Plasma riche en plaquettes épidural transforaminal versus injection épidurale de stéroïdes pour la douleur radiculaire lombo-sacrée

Procédures:

Préparation du PRP La manipulation et la préparation du PRP seront effectuées dans des conditions stériles dans le bloc opératoire du Queen Mary Hospital, Hong Kong, Chine. Le système SmartPReP Platelet Concentrate System (Harvest Terumo BCT) sera utilisé et fournira une concentration de plaquettes et de facteurs de croissance environ 4 à 6 fois supérieure à celle trouvée dans le sang total. Le processus de séparation produit une composition de globules blancs (WBC) qui contient 100 % de cellules mononucléaires (lymphocytes et monocytes) en plus tout en réduisant les cellules granulocytes de 60 %. Deux millilitres de solution de citrate anticoagulant seront d'abord ajoutés dans la plus petite chambre d'un kit APC à deux chambres (concentré de plaquettes autologues, Harvest Terumo BCT). Cinquante-quatre millilitres de sang veineux autologue seront prélevés selon une technique aseptique de la veine céphalique ou basilique du membre supérieur de chaque patient et recueillis dans une seringue stérile de 60 cc contenant 6 ml de solution anticoagulante de citrate. Le volume total de 60 ml composé d'un échantillon de sang et d'une solution de citrate sera transféré dans la plus grande chambre (chambre à sang) du kit APC. Le kit APC sera chargé dans la centrifugeuse SmartPRep2. Les procédures de centrifugation seront suivies d'une centrifugation standard en deux étapes. Le premier cycle prendra trois minutes à 2500 ± 150 tr/min et le deuxième cycle prendra neuf minutes à 2300 ±140 tr/min. Après le traitement, la seringue avec l'entretoise sera utilisée pour retirer et jeter la couche de plasma pauvre en plaquettes. Sept millilitres de PRP seront finalement collectés pour les injections. Pour les patients du groupe ESI, le sang sera jeté. Celles-ci seront effectuées après que le patient est placé en position ventrale pour maintenir l'aveuglement du patient.

Injection péridurale Toutes les injections péridurales seront réalisées selon des techniques aseptiques sous guidage fluoroscopique. Un spécialiste de la douleur accrédité par le Hong Kong College of Anesthesiologists effectuera ou supervisera la performance de l'injection péridurale de stéroïdes ou de PRP. L'injection péridurale sera réalisée sous technique aseptique au bloc opératoire. Une surveillance standard sera appliquée et les patients recevront une sédation légère à l'aide d'une perfusion contrôlée par cible (TCI) de propofol avec une concentration au site d'effet titrée entre 0,5 et 1,5 mcg/ml.

Le niveau lombo-sacré sélectionné pour l'injection sera basé sur les symptômes et les résultats d'imagerie. L'intensificateur d'image sera ajusté pour obtenir une vue oblique. Une injection péridurale unilatérale à un seul niveau sera effectuée. Pour l'injection péridurale transforaminale, une aiguille rachidienne de calibre 22 sera insérée coaxialement via une approche sous-pédiculaire pour cibler la partie supérieure du foramen sous guidage fluoroscopique. La position correcte de l'aiguille sera confirmée par un étalement de contraste approprié (1 ml de produit de contraste) en vue antéropostérieure, oblique et latérale. L'étalement du produit de contraste délimitant la racine nerveuse ainsi que l'étalement épidural proximal seront acceptés comme indiquant la position correcte de l'aiguille. Une injection à un seul niveau sera effectuée car il n'y a pas d'essais cliniques montrant que les injections à plusieurs niveaux sont supérieures à l'injection à un seul niveau, et une injection bien positionnée se propage généralement à plusieurs niveaux, obtenant ainsi l'effet d'une injection à plusieurs niveaux. 2 ml de lidocaïne à 1% seront administrés pour l'infiltration cutanée. Une fois la position correcte confirmée, l'injectat de médicament sera administré. Pour le groupe ESI, 8 mg de dexaméthasone (4 mg/ml) ajoutés à 1 ml de solution saline normale seront administrés (volume total de 3 ml). Pour le groupe EPRP, 3 ml de PRP seront injectés. Le volume total d'injectat pour les deux groupes de patients est de 3 ml.

L'aveuglement sera évalué immédiatement après l'injection péridurale à l'aide de l'indice d'aveuglement James et de l'indice d'aveuglement Bing.

