход к лечению рака правой толстой кишки осуществляется через открытое исследование, но этот подход связан с большей кровопотерей, длительным послеоперационным пребыванием в больнице, сильной послеоперационной болью и задержкой восстановления.
Поскольку комбинированный медиально-каудальный доступ является радикальной процедурой, целью настоящего исследования было сравнение лапароскопической и открытой правосторонней гемиколэктомии, выполненных с комбинированным медиально-каудальным доступом при раке правой толстой кишки, с точки зрения технической осуществимости, преимуществ и недостатков обеих процедур.
Это было проспективное рандомизированное исследование, в нем приняли участие 26 человек, так как количество случаев рака правой половины ободочной кишки в нашем центре составляет около 2 в месяц. Те участники, у которых был диагностирован операбельный правосторонний рак толстой кишки, были разделены на две группы:
Группа I: Открытая комбинированная медиальная и каудальная гемиколэктомия справа, включающая 13 участников. Группа II: Лапароскопическая комбинированная медиальная и каудальная гемиколэктомия справа, включающая 13 участников.
Всем пациентам, соответствующим критериям включения, проводилось предоперационное обследование в виде:
- Полная история.
- Клиническая оценка.
- Лабораторные исследования (полная картина крови, функциональные пробы печени, сахар крови, мочевина крови, креатинин сыворотки, протромбиновое время, сывороточный альбумин и онкомаркер СЕА).
- Визуализация (рентген грудной клетки, УЗИ брюшной полости, КТ брюшной полости и таза).
- Гистопатологическая диагностика (эндоскопическая биопсия, тканевая диагностика).
- Определяется, перенесли ли участники открытую или лапароскопическую операцию, является многофакторным, например, желание пациентов, противопоказания для лапароскопии и размер новообразования, если более 5 см предпочитают открытую операцию.
- Информированное письменное согласие, полученное от пациентов или законного опекуна.
оперативная техника: в обеих группах предложен комбинированный медиально-каудальный доступ
- Голодание в течение 6 часов без перорального приема пищи или прием только чистых жидкостей накануне или лучшая подготовка кишечника.
- После подтверждения наличия крови соответствующей группы крови индуцируют общую анестезию и вводят профилактические антибиотики.
Положение пациента:
- Группа I: (Открытые случаи) Стандартное положение для открытой правосторонней гемиколэктомии — лежа на спине с перевязкой голеностопного сустава и запястий, например, положение Тренделенбурга. Хирург стоит слева от пациента, а первый ассистент напротив хирурга справа от пациента. Операционная медсестра стоит рядом с хирургом. Если нужен второй ассистент, он обычно стоит напротив хирурга слева от первого ассистента.
- группа II: лапароскопические случаи: пациент должен быть помещен в положение лежа на спине с разведенными в стороны ногами и руками, прижатыми к туловищу.
Хирург должен стоять между ног пациента, при этом ассистент должен стоять слева от пациента, оператор камеры - слева от ассистента, а операционная медсестра - справа от пациента.
Видеомонитор располагается справа вверху от пациента.
- Абдоминальный доступ и установка троакара открытым или закрытым способом с использованием иглы Вереша для пневмоперитонеума с внутрибрюшинным давлением 14 мм рт.ст.
- Для процедуры требуется 5 троакаров.
- Троакар диаметром 10 мм помещают на 3 см ниже пупка, чтобы зрительная труба, расположенная под углом 30°, могла получить адекватный обзор. Разрез будет расширен для извлечения образца и выполнения анастомоза.
- Троакар диаметром 12 мм вводится на 5 см ниже порта оптики для инструмента правой руки хирурга.
- В точку МакБернея вставляется порт диаметром 5 мм для инструмента левой руки хирурга.
- Дополнительные два троакара диаметром 5 мм помещаются напротив точки МакБернея и в правом подреберье, соответственно, чтобы ассистент мог отвести и показать толстую и брыжейку толстой кишки.
