Трансфораминальная эпидуральная плазма, обогащенная тромбоцитами, по сравнению с эпидуральной инъекцией стероидов при пояснично-крестцовой корешковой боли

Процедуры:

Подготовка PRP Обработка и подготовка PRP будут выполняться в стерильных условиях в операционной больницы королевы Марии, Гонконг, Китай. Будет использоваться система концентрата тромбоцитов SmartPReP (Harvest Terumo BCT), которая обеспечивает концентрацию тромбоцитов и факторов роста примерно в 4–6 раз выше, чем в цельной крови. В процессе разделения образуется состав лейкоцитов (WBC), который содержит на 100 % больше мононуклеарных (лимфоцитов и моноцитов) клеток, а количество гранулоцитов уменьшается на 60 %. Два миллилитра раствора цитрата антикоагулянта сначала добавляют в меньшую камеру двухкамерного набора APC (концентрат аутологичных тромбоцитов, Harvest Terumo BCT). Пятьдесят четыре миллилитра аутологичной венозной крови будут взяты в асептических условиях из головной или основной вены верхней конечности каждого пациента и собраны в стерильный шприц объемом 60 мл, содержащий 6 мл раствора антикоагулянта цитрата. Общий объем 60 мл, состоящий из образца крови и раствора цитрата, будет перенесен в большую камеру (камеру для крови) набора APC. Комплект APC будет загружен в центрифугу SmartPRep2. Процедуры центрифужного центрифугирования будут сопровождаться стандартным двухэтапным центрифугированием. Первый цикл займет три минуты при 2500 ± 150 об/мин, а второй цикл займет девять минут при 2300 ± 140 об/мин. После обработки шприц со спейсером будет использоваться для извлечения и удаления слоя плазмы с низким содержанием тромбоцитов. В итоге будет собрано семь миллилитров PRP для инъекций. Для пациентов в группе ESI кровь будет выброшена. Это будет сделано после того, как пациент будет помещен в положение лежа, чтобы сохранить слепое зрение пациента.

Эпидуральная инъекция Все эпидуральные инъекции будут выполняться в асептических условиях с использованием рентгеноскопического контроля. Специалист по обезболиванию, аккредитованный Гонконгским колледжем анестезиологов, проведет или проконтролирует выполнение эпидуральной инъекции стероидов или PRP. Эпидуральная инъекция будет выполняться в асептических условиях в операционной. Будет применяться стандартный мониторинг, и пациенты будут получать легкую седацию с помощью контролируемой инфузии (TCI) пропофола с концентрацией в месте воздействия, титрованной между 0,5-1,5 мкг/мл.

Пояснично-крестцовый уровень, выбранный для инъекции, будет основываться на симптомах и результатах визуализации. Усилитель изображения будет отрегулирован для получения косого обзора. Будет выполнена одноуровневая односторонняя эпидуральная инъекция. Для трансфораминальной эпидуральной инъекции коаксиально через субпедикулярный доступ вводят спинномозговую иглу 22-го калибра для нацеливания на верхнюю часть отверстия под рентгеноскопическим контролем. Правильное положение иглы будет подтверждено соответствующим распределением контраста (1 мл контраста) в переднезадней, косой и боковой проекциях. Распространение контраста, очерчивающее корень нерва, вместе с проксимальным эпидуральным распространением будет принято как указание на правильное положение иглы. Будет выполняться одноуровневая инъекция, поскольку нет клинических испытаний, показывающих, что многоуровневая инъекция превосходит одноуровневую инъекцию, а хорошо расположенная инъекция обычно распространяется на несколько уровней, таким образом достигается эффект многоуровневой инъекции. 2 мл 1% лигнокаина будет введено для инфильтрации кожи. Как только будет подтверждено правильное положение, будет введена инъекция препарата. Для группы ESI будет дано 8 мг дексаметазона (4 мг/мл), добавленных к 1 мл физиологического раствора (общий объем 3 мл). Для группы EPRP будет введено 3 мл PRP. Общий объем инъекций для обеих групп больных составляет 3 мл.

Ослепление будет оцениваться сразу после эпидуральной инъекции с использованием индекса ослепления Джеймса и индекса ослепления Бинга.

Сопутствующие вмешательства Пациенты из обеих групп будут проинструктированы о прекращении приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кортикостероидов (за 2 недели до и через 6 недель после процедуры) и любых других препаратов, которые могут повлиять на функцию тромбоцитов, начиная с 2 недель. перед эпидуральной инъекцией. Помимо этих лекарств, все пациенты будут продолжать текущую терапию обезболивающими препаратами. Трамадол 50 мг перорально каждые 6 часов по мере необходимости может быть назначен в качестве средства неотложной помощи. Для пациентов, принимающих опиоиды (включая трамадол), они могут быть увеличены до 20% по сравнению с исходным уровнем. Пациенты будут проинструктированы о том, как титровать свои обезболивающие препараты в зависимости от реакции во время их последующего наблюдения врачом-обезболивателем. Все пациенты получат стандартную программу физиотерапии после эпидуральной инъекции (2 сеанса). Пациентам в исследовании не разрешается получать другие сопутствующие вмешательства, такие как другие интервенционные обезболивающие процедуры или иглоукалывание. Но они могут выйти из исследования в любой момент во время испытания.

Послеоперационное наблюдение и оценка результатов. Данные об исходах будут собираться исследователем, которому ничего не известно о распределении пациентов. Исходные данные для этих исходов будут собраны до эпидуральной инъекции. Оценка результатов будет проводиться во время наблюдения за пациентом в 1-й день после операции, а также через 1, 3 и 6 месяцев после эпидуральной инъекции.

Будут собираться данные о следующих исходах боли: средняя оценка боли по шкале NRS в ноге (средняя оценка боли за последнюю неделю), средняя оценка боли по шкале NRS в спине, усиление боли в ноге (за последнюю неделю), усиление боли балл по спине и наличие 50% или более уменьшения болей в ногах.

Другие исходы, которые будут оцениваться, включают качество жизни, связанное со здоровьем, функциональное состояние, шкалу общего впечатления пациента об изменениях (PGIC), потребление анальгетиков и психологический статус. Индекс инвалидности Освестри (ODI) будет использоваться для оценки функции. Это опрос из 10 вопросов, используемый для оценки функции у людей с болью в пояснице и/или ногах. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием китайской версии краткой формы обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36). EQ5D также будет использоваться для измерения состояния здоровья и проведения анализа экономической эффективности. Психологический статус будет оцениваться по шкале депрессии Бека. Осложнения и побочные эффекты, связанные с процедурой, будут оцениваться с использованием как закрытых, так и открытых вопросов в тот же день после процедуры, в первый день после инъекции и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции. Их будет оценивать слепой исследователь. Сокращение приема анальгетиков будет определяться как прекращение приема неопиоидных анальгетиков или снижение потребления опиоидов на 20%.

Пациентов с положительным ответом на эпидуральную инъекцию продолжают ослеплять и оценивать при следующем последующем наблюдении. Положительный ответ на эпидуральную инъекцию стероидов или PRP определяется как уменьшение средней боли в ногах на 50% или более и положительный общий воспринимаемый эффект. Положительный глобальный воспринимаемый эффект определяется как положительный ответ на вопрос «моя боль уменьшилась/ухудшилась/осталась такой же со времени моего последнего визита» и «я удовлетворен/не удовлетворен полученным лечением и рекомендую его другим». Пациентам не разрешается получать другие интервенционные обезболивающие процедуры, пока они участвуют в исследовании. Пациенты могут выйти из исследования в любое время, чтобы продолжить другие вмешательства (например, хирургическое вмешательство, интервенционные обезболивающие процедуры), если они чувствуют неадекватную пользу от назначенного лечения. Для пациентов, вышедших из исследования, будет проведено раскрытие ослепления, и они не будут наблюдаться. Будет проведен анализ намерения лечить. Отсутствующие точки данных для оценки боли и других исходов будут вменены с использованием метода «перенесения последнего наблюдения вперед», который также аналогичен другим исследованиям, оценивающим эпидуральную инъекцию.

Сбор других данных В течение периода исследования также будут собираться следующие данные.

• Демография
• Продолжительность пребывания в больнице
• Патологический диагноз (например, грыжа диска, спинальный стеноз)
• Любое событие, провоцирующее пояснично-крестцовую корешковую боль (нет, дорожно-транспортное происшествие, падение, поднятие тяжестей, другое)
• Уровень эпидуральной инъекции
• Продолжительность пояснично-крестцовой корешковой боли
• Анальгетики (включая опиоиды)
• Побочные явления и осложнения
• Другие сопутствующие боли