经椎间孔硬膜外富血小板血浆与硬膜外类固醇注射治疗腰骶神经根痛

手续：

PRP 的制备 PRP 的处理和制备将在中国香港玛丽医院手术室的无菌条件下进行。 将使用 SmartPReP 血小板浓缩系统 (Harvest Terumo BCT) 并提供比全血中发现的血小板和生长因子浓度大约高 4-6 倍的浓度。 分离过程产生的白细胞 (WBC) 组合物含有 100% 以上的单核细胞（淋巴细胞和单核细胞），同时减少 60% 的粒细胞。 首先将两毫升抗凝柠檬酸盐溶液添加到两室 APC（自体血小板浓缩液，Harvest Terumo BCT）套件的较小室中。 将在无菌技术下从每个患者上肢的头静脉或贵要静脉抽取 54 毫升自体静脉血，并收集在含有 6 毫升抗凝柠檬酸盐溶液的无菌 60 毫升注射器中。 将由血液样本和柠檬酸盐溶液组成的 60 毫升总体积转移到 APC 套件的较大室（血室）中。 APC 套件将加载到 SmartPRep2 离心机中。 离心纺纱程序之后是标准的两级离心纺纱。 第一个循环将以 2500 ± 150 rpm 的速度进行三分钟，第二个循环将以 2300 ± 140 rpm 的速度进行九分钟。 处理后，用带有垫片的注射器抽取并丢弃贫血小板血浆层。 最终将收集七毫升 PRP 用于注射。 对于 ESI 组的患者，血液将被丢弃。 这些将在患者处于俯卧位以保持患者盲法后进行。

硬膜外注射 所有硬膜外注射都将在无菌技术下使用荧光镜引导进行。 由香港麻醉医师学会认可的专科疼痛研究员将进行或监督硬膜外类固醇或 PRP 注射的性能。 硬膜外注射将在手术室无菌技术下进行。 将应用标准监测，患者将使用异丙酚的靶控输注 (TCI) 进行轻度镇静，效果部位浓度滴定在 0.5-1.5mcg/ml 之间。

选择用于注射的腰骶水平将基于症状和影像学发现。 图像增强器将被调整以获得斜视图。 将进行单水平、单侧硬膜外注射。 对于经椎间孔硬膜外注射，将通过椎弓根下入路同轴插入一根 22 号脊柱针，以在透视引导下靶向孔的上部。 正确的针头位置将通过前后位、斜位和侧位视图中适当的造影剂扩散（1ml 造影剂）来确认。 描绘神经根的对比剂扩散以及近端硬膜外扩散将被接受为指示正确的针位置。 会进行单节段注射，因为没有临床试验表明多节段注射优于单节段注射，而且位置好的注射通常会扩散到多节段，从而达到多节段注射的效果。 将给予 2ml 的 1% 利多卡因用于皮肤浸润。 一旦确认位置正确，将进行药物注射。 对于 ESI 组，将给予 8mg 地塞米松 (4mg/ml) 添加到 1ml 生理盐水中（总体积为 3ml）。 对于 EPRP 组，将注射 3 ml PRP。 两组患者的注射液总量均为3ml。

在硬膜外注射后立即使用 James 致盲指数和 Bing 致盲指数评估致盲。

联合干预 将指导两组患者停止服用非甾体类抗炎药 (NSAID)、开始服用皮质类固醇（手术前 2 周和手术后 6 周）以及从 2 周开始可能影响血小板功能的任何其他药物硬膜外注射前。 除这些药物外，所有患者都将继续接受目前的镇痛药物治疗。 根据需要每 6 小时口服曲马多 50mg 可作为急救药物。 对于服用阿片类药物（包括曲马多）的患者，这些药物最多可比基线增加 20%。 疼痛医师将指导患者如何根据其随访期间的反应滴定镇痛药物。 所有患者在硬膜外注射（2 次）后将接受标准化的物理​​治疗计划。 研究中的患者不允许接受其他共同干预，例如其他介入性疼痛手术或针灸。 但他们可以在试验期间的任何时间点退出研究。

术后随访和结果评估结果数据将由对患者分配不知情的研究者收集。 这些结果的基线数据将在硬膜外注射前收集。 将在术后第 1 天以及硬膜外注射后 1、3 和 6 个月的患者随访期间进行结果评估。

将收集有关以下疼痛结果的数据：腿部的平均 NRS 疼痛评分（过去一周的平均疼痛评分）、背部的平均 NRS 疼痛评分、腿部更严重的疼痛评分（过去一周）、更严重的疼痛得分超过背部，腿部疼痛减轻 50% 或更多。

将评估的其他结果包括与健康相关的生活质量、功能状态、患者总体印象变化量表 (PGIC)、镇痛剂消耗和心理状态。 Oswestry 残疾指数 (ODI) 将用于评估功能。 这是一项包含 10 个问题的调查，用于评估腰痛和/或腿痛患者的功能。 将使用简式 36 项健康调查表 (SF-36) 的中文版评估与健康相关的生活质量。 EQ5D 还将用于衡量健康状况并进行成本效益分析。 将使用贝克抑郁量表评估心理状态。 与手术相关的并发症和副作用将在手术后的同一天、POD 1 以及注射后 1、3 和 6 个月时使用封闭式和开放式问题进行评估。 这些将由盲法调查员进行评估。 镇痛药物减少将被定义为停止使用非阿片类镇痛药物或阿片类药物消耗量减少 20%。

对硬膜外注射有阳性反应的患者将继续设盲并在下一次随访时进行评估。 对硬膜外类固醇或 PRP 注射的积极反应定义为平均腿部疼痛减少 50% 或更多，并且整体感知效果积极。 积极的整体感知效果被定义为对“自上次访问以来我的疼痛有所改善/恶化/保持不变”和“我对我接受的治疗感到满意/不满意并会推荐给其他人”的问题的积极回答。 在研究期间，不允许患者接受其他介入性疼痛手术。 如果患者觉得分配的治疗获益不足，他们可以随时选择退出研究以寻求其他干预措施（例如手术、介入性疼痛手术）。 对退出研究的患者将进行揭盲，并且不会对其进行随访。 将进行意向治疗分析。 疼痛评分和其他结果的缺失数据点将使用“最后一次观察结转”方法进行估算，这也类似于其他评估硬膜外注射的研究。

其他数据收集研究期间还将收集以下数据

• 人口统计
• 住院时间
• 病理诊断（如椎间盘突出、椎管狭窄）
• 任何腰骶神经根痛的诱发事件（无、道路交通事故、跌倒、提重物、其他）
• 硬膜外注射水平
• 腰骶神经根痛持续时间
• 止痛药（包括阿片类药物）
• 不良事件和并发症
• 其他疼痛合并症