Во время операции у всех пациентов оценивают:
- Время процедуры.
- Объем кровопотери.
после операции: послеоперационные лекарства. Мониторинг показателей жизнедеятельности и дренажей. послеоперационная оценка боли является субъективной для участника, поскольку он дал ей оценку от 1 до 10. минимальная оценка боли (от 1 до 3), легкая (от 4 до 6) и сильная (от 7 до 10). Ходьба и прозрачные жидкости в полости рта начинаются, когда слышны кишечные шумы, после чего следует мягкая диета. Дренаж внутрибрюшинной трубки удаляют при выделении менее 50 мл жидкости в сутки или после проведения УЗИ.
Следовать за:
Участники осматриваются амбулаторно еженедельно в течение 1 месяца или чаще, если у них развиваются какие-либо осложнения между визитами.
Послеоперационные патологические результаты, количество диссекции лимфатических узлов, время послеоперационного истощения, объем и продолжительность послеоперационного дренирования брюшной полости, послеоперационные краткосрочные осложнения, пребывание в больнице и послеоперационная патологическая стадия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- При колоноскопической биопсии диагностирован рак правой толстой кишки.
- Нет инвазии в окружающие ткани.
- Без отдаленных метастазов, кроме печени.
Критерий исключения:
- Отказ в информированном согласии
- Рецидив злокачественного новообразования
- Отдаленные метастазы, кроме печени.
- Местнораспространенная опухоль.
- участникам требуется экстренное вмешательство, например, кишечная непроходимость или перфорация.
- Противопоказания к лапароскопии в случаях лапароскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: открытая правосторонняя гемиколэктомия
участники с диагнозом операбельный правосторонний рак толстой кишки были включены в это исследование и выполнили открытую комбинированную процедуру медиальной и каудальной резекции.
|
резекция рака правой кишки этим радикальным доступом
|
|
Активный компаратор: лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия
участники с диагнозом операбельный рак правой толстой кишки были включены в это исследование и выполнили лапароскопическую комбинированную процедуру медиальной и каудальной резекции.
|
резекция рака правой кишки этим радикальным доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рассчитать продолжительность операции в обеих группах
Временное ограничение: Продолжительность операции рассчитывали интраоперационно от разреза кожи до ее закрытия. оно колебалось от 2 до 4 часов после разреза кожи.
|
Продолжительность операции исчислялась в минутах в обеих группах.
I группа: открытая комбинированная медиально-каудальная правосторонняя гемиколэктомия и II группа: лапароскопическая комбинированная медиально-каудальная правосторонняя гемиколэктомия от разреза кожи до закрытия кожи интраоперационно.
|
Продолжительность операции рассчитывали интраоперационно от разреза кожи до ее закрытия. оно колебалось от 2 до 4 часов после разреза кожи.
|
|
Выявление объема кровопотери во время операции в обеих группах.
Временное ограничение: объем кровопотери определяли интраоперационно через 4 часа после разреза кожи.
|
объем кровопотери во время операции подсчитывают в кубических сантиметрах с помощью масштабируемого контейнера, подключенного к отсасывающему устройству в обеих группах.
|
объем кровопотери определяли интраоперационно через 4 часа после разреза кожи.
|
|
Обнаружение органного или висцерального повреждения в обеих группах
Временное ограничение: выявление органного повреждения выявляли интраоперационно в течение 4 часов после разреза кожи.
|
выявление повреждения органов или внутренних органов проводилось интраоперационно невооруженным глазом в обеих группах.
|
выявление органного повреждения выявляли интраоперационно в течение 4 часов после разреза кожи.
|
|
определение продолжительности пребывания в стационаре в обеих группах
Временное ограничение: определялась продолжительность пребывания в стационаре со дня операции до дня выписки (от 4 до 7 дней после операции)
|
продолжительность пребывания в стационаре определялась в днях в обеих группах
|
определялась продолжительность пребывания в стационаре со дня операции до дня выписки (от 4 до 7 дней после операции)
|
|
определение количества резецированных лимфатических узлов в обеих группах
Временное ограничение: количество удаленных лимфатических узлов определяли с 7-го по 10-й день после операции
|
количество резецированных лимфатических узлов определялось в послеоперационных гистологических отчетах в обеих группах.
