Transforaminale epidurale bloedplaatjesrijke plasma versus epidurale steroïde-injectie voor lumbosacrale radiculaire pijn

Procedures:

Bereiding van PRP De behandeling en bereiding van PRP zal onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd in de operatiekamer van het Queen Mary Hospital, Hong Kong, China. Het SmartPReP bloedplaatjesconcentraatsysteem (Harvest Terumo BCT) zal worden gebruikt en levert een concentratie van bloedplaatjes en groeifactoren die ongeveer 4-6 keer hoger is dan die in volbloed. Het scheidingsproces produceert een samenstelling van witte bloedcellen (WBC) die 100% meer mononucleaire (lymfocyten en monocyten) cellen bevat, terwijl de granulocytcellen met 60% worden verminderd. Twee milliliter antistollingsmiddelcitraatoplossing zal eerst worden toegevoegd aan de kleinere kamer van een tweekamer APC-kit (autoloog bloedplaatjesconcentraat, Harvest Terumo BCT). Vierenvijftig milliliter autoloog veneus bloed zal onder aseptische techniek worden afgenomen uit de hoofd- of basilicaader van de bovenste ledematen van elke patiënt en worden opgevangen in een steriele injectiespuit van 60 cc die 6 ml antistollingsmiddelcitraatoplossing bevat. Het totale volume van 60 ml, bestaande uit bloedmonster en citraatoplossing, wordt overgebracht naar de grotere kamer (bloedkamer) van de APC-kit. De APC-kit wordt in de SmartPRep2-centrifugemachine geladen. Centrifuge spinprocedures zullen worden gevolgd door standaard tweetraps centrifugatie spinnen. De eerste cyclus duurt drie minuten bij 2500 ± 150 tpm en de tweede cyclus duurt negen minuten bij 2300 ± 140 tpm. Na verwerking wordt de injectiespuit met de spacer gebruikt om de plaatjesarme plasmalaag op te zuigen en weg te gooien. Er wordt uiteindelijk zeven milliliter PRP verzameld voor injecties. Voor patiënten in de ESI-groep wordt het bloed weggegooid. Deze worden gedaan nadat de patiënt in buikligging is geplaatst om de patiënt blind te houden.

Epidurale injectie Alle epidurale injecties worden uitgevoerd onder aseptische technieken met behulp van fluoroscopie. Een gespecialiseerde pijnkameraad geaccrediteerd door het Hong Kong College of Anaesthesiologists zal de uitvoering van epidurale steroïde- of PRP-injectie uitvoeren of begeleiden. Epidurale injectie zal worden uitgevoerd onder aseptische techniek in de operatiekamer. Standaard monitoring zal worden toegepast en patiënten zullen lichte sedatie krijgen met behulp van target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol met een effectplaatsconcentratie van getitreerd tussen 0,5-1,5 mcg/ml.

Het geselecteerde lumbosacrale niveau voor injectie zal gebaseerd zijn op symptomen en beeldvormende bevindingen. De beeldversterker wordt aangepast om een ​​schuin beeld te krijgen. Er wordt een eenzijdige epidurale injectie op één niveau uitgevoerd. Voor de transforaminale epidurale injectie wordt een 22-gauge spinale naald coaxiaal ingebracht via een subpediculaire benadering om het bovenste deel van het foramen onder fluoroscopie te richten. De juiste naaldpositie wordt bevestigd met de juiste contrastspreiding (1 ml contrastmiddel) in het anteroposterieure, schuine en laterale zicht. Spreiding van het contrastmiddel dat de zenuwwortel afbakent, samen met proximale epidurale spreiding, wordt geaccepteerd als indicatie voor de juiste naaldpositie. Een injectie op één niveau zal worden uitgevoerd omdat er geen klinische onderzoeken zijn die aantonen dat injecties op meerdere niveaus superieur zijn aan injectie op één niveau, en een goed gepositioneerde injectie verspreidt zich gewoonlijk naar meerdere niveaus, waardoor het effect van injectie op meerdere niveaus wordt bereikt. Er wordt 2 ml lignocaïne 1% gegeven voor huidinfiltratie. Zodra de juiste positie is bevestigd, wordt het medicijninjectaat toegediend. Voor de ESI-groep wordt 8 mg dexamethason (4 mg/ml) toegevoegd aan 1 ml normale zoutoplossing gegeven (totaal 3 ml volume). Voor de EPRP-groep wordt 3 ml PRP geïnjecteerd. Het totale volume van het injectaat voor beide groepen patiënten is 3 ml.

Blindering wordt direct na epidurale injectie beoordeeld met behulp van de James blinding index en Bing blinding index.

