Transforaminal epidural blodplaterik plasma versus epidural steroidinjeksjon for lumbosakral radikulær smerte

Prosedyrer:

Klargjøring av PRP Håndtering av og tilberedning av PRP vil bli utført under sterile forhold i operasjonssalen til Queen Mary Hospital, Hong Kong, Kina. SmartPReP Platelet Concentrate System (Harvest Terumo BCT) vil bli brukt og leverer en konsentrasjon av blodplater og vekstfaktorer som er omtrent 4-6 ganger større enn den som finnes i fullblod. Separasjonsprosessen produserer en sammensetning av hvite blodlegemer (WBC) som inneholder 100 % flere mononukleære (lymfocytter og monocytter) celler samtidig som granulocyttcellene reduseres med 60 %. To milliliter antikoagulant sitratløsning vil først bli tilsatt i det mindre kammeret i et to-kammer APC (Autologous Platelet Concentrate, Harvest Terumo BCT)-sett. Femtifire milliliter autologt veneblod vil bli tappet under aseptisk teknikk fra cephalic eller basilic vene i hver pasients øvre lem og samles i en steril 60 cc sprøyte som inneholder 6 ml antikoagulerende citratløsning. Det totale volumet på 60 ml bestående av blodprøve og sitratløsning vil bli overført til det større kammeret (blodkammeret) i APC-settet. APC-settet vil bli lastet i SmartPRep2 sentrifugemaskinen. Sentrifugespinningsprosedyrer vil bli fulgt av standard totrinns sentrifugespinning. Den første syklusen vil ta tre minutter ved 2500 ± 150 rpm og den andre syklusen vil ta ni minutter ved 2300 ±140 rpm. Etter behandlingen vil sprøyten med avstandsstykket brukes til å trekke ut og kaste det blodplatefattige plasmalaget. Syv milliliter PRP vil til slutt samles inn for injeksjoner. For pasienter i ESI-gruppen vil blodet bli kastet. Disse vil bli gjort etter at pasienten er plassert i liggende stilling for å opprettholde pasientens blinding.

Epidural injeksjon Alle epidural injeksjon vil bli utført under aseptiske teknikker ved bruk av fluoroskopisk veiledning. En spesialist smertestipendiat akkreditert av Hong Kong College of Anaesthesiologists vil enten utføre eller overvåke utførelsen av epidural steroid- eller PRP-injeksjon. Epidural injeksjon vil bli utført under aseptisk teknikk i operasjonssalen. Standard overvåking vil bli brukt og pasienter vil motta lett sedasjon ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) av propofol med en effektstedkonsentrasjon på titrert mellom 0,5-1,5 mcg/ml.

Det lumbosakrale nivået som velges for injeksjon vil være basert på symptomer og avbildningsfunn. Bildeforsterkeren vil bli justert for å få en skrå visning. En enkeltnivå, ensidig epidural injeksjon vil bli utført. For den transforaminale epiduralinjeksjonen vil en 22-gauge spinalnål settes inn koaksialt via en subpedikulær tilnærming for å målrette den øvre delen av foramen under fluoroskopisk veiledning. Riktig nåleposisjon vil bli bekreftet med passende kontrastspredning (1 ml kontrast) i anteroposterior, skrå og sidevisning. Spredning av kontrast som avgrenser nerveroten sammen med proksimal epidural spredning vil bli akseptert som indikerer korrekt nåleposisjon. En enkeltnivåinjeksjon vil bli utført fordi det ikke er noen kliniske studier som viser at flernivåinjeksjoner er bedre enn enkeltnivåinjeksjoner, og en godt posisjonert injeksjon sprer seg vanligvis til flere nivåer, og oppnår dermed effekten av flernivåinjeksjon. 2 ml 1 % lignokain vil bli gitt for hudinfiltrasjon. Når riktig posisjon er bekreftet, vil medikamentinjeksjon bli administrert. For ESI-gruppen vil det gis 8 mg deksametason (4 mg/ml) tilsatt 1 ml vanlig saltvann (totalt 3 ml volum). For EPRP-gruppen vil 3 ml PRP bli injisert. Det totale volumet av injeksjon for begge gruppene av pasienter er 3 ml.

Blinding vil bli vurdert umiddelbart etter epidural injeksjon ved bruk av James blinding index og Bing blinding indeks.

