Plasma ricco di piastrine epidurale transforaminale rispetto all'iniezione epidurale di steroidi per il dolore radicolare lombosacrale

Procedure:

Preparazione del PRP La manipolazione e la preparazione del PRP saranno eseguite in condizioni sterili nella sala operatoria del Queen Mary Hospital, Hong Kong, Cina. Verrà utilizzato il sistema per concentrati piastrinici SmartPReP (Harvest Terumo BCT) che fornisce una concentrazione di piastrine e fattori di crescita che è circa 4-6 volte maggiore di quella riscontrata nel sangue intero. Il processo di separazione produce una composizione di globuli bianchi (WBC) che contiene il 100% in più di cellule mononucleari (linfociti e monociti) riducendo del 60% le cellule dei granulociti. Due millilitri di soluzione di citrato anticoagulante verranno prima aggiunti nella camera più piccola di un kit APC (Autologous Platelet Concentrate, Harvest Terumo BCT) a due camere. Cinquantaquattro millilitri di sangue venoso autologo verranno prelevati con tecnica asettica dalla vena cefalica o basilica dell'arto superiore di ciascun paziente e raccolti in una siringa sterile da 60 cc contenente 6 ml di soluzione di citrato anticoagulante. Il volume totale di 60 ml costituito da campione di sangue e soluzione di citrato verrà trasferito nella camera più grande (camera del sangue) del kit APC. Il kit APC verrà caricato nella centrifuga SmartPRep2. Le procedure di centrifugazione saranno seguite dalla centrifugazione standard a due stadi. Il primo ciclo impiegherà tre minuti a 2500 ± 150 giri/min e il secondo ciclo impiegherà nove minuti a 2300 ±140 giri/min. Dopo l'elaborazione, la siringa con il distanziatore verrà utilizzata per prelevare ed eliminare lo strato di plasma povero di piastrine. Alla fine verranno raccolti sette millilitri di PRP per le iniezioni. Per i pazienti nel gruppo ESI, il sangue verrà scartato. Questi verranno eseguiti dopo che il paziente è stato messo in posizione prona per mantenere l'accecamento del paziente.

Iniezione epidurale Tutte le iniezioni epidurali verranno eseguite con tecniche asettiche utilizzando la guida fluoroscopica. Un borsista specialista del dolore accreditato dall'Hong Kong College of Anesthesiologists condurrà o supervisionerà l'esecuzione dell'iniezione epidurale di steroidi o PRP. L'iniezione epidurale sarà eseguita con tecnica asettica in sala operatoria. Verrà applicato il monitoraggio standard e i pazienti riceveranno una leggera sedazione utilizzando l'infusione controllata dall'obiettivo (TCI) di propofol con una concentrazione del sito dell'effetto titolata tra 0,5 e 1,5 mcg/ml.

Il livello lombosacrale selezionato per l'iniezione si baserà sui sintomi e sui risultati dell'imaging. L'intensificatore di brillanza verrà regolato per ottenere una visione obliqua. Verrà eseguita un'iniezione epidurale unilaterale a livello singolo. Per l'iniezione epidurale transforaminale, un ago spinale calibro 22 verrà inserito coassialmente tramite un approccio subpeduncolare per mirare alla parte superiore del forame sotto guida fluoroscopica. La corretta posizione dell'ago sarà confermata con un'appropriata diffusione del contrasto (1 ml di contrasto) nella vista anteroposteriore, obliqua e laterale. La diffusione del contrasto che delinea la radice nervosa insieme alla diffusione epidurale prossimale sarà accettata come indicazione della corretta posizione dell'ago. Verrà eseguita un'iniezione a livello singolo perché non ci sono studi clinici che dimostrino che le iniezioni multilivello siano superiori all'iniezione a livello singolo e un'iniezione ben posizionata di solito si diffonde a più livelli, ottenendo così l'effetto dell'iniezione multilivello. Verranno somministrati 2 ml di lidocaina all'1% per l'infiltrazione cutanea. Una volta confermata la posizione corretta, verrà somministrato il farmaco iniettato. Per il gruppo ESI, verranno somministrati 8 mg di desametasone (4 mg/ml) aggiunti a 1 ml di soluzione fisiologica normale (volume totale 3 ml). Per il gruppo EPRP verranno iniettati 3 ml di PRP. Il volume totale di iniettato per entrambi i gruppi di pazienti è di 3 ml.

L'accecamento sarà valutato immediatamente dopo l'iniezione epidurale utilizzando l'indice di accecamento di James e l'indice di accecamento di Bing.

