Transforaminaalinen epiduraalinen verihiutalerikas plasma vs. epiduraalinen steroidi-injektio lumbosakraalisen radikulaarisen kivun hoitoon

Toimenpiteet:

PRP:n valmistelu PRP:n käsittely ja valmistelu suoritetaan steriileissä olosuhteissa Queen Mary Hospitalin leikkaussalissa Hongkongissa Kiinassa. Käytössä on SmartPReP-verihiutalekonsentraattijärjestelmä (Harvest Terumo BCT), joka tuottaa verihiutaleiden ja kasvutekijöiden pitoisuuden, joka on noin 4-6 kertaa suurempi kuin kokoverestä. Erotusprosessi tuottaa valkosolukoostumuksen (WBC), joka sisältää 100 % enemmän yksitumaisia ​​(lymfosyytit ja monosyytit) soluja ja vähentää granulosyyttisoluja 60 %. Kaksi millilitraa antikoagulanttisitraattiliuosta lisätään ensin kaksikammioisen APC-sarjan (Autologous Trombote Concentrate, Harvest Terumo BCT) pienempään kammioon. Jokaisen potilaan yläraajan pää- tai basilikalaskimosta otetaan aseptisella tekniikalla 54 millilitraa autologista laskimoverta ja kerätään steriiliin 60 cc:n ruiskuun, joka sisältää 6 ml antikoagulanttisitraattiliuosta. Verinäytteestä ja sitraattiliuoksesta koostuva 60 ml:n kokonaistilavuus siirretään APC-sarjan suurempaan kammioon (verikammioon). APC-sarja ladataan SmartPRep2-sentrifugilaitteeseen. Sentrifugilinkousmenetelmiä seuraa tavallinen kaksivaiheinen sentrifugointi. Ensimmäinen sykli kestää kolme minuuttia nopeudella 2500 ± 150 rpm ja toinen jakso kestää yhdeksän minuuttia nopeudella 2300 ± 140 rpm. Käsittelyn jälkeen ruiskua, jossa on välikappale, käytetään verihiutaleiden huonon plasmakerroksen poistamiseen ja hävittämiseen. Lopulta kerätään seitsemän millilitraa PRP:tä injektiota varten. ESI-ryhmän potilaiden veri hylätään. Nämä tehdään sen jälkeen, kun potilas on asetettu makuuasentoon potilaan sokeuttamisen ylläpitämiseksi.

Epiduraaliruiskeet Kaikki epiduraaliruiskeet suoritetaan aseptisin menetelmin käyttäen fluoroskopiaa. Hongkongin anestesiologisten korkeakoulun akkreditoima kipututkija joko suorittaa tai valvoo epiduraalista steroidia tai PRP-injektiota. Epiduraaliinjektio tehdään aseptisessa tekniikassa leikkaussalissa. Tavanomaista seurantaa sovelletaan ja potilaat saavat kevyttä sedaatiota käyttämällä propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI), jonka vaikutuskohdan pitoisuus titrataan välillä 0,5-1,5 mikrog/ml.

Injektiota varten valittu lumbosacraalinen taso perustuu oireisiin ja kuvantamislöydöksiin. Kuvanvahvistin säädetään vinon näkymän saamiseksi. Yksitasoinen, yksipuolinen epiduraaliruiske tehdään. Transforaminaalista epiduraalista injektiota varten 22 gaugen selkärangan neula työnnetään koaksiaalisesti subpedikulaarisen lähestymistavan kautta, jotta se kohdistaa aukon yläosaan fluoroskopian ohjauksessa. Oikea neulan asento varmistetaan sopivalla varjoainelevityksellä (1 ml kontrastia) anteroposteriorissa, vinossa ja lateraalisessa kuvassa. Hermojuuren rajaavan kontrastin leviäminen yhdessä proksimaalisen epiduraalisen leviämisen kanssa hyväksytään osoittamaan neulan oikean asennon. Yksitasoinen injektio suoritetaan, koska ei ole kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että monitasoiset injektiot ovat parempia kuin yksitasoiset injektiot, ja hyvin sijoitettu injektio leviää yleensä useille tasoille, jolloin saavutetaan monitasoisen injektion vaikutus. Ihon infiltraatioon annetaan 2 ml 1 % lignokaiinia. Kun oikea asento on vahvistettu, ruiskutetaan lääkettä. ESI-ryhmälle annetaan 8 mg deksametasonia (4 mg/ml) lisättynä 1 ml:aan normaalia suolaliuosta (kokonaistilavuus 3 ml). EPRP-ryhmälle ruiskutetaan 3 ml PRP:tä. Ruiskeen kokonaistilavuus molemmille potilasryhmille on 3 ml.

Sokeuttavuus arvioidaan välittömästi epiduraaliruiskeen jälkeen Jamesin sokaisuindeksillä ja Bingin sokeutusindeksillä.

