Transforaminal epidural blodpladerig plasma versus epidural steroidinjektion til lumbosakral radikulær smerte

Procedurer:

Klargøring af PRP Håndteringen af ​​og klargøringen af ​​PRP vil blive udført under sterile forhold i operationsstuen på Queen Mary Hospital, Hong Kong, Kina. SmartPReP blodpladekoncentratsystem (Harvest Terumo BCT) vil blive brugt og leverer en koncentration af blodplader og vækstfaktorer, der er cirka 4-6 gange større end den, der findes i fuldblod. Separationsprocessen producerer en sammensætning af hvide blodlegemer (WBC), der indeholder 100 % flere mononukleære (lymfocytter og monocytter) celler, samtidig med at granulocytcellerne reduceres med 60 %. To milliliter antikoagulerende citratopløsning vil først blive tilsat til det mindre kammer i et to-kammer APC (Autologous Platelet Concentrate, Harvest Terumo BCT) kit. Fireoghalvtreds milliliter autologt veneblod vil blive udtaget under aseptisk teknik fra cephalic eller basilic vene i hver patients øvre lemmer og opsamlet i en steril 60 cc sprøjte, der indeholder 6 ml antikoagulerende citratopløsning. Det samlede volumen på 60 ml bestående af blodprøve og citratopløsning vil blive overført til det større kammer (blodkammer) i APC-kittet. APC-sættet vil blive indlæst i SmartPRep2-centrifugemaskinen. Centrifugespindingsprocedurer vil blive fulgt af standard to-trins centrifugeringsspinding. Den første cyklus vil tage tre minutter ved 2500 ± 150 rpm, og den anden cyklus vil tage ni minutter ved 2300 ±140 rpm. Efter behandling vil sprøjten med afstandsstykket blive brugt til at trække det blodpladefattige plasmalag ud og kassere det. Syv milliliter PRP vil endelig blive indsamlet til injektioner. For patienter i ESI-gruppen vil blodet blive kasseret. Disse vil blive udført, efter at patienten er placeret i liggende stilling for at opretholde patientens blinding.

Epidural injektion Alle epidural injektioner vil blive udført under aseptiske teknikker ved hjælp af fluoroskopisk vejledning. En specialist smertestipendiat akkrediteret af Hong Kong College of Anaesthesiologists vil enten udføre eller overvåge udførelsen af ​​epidural steroid- eller PRP-injektion. Epidural injektion vil blive udført under aseptisk teknik på operationsstuen. Standardmonitorering vil blive anvendt, og patienterne vil modtage let sedation ved hjælp af target-controlled infusion (TCI) af propofol med en effektstedskoncentration på titreret mellem 0,5-1,5mcg/ml.

Det lumbosakrale niveau, der vælges til injektion, vil være baseret på symptomer og billeddiagnostiske fund. Billedforstærkeren vil blive justeret for at opnå en skrå visning. En enkelt niveau, unilateral epidural injektion vil blive udført. Til den transforaminale epidurale injektion vil en 22-gauge spinalnål blive indsat koaksialt via en subpedikulær tilgang for at målrette den øvre del af foramen under fluoroskopisk vejledning. Den korrekte nåleposition vil blive bekræftet med passende kontrastspredning (1 ml kontrast) i anteroposterior, skrå og lateral visning. Spredning af kontrast, der afgrænser nerveroden sammen med proksimal epidural spredning, vil blive accepteret som indikation af korrekt nåleposition. En enkelt-niveau-injektion vil blive udført, fordi der ikke er nogen kliniske forsøg, der viser, at multilevel-injektioner er bedre end enkelt-niveau-injektion, og en velplaceret injektion spreder sig normalt til flere niveauer, hvorved effekten af ​​multi-level-injektion opnås. 2 ml 1% lignocain vil blive givet til hudinfiltration. Når den korrekte position er bekræftet, vil lægemiddelinjektatet blive administreret. For ESI-gruppen vil der blive givet 8 mg dexamethason (4 mg/ml) tilsat 1 ml normalt saltvand (samlet volumen på 3 ml). For EPRP-gruppen injiceres 3 ml PRP. Det samlede volumen af ​​injektat for begge grupper af patienter er 3 ml.

Blindning vil blive vurderet umiddelbart efter epidural injektion ved hjælp af James blinding index og Bing blinding index.

