Transforaminal epidural trombocytrik plasma kontra epidural steroidinjektion för lumbosakral radikulär smärta

Tillvägagångssätt:

Beredning av PRP Hanteringen och beredningen av PRP kommer att utföras under sterila förhållanden i operationssalen på Queen Mary Hospital, Hong Kong, Kina. SmartPReP Platelet Concentrate System (Harvest Terumo BCT) kommer att användas och levererar en koncentration av blodplättar och tillväxtfaktorer som är ungefär 4-6 gånger större än den som finns i helblod. Separationsprocessen ger en sammansättning av vita blodkroppar (WBC) som innehåller 100 % fler mononukleära (lymfocyter och monocyter) celler samtidigt som granulocytcellerna reduceras med 60 %. Två milliliter antikoagulerande citratlösning tillsätts först i den mindre kammaren i en tvåkammars APC (Autologous Platelet Concentrate, Harvest Terumo BCT)-kit. Femtiofyra milliliter autologt venöst blod kommer att tas med aseptisk teknik från huvudvenen eller basilikvenen i varje patients övre extremitet och samlas upp i en steril 60 cc spruta som innehåller 6 ml antikoagulerande citratlösning. Den totala volymen på 60 ml bestående av blodprov och citratlösning kommer att överföras till den större kammaren (blodkammaren) i APC-satsen. APC-satsen kommer att laddas i SmartPRep2-centrifugmaskinen. Centrifugespinning kommer att följas av standard tvåstegs centrifugeringsspinning. Den första cykeln tar tre minuter vid 2500 ± 150 rpm och den andra cykeln tar nio minuter vid 2300 ±140 rpm. Efter bearbetning kommer sprutan med distansen att användas för att dra ut och kassera det blodplättsfattiga plasmaskiktet. Sju milliliter PRP kommer slutligen att samlas in för injektioner. För patienter i ESI-gruppen kommer blodet att kasseras. Dessa kommer att göras efter att patienten har placerats i liggande position för att bibehålla patientens blindning.

Epiduralinjektion Alla epiduralinjektioner kommer att utföras under aseptiska tekniker med fluoroskopisk vägledning. En specialist smärtstipendiat ackrediterad av Hong Kong College of Anaesthesiologists kommer antingen att utföra eller övervaka utförandet av epidural steroid- eller PRP-injektion. Epidural injektion kommer att utföras under aseptisk teknik på operationssalen. Standardövervakning kommer att tillämpas och patienterna kommer att få lätt sedering med målkontrollerad infusion (TCI) av propofol med en effektställekoncentration på titrerad mellan 0,5-1,5 mcg/ml.

Den lumbosakrala nivån som väljs för injektion kommer att baseras på symtom och avbildningsfynd. Bildförstärkaren kommer att justeras för att få en sned vy. En ensidig epidural injektion på en nivå kommer att utföras. För den transforaminala epidurala injektionen kommer en 22-gauge spinalnål att sättas in koaxiellt via ett subpedikulärt tillvägagångssätt för att rikta in den övre delen av foramen under fluoroskopisk vägledning. Korrekt nålposition kommer att bekräftas med lämplig kontrastspridning (1 ml kontrast) i anteroposterior, sned och lateral vy. Spridning av kontrast som avgränsar nervroten tillsammans med proximal epidural spridning kommer att accepteras som indikerar korrekt nålposition. En injektion på en nivå kommer att utföras eftersom det inte finns några kliniska prövningar som visar att injektioner på flera nivåer är överlägsna injektioner på en nivå, och en välplacerad injektion sprider sig vanligtvis till flera nivåer, vilket uppnår effekten av injektion med flera nivåer. 2 ml 1% lignokain kommer att ges för hudinfiltration. När korrekt position har bekräftats kommer läkemedelsinjektat att administreras. För ESI-gruppen ges 8 mg dexametason (4 mg/ml) tillsatt till 1 ml normal koksaltlösning (total volym på 3 ml). För EPRP-gruppen kommer 3 ml PRP att injiceras. Den totala volymen av injektat för båda grupperna av patienter är 3 ml.

Blindning kommer att bedömas omedelbart efter epidural injektion med James blinding index och Bing blinding index.

