Transforaminal zewnątrzoponowe osocze bogatopłytkowe w porównaniu do zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego

Procedury:

Przygotowanie PRP Przetwarzanie i przygotowanie PRP będzie wykonywane w sterylnych warunkach na sali operacyjnej Queen Mary Hospital w Hong Kongu w Chinach. Zastosowany zostanie system SmartPReP Platelet Concentrate System (Harvest Terumo BCT), który zapewnia stężenie płytek krwi i czynników wzrostu około 4-6 razy większe niż w pełnej krwi. W procesie separacji uzyskuje się kompozycję białych krwinek (WBC), która zawiera 100% więcej komórek jednojądrzastych (limfocytów i monocytów), jednocześnie zmniejszając liczbę komórek granulocytów o 60%. Najpierw do mniejszej komory dwukomorowego zestawu APC (Autologous Platelet Concentrate, Harvest Terumo BCT) zostaną dodane dwa mililitry cytrynianowego roztworu antykoagulantu. Pięćdziesiąt cztery mililitry autologicznej krwi żylnej zostaną pobrane zgodnie z techniką aseptyczną z żyły odpromieniowej lub odłogowej kończyny górnej każdego pacjenta i pobrane do sterylnej strzykawki o pojemności 60 cm3 zawierającej 6 ml roztworu cytrynianu antykoagulantu. Całkowita objętość 60 ml składająca się z próbki krwi i roztworu cytrynianu zostanie przeniesiona do większej komory (komory krwi) zestawu APC. Zestaw APC zostanie załadowany do wirówki SmartPRep2. Po procedurach wirowania w wirówce nastąpi standardowe wirowanie dwuetapowe. Pierwszy cykl zajmie trzy minuty przy 2500 ± 150 obr./min, a drugi dziewięć minut przy 2300 ± 140 obr./min. Po przetworzeniu strzykawka z przekładką zostanie użyta do pobrania i wyrzucenia warstwy osocza ubogopłytkowego. Docelowo zostanie zebranych siedem mililitrów PRP do wstrzykiwań. W przypadku pacjentów z grupy ESI krew zostanie odrzucona. Zostaną one wykonane po ułożeniu pacjenta w pozycji na brzuchu w celu utrzymania zaślepienia pacjenta.

Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe Wszystkie wstrzyknięcia zewnątrzoponowe będą wykonywane z zachowaniem zasad aseptyki pod kontrolą fluoroskopii. Specjalista od bólu akredytowany przez Hong Kong College of Anaesthesiologists będzie przeprowadzał lub nadzorował wykonywanie znieczulenia zewnątrzoponowego lub wstrzyknięcia PRP. Iniekcja zewnątrzoponowa zostanie wykonana w warunkach aseptycznych na sali operacyjnej. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie, a pacjenci otrzymają lekką sedację za pomocą kontrolowanej infuzji (TCI) propofolu o miareczkowanym stężeniu w miejscu działania w zakresie od 0,5 do 1,5 μg/ml.

Poziom lędźwiowo-krzyżowy wybrany do wstrzyknięcia będzie oparty na objawach i wynikach badań obrazowych. Wzmacniacz obrazu zostanie wyregulowany, aby uzyskać ukośny widok. Zostanie wykonane jednopoziomowe, jednostronne wstrzyknięcie zewnątrzoponowe. W przypadku wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przezotworowego, igła podpajęczynówkowa o rozmiarze 22 G zostanie wprowadzona współosiowo z dostępu podnasadowego w celu wycelowania w górną część otworu pod kontrolą fluoroskopii. Prawidłowe położenie igły zostanie potwierdzone odpowiednim rozprowadzeniem kontrastu (1 ml kontrastu) w projekcji przednio-tylnej, skośnej i bocznej. Rozprzestrzenianie się kontrastu wyznaczającego korzeń nerwu wraz z rozprzestrzenianiem się proksymalnego odcinka zewnątrzoponowego zostanie uznane za wskazujące na prawidłowe położenie igły. Wykonane zostanie wstrzyknięcie jednopoziomowe, ponieważ nie ma badań klinicznych wykazujących, że wstrzyknięcia wielopoziomowe są lepsze od wstrzyknięć jednopoziomowych, a dobrze umieszczone wstrzyknięcie zwykle rozprzestrzenia się na wiele poziomów, osiągając w ten sposób efekt wstrzyknięcia wielopoziomowego. Do infiltracji skóry podaje się 2 ml 1% lignokainy. Po potwierdzeniu prawidłowej pozycji zostanie podany lek w iniekcji. W przypadku grupy ESI zostanie podane 8 mg deksametazonu (4 mg/ml) dodane do 1 ml normalnej soli fizjologicznej (całkowita objętość 3 ml). W przypadku grupy EPRP zostanie wstrzyknięte 3 ml PRP. Całkowita objętość iniekcji dla obu grup pacjentów wynosi 3 ml.

Oślepienie zostanie ocenione natychmiast po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym przy użyciu wskaźnika oślepienia Jamesa i wskaźnika oślepienia Binga.

