Transforaminální epidurální plazma bohatá na krevní destičky versus epidurální steroidní injekce pro lumbosakrální radikulární bolest

Postupy:

Příprava PRP Manipulace a příprava PRP bude prováděna za sterilních podmínek na operačním sále Queen Mary Hospital, Hong Kong, Čína. Bude použit systém SmartPReP Platelet Concentrate System (Harvest Terumo BCT), který dodává koncentraci krevních destiček a růstových faktorů, která je zhruba 4-6krát vyšší než koncentrace v plné krvi. Separační proces vytváří kompozici bílých krvinek (WBC), která obsahuje o 100 % více mononukleárních (lymfocytů a monocytů) buněk, přičemž počet granulocytových buněk je snížen o 60 %. Dva mililitry antikoagulačního roztoku citrátu budou nejprve přidány do menší komory dvoukomorové sady APC (Autologous Platelet Concentrate, Harvest Terumo BCT). Aseptickou technikou bude odebráno 54 mililitrů autologní žilní krve z cefalické nebo bazilikální žíly horní končetiny každého pacienta a odebráno do sterilní 60 cm3 injekční stříkačky, která obsahuje 6 ml antikoagulačního roztoku citrátu. Celkový objem 60 ml obsahující vzorek krve a roztok citrátu bude přenesen do větší komory (krevní komory) soupravy APC. Souprava APC bude vložena do odstředivky SmartPRep2. Po centrifugačním zvlákňování bude následovat standardní dvoustupňové centrifugační zvlákňování. První cyklus bude trvat tři minuty při 2500 ± 150 otáčkách za minutu a druhý cyklus bude trvat devět minut při 2300 ±140 otáčkách za minutu. Po zpracování bude stříkačka s distanční vložkou použita k odebrání a odstranění vrstvy plazmy chudé na destičky. Pro injekce se nakonec shromáždí sedm mililitrů PRP. U pacientů ve skupině ESI bude krev vyřazena. Ty se provedou poté, co je pacient umístěn do polohy na břiše, aby se zachovalo oslepení pacienta.

Epidurální injekce Všechny epidurální injekce budou provedeny za aseptických technik za použití skiaskopického vedení. Specialista na bolesti akreditovaný Hongkongskou akademií anesteziologů bude provádět nebo dohlížet na provádění injekce epidurálního steroidu nebo PRP. Epidurální injekce bude provedena za aseptické techniky na operačním sále. Bude aplikováno standardní monitorování a pacienti dostanou lehkou sedaci pomocí cíleně řízené infuze (TCI) propofolu s koncentrací v místě účinku titrovanou mezi 0,5-1,5 mcg/ml.

Lumbosakrální úroveň vybraná pro injekci bude založena na symptomech a nálezech ze zobrazovacího vyšetření. Zesílení obrazu bude upraveno tak, aby bylo dosaženo šikmého pohledu. Bude provedena jednoúrovňová jednostranná epidurální injekce. Pro transforaminální epidurální injekci bude spinální jehla 22 gauge zavedena koaxiálně subpedikulárním přístupem k cílení horní části foramen pod skiaskopickým vedením. Správná poloha jehly bude potvrzena vhodným rozložením kontrastu (1 ml kontrastu) v anteroposteriorním, šikmém a laterálním pohledu. Šíření kontrastu vymezující nervový kořen spolu s proximálním epidurálním šířením bude akceptováno jako indikátor správné polohy jehly. Jednoúrovňová injekce bude provedena, protože neexistují žádné klinické studie ukazující, že víceúrovňová injekce je lepší než jednoúrovňová injekce a dobře umístěná injekce se obvykle rozšíří do více úrovní, čímž se dosáhne účinku víceúrovňové injekce. Na kožní infiltraci se podají 2ml 1% lignokainu. Jakmile je správná poloha potvrzena, bude aplikován injekční lék. Pro skupinu ESI bude podáno 8 mg dexamethasonu (4 mg/ml) přidaného do 1 ml normálního fyziologického roztoku (celkový objem 3 ml). U skupiny EPRP budou injikovány 3 ml PRP. Celkový objem injekce pro obě skupiny pacientů je 3 ml.

Zaslepení bude vyhodnoceno ihned po epidurální injekci pomocí Jamesova slepého indexu a Bingova slepého indexu.

