経椎間孔硬膜外血小板リッチ血漿対腰仙部神経根痛に対する硬膜外ステロイド注射

手順:

PRP の準備 PRP の取り扱いと準備は、中国、香港のクイーン メアリー病院の手術室で無菌条件下で行われます。 SmartPReP 血小板濃縮システム (Harvest Terumo BCT) が使用され、全血で見られる濃度よりも約 4 ～ 6 倍高い濃度の血小板と成長因子が送達されます。 分離プロセスにより、単核細胞 (リンパ球および単球) が 100% 多い白血球 (WBC) 組成物が生成され、顆粒球細胞が 60% 減少します。 ２ミリリットルの抗凝固剤クエン酸溶液を最初に、２チャンバーＡＰＣ（自家血小板濃縮物、ハーベストテルモＢＣＴ）キットの小さい方のチャンバーに加える。 54ミリリットルの自己静脈血を無菌技術で各患者の上肢の頭静脈または脳底静脈から採取し、6mlの抗凝固剤クエン酸溶液を含む滅菌60ccシリンジに収集します。 血液サンプルとクエン酸溶液の合計 60ml を APC キットの大きなチャンバー (血液チャンバー) に移します。 APC キットは、SmartPRep2 遠心分離機にロードされます。 遠心紡糸手順に続いて、標準的な 2 段階の遠心紡糸が行われます。 最初のサイクルは 2500 ± 150 rpm で 3 分かかり、2 番目のサイクルは 2300 ± 140 rpm で 9 分かかります。 処理後、スペーサー付きの注射器を使用して、血小板の乏しい血漿層を回収して廃棄します。 最終的に注射用に 7 ミリリットルの PRP が採取されます。 ESI グループの患者の場合、血液は廃棄されます。 これらは、患者の盲目を維持するために、患者が腹臥位に置かれた後に行われます。

硬膜外注射 すべての硬膜外注射は、蛍光透視ガイドを使用した無菌技術で実施されます。 香港麻酔科大学の認定を受けた専門の疼痛研究員が、硬膜外ステロイドまたは PRP 注射の実施または監督を行います。 硬膜外注射は、手術室で無菌技術の下で行われます。 標準モニタリングが適用され、患者は、0.5〜1.5mcg / mlで滴定された効果部位濃度のプロポフォールの標的制御注入（TCI）を使用して軽い鎮静を受けます。

注射用に選択される腰仙レベルは、症状と画像所見に基づいて決定されます。 イメージインテンシファイアは、斜めビューを取得するように調整されます。 単一レベルの片側硬膜外注射が行われます。 経孔硬膜外注射の場合、22 ゲージの脊椎針を椎弓根下アプローチを介して同軸に挿入し、X 線透視下で孔の上部を標的にします。 正しい針の位置は、前後、斜め、および側面図で適切なコントラスト スプレッド (コントラスト 1ml) で確認されます。 神経根の輪郭を描く造影剤の広がりと近位の硬膜外の広がりは、正しい針の位置を示すものとして受け入れられます。 マルチレベル注入がシングルレベル注入よりも優れていることを示す臨床試験がないため、シングルレベル注入が実行されます。通常、適切に配置された注入はマルチレベルに広がり、マルチレベル注入の効果が得られます。 皮膚浸潤のために1％リグノカイン2mlを投与します。 正しい位置が確認されると、薬物注射剤が投与されます。 ESI群には、1mlの生理食塩水に8mgのデキサメタゾン（4mg/ml）を加えて投与します（合計3ml量）。 EPRP グループの場合、3 ml の PRP が注入されます。 患者の両方のグループの注入液の総量は 3ml です。

