Transforaminales epidurales plättchenreiches Plasma im Vergleich zur epiduralen Steroidinjektion bei lumbosakralen radikulären Schmerzen

Verfahren:

Vorbereitung von PRP Die Handhabung und Vorbereitung von PRP wird unter sterilen Bedingungen im Operationssaal des Queen Mary Hospital, Hongkong, China, durchgeführt. Das SmartPReP-Thrombozytenkonzentratsystem (Harvest Terumo BCT) wird verwendet und liefert eine Konzentration von Blutplättchen und Wachstumsfaktoren, die etwa 4-6 mal höher ist als die im Vollblut gefundene. Der Trennprozess erzeugt eine Zusammensetzung weißer Blutkörperchen (WBC), die 100 % mehr mononukleäre (Lymphozyten und Monozyten) Zellen enthält, während die Granulozytenzellen um 60 % reduziert werden. Zwei Milliliter gerinnungshemmende Citratlösung werden zuerst in die kleinere Kammer eines Zweikammer-APC-Kits (Autologous Platelet Concentrate, Harvest Terumo BCT) gegeben. Vierundfünfzig Milliliter autologes venöses Blut werden unter aseptischer Technik aus der Kopf- oder Basilikumvene der oberen Extremität jedes Patienten entnommen und in einer sterilen 60-ml-Spritze gesammelt, die 6 ml gerinnungshemmende Citratlösung enthält. Das Gesamtvolumen von 60 ml bestehend aus Blutprobe und Citratlösung wird in die größere Kammer (Blutkammer) des APC-Kits überführt. Das APC-Kit wird in die SmartPRep2-Zentrifuge geladen. Den Zentrifugen-Spinnverfahren folgt ein standardmäßiges zweistufiges Zentrifugen-Spinnen. Der erste Zyklus dauert drei Minuten bei 2500 ± 150 U/min und der zweite Zyklus neun Minuten bei 2300 ± 140 U/min. Nach der Verarbeitung wird die Spritze mit dem Abstandshalter verwendet, um die plättchenarme Plasmaschicht zu entnehmen und zu entsorgen. Sieben Milliliter PRP werden schließlich für Injektionen gesammelt. Bei Patienten in der ESI-Gruppe wird das Blut verworfen. Diese werden durchgeführt, nachdem der Patient in die Bauchlage gebracht wurde, um die Verblindung des Patienten aufrechtzuerhalten.

Epiduralinjektion Alle Epiduralinjektionen werden unter aseptischen Techniken unter fluoroskopischer Führung durchgeführt. Ein vom Hong Kong College of Anaesthesiologists akkreditierter Schmerzspezialist wird die Durchführung der epiduralen Steroid- oder PRP-Injektion entweder durchführen oder überwachen. Die epidurale Injektion wird unter aseptischer Technik im Operationssaal durchgeführt. Es wird eine Standardüberwachung angewendet, und die Patienten erhalten eine leichte Sedierung unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion (TCI) von Propofol mit einer Konzentration am Wirkungsort, die zwischen 0,5 und 1,5 mcg/ml titriert ist.

Die für die Injektion ausgewählte lumbosakrale Ebene basiert auf Symptomen und bildgebenden Befunden. Der Bildverstärker wird angepasst, um eine schräge Ansicht zu erhalten. Es wird eine unilaterale Epiduralinjektion auf einer Ebene durchgeführt. Für die transforaminale Epiduralinjektion wird eine 22-Gauge-Spinalnadel koaxial über einen subpedikulären Zugang eingeführt, um den oberen Teil des Foramens unter fluoroskopischer Führung anzuvisieren. Die korrekte Nadelposition wird mit einer geeigneten Kontrastverteilung (1 ml Kontrastmittel) in der anteroposterioren, schrägen und seitlichen Ansicht bestätigt. Die Ausbreitung des Kontrastmittels, das die Nervenwurzel abgrenzt, zusammen mit der proximalen epiduralen Ausbreitung wird als Hinweis auf die korrekte Nadelposition akzeptiert. Es wird eine einstufige Injektion durchgeführt, da es keine klinischen Studien gibt, die zeigen, dass mehrstufige Injektionen der einstufigen Injektion überlegen sind, und eine gut positionierte Injektion sich normalerweise auf mehrere Ebenen ausbreitet, wodurch die Wirkung einer mehrstufigen Injektion erzielt wird. 2 ml 1%iges Lignocain werden zur Hautinfiltration gegeben. Sobald die korrekte Position bestätigt ist, wird das Arzneimittelinjektat verabreicht. Für die ESI-Gruppe werden 8 mg Dexamethason (4 mg/ml) zu 1 ml normaler Kochsalzlösung gegeben (insgesamt 3 ml Volumen). Für die EPRP-Gruppe werden 3 ml PRP injiziert. Das Gesamtinjektatvolumen für beide Patientengruppen beträgt 3 ml.

Die Verblindung wird unmittelbar nach der epiduralen Injektion anhand des James-Blinding-Index und des Bing-Blinding-Index bewertet.