Souběžné intervence Pacienti z obou skupin budou poučeni, aby přestali užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kortikosteroidy počínaje (2 týdny před a 6 týdnů po výkonu) a jakékoli další léky, které mohou ovlivnit funkci krevních destiček, počínaje 2 týdny před epidurální injekcí. Kromě těchto léků budou všichni pacienti pokračovat ve své současné analgetické farmakoterapii. Tramadol 50 mg perorálně každých 6 hodin podle potřeby lze předepsat jako záchrannou medikaci. U pacientů užívajících opioidy (včetně tramadolu) mohou být zvýšeny až o 20 % nad výchozí hodnotu. Pacienti budou instruováni, jak titrovat analgetikum na základě odezvy během sledování lékařem pro bolest. Všichni pacienti dostanou standardizovaný fyzioterapeutický program po epidurální injekci (2 sezení). Pacientům ve studii není dovoleno přijímat další kointervence, jako jsou jiné intervenční procedury bolesti nebo akupunktura. Mohou však studii opustit kdykoli během zkoušky.

Pooperační sledování a hodnocení výsledků Údaje o výsledcích budou shromažďovány zkoušejícím, který bude zaslepený k přidělování pacientů. Výchozí data pro tyto výsledky budou shromážděna před epidurální injekcí. Hodnocení výsledku bude provedeno během sledování pacienta 1. pooperační den (POD) a také 1, 3 a 6 měsíců po epidurální injekci.

Budou shromažďována data o následujících výsledcích bolesti: průměrné skóre bolesti NRS přes nohu (průměrné skóre bolesti za poslední týden), průměrné skóre bolesti NRS nad zády, horší skóre bolesti nad nohou (za poslední týden), horší bolest skóre přes záda a přítomnost 50% nebo více snížení bolesti nohou.

Mezi další výsledky, které budou hodnoceny, patří kvalita života související se zdravím, funkční stav, škála globálního dojmu změny pacienta (PGIC), spotřeba analgetik a psychologický stav. K posouzení funkce bude použit Oswestry index invalidity (ODI). Tento průzkum s 10 otázkami se používá k posouzení funkce u jedinců s bolestí dolní části zad a/nebo nohou. Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí čínské verze krátkého formuláře 36-položkového zdravotního průzkumu (SF-36). EQ5D bude také použit pro měření zdravotního stavu a pro umožnění analýzy nákladové efektivity. Psychologický stav bude hodnocen pomocí Beckovy škály deprese. Komplikace a nepříznivé účinky související s výkonem budou hodnoceny pomocí uzavřených i otevřených otázek ve stejný den po výkonu, v POD 1 a 1, 3 a 6 měsíců po injekci. Ty posoudí zaslepený vyšetřovatel. Snížení analgetické medikace bude definováno jako vysazení neopioidní analgetické medikace nebo 20% snížení spotřeby opioidů.

Pacienti, kteří mají pozitivní odpověď na epidurální injekci, budou nadále zaslepeni a posouzeni při dalším sledování. Pozitivní odpověď na injekci epidurálního steroidu nebo PRP je definována jako 50% nebo více snížení průměrné bolesti nohou a pozitivní globální vnímaný účinek. Pozitivní globální vnímaný efekt je definován jako pozitivní odpověď na otázku „moje bolesti se od mé poslední návštěvy zlepšily/zhoršily/zůstaly stejné“ a „jsem spokojený/nespokojený s léčbou, kterou jsem dostal, a doporučil bych ji ostatním. Během studie nebude pacientům povoleno přijímat jiné intervenční procedury bolesti. Pacienti se mohou rozhodnout kdykoli ukončit studii a pokračovat v jiných intervencích (např. chirurgickém zákroku, intervenčních bolestech), pokud nemají pocit, že jim přidělená léčba přinese dostatečný přínos. Odslepení bude provedeno u pacientů, kteří opustí studii, a nebudou dále sledováni. Bude provedena analýza záměru léčit. Chybějící datové body pro skóre bolesti a další výsledky budou přičteny pomocí metody „posledního přeneseného pozorování“, která je také podobná jiným studiím hodnotícím epidurální injekci.

Další sběr dat Během období studie budou shromažďována také následující data

• Demografie
• Délka pobytu v nemocnici
• Patologická diagnóza (např. herniace disku, spinální stenóza)
• Jakákoli vyvolávající událost pro lumbosakrální radikulární bolest (žádná, dopravní nehoda, pád, zvedání těžkého předmětu, jiné)
• Úroveň epidurální injekce
• Trvání lumbosakrální radikulární bolesti
• Analgetika (včetně opioidů)
• Nežádoucí účinky a komplikace
• Jiné komorbidity bolesti