Interventi concomitanti Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di interrompere l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi a partire da 2 settimane prima e 6 settimane dopo la procedura e qualsiasi altro farmaco che possa influire sulla funzione piastrinica a partire da 2 settimane prima dell'iniezione epidurale. A parte questi farmaci, tutti i pazienti continueranno con la loro attuale terapia farmacologica analgesica. Il tramadolo 50 mg per via orale ogni 6 ore può essere prescritto come farmaco di soccorso. Per i pazienti che assumono oppioidi (incluso tramadolo), questi possono essere aumentati fino al 20% rispetto al basale. I pazienti verranno istruiti su come titolare il loro farmaco analgesico in base alla risposta durante il follow-up da parte del medico del dolore. Tutti i pazienti riceveranno un programma di fisioterapia standardizzato dopo l'iniezione epidurale (2 sessioni). I pazienti nello studio non sono autorizzati a ricevere altri co-interventi come altre procedure di dolore interventistico o agopuntura. Ma possono uscire dallo studio in qualsiasi momento durante il processo.

Follow-up postoperatorio e valutazione dell'esito I dati sugli esiti saranno raccolti da un investigatore che sarà cieco all'assegnazione dei pazienti. I dati di riferimento per questi risultati saranno raccolti prima dell'iniezione epidurale. La valutazione dell'esito verrà eseguita durante il follow-up del paziente il giorno postoperatorio (POD) 1 e anche a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione epidurale.

Verranno raccolti i dati sui seguenti esiti del dolore: punteggio medio del dolore NRS sulla gamba (punteggio medio del dolore nell'ultima settimana), punteggio medio del dolore NRS sulla schiena, punteggio del dolore peggiore sulla gamba (nell'ultima settimana), dolore peggiore punteggio sulla schiena e la presenza del 50% o più di riduzione del dolore alle gambe.

Altri risultati che saranno valutati includono la qualità della vita correlata alla salute, lo stato funzionale, l'impressione globale del paziente sulla scala del cambiamento (PGIC), il consumo di analgesici e lo stato psicologico. L'indice di disabilità Oswestry (ODI) verrà utilizzato per valutare la funzione. Si tratta di un sondaggio di 10 domande utilizzato per valutare la funzionalità di individui con dolore lombare e/o alle gambe. La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la versione cinese dello Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). L'EQ5D sarà utilizzato anche per misurare lo stato di salute e per consentire l'analisi del rapporto costo-efficacia. Lo stato psicologico sarà valutato utilizzando la Beck Depression Scale. Le complicazioni e gli effetti avversi relativi alla procedura saranno valutati utilizzando sia domande chiuse che aperte lo stesso giorno dopo la procedura, il POD 1 e 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione. Questi saranno valutati da un investigatore cieco. Una riduzione del farmaco analgesico sarà definita come la cessazione del farmaco analgesico non oppioide o una riduzione del 20% del consumo di oppioidi.

I pazienti che hanno una risposta positiva all'iniezione epidurale continueranno ad essere ciechi e valutati al prossimo follow-up. Una risposta positiva all'iniezione epidurale di steroidi o PRP è definita come una riduzione del 50% o più del dolore medio alle gambe e un effetto percepito globale positivo. L'effetto percepito globale positivo è definito come una risposta positiva alla domanda "il mio dolore è migliorato/peggiorato/è rimasto lo stesso dalla mia ultima visita" e "sono soddisfatto/non soddisfatto del trattamento che ho ricevuto e lo consiglierei ad altri". Ai pazienti non sarà consentito ricevere altre procedure interventistiche sul dolore mentre sono nello studio. I pazienti possono scegliere di uscire dallo studio in qualsiasi momento per perseguire altri interventi (ad es. chirurgia, procedure interventistiche del dolore) se si sentono inadeguati benefici con il trattamento assegnato. Verrà eseguito lo smascheramento per i pazienti che escono dallo studio e non saranno seguiti. Verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare. I punti dati mancanti per i punteggi del dolore e altri risultati verranno imputati utilizzando il metodo "ultima osservazione portata avanti", che è anche simile ad altri studi che valutano l'iniezione epidurale.

Altre raccolte di dati Durante il periodo di studio verranno raccolti anche i seguenti dati

• Demografia
• Durata della degenza ospedaliera
• Diagnosi patologica (es. ernia del disco, stenosi spinale)
• Qualsiasi evento precipitante per dolore radicolare lombosacrale (nessuno, incidente stradale, caduta, sollevamento di oggetti pesanti, altro)
• Livello di iniezione epidurale
• Durata del dolore radicolare lombosacrale
• Farmaci analgesici (compresi gli oppioidi)
• Eventi avversi e complicanze
• Altre comorbidità del dolore