Transforaminális epidurális vérlemezkékben gazdag plazma versus epidurális szteroid injekció a lumbosacralis radicularis fájdalomra

Eljárások:

A PRP előkészítése A PRP kezelése és előkészítése steril körülmények között történik a Queen Mary Hospital műtőjében, Hong Kongban, Kínában. A SmartPReP Thrombocyta Koncentrátum Rendszert (Harvest Terumo BCT) használják, és a vérlemezkék és a növekedési faktorok olyan koncentrációját biztosítják, amely nagyjából 4-6-szor nagyobb, mint a teljes vérben. Az elválasztási folyamat egy fehérvérsejt (WBC) összetételt eredményez, amely 100%-kal több mononukleáris (limfociták és monociták) sejtet tartalmaz, miközben 60%-kal csökkenti a granulocita sejteket. Először két milliliter antikoaguláns citrát oldatot kell hozzáadni egy kétkamrás APC (Autológ Thrombocyta Koncentrátum, Harvest Terumo BCT) készlet kisebb kamrájába. Ötvennégy milliliter autológ vénás vért vesznek aszeptikus technikával minden egyes páciens felső végtagjának fej- vagy bazilika vénájából, és egy steril, 60 cm3-es fecskendőbe gyűjtik, amely 6 ml antikoaguláns citrát oldatot tartalmaz. A vérmintából és citrátoldatból álló 60 ml-es teljes térfogat az APC kit nagyobb kamrájába (vérkamrájába) kerül. Az APC készlet a SmartPRep2 centrifugagépbe kerül. A centrifugás centrifugálási eljárásokat szabványos kétlépcsős centrifugálás követi. Az első ciklus három percig tart 2500 ± 150 ford./perc mellett, a második ciklus pedig kilenc percet vesz igénybe 2300 ± 140 ford./perc mellett. A feldolgozás után a távtartóval ellátott fecskendőt a vérlemezkeszegény plazmaréteg kihúzására és eldobására használják. Végül hét milliliter PRP-t gyűjtenek össze injekcióhoz. Az ESI-csoportba tartozó betegeknél a vért ki kell dobni. Ezeket azután kell elvégezni, hogy a beteget hason fektetett helyzetbe helyezték, hogy fenntartsák a beteg vakságát.

Epidurális injekció Minden epidurális injekciót aszeptikus technikák mellett, fluoroszkópos irányítás mellett kell végrehajtani. A Hong Kong College of Aneszteziológusok által akkreditált fájdalomcsillapító munkatárs vezeti vagy felügyeli az epidurális szteroid vagy PRP injekció végrehajtását. Az epidurális injekció aszeptikus technikával történik a műtőben. Szabványos monitorozást alkalmaznak, és a betegek könnyű szedációt kapnak propofol célzott infúziójával (TCI), a hatás helyén 0,5-1,5 mcg/ml titrált koncentrációval.

Az injekció beadásához kiválasztott lumbosacralis szint a tünetek és a képalkotó eredmények alapján történik. A képerősítőt úgy kell beállítani, hogy ferde nézetet kapjon. Egyszintű, egyoldalú epidurális injekciót végeznek. A transzforaminális epidurális injekcióhoz egy 22-es spinális tűt szubpedikuláris megközelítéssel koaxiálisan szúrnak be, hogy a foramen felső részét célozzák meg fluoroszkópos irányítás mellett. A tű helyes helyzetét a megfelelő kontrasztszórás (1 ml kontraszt) ellenőrzi az anteroposterior, a ferde és az oldalnézetben. Az ideggyököt körülhatároló kontraszt terjedése a proximális epidurális terjedéssel együtt a tű helyes helyzetét jelzi. Egyszintű injekciót kell végrehajtani, mert nincsenek klinikai vizsgálatok, amelyek azt mutatnák, hogy a többszintű injekciók jobbak, mint az egyszintű injekciók, és a jól elhelyezett injekció általában több szintre terjed, így eléri a többszintű injekció hatását. Bőrinfiltráció esetén 2 ml 1%-os lignokaint kell adni. A helyes pozíció megerősítése után gyógyszerinjekciót kell beadni. Az ESI csoport esetében 8 mg dexametazont (4 mg/ml) adunk 1 ml normál sóoldathoz (teljes térfogat 3 ml). Az EPRP csoport esetében 3 ml PRP-t kell beadni. Az injekció teljes térfogata mindkét betegcsoportban 3 ml.

A vakságot közvetlenül az epidurális injekció beadása után értékelik a James-vakítási index és a Bing-vakítási index segítségével.