Ko-intervensjoner Pasienter fra begge grupper vil bli bedt om å slutte å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider som starter (2 uker før og 6 uker etter prosedyren), og alle andre legemidler som kan påvirke blodplatefunksjonen fra 2 uker før epidural injeksjon. Bortsett fra disse medisinene, vil alle pasienter fortsette med sin nåværende smertestillende medikamentell behandling. Tramadol 50 mg oralt hver 6. time etter behov kan foreskrives som redningsmedisin. For pasienter som tar opioider (inkludert tramadol), kan disse økes med opptil 20 % over baseline. Pasienter vil bli instruert i hvordan de kan titrere smertestillende medisiner basert på respons under oppfølgingen av smertelegen. Alle pasienter vil få et standardisert fysioterapiprogram etter epidural injeksjon (2 økter). Pasienter i studien har ikke lov til å motta andre ko-intervensjoner som andre intervensjonelle smerteprosedyrer eller akupunktur. Men de kan gå ut av studien når som helst under utprøvingen.

Postoperativ oppfølging og utfallsvurdering Resultatdata vil bli samlet inn av en utreder som vil bli blindet for pasientallokering. Grunndata for disse utfallene vil bli samlet inn før epidural injeksjon. Resultatvurdering vil bli utført under pasientoppfølging på postoperativ dag (POD) 1, og også 1, 3 og 6 måneder etter epidural injeksjon.

Data om følgende smerteutfall vil bli samlet inn: gjennomsnittlig NRS smertescore over benet (gjennomsnittlig smertescore siste uke), gjennomsnittlig NRS smertescore over ryggen, verre smertescore over benet (i løpet av den siste uken), verre smerte skåre over ryggen, og tilstedeværelsen av 50 % eller mer reduksjon i bensmerter.

Andre utfall som vil bli vurdert inkluderer helserelatert livskvalitet, funksjonsstatus, pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC), smertestillende forbruk og psykologisk status. Oswestry funksjonshemmingsindeksen (ODI) vil bli brukt til å vurdere funksjon. Dette er en undersøkelse med 10 spørsmål som brukes til å vurdere funksjon for personer med smerter i korsrygg og/eller ben. Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). EQ5D vil også bli brukt til å måle helsestatus og for å muliggjøre kostnadseffektivitetsanalyse. Psykologisk status vil bli evaluert ved hjelp av Beck Depression Scale. Komplikasjoner og bivirkninger knyttet til prosedyren vil bli vurdert ved bruk av både lukkede og åpne spørsmål samme dag etter prosedyren, på POD 1, og 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon. Disse vil bli vurdert av en blindet etterforsker. En reduksjon i smertestillende medisin vil defineres som seponering av ikke-opioid smertestillende medisin eller 20 % reduksjon i opioidforbruk.

Pasienter som har positiv respons på epiduralinjeksjonen vil fortsatt bli blindet og vurdert ved neste oppfølging. En positiv respons på epidural steroid- eller PRP-injeksjon er definert som en 50 % eller mer reduksjon i gjennomsnittlig leggsmerter og positiv global oppfattet effekt. Positiv global opplevd effekt er definert som en positiv respons på spørsmålet 'min smerte har blitt bedre/forverret/blitt den samme siden mitt siste besøk' og 'Jeg er fornøyd/ikke fornøyd med behandlingen jeg fikk og vil anbefale den til andre. Pasienter vil ikke få lov til å motta andre intervensjonelle smerteprosedyrer mens de er i studien. Pasienter kan velge å forlate studien når som helst for å forfølge andre intervensjoner (f.eks. kirurgi, intervensjonelle smerteprosedyrer) hvis de føler utilstrekkelig nytte av den tildelte behandlingen. Avblinding vil bli gjort for pasienter som går ut av studien og de vil ikke bli fulgt opp. Intention to treat-analyse vil bli utført. Manglende datapunkter for smerteskåre og andre utfall vil bli beregnet ved å bruke metoden 'siste observasjon videreført', som også ligner på andre studier som evaluerer epidural injeksjon.

Annen datainnsamling Følgende data vil også bli samlet inn i løpet av studieperioden

• Demografi
• Varighet av sykehusopphold
• Patologisk diagnose (f.eks. diskusprolaps, spinal stenose)
• Enhver utløsende hendelse for lumbosakral radikulær smerte (ingen, trafikkulykke, fall, løfting av tung gjenstand, annet)
• Nivå av epidural injeksjon
• Varighet av lumbosakral radikulær smerte
• Analgetiske medisiner (inkludert opioider)
• Uønskede hendelser og komplikasjoner
• Andre smertekomorbiditeter