Gelijktijdige interventies Patiënten uit beide groepen zullen worden geïnstrueerd om vanaf 2 weken te stoppen met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden (2 weken vóór en 6 weken na de procedure) en alle andere geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie kunnen beïnvloeden. vóór epidurale injectie. Afgezien van deze medicijnen, zullen alle patiënten doorgaan met hun huidige pijnstillende medicamenteuze behandeling. Tramadol 50 mg oraal om de 6 uur kan naar behoefte worden voorgeschreven als noodmedicatie. Voor patiënten die opioïden gebruiken (waaronder tramadol), kunnen deze worden verhoogd tot 20% boven de uitgangswaarde. Patiënten zullen worden geïnstrueerd over hoe ze hun pijnstillende medicatie moeten titreren op basis van de respons tijdens hun follow-up door de pijnarts. Alle patiënten krijgen na een epidurale injectie (2 sessies) een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma. Patiënten in de studie mogen geen andere co-interventies ondergaan, zoals andere interventionele pijnprocedures of acupunctuur. Maar ze kunnen de studie op elk moment tijdens de proef beëindigen.

Postoperatieve follow-up en uitkomstbeoordeling Uitkomstgegevens worden verzameld door een onderzoeker die blind is voor de toewijzing van patiënten. Basisgegevens voor deze uitkomsten zullen voorafgaand aan de epidurale injectie worden verzameld. De uitkomstbeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de follow-up van de patiënt op postoperatieve dag (POD) 1, en ook 1, 3 en 6 maanden na epidurale injectie.

Gegevens over de volgende pijnuitkomsten worden verzameld: gemiddelde NRS-pijnscore over het been (gemiddelde pijnscore over de afgelopen week), gemiddelde NRS-pijnscore over de rug, ergere pijnscore over het been (de afgelopen week), ergere pijn score over de rug, en de aanwezigheid van 50% of meer vermindering van beenpijn.

Andere uitkomsten die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionele status, global impression of change scale (PGIC) van de patiënt, pijnstillende consumptie en psychologische status. De Oswestry invaliditeitsindex (ODI) zal worden gebruikt om de functie te beoordelen. Dit is een enquête met 10 vragen die wordt gebruikt om de functie te beoordelen van personen met lage rug- en/of beenpijn. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). EQ5D zal ook worden gebruikt om de gezondheidstoestand te meten en kosteneffectiviteitsanalyses mogelijk te maken. De psychologische status wordt geëvalueerd met behulp van de Beck Depression Scale. Complicaties en bijwerkingen gerelateerd aan de procedure zullen worden beoordeeld met zowel gesloten als open vragen op dezelfde dag na de procedure, op POD 1 en 1, 3 en 6 maanden na injectie. Deze worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker. Een vermindering van pijnstillende medicatie zal worden gedefinieerd als het staken van niet-opioïde pijnstillende medicatie of een vermindering van 20% van het gebruik van opioïden.

Patiënten die positief reageren op de epidurale injectie zullen bij de volgende follow-up geblindeerd en beoordeeld blijven. Een positieve respons op epidurale steroïde- of PRP-injectie wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer van de gemiddelde beenpijn en een positief algemeen waargenomen effect. Positief algemeen waargenomen effect wordt gedefinieerd als een positief antwoord op de vraag 'mijn pijn is verbeterd/verergerd/gelijk gebleven sinds mijn laatste bezoek' en 'Ik ben tevreden/niet tevreden met de behandeling die ik heb gekregen en zou deze aan anderen aanbevelen. Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen andere interventionele pijnprocedures ondergaan. Patiënten kunnen er op elk moment voor kiezen om de studie te verlaten om andere interventies na te streven (bijv. chirurgie, interventionele pijnprocedures) als ze onvoldoende voordeel voelen van de toegewezen behandeling. Deblindering zal worden gedaan voor patiënten die de studie verlaten en zij zullen niet worden opgevolgd. Intentie om te behandelen analyse zal worden uitgevoerd. Ontbrekende gegevenspunten voor pijnscores en andere uitkomsten zullen worden toegerekend met behulp van de 'laatste waarneming overgedragen'-methode, die ook vergelijkbaar is met andere studies die epidurale injectie evalueren.

Overige gegevensverzameling Tijdens de onderzoeksperiode worden ook de volgende gegevens verzameld

• Demografie
• Duur van het ziekenhuisverblijf
• Pathologische diagnose (bijv. hernia, spinale stenose)
• Elke versnellende gebeurtenis voor lumbosacrale radiculaire pijn (geen, verkeersongeval, vallen, zwaar voorwerp optillen, anders)
• Niveau van epidurale injectie
• Duur van lumbosacrale radiculaire pijn
• Pijnstillende medicatie (inclusief opioïden)
• Bijwerkingen en complicaties
• Andere pijncomorbiditeiten