Jednoczesne interwencje Pacjenci z obu grup zostaną pouczeni o zaprzestaniu przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kortykosteroidów (2 tygodnie przed i 6 tygodni po zabiegu) oraz wszelkich innych leków, które mogą wpływać na czynność płytek krwi, począwszy od 2 tygodni przed iniekcją zewnątrzoponową. Oprócz tych leków wszyscy pacjenci będą kontynuować dotychczasową terapię lekami przeciwbólowymi. Tramadol 50 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby można przepisać jako lek ratunkowy. W przypadku pacjentów przyjmujących opioidy (w tym tramadol) można je zwiększyć nawet o 20% powyżej wartości początkowej. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak miareczkować leki przeciwbólowe w oparciu o odpowiedź podczas ich obserwacji przez lekarza bólu. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy program fizjoterapii po iniekcji zewnątrzoponowej (2 sesje). Pacjenci biorący udział w badaniu nie mogą otrzymywać innych interwencji, takich jak inne interwencyjne procedury przeciwbólowe lub akupunktura. Mogą jednak opuścić badanie w dowolnym momencie podczas badania.

Obserwacja pooperacyjna i ocena wyników Dane dotyczące wyników zostaną zebrane przez badacza, który nie będzie wiedział o przydziale pacjentów. Dane wyjściowe dotyczące tych wyników zostaną zebrane przed wstrzyknięciem zewnątrzoponowym. Ocena wyników zostanie przeprowadzona podczas kontroli pacjenta w 1. dobie pooperacyjnej (POD), a także po 1, 3 i 6 miesiącach od iniekcji zewnątrzoponowej.

Zostaną zebrane dane dotyczące następujących wyników bólu: średnia ocena bólu NRS w nodze (średnia ocena bólu w ciągu ostatniego tygodnia), średnia ocena bólu NRS w okolicy pleców, gorsza ocena bólu w nodze (w ciągu ostatniego tygodnia), gorszy ból punktację na plecach i obecność 50% lub więcej zmniejszenia bólu nóg.

Inne wyniki, które zostaną ocenione, obejmują jakość życia związaną ze zdrowiem, stan funkcjonalny, skalę globalnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC), zużycie środków przeciwbólowych i stan psychiczny. Do oceny funkcji zostanie wykorzystany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI). Ta ankieta składająca się z 10 pytań służy do oceny funkcji osób z bólem krzyża i/lub nóg. Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą chińskiej wersji krótkiego kwestionariusza składającego się z 36 pozycji (SF-36). EQ5D posłuży również do pomiaru stanu zdrowia i umożliwi analizę opłacalności. Stan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Skali Depresji Becka. Powikłania i działania niepożądane związane z zabiegiem będą oceniane za pomocą pytań zamkniętych i otwartych tego samego dnia po zabiegu, w POD 1 oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia. Zostaną one ocenione przez zaślepionego badacza. Redukcja leków przeciwbólowych zostanie zdefiniowana jako zaprzestanie stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych lub 20% redukcja spożycia opioidów.

Pacjenci, u których uzyskano pozytywną odpowiedź na wstrzyknięcie zewnątrzoponowe, będą nadal zaślepieni i oceniani podczas następnej wizyty kontrolnej. Pozytywną odpowiedź na wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego lub PRP definiuje się jako 50% lub więcej zmniejszenia średniego bólu nóg i pozytywnego ogólnego postrzeganego efektu. Pozytywny globalny postrzegany efekt jest definiowany jako pozytywna odpowiedź na pytanie „mój ból poprawił się/pogorszył/nie zmienił się od ostatniej wizyty” oraz „Jestem zadowolony/niezadowolony z leczenia, które otrzymałem i poleciłbym je innym. Pacjenci nie będą mogli otrzymywać innych interwencyjnych procedur przeciwbólowych podczas udziału w badaniu. Pacjenci mogą zrezygnować z badania w dowolnym momencie, aby podjąć inne interwencje (np. zabieg chirurgiczny, interwencyjne zabiegi przeciwbólowe), jeśli uznają, że przydzielone leczenie nie przynosi im wystarczających korzyści. Odślepienie zostanie wykonane w przypadku pacjentów, którzy opuszczą badanie i nie będą oni monitorowani. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Brakujące punkty danych dla ocen bólu i innych wyników zostaną przypisane przy użyciu metody „przeniesienia ostatniej obserwacji”, która jest również podobna do innych badań oceniających wstrzyknięcie zewnątrzoponowe.

Gromadzenie innych danych W okresie badania będą również gromadzone następujące dane

• Demografia
• Czas pobytu w szpitalu
• Rozpoznanie patologiczne (np. przepuklina dysku, zwężenie kanału kręgowego)
• Jakiekolwiek zdarzenie wywołujące ból korzeniowy odcinka lędźwiowo-krzyżowego (brak, wypadek drogowy, upadek, podniesienie ciężkiego przedmiotu, inne)
• Poziom wstrzyknięcia zewnątrzoponowego
• Czas trwania bólu korzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego
• Leki przeciwbólowe (w tym opioidy)
• Zdarzenia niepożądane i powikłania
• Inne choroby współistniejące z bólem