硬膜外注射の直後に、ジェームズ盲検指数およびビング盲検指数を使用して盲検を評価します。

共同介入 両方のグループの患者は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、コルチコステロイドの服用を中止するように指示されます（手順の2週間前と手順の6週間後）、および血小板機能に影響を与える可能性のあるその他の薬物は2週間から開始します硬膜外注射前。 これらの投薬とは別に、すべての患者は現在の鎮痛薬療法を継続します。 必要に応じてトラマドール 50mg を 6 時間ごとに経口投与することをレスキュー薬として処方することができます。 オピオイド（トラマドールを含む）を服用している患者の場合、これらはベースラインから最大 20% 増加する可能性があります。 患者は、鎮痛医によるフォローアップ中の反応に基づいて、鎮痛薬を滴定する方法について指示されます。 すべての患者は、硬膜外注射（2セッション）後に標準化された理学療法プログラムを受けます。 研究の患者は、他の介入的疼痛処置や鍼治療などの他の共同介入を受けることは許可されていません。 ただし、試験中はいつでも試験を終了できます。

術後フォローアップと転帰評価 転帰データは、患者の割り付けを知らされない研究者によって収集されます。 これらの結果のベースライン データは、硬膜外注射の前に収集されます。 結果の評価は、術後1日目（POD）の患者のフォローアップ中に実行され、硬膜外注射の1、3、および6か月後にも実行されます。

次の疼痛転帰に関するデータが収集されます: 脚の平均 NRS 疼痛スコア (過去 1 週間の平均疼痛スコア)、背中の平均 NRS 疼痛スコア、脚の悪化した疼痛スコア (過去 1 週間)、悪化した疼痛背中のスコアが 50% 以上低下し、脚の痛みが 50% 以上減少しました。

評価されるその他の結果には、健康関連の生活の質、機能状態、患者の全体的な変化の印象 (PGIC)、鎮痛薬の消費、および心理状態が含まれます。 Oswestry 障害指数 (ODI) を使用して機能を評価します。 これは、腰や脚の痛みを持つ個人の機能を評価するために使用される 10 の質問の調査です。 健康関連の生活の質は、簡易形式の 36 項目の健康調査 (SF-36) の中国語版を使用して評価されます。 EQ5D は、健康状態を測定し、費用対効果分析を可能にするためにも使用されます。 心理状態は、ベックうつ病尺度を使用して評価されます。 手順に関連する合併症と有害作用は、手順の同じ日、POD 1、および注射の1、3、および6か月後に、クローズドエンドとオープンエンドの両方の質問を使用して評価されます。 これらは、盲目の調査員によって評価されます。 鎮痛薬の削減は、非オピオイド鎮痛薬の中止またはオピオイド消費量の 20% 削減として定義されます。

硬膜外注射に陽性反応を示した患者は、引き続き盲検化され、次回のフォローアップで評価されます。 硬膜外ステロイドまたは PRP 注射に対する肯定的な反応は、平均的な脚の痛みが 50% 以上減少し、全体的に肯定的な効果が認められた場合と定義されます。 全体的に肯定的な効果とは、「私の痛みは、前回の訪問以来、改善/悪化/変わらない」および「私が受けた治療に満足/満足せず、他の人に勧めたい」という質問に対する肯定的な反応として定義されます。 患者は、研究中に他の介入的疼痛処置を受けることは許可されません。 患者は、割り当てられた治療で十分な利益が得られないと感じた場合、いつでも研究を終了して他の介入（手術、介入による疼痛処置など）を行うことができます。 試験を終了した患者については盲検を解除し、フォローアップは行いません。 分析を治療する意図が実行されます。 痛みのスコアやその他の結果の欠落しているデータポイントは、硬膜外注射を評価する他の研究と同様の「最後の観察を繰り越す」方法を使用して帰属されます。

その他のデータ収集 調査期間中に以下のデータも収集されます

• 人口統計
• 入院期間
• 病理診断（椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症など）
• 腰仙骨神経根痛の誘発事象（なし、交通事故、転倒、重いものを持ち上げる、その他）
• 硬膜外注射のレベル
• 腰仙骨神経根痛の持続時間
• 鎮痛薬（オピオイドを含む）
• 有害事象および合併症
• その他の痛みの合併症