Társbeavatkozások Mindkét csoportba tartozó betegeket arra kell utasítani, hogy hagyják abba a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), a kortikoszteroidok szedését (2 héttel az eljárás előtt és 6 héttel azután), és minden más olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a vérlemezke működését 2 hét után. epidurális injekció előtt. Ezeken a gyógyszereken kívül minden beteg folytatja a jelenlegi fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelését. A Tramadol 50 mg szájon át 6 óránként szükség szerint felírható mentőgyógyszerként. Az opioidokat (beleértve a tramadolt is) szedő betegeknél ezek a mennyiségek a kiindulási értékhez képest akár 20%-kal is megemelkedhetnek. A betegeket a fájdalomcsillapító orvos által végzett nyomon követés során a válasz alapján utasítják a fájdalomcsillapító gyógyszerük titrálására. Minden beteg standardizált fizioterápiás programot kap az epidurális injekció beadása után (2 alkalom). A vizsgálatban részt vevő betegek nem részesülhetnek más társbeavatkozásban, például egyéb intervenciós fájdalomkezelésben vagy akupunktúrában. De a vizsgálat során bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.

A műtét utáni nyomon követés és az eredmény értékelése Az eredményadatokat egy vizsgáló gyűjti össze, aki nem ismeri a betegelosztást. Ezekre az eredményekre vonatkozó alapadatokat az epidurális injekció beadása előtt gyűjtik össze. Az eredmény értékelésére a beteg követése során, az 1. posztoperatív napon (POD), valamint az epidurális injekció utáni 1., 3. és 6. hónapban kerül sor.

A következő fájdalom kimenetelekről gyűjtünk adatokat: átlagos NRS fájdalompontszám a lábon (átlagos fájdalompontszám az elmúlt héten), átlagos NRS fájdalompontszám a háton, rosszabb fájdalompontszám a lábon (az elmúlt héten), rosszabb fájdalom pont a hát felett, és a lábfájdalom legalább 50%-os csökkenése.

A további értékelésre kerülő eredmények közé tartozik az egészséggel összefüggő életminőség, a funkcionális állapot, a beteg általános változási benyomása (PGIC), a fájdalomcsillapító fogyasztás és a pszichológiai állapot. Az Oswestry rokkantsági indexet (ODI) fogják használni a funkció értékelésére. Ez egy 10 kérdésből álló felmérés, amelyet a derék- és/vagy lábfájdalmakkal küzdő egyének funkcióinak felmérésére használnak. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) kínai változata segítségével értékelik. Az EQ5D az egészségi állapot mérésére és a költséghatékonysági elemzés lehetővé tételére is használható lesz. A pszichológiai állapotot a Beck-depressziós skála segítségével értékelik. Az eljárással kapcsolatos szövődmények és nemkívánatos hatások értékelése zárt és nyitott kérdésekkel történik az eljárást követő ugyanazon a napon, a POD 1-en, valamint az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal. Ezeket egy elvakult nyomozó fogja felmérni. A fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés csökkentését a nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés abbahagyása vagy az opioidfogyasztás 20%-os csökkentése jelenti.

Azok a betegek, akiknél az epidurális injekcióra pozitív válaszreakciót adnak, továbbra is vakok maradnak, és a következő utánkövetéskor értékelik. Az epidurális szteroid vagy PRP injekcióra adott pozitív válasz az átlagos lábfájdalom legalább 50%-os csökkenése és a pozitív globális észlelt hatás. Pozitív globális észlelt hatás a következő kérdésekre adott pozitív válasz: „a fájdalmam javult/erősödött/azonban maradt” és „Elégedett vagyok/nem vagyok elégedett az általam kapott kezeléssel, és ajánlom másoknak is. A betegek nem részesülhetnek más intervenciós fájdalomcsillapító eljárásokban, amíg a vizsgálatban részt vesznek. A betegek bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, hogy más beavatkozást (pl. műtét, beavatkozásos fájdalomcsillapítás) folytassanak, ha úgy érzik, hogy a kiosztott kezelés nem jár kellő mértékben. Azoknál a betegeknél, akik kilépnek a vizsgálatból, a vakság feloldása megtörténik, és nem követik nyomon. A kezelési szándék elemzését elvégzik. A fájdalompontszámok és egyéb eredmények hiányzó adatpontjai az „utolsó megfigyelés továbbvitt” módszerével kerülnek beszámításra, amely szintén hasonló az epidurális injekciót értékelő egyéb vizsgálatokhoz.

Egyéb adatgyűjtés A vizsgálati időszakban az alábbi adatok is gyűjtésre kerülnek

• Demográfiai adatok
• A kórházi tartózkodás időtartama
• Patológiai diagnózis (pl. porckorongsérv, gerincszűkület)
• Bármilyen, a lumbosacralis radicularis fájdalmat kiváltó esemény (nincs, közúti baleset, esés, nehéz tárgy felemelése, egyéb)
• Az epidurális injekció szintje
• A lumbosacralis radicularis fájdalom időtartama
• Fájdalomcsillapító gyógyszerek (beleértve az opioidokat is)
• Nemkívánatos események és szövődmények
• Egyéb fájdalom kísérő betegségek