Saminterventioner Patienter från båda grupperna kommer att instrueras att sluta ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider som börjar (2 veckor före och 6 veckor efter proceduren) och alla andra läkemedel som kan påverka trombocytfunktionen från och med 2 veckor. före epidural injektion. Förutom dessa mediciner kommer alla patienter att fortsätta med sin nuvarande smärtstillande läkemedelsbehandling. Tramadol 50mg oralt var 6:e ​​timme efter behov kan förskrivas som räddningsmedicin. För patienter som tar opioider (inklusive tramadol) kan dessa öka med upp till 20 % över utgångsvärdet. Patienterna kommer att instrueras om hur de ska titrera sin smärtstillande medicin baserat på svar under uppföljningen av smärtläkaren. Alla patienter kommer att få ett standardiserat sjukgymnastikprogram efter epidural injektion (2 sessioner). Patienter i studien får inte ta emot andra saminterventioner som andra interventionella smärtingrepp eller akupunktur. Men de kan lämna studien när som helst under rättegången.

Postoperativ uppföljning och resultatbedömning Resultatdata kommer att samlas in av en utredare som kommer att bli blind för patienttilldelning. Baslinjedata för dessa resultat kommer att samlas in före epiduralinjektion. Resultatbedömning kommer att utföras under patientuppföljning på postoperativ dag (POD) 1, och även 1, 3 och 6 månader efter epidural injektion.

Data om följande smärtutfall kommer att samlas in: genomsnittlig NRS-smärtpoäng över benet (genomsnittlig smärtpoäng under den senaste veckan), genomsnittlig NRS-smärtpoäng över ryggen, sämre smärtpoäng över benet (den senaste veckan), värre smärta poäng över ryggen, och närvaron av 50 % eller mer minskning av bensmärta.

Andra resultat som kommer att bedömas inkluderar hälsorelaterad livskvalitet, funktionell status, patientens globala intryck av förändringsskala (PGIC), analgetikakonsumtion och psykologisk status. Oswestrys funktionsnedsättningsindex (ODI) kommer att användas för att bedöma funktion. Detta är en undersökning med 10 frågor som används för att bedöma funktion för individer med smärta i ländryggen och/eller benen. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med den kinesiska versionen av Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). EQ5D kommer också att användas för att mäta hälsotillstånd och för att möjliggöra kostnadseffektivitetsanalys. Psykologisk status kommer att utvärderas med hjälp av Beck Depression Scale. Komplikationer och biverkningar relaterade till proceduren kommer att bedömas med både slutna och öppna frågor samma dag efter ingreppet, på POD 1 och 1, 3 och 6 månader efter injektionen. Dessa kommer att bedömas av en blindad utredare. En minskning av smärtstillande medicin kommer att definieras som ett upphörande av icke-opioid smärtstillande medicin eller en 20 % minskning av opioidkonsumtionen.

Patienter som har ett positivt svar på epiduralinjektionen kommer att fortsätta att bli blinda och bedömas vid nästa uppföljning. Ett positivt svar på epidural steroid- eller PRP-injektion definieras som en 50 % eller mer minskning av genomsnittlig bensmärta och positiv global upplevd effekt. Positiv global upplevd effekt definieras som ett positivt svar på frågan 'min smärta har förbättrats/förvärrats/förblivit densamma sedan mitt senaste besök' och 'Jag är nöjd/inte nöjd med behandlingen jag fått och skulle rekommendera den till andra. Patienter kommer inte att tillåtas att få andra interventionella smärtbehandlingar medan de är i studien. Patienter kan välja att lämna studien när som helst för att genomföra andra ingrepp (t.ex. kirurgi, interventionella smärtprocedurer) om de känner sig otillräcklig nytta av den tilldelade behandlingen. Avblindning kommer att göras för patienter som lämnar studien och de kommer inte att följas upp. Intention to treat-analys kommer att utföras. Saknade datapunkter för smärtpoäng och andra resultat kommer att tillräknas med metoden "sista observation överförd", som också liknar andra studier som utvärderar epidural injektion.

Annan datainsamling Följande data kommer också att samlas in under studieperioden

• Demografi
• Sjukhusvistelsens varaktighet
• Patologisk diagnos (t.ex. diskbråck, spinal stenos)
• Varje utlösande händelse för lumbosakral radikulär smärta (ingen, vägtrafikolycka, fall, lyft av tunga föremål, annat)
• Nivå av epidural injektion
• Varaktighet av lumbosakral radikulär smärta
• Smärtstillande medicin (inklusive opioider)
• Biverkningar och komplikationer
• Andra smärtkomorbiditeter