Co-interventioner Patienter fra begge grupper vil blive instrueret i at stoppe med at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroider startende (2 uger før og 6 uger efter proceduren) og enhver anden medicin, der kan påvirke trombocytfunktionen fra 2 uger før epidural injektion. Bortset fra disse medikamenter vil alle patienter fortsætte med deres nuværende smertestillende medicinbehandling. Tramadol 50mg oralt hver 6. time efter behov kan ordineres som redningsmedicin. For patienter, der tager opioider (inklusive tramadol), kan disse øges med op til 20 % over baseline. Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de skal titrere deres smertestillende medicin baseret på respons under deres opfølgning af smertelægen. Alle patienter vil modtage et standardiseret fysioterapiprogram efter epidural injektion (2 sessioner). Patienter i undersøgelsen må ikke modtage andre co-interventioner såsom andre interventionelle smerteprocedurer eller akupunktur. Men de kan forlade undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget.

Postoperativ opfølgning og resultatvurdering Resultatdata vil blive indsamlet af en investigator, som vil blive blindet over for patienttildeling. Baselinedata for disse resultater vil blive indsamlet før epidural injektion. Resultatvurdering vil blive udført under patientopfølgning på postoperativ dag (POD) 1, og også 1, 3 og 6 måneder efter epidural injektion.

Data om følgende smerteudfald vil blive indsamlet: gennemsnitlig NRS smertescore over benet (gennemsnitlig smertescore over den seneste uge), gennemsnitlig NRS smertescore over ryggen, værre smertescore over benet (i løbet af den seneste uge), værre smerte score over ryggen, og tilstedeværelsen af ​​50 % eller mere reduktion i bensmerter.

Andre resultater, der vil blive vurderet, omfatter sundhedsrelateret livskvalitet, funktionel status, patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC), smertestillende forbrug og psykologisk status. Oswestry handicapindekset (ODI) vil blive brugt til at vurdere funktion. Dette er en undersøgelse med 10 spørgsmål, der bruges til at vurdere funktion for personer med lænde- og/eller bensmerter. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Short Form 36-Item Health Survey (SF-36). EQ5D vil også blive brugt til at måle sundhedsstatus og muliggøre omkostningseffektivitetsanalyse. Psykologisk status vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Scale. Komplikationer og bivirkninger relateret til proceduren vil blive vurderet ved hjælp af både lukkede og åbne spørgsmål samme dag efter proceduren, på POD 1 og 1, 3 og 6 måneder efter injektionen. Disse vil blive vurderet af en blindet efterforsker. En reduktion af smertestillende medicin vil blive defineret som ophør af ikke-opioid smertestillende medicin eller 20 % reduktion i opioidforbrug.

Patienter, der har en positiv respons på epiduralinjektionen, vil fortsat blive blindet og vurderet ved næste opfølgning. En positiv respons på epidural steroid- eller PRP-injektion er defineret som en 50 % eller mere reduktion i gennemsnitlig bensmerter og positiv global opfattet effekt. Positiv global opfattet effekt er defineret som en positiv respons på spørgsmålet 'mine smerter er blevet bedre/forværret/forblevet de samme siden mit sidste besøg' og 'Jeg er tilfreds/ikke tilfreds med den behandling, jeg fik, og vil anbefale den til andre. Patienter vil ikke få tilladelse til at modtage andre interventionelle smerteprocedurer, mens de er i undersøgelsen. Patienter kan til enhver tid vælge at forlade undersøgelsen for at forfølge andre interventioner (f.eks. kirurgi, interventionelle smerteprocedurer), hvis de føler utilstrækkeligt udbytte af den tildelte behandling. Afblindning vil blive udført for patienter, der forlader undersøgelsen, og de vil ikke blive fulgt op. Intention to treat-analyse vil blive udført. Manglende datapunkter for smertescore og andre resultater vil blive imputeret ved hjælp af metoden 'sidste observation overført', som også ligner andre undersøgelser, der evaluerer epidural injektion.

Anden dataindsamling Følgende data vil også blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden

• Demografi
• Varighed af hospitalsophold
• Patologisk diagnose (f.eks. diskusprolaps, spinal stenose)
• Enhver udløsende hændelse for lumbosakral radikulær smerte (ingen, trafikulykke, fald, løft af tung genstand, andet)
• Niveau af epidural injektion
• Varighed af lumbosakral radikulær smerte
• Analgetisk medicin (inklusive opioider)
• Uønskede hændelser og komplikationer
• Andre smertekomorbiditeter