|
количество удаленных лимфатических узлов определяли с 7-го по 10-й день после операции
|
|
выявление возникновения послеоперационной боли в обеих группах
Временное ограничение: выявление послеоперационной боли в обеих группах проводилось со дня операции до 7-го дня после операции.
|
выявление послеоперационной боли было выявлено в обеих группах с использованием письменной шкалы, заполненной участником, дающим оценку от 1 из 10 баллов (от 1 до 3 баллов, относимых к минимальным) (от 4 до 6 баллов, относимых к легким) (от 7 до 10 баллов). называется разорванным).
|
выявление послеоперационной боли в обеих группах проводилось со дня операции до 7-го дня после операции.
|
|
выявление возникновения каловых свищей в обеих группах
Временное ограничение: выявление возникновения каловых свищей в обеих группах выявлено со 2-х по 7-е сутки после операции
|
возникновение каловых свищей в обеих группах определяли по наблюдению каловых выделений в дренажах с 48 часов после операции до дня выписки.
|
выявление возникновения каловых свищей в обеих группах выявлено со 2-х по 7-е сутки после операции
|
|
выявление послеоперационной раневой инфекции в обеих группах
Временное ограничение: послеоперационная раневая инфекция в обеих группах выявлялась в сроки от 2-х суток до 1 месяца после операции.
|
Инфицирование послеоперационной раны в обеих группах выявляли по наблюдению раневого отделяемого или гноя.
|
послеоперационная раневая инфекция в обеих группах выявлялась в сроки от 2-х суток до 1 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reham Z Mohamed, master, assistant lecturer of general surgery zagazig university
- Директор по исследованиям: Ali H Elshewy, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Учебный стул: Abdelrahman A Sarhan, PhD, professor of general surgery zagazig university
- Директор по исследованиям: Gamal M Osman, PhD, assistant professor of general surgery zagazig university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Troisi RJ, Freedman AN, Devesa SS. Incidence of colorectal carcinoma in the U.S.: an update of trends by gender, race, age, subsite, and stage, 1975-1994. Cancer. 1999 Apr 15;85(8):1670-6.
- Gouvas N, Agalianos C, Papaparaskeva K, Perrakis A, Hohenberger W, Xynos E. Surgery along the embryological planes for colon cancer: a systematic review of complete mesocolic excision. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1577-94. doi: 10.1007/s00384-016-2626-2. Epub 2016 Jul 28. Review.
- Jessup JM, McGinnis LS, Steele GD Jr, Menck HR, Winchester DP. The National Cancer Data Base. Report on colon cancer. Cancer. 1996 Aug 15;78(4):918-26.
- Chen Q, Shuai X, Chen L. [Safety and feasibility of the combined medial and caudal approach in laparoscopic D3 lymphadenectomy plus complete mesocolic excision for right hemicolectomy in the treatment of right hemicolon cancer complicated with incomplete ileus]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Sep 25;21(9):1039-1044. Chinese.
- Li F, Zhou X, Wang B, Guo L, Wang J, Wang W, Fu W. Comparison between different approaches applied in laparoscopic right hemi-colectomy: A systematic review and network meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:74-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.029. Epub 2017 Oct 12. Review.
- Xie D, Yu C, Gao C, Osaiweran H, Hu J, Gong J. An Optimal Approach for Laparoscopic D3 Lymphadenectomy Plus Complete Mesocolic Excision (D3+CME) for Right-Sided Colon Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1312-1313. doi: 10.1245/s10434-016-5722-1. Epub 2016 Dec 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- #6199-29-6-2020
- Zagazig university (Другой идентификатор: Zagazig university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .