Plasma rico en plaquetas epidural transforaminal versus inyección epidural de esteroides para el dolor radicular lumbosacro

Procedimientos:

Preparación de PRP La manipulación y preparación de PRP se realizará en condiciones estériles en el quirófano del Queen Mary Hospital, Hong Kong, China. Se utilizará el sistema de concentrado de plaquetas SmartPReP (Harvest Terumo BCT) y ofrece una concentración de plaquetas y factores de crecimiento que es aproximadamente 4 a 6 veces mayor que la que se encuentra en la sangre entera. El proceso de separación produce una composición de glóbulos blancos (WBC) que contiene un 100 % más de células mononucleares (linfocitos y monocitos) mientras reduce las células de granulocitos en un 60 %. Primero se agregarán dos mililitros de solución anticoagulante de citrato en la cámara más pequeña de un kit APC (Concentrado autólogo de plaquetas, Harvest Terumo BCT) de dos cámaras. Se extraerán cincuenta y cuatro mililitros de sangre venosa autóloga bajo técnica aséptica de la vena cefálica o basílica del miembro superior de cada paciente y se recogerán en una jeringa estéril de 60 cc que contiene 6 ml de solución de citrato anticoagulante. El volumen total de 60 ml que consta de muestra de sangre y solución de citrato se transferirá a la cámara más grande (cámara de sangre) del kit APC. El kit APC se cargará en la máquina centrífuga SmartPRep2. Los procedimientos de centrifugado serán seguidos por un centrifugado estándar de dos etapas. El primer ciclo tomará tres minutos a 2500 ± 150 rpm y el segundo ciclo tomará nueve minutos a 2300 ± 140 rpm. Después del procesamiento, la jeringa con el espaciador se utilizará para extraer y desechar la capa de plasma pobre en plaquetas. Finalmente se recolectarán siete mililitros de PRP para inyecciones. Para los pacientes del grupo ESI, la sangre se desechará. Estos se realizarán después de colocar al paciente en decúbito prono para mantener el cegamiento del paciente.

Inyección epidural Todas las inyecciones epidurales se realizarán bajo técnicas asépticas usando guía fluoroscópica. Un becario especialista en dolor acreditado por el Colegio de Anestesiólogos de Hong Kong llevará a cabo o supervisará la aplicación de la inyección epidural de esteroides o PRP. La inyección epidural se realizará bajo técnica aséptica en quirófano. Se aplicará la monitorización estándar y los pacientes recibirán una ligera sedación utilizando una infusión controlada por objetivos (TCI) de propofol con una concentración en el lugar del efecto titulada entre 0,5 y 1,5 mcg/ml.

El nivel lumbosacro seleccionado para la inyección se basará en los síntomas y los resultados de las imágenes. El intensificador de imágenes se ajustará para obtener una vista oblicua. Se realizará una inyección epidural unilateral en un solo nivel. Para la inyección epidural transforaminal, se insertará coaxialmente una aguja espinal de calibre 22 a través de un abordaje subpedicular para apuntar a la parte superior del foramen bajo guía fluoroscópica. La posición correcta de la aguja se confirmará con la distribución adecuada del contraste (1 ml de contraste) en las vistas anteroposterior, oblicua y lateral. Se aceptará la extensión del contraste que delinea la raíz nerviosa junto con la extensión epidural proximal como indicación de la posición correcta de la aguja. Se realizará una inyección de un solo nivel porque no hay ensayos clínicos que demuestren que las inyecciones multinivel son superiores a las inyecciones de un solo nivel, y una inyección bien posicionada generalmente se extiende a múltiples niveles, logrando así el efecto de la inyección multinivel. Se administrarán 2ml de lidocaína al 1% para infiltración cutánea. Una vez que se confirme la posición correcta, se administrará el medicamento inyectado. Para el grupo ESI, se administrarán 8 mg de dexametasona (4 mg/ml) agregados a 1 ml de solución salina normal (volumen total de 3 ml). Para el grupo EPRP se inyectarán 3 ml de PRP. El volumen total de inyección para ambos grupos de pacientes es de 3 ml.

El cegamiento se evaluará inmediatamente después de la inyección epidural mediante el índice de cegamiento de James y el índice de cegamiento de Bing.

Cointervenciones Se indicará a los pacientes de ambos grupos que dejen de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides (2 semanas antes y 6 semanas después del procedimiento) y cualquier otro fármaco que pueda afectar la función plaquetaria a partir de las 2 semanas. antes de la inyección epidural. Aparte de estos medicamentos, todos los pacientes continuarán con su actual terapia con medicamentos analgésicos. Tramadol 50 mg por vía oral cada 6 horas según sea necesario se puede prescribir como medicación de rescate. Para los pacientes que toman opioides (incluido el tramadol), estos pueden aumentarse hasta en un 20 % por encima del valor inicial. Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo titular su medicamento analgésico en función de la respuesta durante su seguimiento por parte del médico del dolor. Todos los pacientes recibirán un programa de fisioterapia estandarizado después de la inyección epidural (2 sesiones). A los pacientes del estudio no se les permite recibir otras cointervenciones, como otros procedimientos intervencionistas para el dolor o acupuntura. Pero pueden salir del estudio en cualquier momento durante el juicio.

Seguimiento posoperatorio y evaluación de los resultados Los datos de los resultados serán recopilados por un investigador que no conocerá la asignación de pacientes. Los datos de referencia para estos resultados se recopilarán antes de la inyección epidural. La evaluación de resultados se realizará durante el seguimiento del paciente en el día postoperatorio (POD) 1, y también 1, 3 y 6 meses después de la inyección epidural.

Se recopilarán datos sobre los siguientes resultados de dolor: puntuación de dolor NRS promedio en la pierna (puntuación de dolor promedio durante la última semana), puntuación de dolor NRS promedio en la espalda, peor puntuación de dolor en la pierna (durante la última semana), peor dolor puntuación en la espalda, y la presencia de una reducción del 50% o más en el dolor de piernas.

Otros resultados que se evaluarán incluyen la calidad de vida relacionada con la salud, el estado funcional, la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC), el consumo de analgésicos y el estado psicológico. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizará para evaluar la función. Esta es una encuesta de 10 preguntas que se utiliza para evaluar el funcionamiento de las personas con dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la versión china de la Encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto (SF-36). EQ5D también se utilizará para medir el estado de salud y permitir el análisis de rentabilidad. El estado psicológico se evaluará utilizando la Escala de Depresión de Beck. Las complicaciones y los efectos adversos relacionados con el procedimiento se evaluarán mediante preguntas abiertas y cerradas el mismo día después del procedimiento, el POD 1 y 1, 3 y 6 meses después de la inyección. Estos serán evaluados por un investigador cegado. Una reducción en la medicación analgésica se definirá como el cese de la medicación analgésica no opioide o una reducción del 20% en el consumo de opioides.

Los pacientes que tengan una respuesta positiva a la inyección epidural seguirán siendo cegados y evaluados en el próximo seguimiento. Una respuesta positiva a la inyección epidural de esteroides o PRP se define como una reducción del 50 % o más en el dolor de pierna promedio y un efecto percibido global positivo. El efecto percibido global positivo se define como una respuesta positiva a la pregunta "mi dolor ha mejorado/empeorado/sigue igual desde mi última visita" y "Estoy satisfecho/no satisfecho con el tratamiento que recibí y lo recomendaría a otros". No se permitirá que los pacientes reciban otros procedimientos intervencionistas para el dolor mientras estén en el estudio. Los pacientes pueden optar por salir del estudio en cualquier momento para realizar otras intervenciones (p. ej., cirugía, procedimientos intervencionistas para el dolor) si consideran que el beneficio del tratamiento asignado no es adecuado. El desenmascaramiento se realizará para los pacientes que salen del estudio y no serán objeto de seguimiento. Se realizará análisis por intención de tratar. Los puntos de datos faltantes para las puntuaciones de dolor y otros resultados se imputarán mediante el método de "última observación realizada", que también es similar a otros estudios que evalúan la inyección epidural.

Recopilación de otros datos Los siguientes datos también se recopilarán durante el período de estudio

• Demografía
• Duración de la estancia hospitalaria
• Diagnóstico patológico (por ejemplo, hernia de disco, estenosis espinal)
• Cualquier evento desencadenante de dolor radicular lumbosacro (ninguno, accidente de tránsito, caída, levantamiento de objetos pesados, otros)
• Nivel de inyección epidural
• Duración del dolor radicular lumbosacro
• Medicamentos analgésicos (incluidos los opioides)
• Eventos adversos y complicaciones
• Otras comorbilidades del dolor