Plasma rico em plaquetas peridural transforaminal versus injeção esteroide peridural para dor radicular lombossacral

Procedimentos:

Preparo do PRP O manuseio e preparo do PRP serão realizados sob condições estéreis na sala de cirurgia do Queen Mary Hospital, Hong Kong, China. O sistema de concentrado de plaquetas SmartPReP (Harvest Terumo BCT) será usado e fornecerá uma concentração de plaquetas e fatores de crescimento aproximadamente 4 a 6 vezes maior do que a encontrada no sangue total. O processo de separação produz uma composição de glóbulos brancos (WBC) que contém 100% mais células mononucleares (linfócitos e monócitos) enquanto reduz as células de granulócitos em 60%. Dois mililitros de solução anticoagulante de citrato serão primeiro adicionados à câmara menor de um kit APC (Concentrado de Plaquetas Autólogas, Harvest Terumo BCT) de duas câmaras. Cinqüenta e quatro mililitros de sangue venoso autólogo serão colhidos sob técnica asséptica da veia cefálica ou basílica do membro superior de cada paciente e coletados em seringa estéril de 60 cc contendo 6 ml de solução anticoagulante de citrato. O volume total de 60ml composto por amostra de sangue e solução de citrato será transferido para a câmara maior (câmara de sangue) do kit APC. O kit APC será carregado na centrífuga SmartPRep2. Os procedimentos de centrifugação serão seguidos por centrifugação padrão em dois estágios. O primeiro ciclo levará três minutos a 2500 ± 150 rpm e o segundo ciclo levará nove minutos a 2300 ±140 rpm. Após o processamento, a seringa com o espaçador será utilizada para retirar e descartar a camada de plasma pobre em plaquetas. Sete mililitros de PRP serão finalmente coletados para injeções. Para os pacientes do grupo ESI, o sangue será descartado. Isso será feito depois que o paciente for colocado em decúbito ventral para manter o paciente cego.

Injeção peridural Todas as injeções epidurais serão realizadas sob técnicas assépticas usando orientação fluoroscópica. Um bolsista especialista em dor credenciado pelo Hong Kong College of Anesthesiologists conduzirá ou supervisionará a aplicação de esteroides peridurais ou injeção de PRP. A injeção epidural será realizada sob técnica asséptica na sala de cirurgia. Monitoramento padrão será aplicado e os pacientes receberão sedação leve usando infusão controlada por alvo (TCI) de propofol com uma concentração titulada no local de efeito entre 0,5-1,5mcg/ml.

O nível lombossacral selecionado para injeção será baseado nos sintomas e achados de imagem. O intensificador de imagem será ajustado para obter uma visão oblíqua. Será realizada uma injeção peridural unilateral de nível único. Para a injeção epidural transforaminal, uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida coaxialmente por meio de uma abordagem subpedicular para atingir a parte superior do forame sob orientação fluoroscópica. A posição correta da agulha será confirmada com a dispersão adequada do contraste (1 ml de contraste) nas vistas anteroposterior, oblíqua e lateral. A dispersão do contraste delineando a raiz do nervo junto com a dispersão peridural proximal será aceita como indicação da posição correta da agulha. Uma injeção de nível único será realizada porque não há ensaios clínicos mostrando que as injeções de vários níveis são superiores à injeção de nível único, e uma injeção bem posicionada geralmente se espalha para vários níveis, alcançando assim o efeito da injeção de vários níveis. 2ml de lidocaína a 1% serão administrados para infiltração na pele. Assim que a posição correta for confirmada, o medicamento injetado será administrado. Para o grupo ESI, serão administrados 8mg de dexametasona (4mg/ml) adicionados a 1ml de solução salina normal (volume total de 3ml). Para o grupo EPRP, serão injetados 3 ml de PRP. O volume total de injetado para ambos os grupos de pacientes é de 3 ml.

O cegamento será avaliado imediatamente após a injeção epidural usando o índice de cegueira de James e o índice de cegueira de Bing.