Co-Interventionen Patienten beider Gruppen werden angewiesen, die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Kortikosteroiden beginnend (2 Wochen vor und 6 Wochen nach dem Eingriff) und allen anderen Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen können, ab 2 Wochen einzustellen vor der epiduralen Injektion. Abgesehen von diesen Medikamenten werden alle Patienten ihre derzeitige schmerzstillende Arzneimitteltherapie fortsetzen. Tramadol 50 mg p.o. alle 6 Stunden nach Bedarf kann als Notfallmedikation verschrieben werden. Bei Patienten, die Opioide (einschließlich Tramadol) einnehmen, können diese um bis zu 20 % gegenüber dem Ausgangswert erhöht werden. Die Patienten werden während der Nachsorge durch den Schmerzarzt angewiesen, ihre analgetische Medikation basierend auf dem Ansprechen zu titrieren. Alle Patienten erhalten nach der epiduralen Injektion ein standardisiertes Physiotherapieprogramm (2 Sitzungen). Patienten in der Studie dürfen keine anderen Co-Interventionen wie andere interventionelle Schmerzverfahren oder Akupunktur erhalten. Sie können die Studie jedoch jederzeit während der Studie beenden.

Postoperative Nachsorge und Ergebnisbewertung Die Ergebnisdaten werden von einem Prüfarzt erhoben, der gegenüber der Patientenzuweisung blind ist. Ausgangsdaten für diese Ergebnisse werden vor der epiduralen Injektion erhoben. Die Ergebnisbewertung wird während der Patientennachsorge am postoperativen Tag (POD) 1 sowie 1, 3 und 6 Monate nach der epiduralen Injektion durchgeführt.

Es werden Daten zu den folgenden Schmerzergebnissen erhoben: durchschnittlicher NRS-Schmerzwert über dem Bein (durchschnittlicher Schmerzwert in der letzten Woche), durchschnittlicher NRS-Schmerzwert über dem Rücken, schlimmerer Schmerzwert über dem Bein (in der letzten Woche), schlimmerer Schmerz Punktzahl über dem Rücken und das Vorhandensein von 50% oder mehr Verringerung der Beinschmerzen.

Andere Ergebnisse, die bewertet werden, umfassen die gesundheitsbezogene Lebensqualität, den funktionellen Status, die Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC), den Verbrauch von Analgetika und den psychologischen Status. Zur Beurteilung der Funktion wird der Oswestry Disability Index (ODI) verwendet. Dies ist eine 10-Fragen-Umfrage zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Personen mit Kreuz- und/oder Beinschmerzen. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der chinesischen Version des Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) bewertet. EQ5D wird auch verwendet, um den Gesundheitszustand zu messen und eine Kosten-Nutzen-Analyse zu ermöglichen. Der psychische Status wird anhand der Beck-Depressionsskala bewertet. Komplikationen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren werden anhand geschlossener und offener Fragen am selben Tag nach dem Verfahren, am POD 1 und 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion bewertet. Diese werden von einem verblindeten Prüfer beurteilt. Eine Reduzierung der analgetischen Medikation ist definiert als das Absetzen einer nicht-opioiden analgetischen Medikation oder eine 20%ige Reduzierung des Opioidkonsums.

Patienten, die positiv auf die epidurale Injektion ansprechen, werden weiterhin verblindet und bei der nächsten Nachuntersuchung untersucht. Eine positive Reaktion auf eine epidurale Steroid- oder PRP-Injektion ist definiert als eine Verringerung der durchschnittlichen Beinschmerzen um 50 % oder mehr und eine positiv wahrgenommene Gesamtwirkung. Eine positiv wahrgenommene Gesamtwirkung ist definiert als eine positive Antwort auf die Frage „Meine Schmerzen haben sich seit meinem letzten Besuch gebessert/verschlimmert/gleichgeblieben“ und „Ich bin mit der Behandlung, die ich erhalten habe, zufrieden/nicht zufrieden und würde sie anderen empfehlen. Patienten dürfen während ihrer Teilnahme an der Studie keine anderen interventionellen Schmerzbehandlungen erhalten. Die Patienten können die Studie jederzeit beenden, um andere Interventionen (z. B. Operationen, interventionelle Schmerzbehandlungen) durchzuführen, wenn sie das Gefühl haben, dass die zugewiesene Behandlung keinen ausreichenden Nutzen bringt. Patienten, die die Studie verlassen, werden entblindet und nicht weiterverfolgt. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Fehlende Datenpunkte für Schmerz-Scores und andere Ergebnisse werden unter Verwendung der Methode der „vorgetragenen letzten Beobachtung“ imputiert, die auch anderen Studien zur Bewertung der epiduralen Injektion ähnelt.

Sonstige Datenerhebung Die folgenden Daten werden auch während des Studienzeitraums erhoben

• Demographie
• Dauer des Krankenhausaufenthalts
• Pathologische Diagnostik (z. B. Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose)
• Jedes auslösende Ereignis für lumbosakrale radikuläre Schmerzen (keine, Verkehrsunfall, Sturz, Heben schwerer Gegenstände, andere)
• Höhe der epiduralen Injektion
• Dauer des lumbosakralen radikulären Schmerzes
• Schmerzmittel (einschließlich Opioide)
• Nebenwirkungen und Komplikationen
• Andere Schmerzkomorbiditäten