Co-interventions Les patients des deux groupes recevront l'instruction d'arrêter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes (2 semaines avant et 6 semaines après l'intervention) et tout autre médicament susceptible d'affecter la fonction plaquettaire à partir de 2 semaines. avant l'injection péridurale. En dehors de ces médicaments, tous les patients poursuivront leur traitement médicamenteux analgésique actuel. Le tramadol 50 mg par voie orale toutes les 6 heures selon les besoins peut être prescrit comme médicament de secours. Pour les patients prenant des opioïdes (y compris le tramadol), ceux-ci peuvent être augmentés jusqu'à 20 % par rapport à la valeur initiale. Les patients seront informés sur la façon de doser leur médicament analgésique en fonction de la réponse lors de leur suivi par le médecin de la douleur. Tous les patients recevront un programme de physiothérapie standardisé après l'injection épidurale (2 séances). Les patients de l'étude ne sont pas autorisés à recevoir d'autres co-interventions telles que d'autres procédures interventionnelles contre la douleur ou l'acupuncture. Mais ils peuvent quitter l'étude à tout moment pendant l'essai.

Suivi postopératoire et évaluation des résultats Les données sur les résultats seront recueillies par un enquêteur qui ne sera pas informé de l'affectation des patients. Les données de base pour ces résultats seront recueillies avant l'injection péridurale. L'évaluation des résultats sera effectuée lors du suivi du patient le jour postopératoire (POD) 1, ainsi qu'à 1, 3 et 6 mois après l'injection épidurale.

Les données sur les résultats de douleur suivants seront collectées : score de douleur NRS moyen au niveau de la jambe (score de douleur moyen au cours de la semaine précédente), score de douleur NRS moyen au niveau du dos, score de douleur pire au niveau de la jambe (au cours de la semaine dernière), douleur aggravée score sur le dos et la présence d'une réduction de 50 % ou plus de la douleur dans les jambes.

D'autres résultats qui seront évalués comprennent la qualité de vie liée à la santé, l'état fonctionnel, l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC), la consommation d'analgésiques et l'état psychologique. L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) sera utilisé pour évaluer la fonction. Il s'agit d'une enquête de 10 questions utilisée pour évaluer la fonction des personnes souffrant de douleurs au bas du dos et/ou aux jambes. La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de la version chinoise du Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). L'EQ5D sera également utilisé pour mesurer l'état de santé et permettre une analyse coût-efficacité. L'état psychologique sera évalué à l'aide de l'échelle de dépression de Beck. Les complications et les effets indésirables liés à la procédure seront évalués à l'aide de questions fermées et ouvertes le même jour après la procédure, le POD 1 et à 1, 3 et 6 mois après l'injection. Ceux-ci seront évalués par un enquêteur en aveugle. Une réduction de la médication analgésique sera définie comme l'arrêt de la médication analgésique non opioïde ou une réduction de 20 % de la consommation d'opioïdes.

Les patients qui ont une réponse positive à l'injection péridurale continueront d'être aveuglés et évalués lors du prochain suivi. Une réponse positive à l'injection péridurale de stéroïdes ou de PRP est définie comme une réduction de 50 % ou plus de la douleur moyenne dans les jambes et un effet perçu global positif. L'effet perçu global positif est défini comme une réponse positive à la question « ma douleur s'est améliorée/s'est aggravée/est restée la même depuis ma dernière visite » et « je suis satisfait/pas satisfait du traitement que j'ai reçu et je le recommanderais à d'autres ». Les patients ne seront pas autorisés à recevoir d'autres procédures interventionnelles contre la douleur pendant leur participation à l'étude. Les patients peuvent choisir de quitter l'étude à tout moment pour poursuivre d'autres interventions (par exemple, chirurgie, procédures interventionnelles contre la douleur) s'ils ressentent un bénéfice insuffisant avec le traitement attribué. La levée de l'aveugle sera effectuée pour les patients qui sortent de l'étude et ils ne seront pas suivis. Une analyse en intention de traiter sera effectuée. Les points de données manquants pour les scores de douleur et d'autres critères de jugement seront imputés à l'aide de la méthode de la « dernière observation reportée », qui est également similaire à d'autres études évaluant l'injection péridurale.

Autres collectes de données Les données suivantes seront également collectées pendant la période d'étude

• Démographie
• Durée du séjour à l'hôpital
• Diagnostic pathologique (par exemple hernie discale, sténose spinale)
• Tout événement précipitant de douleur radiculaire lombo-sacrée (aucun, accident de la route, chute, soulèvement d'objet lourd, autre)
• Niveau d'injection péridurale
• Durée de la douleur radiculaire lombo-sacrée
• Médicaments analgésiques (y compris les opioïdes)
• Événements indésirables et complications
• Autres comorbidités douloureuses