Cointervenções Os pacientes de ambos os grupos serão instruídos a interromper o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides a partir (2 semanas antes e 6 semanas após o procedimento) e quaisquer outros medicamentos que possam afetar a função plaquetária a partir de 2 semanas antes da injeção peridural. Além desses medicamentos, todos os pacientes continuarão com a terapia medicamentosa analgésica atual. Tramadol 50mg por via oral a cada 6 horas, conforme necessário, pode ser prescrito como medicação de resgate. Para pacientes que tomam opioides (incluindo tramadol), estes podem ser aumentados em até 20% acima da linha de base. Os pacientes serão instruídos sobre como titular sua medicação analgésica com base na resposta durante o acompanhamento pelo médico da dor. Todos os pacientes receberão um programa padronizado de fisioterapia após a injeção epidural (2 sessões). Os pacientes do estudo não podem receber outras co-intervenções, como outros procedimentos intervencionistas de dor ou acupuntura. Mas eles podem sair do estudo a qualquer momento durante o teste.

Acompanhamento pós-operatório e avaliação dos resultados Os dados dos resultados serão coletados por um investigador que não terá conhecimento da alocação dos pacientes. Os dados da linha de base para esses resultados serão coletados antes da injeção epidural. A avaliação do resultado será realizada durante o acompanhamento do paciente no dia pós-operatório (DPO) 1, e também em 1, 3 e 6 meses após a injeção epidural.

Serão coletados dados sobre os seguintes resultados de dor: pontuação média de dor NRS na perna (pontuação média de dor na última semana), pontuação média de dor NRS nas costas, pior pontuação de dor na perna (durante a semana anterior), pior dor escore nas costas e presença de 50% ou mais de redução na dor nas pernas.

Outros resultados que serão avaliados incluem qualidade de vida relacionada à saúde, estado funcional, escala de impressão global do paciente sobre mudança (PGIC), consumo de analgésicos e estado psicológico. O índice de incapacidade de Oswestry (ODI) será usado para avaliar a função. Esta é uma pesquisa de 10 perguntas usada para avaliar a função de indivíduos com dor lombar e/ou nas pernas. A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a versão chinesa do Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). O EQ5D também será usado para medir o estado de saúde e permitir a análise de custo-efetividade. O estado psicológico será avaliado por meio da Escala de Depressão de Beck. As complicações e os efeitos adversos relacionados ao procedimento serão avaliados por meio de perguntas fechadas e abertas no mesmo dia após o procedimento, no 1º DPO e 1, 3 e 6 meses após a injeção. Estes serão avaliados por um investigador cego. Uma redução na medicação analgésica será definida como a cessação da medicação analgésica não opióide ou uma redução de 20% no consumo de opióides.

Os pacientes que tiverem uma resposta positiva à injeção epidural continuarão cegos e avaliados no próximo acompanhamento. Uma resposta positiva ao esteroide peridural ou injeção de PRP é definida como uma redução de 50% ou mais na dor média nas pernas e efeito global positivo percebido. O efeito global positivo percebido é definido como uma resposta positiva à pergunta 'minha dor melhorou/piorou/permaneceu a mesma desde minha última visita' e 'estou satisfeito/não satisfeito com o tratamento que recebi e recomendaria a outras pessoas. Os pacientes não terão permissão para receber outros procedimentos intervencionistas de dor enquanto estiverem no estudo. Os pacientes podem optar por sair do estudo a qualquer momento para buscar outras intervenções (por exemplo, cirurgia, procedimentos intervencionistas de dor) se sentirem benefício inadequado com o tratamento alocado. O desvendamento será feito para os pacientes que saírem do estudo e eles não serão acompanhados. A análise de intenção de tratar será realizada. Pontos de dados ausentes para pontuações de dor e outros resultados serão imputados usando o método 'última observação realizada', que também é semelhante a outros estudos que avaliam a injeção epidural.

Coleta de outros dados Os seguintes dados também serão coletados durante o período do estudo

• Dados demográficos
• Duração da internação
• Diagnóstico patológico (por exemplo, hérnia de disco, estenose espinhal)
• Qualquer evento precipitante para dor radicular lombossacral (nenhum, acidente de trânsito, queda, levantamento de objeto pesado, outro)
• Nível de injeção epidural
• Duração da dor radicular lombossacral
• Medicação analgésica (incluindo opioides)
• Eventos adversos e complicações
• Outras comorbidades de dor