Yhteistoimenpiteet Molempien ryhmien potilaita neuvotaan lopettamaan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kortikosteroidien käytön aloittaminen (2 viikkoa ennen ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja kaikki muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan 2 viikon kuluttua. ennen epiduraaliruiskeen antamista. Näitä lääkkeitä lukuun ottamatta kaikki potilaat jatkavat nykyistä analgeettista lääkehoitoaan. Tarvittaessa voidaan määrätä pelastuslääkkeeksi Tramadol 50 mg suun kautta 6 tunnin välein. Opioideja (mukaan lukien tramadoli) käyttävillä potilailla ne voivat nousta jopa 20 % lähtötason yläpuolelle. Potilaita opastetaan kipulääkettä titraamaan vasteen perusteella kipulääkärin seurannan aikana. Kaikki potilaat saavat standardoidun fysioterapiaohjelman epiduraaliruiskeen jälkeen (2 kertaa). Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa saada muita rinnakkaishoitoja, kuten muita interventiokiputoimenpiteitä tai akupunktiota. Mutta he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa kokeilun aikana.

Leikkauksen jälkeinen seuranta ja tulosten arviointi Tulostiedot kerää tutkija, joka on sokea potilaan jakamisesta. Näiden tulosten perustiedot kerätään ennen epiduraaliruiskeen antamista. Tuloksen arviointi suoritetaan potilaan seurannan aikana postoperatiivisena päivänä (POD) 1 sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua epiduraaliruiskeesta.

Tietoja kerätään seuraavista kiputuloksista: keskimääräinen NRS-kipupisteet jalassa (keskimääräinen kipupisteet kuluneen viikon aikana), keskimääräinen NRS-kipupisteet selässä, huonommat kipupisteet jalassa (viime viikon aikana), pahempi kipu pisteet selässä ja jalkakipujen väheneminen 50 % tai enemmän.

Muita arvioitavia tuloksia ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu, toimintatila, potilaan yleinen vaikutelma muutosskaalasta (PGIC), kipulääkkeiden kulutus ja psykologinen tila. Toiminnan arvioinnissa käytetään Oswestryn työkyvyttömyysindeksiä (ODI). Tämä 10 kysymyksen kysely, jota käytetään sellaisten henkilöiden toiminnan arvioimiseen, joilla on alaselkä- ja/tai jalkakipuja. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Short Form 36-Item Health Surveyn (SF-36) kiinalaisen version avulla. EQ5D:tä käytetään myös terveydentilan mittaamiseen ja kustannustehokkuusanalyysiin. Psykologinen tila arvioidaan Beck Depression Scale -asteikolla. Toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ja haittavaikutuksia arvioidaan sekä suljetuilla että avoimilla kysymyksillä samana päivänä toimenpiteen jälkeen, POD 1:llä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta. Sokeutunut tutkija arvioi nämä. Kipulääkityksen vähentäminen määritellään ei-opioidisten kipulääkkeiden lopettamiseksi tai opioidien kulutuksen vähentämiseksi 20 %.

Potilaat, joilla on positiivinen vaste epiduraaliinjektioon, sokeutetaan ja niitä arvioidaan seuraavassa seurannassa. Positiivinen vaste epiduraaliseen steroidi- tai PRP-injektioon määritellään 50 % tai enemmän keskimääräisen jalkakivun vähenemisenä ja positiivisena maailmanlaajuisena vaikutuksena. Positiivinen globaali havaittu vaikutus määritellään positiiviseksi vastaukseksi kysymyksiin "kipuni on parantunut/pahentunut/pysynyt samana edellisen käyntini jälkeen" ja "Olen tyytyväinen/en ole tyytyväinen saamaani hoitoon ja suosittelisin sitä muille. Potilaat eivät saa saada muita interventiokiputoimenpiteitä tutkimuksen aikana. Potilaat voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa jatkaakseen muita toimenpiteitä (esim. leikkaus, interventiokiputoimenpiteet), jos he kokevat, että hänelle osoitetusta hoidosta ei ole riittävästi hyötyä. Tutkimuksesta poistuville potilaille tehdään sokkoutus, eikä heitä seurata. Aikomus hoitaa analyysi suoritetaan. Puuttuvat kipupisteiden ja muiden tulosten datapisteet lasketaan käyttämällä "viimeinen havainto siirretty eteenpäin" -menetelmää, joka on myös samanlainen kuin muut epiduraaliinjektiota arvioivat tutkimukset.

Muu tiedonkeruu Tutkimusjakson aikana kerätään myös seuraavia tietoja

• Väestötiedot
• Sairaalassa oleskelun kesto
• Patologinen diagnoosi (esim. välilevytyrä, selkäytimen ahtauma)
• Mikä tahansa tapahtuma, joka saa aikaan lumbosacral radicular -kipua (ei mitään, liikenneonnettomuus, putoaminen, raskaan esineen nostaminen, muu)
• Epiduraaliruiskeen taso
• Lanne-sakraalisen radikulaarikivun kesto
• Analgeettiset lääkkeet (myös opioidit)
• Haitalliset tapahtumat ja komplikaatiot
• Muut kivun liitännäissairaudet